Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AgRP- och GH/IGF-1-axeln hos barn

25 augusti 2025 uppdaterad av: Pamela U. Freda, Columbia University

Agouti-relaterad peptid (AgRP) och GH/IGF-1-axeln hos barn

Nya data stödjer förekomsten av en GH-Aguti-relaterad peptid (AgRP)-axel. Neuropeptiden AgRP främjar födointag och har viktiga effekter på energihomeostas. Nya bevis tyder på att GH stimulerar AgRP och AgRP kan förmedla några av GH:s viktiga näringsmässiga och metabola effekter. huvudmålen med detta projekt är att för första gången karakterisera plasmanivåer av AgRP hos barn och att fastställa hur dessa relaterar till GH och IGF-1 nivåer, ålder, kroppssammansättning, kliniska och andra endokrina parametrar. För att åstadkomma detta kommer vi att genomföra två studier, en är en tvärsnittsstudie som kommer att mäta AgRP-nivåer hos 140 friska barn i åldrarna 5-17 och den andra är en prospektiv studie som kommer att mäta förändringen i plasma-AgRP-nivåer som svar på GH behandling hos 16 barn som får detta som en del av sin kliniska vård för GH-brist eller kortväxthet.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Protokoll 1 Detta kommer att vara en tvärsnittsstudie på 140 friska barn. I deltagandet ingår ett besök som äger rum mellan 8-9 och efter en fasta från midnatt kvällen innan.

Rutinerna vid besöket kommer att omfatta:

  1. Genomgång av sjukdomshistoria
  2. Antropometriska mått: Vikt, höjd, midje- och höftomkrets.
  3. Insamling av information från journal inklusive tillväxtjournaler och fysiska undersökningsfynd inklusive egenskaper som är relevanta för pubertetsstadiet hos alla barn och menstruationsstart hos kvinnor.
  4. Bedömning av pubertetsstatus och Tanner-stadium baserat på fysisk undersökning.
  5. Insamling av information om kost, aktivitetsnivå och sömn.
  6. Blodprov: venöst blod kommer att tas från en perifer ven för mätning av AgRP, GH, IGF-1, leptin, SOb-R, triglycerider, insulin, glukos, testosteron (hanar), östradiol (honor), DHEAS och kortisolnivåer. Insulin- och glukosnivåer kommer att användas för att bedöma insulinresistens av HOMA & QUICKI.

Protokoll 2 Detta kommer att vara en prospektiv studie på 16 barn som kommer att studeras före och vid 4 tidpunkter (1 vecka, 2 veckor, 1 månad och 2 månader) efter påbörjad GH-behandling som en del av sin kliniska vård. Detta protokoll kommer att studera ämnen grupp 2 och 3. Tillväxthormon kommer inte att ordineras som en del av denna studie. Barn kommer att behandlas kliniskt med GH enligt ordination av deras pediatriska endokrinolog för FDA-godkända indikationer och enligt standardriktlinjer för dosering för behandling av GH-brist hos barn.

Varje besök som kommer att ske mellan 8-9 och efter en fasta från midnatt kvällen innan.

Rutinerna vid varje besök inkluderar:

  1. Genomgång av sjukdomshistoria
  2. Antropometriska mått: Vikt, höjd, midje- och höftomkrets, hudveckstjocklek.
  3. Insamling av information från journal inklusive tillväxtjournaler och fysiska undersökningsfynd inklusive egenskaper som är relevanta för pubertetsstadiet hos alla barn och menstruationsstart hos kvinnor. GH-dos och följsamhet kommer att registreras vid uppföljningsbesök.
  4. Insamling av information om kost, aktivitetsnivå och sömn.
  5. Blodprovtagning: Venöst blod kommer att tas vid en perifer ven för:

Baseline (pre-GH-behandling): mätning av AgRP, GH, IGF-1, IGFBP-3, leptin, SOb-R, triglycerider, insulin och glukos, testosteron (hanar), östradiol (honor), DHEAS och kortisolnivåer.

Uppföljningsbesök på tillväxthormon: mätning av AgRP, IGF-1, IGFBP-3, leptin, SOb-R, triglycerider, insulin, glukos och kortisolnivåer.

Insulin- och glukosnivåer kommer att användas för att bedöma insulinresistens av HOMA & QUICKI.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

156

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Friska barn: 140 friska barn (70 kvinnor och 70 män) i åldrarna 5-17 år. kommer att studeras; 7-8 barn per år i denna åldersgrupp kommer att studeras. De kommer att vara representativa för den mångfaldiga ras- och etniska blandningen av barn som får sin medicinska vård på vår vårdcentral. Barn kommer att rekryteras bland de friska barn som besöker primärvården Barnläkare på vår vårdcentral.

GH-brist och idiopatiska kortvuxna barn: 16 barn (8 män, 8 kvinnor) i åldrarna 5 - 9 år. som är pre-pubertala och som planerar att påbörja GH-behandling för isolerad GH-brist eller idiopatisk kortväxthet. De kommer att vara representativa för den olika ras- och etniska blandningen av vårt sjukhus patientpopulation.

Beskrivning

Friska barn

Inklusionskriterier:

  1. Ambulerande manliga och kvinnliga barn i åldrarna 5-17 år
  2. Normalvikt vid födseln
  3. Höjd mellan 3:e och 99:e percentilen av medelvärdet enligt CDC-tillväxtpercentilerna.

Exklusions kriterier:

  1. Genetiska defekter, kroniska sjukdomar.
  2. Aktuell användning av receptbelagda läkemedel
  3. Användning av glukokortikoider, sköldkörtelhormon eller mediciner som kan påverka GH-IGF-1-axeln inom 6 månader från studiestart.

Barn med GH-brist:

Inklusionskriterier:

  1. Ambulerande manliga och kvinnliga barn i åldern 5-9 år som är prepubertala
  2. Normalvikt vid födseln
  3. Tillväxtmisslyckande
  4. Högsta GH-svar på 2 GH-stimuleringstester < 10 ng/ml
  5. Normal njur- och leverfunktion

Exklusions kriterier:

  1. Flera hypofyshormonbrister,
  2. GH-brist eller dålig tillväxt i samband med något akut eller kroniskt medicinskt tillstånd som njursjukdom eller Turners syndrom.
  3. Historik av diabetes eller malignitet
  4. Användning av glukokortikoider eller mediciner som är kända för att påverka GH-IGF-1-axeln inom 6 månader från studiestart.

Barn med idiopatisk kortväxthet:

Inklusionskriterier:

  1. Ambulerande manliga och kvinnliga barn i åldern 5-9 år som är prepubertala
  2. Normalvikt vid födseln
  3. Höjd >2,25 SD under medelvärde för ålder
  4. Högsta GH-svar på 2 stimuleringstester >10 ng/ml eller normala IGF-1- och IGFBP-3-nivåer
  5. Ingen tidigare extra exponering för tillväxthormon
  6. Normal njur- och leverfunktion

Exklusions kriterier:

  1. Dålig tillväxt associerad med något akut eller kroniskt medicinskt tillstånd som njursjukdom eller Turners syndrom.
  2. Historik av diabetes eller malignitet
  3. Användning av glukokortikoider eller mediciner som är kända för att påverka GH-IGF-1-axeln inom 6 månader från studiestart.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Grupp 1: Friska barn

140 friska barn (70 kvinnor och 70 män) i åldrarna 5-17 år. kommer att studeras; 7-8 barn per år i denna åldersgrupp kommer att studeras. De kommer att vara representativa för den mångfaldiga ras- och etniska blandningen av barn som får sin vård på vår vårdcentral.

Inklusionskriterier:

  1. Ambulerande manliga och kvinnliga barn i åldrarna 5-17 år
  2. Normalvikt vid födseln
  3. Höjd mellan 3:e och 99:e percentilen av medelvärdet enligt CDC-tillväxtpercentilerna.

Exklusions kriterier:

  1. Genetiska defekter, kroniska sjukdomar.
  2. Aktuell användning av receptbelagda läkemedel
  3. Användning av glukokortikoider, sköldkörtelhormon eller mediciner som kan påverka GH-IGF-1-axeln inom 6 månader från studiestart.
Grupp 2: Barn med GH-brist

16 barn (8 män, 8 kvinnor) i åldrarna 5 - 9 år. som är pre-pubertala och som planerar att påbörja GH-behandling för isolerad GH-brist eller idiopatisk kortväxthet.

De kommer att vara representativa för den olika ras- och etniska blandningen av vårt sjukhus patientpopulation.

GH-brist:

Inklusionskriterier:

  1. Ambulerande manliga och kvinnliga barn i åldern 5-9 år som är prepubertala
  2. Normalvikt vid födseln
  3. Tillväxtmisslyckande
  4. Högsta GH-svar på 2 GH-stimuleringstester < 10 ng/ml
  5. Normal njur- och leverfunktion

Exklusions kriterier:

  1. Flera hypofyshormonbrister,
  2. GH-brist eller dålig tillväxt i samband med något akut eller kroniskt medicinskt tillstånd som njursjukdom eller Turners syndrom.
  3. Historik av diabetes eller malignitet
  4. Användning av glukokortikoider eller mediciner som är kända för att påverka GH-IGF-1-axeln inom 6 månader från studiestart.
Grupp 3: Barn med kortväxthet

Idiopatisk kortväxthet:

Inklusionskriterier:

  1. Ambulerande manliga och kvinnliga barn i åldern 5-9 år som är prepubertala
  2. Normalvikt vid födseln
  3. Höjd >2,25 SD under medelvärde för ålder
  4. Högsta GH-svar på 2 stimuleringstester >10 ng/ml eller normala IGF-1- och IGFBP-3-nivåer
  5. Ingen tidigare extra exponering för tillväxthormon
  6. Normal njur- och leverfunktion

Exklusions kriterier:

  1. Dålig tillväxt associerad med något akut eller kroniskt medicinskt tillstånd som njursjukdom eller Turners syndrom.
  2. Historik av diabetes eller malignitet
  3. Användning av glukokortikoider eller mediciner som är kända för att påverka GH-IGF-1-axeln inom 6 månader från studiestart.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Protokoll 1: Korrelation av Plasma AgRP-nivåer med IGF-1-nivåer
Tidsram: Baslinje (tvärsnitt vid en enda tidpunkt, inget ingrepp)
Plasma AgRP nivåer korrelation med IGF-1 nivåer Protokoll 1: Korrelation av Plasma AgRP nivåer med IGF-1 nivåer
Baslinje (tvärsnitt vid en enda tidpunkt, inget ingrepp)
Protokoll 2: Förändring i plasma AgRP-nivåer med GH-terapi
Tidsram: baslinje till 2 månader
Förändring i plasma AgRP-nivåer från pre-GH-terapi till post-GH-terapi
baslinje till 2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Protokoll 1: Korrelation av plasma AgRP-nivåer med ålder
Tidsram: Baslinje (tvärsnittstestning vid en tidpunkt, ingen intervention)
Korrelation mellan AgRP-nivåer i plasma med ålder
Baslinje (tvärsnittstestning vid en tidpunkt, ingen intervention)
Protokoll 1: Korrelation av plasma AgRP-nivåer med leptinnivåer
Tidsram: Baslinje (tvärsnittstestning vid en tidpunkt, ingen intervention)
Korrelation mellan AgRP-nivåer i plasma med leptinnivåer
Baslinje (tvärsnittstestning vid en tidpunkt, ingen intervention)
Protokoll 1: Korrelation av plasma AgRP med procent kroppsfett (bestäms utifrån hudveckets tjocklek)
Tidsram: Baslinje (tvärsnittstestning vid en tidpunkt, ingen intervention)
Korrelation av plasma AgRP med procent kroppsfett (bestäms utifrån hudveckets tjocklek)
Baslinje (tvärsnittstestning vid en tidpunkt, ingen intervention)
Protokoll 2: Förändring i AgRP-nivåer korrelation med förändring i IGF-1 nivåer
Tidsram: Baslinje till 2 månader
Korrelation av förändring i AgRP-nivåer med förändring i IGF-1-nivåer från baslinjen till 2 månaders GH-behandling
Baslinje till 2 månader
Protokoll 2: Förändring i AgRP-nivåkorrelation med leptinnivåer före behandling
Tidsram: Baslinje till 2 månader
Korrelation av förändring i AgRP-nivå från baslinjen till 2 månaders GH-behandling med leptinnivåer före behandling
Baslinje till 2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Columbia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

10 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2022

Första postat (Faktisk)

9 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAAU4134

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera