Vizsgálat az orális ozanimod hatékonyságának és hosszú távú biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyosan aktív colitis ulcerosában (UC) szenvedő kínai résztvevők körében
2025. március 25. frissítette: Bristol-Myers Squibb
3. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az orális ozanimodról a hatékonyság és a hosszú távú biztonságosság értékelésére közepesen súlyosan aktív colitis ulcerosában (UC) szenvedő kínai résztvevőknél
A tanulmány célja az ozanimod hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a placebóval összehasonlítva a kínai anyaországban és Tajvanon fekélyes vastagbélgyulladásban (UC) szenvedő betegeknél.
A fő vizsgálat egy bevezető időszakból, karbantartási időszakból, biztonsági nyomon követésből áll, és a bizonyos kritériumoknak megfelelő résztvevők lehetőséget kapnak, hogy részt vegyenek egy opcionális nyílt meghosszabbításban.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
131
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fuzhou, Kína, 350005
- Local Institution - 0048
-
Shanghai, Kína, 200120
- Local Institution - 0053
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kína, 230071
- Local Institution - 0012
-
Wuhu, Anhui, Kína, 241001
- Local Institution - 0013
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 102206
- Local Institution - 0052
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kína, 400014
- Local Institution - 0050
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kína, 361004
- Local Institution - 0011
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
- Local Institution - 0019
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
- Local Institution - 0020
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510180
- Local Institution - 0036
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510280
- Local Institution - 0028
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510655
- Local Institution - 0008
-
Zhanjiang, Guangdong, Kína, 524004
- Local Institution - 0004
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Kína, 541001
- Local Institution - 0051
-
-
HUB
-
Wuhan, HUB, Kína, 430060
- Local Institution - 0033
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050000
- Local Institution - 0007
-
Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050011
- Local Institution - 0006
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430022
- Local Institution - 0040
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430030
- Local Institution - 0037
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410008
- Local Institution - 0027
-
Changsha, Hunan, Kína, 410013
- Local Institution - 0022
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kína
- Local Institution - 0061
-
Changzhou, Jiangsu, Kína, 213003
- Local Institution - 0046
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210000
- Local Institution - 0024
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
- Local Institution - 0045
-
Suzhou, Jiangsu, Kína, 215004
- Local Institution - 0018
-
Suzhou, Jiangsu, Kína, 215006
- Local Institution - 0009
-
Wuxi, Jiangsu, Kína, 214023
- Local Institution - 0044
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kína, 212000
- Local Institution - 0042
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110004
- Local Institution - 0010
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710032
- Local Institution - 0029
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710038
- Local Institution - 0026
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250014
- Local Institution - 0039
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200092
- Local Institution - 0034
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200025
- Local Institution - 0035
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
- Local Institution - 0041
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kína, 030001
- Local Institution - 0015
-
-
Sichuan
-
Cheng Du, Sichuan, Kína, 610041
- Local Institution - 0032
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610072
- Local Institution - 0025
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 300052
- Local Institution - 0031
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 300121
- Local Institution - 0047
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kína, 650034
- Local Institution - 0049
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310016
- Local Institution - 0030
-
-
-
-
-
New Taipei, Tajvan, 235
- Local Institution - 0058
-
Taichung, Tajvan, 40447
- Local Institution - 0001
-
Taichung, Tajvan, 407
- Local Institution - 0059
-
Taipei, Tajvan, 10002
- Local Institution - 0056
-
Taipei, Tajvan, 11217
- Local Institution - 0057
-
Taoyuan, Tajvan, 333
- Local Institution - 0055
-
-
Changhua
-
Changhua County, Changhua, Tajvan, 50006
- Local Institution - 0054
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Tajvan, 114
- Local Institution - 0060
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Fő tanulmány:
- A jogosult résztvevőknek kínaiaknak kell lenniük.
- A résztvevőnél közepesen vagy súlyosan aktív UC-t diagnosztizáltak legalább 3 hónappal az első vizsgálati készítmény beadása előtt.
Nyílt címke kiterjesztési időszak:
- Azok a résztvevők, akik befejezték a 10. hetet, látogassanak el, és a 10. héten nem válaszolnak.
- Azok a résztvevők, akik befejezték az Indukciós Időszakot és beléptek a Karbantartási Időszakba, betegség kiújulását tapasztalták a karbantartási időszak alatt, vagy akik az 52. héten fejezték be a karbantartási időszakot.
Kizárási kritériumok:
A fő vizsgálat és a nyílt meghosszabbítási időszak:
- A résztvevőnek súlyos kiterjedt vastagbélgyulladása van, CD diagnózisa, határozatlan vastagbélgyulladása, CD-vel konzisztens sipoly jelenléte vagy anamnézisében, mikroszkopikus vastagbélgyulladás, besugárzásos vastagbélgyulladás vagy ischaemiás colitis van.
Nyílt címke kiterjesztési időszak:
- A résztvevőnek klinikailag jelentős máj-, neurológiai, tüdő-, szemészeti, endokrin, pszichiátriai vagy egyéb súlyos szisztémás betegsége van, amely megnehezíti a protokoll végrehajtását vagy a vizsgálat értelmezését, vagy amely veszélyeztetné a résztvevőt a vizsgálat folytatása miatt, vagy amely miatt Az indukciós időszak vagy a fenntartó időszak alatt megfigyelték, hogy a résztvevők abbahagyják a kezelést.
- A résztvevőnek klinikailag jelentős kardiovaszkuláris állapotai vannak, beleértve a kórelőzményt vagy a közelmúltbeli szívinfarktust, instabil anginát, stroke-ot, átmeneti ischaemiás rohamot, kórházi kezelést igénylő dekompenzált szívelégtelenséget, III/IV. osztályú szívelégtelenséget, sinus-szindrómát vagy súlyos, kezeletlen alvási apnoét. az indukciós időszak vagy a karbantartási időszak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kar: Ozanimod
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: B kar: Placebo
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A klinikai remisszióban szenvedő résztvevők aránya a 3 komponensű Mayo Score alapján
Időkeret: A 10. héten
|
A 10. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A klinikai remisszióban szenvedő résztvevők aránya a 3 komponensű Mayo Score alapján
Időkeret: Az 52. héten
|
Az 52. héten
|
|
A klinikai választ adó résztvevők aránya a 3 komponensű Mayo Score alapján
Időkeret: A 10. és az 52. héten
|
A 10. és az 52. héten
|
|
Endoszkópos javulással rendelkező résztvevők aránya
Időkeret: A 10. és az 52. héten
|
A 10. és az 52. héten
|
|
A szövettani remissziót elérő résztvevők aránya
Időkeret: A 10. és az 52. héten
|
A 10. és az 52. héten
|
|
A nyálkahártya gyógyulással rendelkező résztvevők aránya
Időkeret: A 10. és az 52. héten
|
A 10. és az 52. héten
|
|
A remisszióban részt vevők aránya a 3 komponensű Mayo Score alapján, miközben 12 hétnél hosszabb ideig nem szedtek kortikoszteroidokat
Időkeret: Az 52. héten
|
Az 52. héten
|
|
Kezelési vészhelyzetben (TEAE) szenvedő résztvevők aránya
Időkeret: Akár 78 hétig
|
Akár 78 hétig
|
|
A súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) szenvedő résztvevők aránya
Időkeret: Akár 78 hétig
|
Akár 78 hétig
|
|
A vizsgálati készítmény abbahagyásához vezető TEAE-s résztvevők aránya
Időkeret: Akár 78 hétig
|
Akár 78 hétig
|
|
A különleges érdeklődésre számot tartó TEAE résztvevők aránya
Időkeret: Akár 78 hétig
|
Akár 78 hétig
|
|
A klinikai laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők aránya
Időkeret: Akár 78 hétig
|
Akár 78 hétig
|
|
Az életjel rendellenességekkel küzdő résztvevők aránya
Időkeret: Akár 78 hétig
|
Akár 78 hétig
|
|
Az elektrokardiogram (EKG) eltérésekkel rendelkező résztvevők aránya
Időkeret: Akár 78 hétig
|
Akár 78 hétig
|
|
Tüdőfunkciós vizsgálati eltérésekkel rendelkező résztvevők aránya
Időkeret: Akár 78 hétig
|
Akár 78 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. december 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. március 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. március 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. december 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 1.
Első közzététel (Tényleges)
2022. december 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. március 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Bélbetegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Gastroenteritis
- Gyulladásos bélbetegségek
- Vastagbélgyulladás
- Colitis, fekélyes
- Fekély
- Szfingozin 1 foszfát receptor modulátorok
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Ozanimod
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IM047-010
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A BMS képesített kutatók kérésére és bizonyos feltételek mellett hozzáférést biztosít az egyéni anonimizált résztvevői adatokhoz.
A Bristol Myers Squibb adatmegosztási politikájával és folyamatával kapcsolatos további információk a következő címen találhatók: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
IPD megosztási időkeret
Lásd a Terv leírását
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Lásd a Terv leírását
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .