Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De AgRP- en GH/IGF-1-as bij kinderen

8 december 2022 bijgewerkt door: Pamela U. Freda, Columbia University

Agouti-gerelateerd peptide (AgRP) en de GH/IGF-1-as bij kinderen

Recente gegevens ondersteunen het bestaan ​​van een GH-Agouti-gerelateerde peptide (AgRP)-as. Het neuropeptide AgRP bevordert de voedselopname en heeft belangrijke effecten op de energiehomeostase. Recent bewijs suggereert dat GH AgRP stimuleert en dat AgRP enkele van de belangrijke nutritionele en metabolische effecten van GH kan bemiddelen. hoofddoelen van dit project zijn om voor het eerst de plasmaspiegels van AgRP bij kinderen te karakteriseren en te bepalen hoe deze zich verhouden tot GH- en IGF-1-spiegels, leeftijd, lichaamssamenstelling, klinische en andere endocriene parameters. Om dit te bereiken, zullen we twee studies uitvoeren, een is een cross-sectionele studie die AgRP-niveaus zal meten bij 140 gezonde kinderen van 5-17 jaar en de tweede is een prospectieve studie die de verandering in plasma AgRP-niveaus zal meten als reactie op GH behandeling bij 16 kinderen die dit krijgen als onderdeel van hun klinische zorg voor GH-deficiëntie of kleine gestalte.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Protocol 1 Dit wordt een cross-sectioneel onderzoek bij 140 gezonde kinderen. Deelname is inclusief één bezoek dat plaatsvindt tussen 8-9 uur 's ochtends en na een vasten vanaf middernacht de avond ervoor.

Procedures bij het bezoek omvatten:

  1. Beoordeling van de medische geschiedenis
  2. Antropometrische metingen: gewicht, lengte, taille- en heupomtrek.
  3. Verzameling van informatie uit medisch dossier, inclusief groeigegevens en bevindingen van lichamelijk onderzoek, inclusief kenmerken die relevant zijn voor de puberteit bij alle kinderen en het begin van de menstruatie bij vrouwen.
  4. Beoordeling van de puberteit en het Tanner-stadium op basis van lichamelijk onderzoek.
  5. Verzamelen van informatie over voeding, activiteitenniveau en slaap.
  6. Bloedafname: er wordt veneus bloed afgenomen uit een perifere ader voor meting van AgRP, GH, IGF-1, leptine, SOb-R, triglyceriden, insuline, glucose, testosteron (mannetjes), oestradiol (vrouwtjes), DHEAS en cortisolspiegels. Insuline- en glucosespiegels zullen worden gebruikt om de insulineresistentie te beoordelen door HOMA & QUICKI.

Protocol 2 Dit zal een prospectieve studie zijn bij 16 kinderen die zullen worden bestudeerd voor en op 4 tijdstippen (1 week, 2 weken, 1 maand en 2 maanden) na het starten van de GH-behandeling als onderdeel van hun klinische zorg. Dit protocol bestudeert proefpersonen Groep 2 en 3. Groeihormoon zal niet worden voorgeschreven als onderdeel van deze studie. Kinderen zullen klinisch worden behandeld met GH zoals voorgeschreven door hun pediatrische endocrinoloog voor door de FDA goedgekeurde indicaties en volgens standaardrichtlijnen voor dosering voor de behandeling van GH-deficiëntie bij kinderen.

Elk bezoek dat zal plaatsvinden tussen 8-9 uur en na een vasten vanaf middernacht de avond ervoor.

De procedures bij elk bezoek omvatten:

  1. Beoordeling van de medische geschiedenis
  2. Antropometrische metingen: gewicht, lengte, taille- en heupomtrek, huidplooidiktes.
  3. Verzameling van informatie uit medisch dossier, inclusief groeigegevens en bevindingen van lichamelijk onderzoek, inclusief kenmerken die relevant zijn voor de puberteit bij alle kinderen en het begin van de menstruatie bij vrouwen. GH-dosis en naleving zullen worden geregistreerd bij vervolgbezoeken.
  4. Verzamelen van informatie over voeding, activiteitenniveau en slaap.
  5. Bloedafname: veneus bloed wordt afgenomen bij een perifere ader voor:

Baseline (pre-GH-behandeling): meting van AgRP, GH, IGF-1, IGFBP-3, leptine, SOb-R, triglyceriden, insuline en glucose, testosteron (mannetjes), oestradiol (vrouwtjes), DHEAS en cortisolspiegels.

Vervolgbezoeken over groeihormoon: meting van AgRP-, IGF-1-, IGFBP-3-, leptine-, SOb-R-, triglyceriden-, insuline-, glucose- en cortisolspiegels.

Insuline- en glucosespiegels zullen worden gebruikt om de insulineresistentie te beoordelen door HOMA & QUICKI.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

156

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde kinderen: 140 gezonde kinderen (70 vrouwen en 70 mannen) in de leeftijd van 5-17 jaar. zal worden bestudeerd; 7-8 kinderen per jaar van deze leeftijdscategorie zullen worden bestudeerd. Ze zullen representatief zijn voor de diverse raciale en etnische mix van kinderen die hun medische zorg krijgen in ons medisch centrum. Kinderen zullen worden gerekruteerd uit de gezonde kinderen die eerstelijns kinderartsen bezoeken in ons medisch centrum.

GH-deficiënte en idiopathische kleine gestalte kinderen: 16 kinderen (8 mannen, 8 vrouwen) in de leeftijd van 5 - 9 jaar. die prepuberaal zijn en die van plan zijn om GH-behandeling te starten voor geïsoleerde GH-deficiëntie of idiopathische kleine gestalte. Ze zullen representatief zijn voor de diverse raciale en etnische mix van de patiëntenpopulatie van ons ziekenhuis.

Beschrijving

Gezonde kinderen

Inclusiecriteria:

  1. Ambulante mannelijke en vrouwelijke kinderen van 5-17 jaar
  2. Normaal gewicht bij de geboorte
  3. Hoogte tussen het 3e en 99e percentiel van het gemiddelde volgens de CDC-groeipercentielen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Genetische afwijkingen, chronische ziekten.
  2. Actueel voorgeschreven medicijngebruik
  3. Gebruik van glucocorticoïden, schildklierhormoon of medicijnen die de GH-IGF-1-as kunnen beïnvloeden binnen 6 maanden na deelname aan het onderzoek.

Kinderen met GH-deficiëntie:

Inclusiecriteria:

  1. Ambulante mannelijke en vrouwelijke kinderen van 5-9 jaar die prepuberaal zijn
  2. Normaal gewicht bij de geboorte
  3. Groei mislukking
  4. Piek GH-respons op 2 GH-stimulatietesten < 10 ng/ml
  5. Normale nier- en leverfunctie

Uitsluitingscriteria:

  1. Meerdere hypofysehormoondeficiënties,
  2. GH-deficiëntie of slechte groei geassocieerd met een acute of chronische medische aandoening zoals nierziekte of het syndroom van Turner.
  3. Geschiedenis van diabetes of maligniteit
  4. Gebruik van glucocorticoïden of medicijnen waarvan bekend is dat ze de GH-IGF-1-as beïnvloeden binnen 6 maanden na deelname aan de studie.

Kinderen met idiopathische kleine gestalte:

Inclusiecriteria:

  1. Ambulante mannelijke en vrouwelijke kinderen van 5-9 jaar die prepuberaal zijn
  2. Normaal gewicht bij de geboorte
  3. Lengte >2,25 SD onder gemiddelde voor leeftijd
  4. Piek GH-respons op 2 stimulatietesten >10 ng/ml of normale IGF-1- en IGFBP-3-spiegels
  5. Geen eerdere aanvullende blootstelling aan groeihormoon
  6. Normale nier- en leverfunctie

Uitsluitingscriteria:

  1. Slechte groei geassocieerd met een acute of chronische medische aandoening zoals nierziekte of het syndroom van Turner.
  2. Geschiedenis van diabetes of maligniteit
  3. Gebruik van glucocorticoïden of medicijnen waarvan bekend is dat ze de GH-IGF-1-as beïnvloeden binnen 6 maanden na deelname aan de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Groep 1: Gezonde kinderen

140 gezonde kinderen (70 vrouwen en 70 mannen) in de leeftijd van 5-17 jaar. zal worden bestudeerd; 7-8 kinderen per jaar van deze leeftijdscategorie zullen worden bestudeerd. Ze zullen representatief zijn voor de diverse raciale en etnische mix van kinderen die hun medische zorg krijgen in ons medisch centrum.

Inclusiecriteria:

  1. Ambulante mannelijke en vrouwelijke kinderen van 5-17 jaar
  2. Normaal gewicht bij de geboorte
  3. Hoogte tussen het 3e en 99e percentiel van het gemiddelde volgens de CDC-groeipercentielen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Genetische afwijkingen, chronische ziekten.
  2. Actueel voorgeschreven medicijngebruik
  3. Gebruik van glucocorticoïden, schildklierhormoon of medicijnen die de GH-IGF-1-as kunnen beïnvloeden binnen 6 maanden na deelname aan het onderzoek.
Groep 2: Kinderen met GH-deficiëntie

16 kinderen (8 mannen, 8 vrouwen) in de leeftijd van 5 - 9 jr. die prepuberaal zijn en die van plan zijn om GH-behandeling te starten voor geïsoleerde GH-deficiëntie of idiopathische kleine gestalte.

Ze zullen representatief zijn voor de diverse raciale en etnische mix van de patiëntenpopulatie van ons ziekenhuis.

GH-tekort:

Inclusiecriteria:

  1. Ambulante mannelijke en vrouwelijke kinderen van 5-9 jaar die prepuberaal zijn
  2. Normaal gewicht bij de geboorte
  3. Groei mislukking
  4. Piek GH-respons op 2 GH-stimulatietesten < 10 ng/ml
  5. Normale nier- en leverfunctie

Uitsluitingscriteria:

  1. Meerdere hypofysehormoondeficiënties,
  2. GH-deficiëntie of slechte groei geassocieerd met een acute of chronische medische aandoening zoals nierziekte of het syndroom van Turner.
  3. Geschiedenis van diabetes of maligniteit
  4. Gebruik van glucocorticoïden of medicijnen waarvan bekend is dat ze de GH-IGF-1-as beïnvloeden binnen 6 maanden na deelname aan de studie.
Groep 3: Kinderen met een klein postuur

Idiopathische kleine gestalte:

Inclusiecriteria:

  1. Ambulante mannelijke en vrouwelijke kinderen van 5-9 jaar die prepuberaal zijn
  2. Normaal gewicht bij de geboorte
  3. Lengte >2,25 SD onder gemiddelde voor leeftijd
  4. Piek GH-respons op 2 stimulatietesten >10 ng/ml of normale IGF-1- en IGFBP-3-spiegels
  5. Geen eerdere aanvullende blootstelling aan groeihormoon
  6. Normale nier- en leverfunctie

Uitsluitingscriteria:

  1. Slechte groei geassocieerd met een acute of chronische medische aandoening zoals nierziekte of het syndroom van Turner.
  2. Geschiedenis van diabetes of maligniteit
  3. Gebruik van glucocorticoïden of medicijnen waarvan bekend is dat ze de GH-IGF-1-as beïnvloeden binnen 6 maanden na deelname aan de studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Protocol 1: correlatie van plasma-AgRP-niveaus met IGF-1-niveaus
Tijdsspanne: Basislijn (dwarsdoorsnede op één tijdstip, geen interventie)
Correlatie van plasma-AgRP-niveaus met IGF-1-niveaus Protocol 1: Correlatie van plasma-AgRP-niveaus met IGF-1-niveaus
Basislijn (dwarsdoorsnede op één tijdstip, geen interventie)
Protocol 2: Verandering in plasma-AgRP-spiegels met GH-therapie
Tijdsspanne: basislijn tot 2 maanden
Verandering in AgRP-plasmaspiegels van pre-GH-therapie naar post-GH-therapie
basislijn tot 2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Protocol 1: correlatie van plasma-AgRP-niveaus met leeftijd
Tijdsspanne: Basislijn (cross-sectioneel testen op een bepaald tijdstip, geen interventie)
Correlatie van AgRP-plasmaspiegels met leeftijd
Basislijn (cross-sectioneel testen op een bepaald tijdstip, geen interventie)
Protocol 1: correlatie van AgRP-plasmaspiegels met leptinespiegels
Tijdsspanne: Basislijn (cross-sectioneel testen op een bepaald tijdstip, geen interventie)
Correlatie van plasma-AgRP-spiegels met leptinespiegels
Basislijn (cross-sectioneel testen op een bepaald tijdstip, geen interventie)
Protocol 1: correlatie van plasma-AgRP met percentage lichaamsvet (bepaald op basis van huidplooidikte)
Tijdsspanne: Basislijn (cross-sectioneel testen op een bepaald tijdstip, geen interventie)
Correlatie van plasma-AgRP met percentage lichaamsvet (bepaald op basis van huidplooidikte)
Basislijn (cross-sectioneel testen op een bepaald tijdstip, geen interventie)
Protocol 2: Correlatie verandering in AgRP-niveaus met verandering in IGF-1-niveaus
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 maanden
Correlatie van verandering in AgRP-niveaus met verandering in IGF-1-niveaus vanaf baseline tot 2 maanden GH-therapie
Basislijn tot 2 maanden
Protocol 2: verandering in de correlatie van het AgRP-niveau met de leptinespiegels vóór de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 maanden
Correlatie van verandering in AgRP-niveau vanaf baseline tot 2 maanden GH-therapie met leptinespiegels vóór de behandeling
Basislijn tot 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2022

Eerst geplaatst (Schatting)

9 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AAAU4134

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Groeihormoontekort

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren