어린이의 AgRP 및 GH/IGF-1 축
아구티 관련 펩타이드(AgRP)와 어린이의 GH/IGF-1 축
연구 개요
상태
정황
상세 설명
프로토콜 1 이것은 140명의 건강한 어린이를 대상으로 한 단면 연구입니다. 참여에는 오전 8-9시 사이와 전날 밤 자정부터 금식 후 한 번 방문하는 것이 포함됩니다.
방문 절차에는 다음이 포함됩니다.
- 병력 검토
- 인체측정학 측정: 체중, 키, 허리 및 엉덩이 둘레.
- 모든 어린이의 사춘기 단계 및 여성의 월경 시작과 관련된 특징을 포함하여 성장 기록 및 신체 검사 소견을 포함한 의료 기록에서 정보 수집.
- 신체 검사를 기반으로 한 사춘기 상태 및 태너 단계의 평가.
- 식단, 활동 수준 및 수면에 대한 정보 수집.
- 혈액 샘플링: AgRP, GH, IGF-1, 렙틴, SOb-R, 트리글리세리드, 인슐린, 포도당, 테스토스테론(남성), 에스트라디올(여성), DHEAS 및 코르티솔 수치 측정을 위해 말초 정맥에서 정맥혈을 샘플링합니다. 인슐린 및 포도당 수치는 HOMA & QUICKI에서 인슐린 저항성을 평가하는 데 사용됩니다.
프로토콜 2 이것은 임상 치료의 일환으로 GH 치료를 시작하기 전과 4가지 시점(1주, 2주, 1개월 및 2개월)에 연구할 16명의 어린이에 대한 전향적 연구입니다. 이 프로토콜은 피험자 그룹 2와 3을 연구할 것입니다. 성장 호르몬은 이 연구의 일부로 처방되지 않습니다. 어린이는 FDA 승인 적응증에 대해 소아 내분비학자가 처방한 대로 어린이의 GH 결핍 치료를 위한 투약에 대한 표준 지침에 따라 임상적으로 GH로 치료됩니다.
각 방문은 오전 8-9시 사이와 전날 밤 자정부터 금식 후 진행됩니다.
각 방문 절차에는 다음이 포함됩니다.
- 병력 검토
- 인체 측정 측정: 체중, 키, 허리 및 엉덩이 둘레, 피부주름 두께.
- 모든 어린이의 사춘기 단계 및 여성의 월경 시작과 관련된 특징을 포함하여 성장 기록 및 신체 검사 소견을 포함한 의료 기록에서 정보 수집. GH 용량 및 순응도는 후속 방문에서 기록될 것입니다.
- 식단, 활동 수준 및 수면에 대한 정보 수집.
- 혈액 샘플링: 정맥혈은 다음을 위해 말초 정맥에서 샘플링됩니다.
기준선(GH 치료 전): AgRP, GH, IGF-1, IGFBP-3, 렙틴, SOb-R, 트리글리세리드, 인슐린 및 포도당, 테스토스테론(남성), 에스트라디올(여성), DHEAS 및 코르티솔 수치 측정.
성장 호르몬에 대한 후속 방문: AgRP, IGF-1, IGFBP-3, 렙틴, SOb-R, 트리글리세리드, 인슐린, 포도당 및 코티솔 수치 측정.
인슐린 및 포도당 수치는 HOMA & QUICKI에서 인슐린 저항성을 평가하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pamela Freda
- 전화번호: 2123052254
- 이메일: puf1@cumc.columbia.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Rosa Lazarte
- 전화번호: 2123054921
- 이메일: rl2345@cumc.columbia.edu
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
건강한 어린이: 5~17세 사이의 건강한 어린이 140명(여자 70명, 남자 70명) 공부할 것입니다; 이 연령대의 연간 7-8명의 어린이가 연구될 것입니다. 그들은 우리 의료 센터에서 치료를 받는 다양한 인종 및 민족 혼합 어린이를 대표할 것입니다. 어린이는 우리 의료 센터에서 소아과 1차 진료를 방문하는 건강한 어린이 중에서 모집됩니다.
GH 결핍 및 특발성 저신장 아동: 5-9세 사이의 아동 16명(남성 8명, 여성 8명). 사춘기 이전이고 고립된 GH 결핍 또는 특발성 저신장에 대해 GH 치료를 시작할 계획인 사람. 그들은 우리 병원 환자 인구의 다양한 인종 및 민족 혼합을 대표할 것입니다.
설명
건강한 어린이
포함 기준:
- 만 5-17세의 보행 가능한 남녀 아동
- 출생 시 정상 체중
- CDC 성장 백분위수에 따른 평균의 3번째 백분위수와 99번째 백분위수 사이의 높이입니다.
제외 기준:
- 유전적 결함, 만성 질환.
- 현재 처방약 사용
- 연구 시작 6개월 이내에 GH-IGF-1 축에 영향을 미칠 수 있는 글루코코르티코이드, 갑상선 호르몬 또는 약물의 사용.
GH 결핍이 있는 어린이:
포함 기준:
- 사춘기 전인 5~9세의 보행 가능한 남녀 아동
- 출생 시 정상 체중
- 성장 실패
- 2개의 GH 자극 테스트에 대한 피크 GH 반응 < 10 ng/ml
- 정상적인 신장 및 간 기능
제외 기준:
- 다발성 뇌하수체 호르몬 결핍,
- 신장 질환 또는 터너 증후군과 같은 급성 또는 만성 의학적 상태와 관련된 GH 결핍 또는 부진한 성장.
- 당뇨병 또는 악성 종양의 병력
- 연구 시작 6개월 이내에 GH-IGF-1 축에 영향을 미치는 것으로 알려진 글루코코르티코이드 또는 약물의 사용.
특발성 저신장 아동:
포함 기준:
- 사춘기 전인 5~9세의 보행 가능한 남녀 아동
- 출생 시 정상 체중
- 신장 >2.25 SD보다 연령 평균 이하
- 2가지 자극 테스트에 대한 피크 GH 반응 >10 ng/ml 또는 정상 IGF-1 및 IGFBP-3 수준
- 이전 보충 성장 호르몬 노출 없음
- 정상적인 신장 및 간 기능
제외 기준:
- 신장 질환 또는 터너 증후군과 같은 급성 또는 만성 의학적 상태와 관련된 저조한 성장.
- 당뇨병 또는 악성 종양의 병력
- 연구 시작 6개월 이내에 GH-IGF-1 축에 영향을 미치는 것으로 알려진 글루코코르티코이드 또는 약물의 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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그룹 1: 건강한 어린이
5~17세 사이의 건강한 어린이 140명(여자 70명, 남자 70명) 공부할 것입니다; 이 연령대의 연간 7-8명의 어린이가 연구될 것입니다. 그들은 우리 의료 센터에서 치료를 받는 다양한 인종 및 민족 혼합 어린이를 대표할 것입니다. 포함 기준:
제외 기준:
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그룹 2: GH 결핍 아동
5세에서 9세 사이의 어린이 16명(남자 8명, 여자 8명). 사춘기 이전이고 고립된 GH 결핍 또는 특발성 저신장에 대해 GH 치료를 시작할 계획인 사람. 그들은 우리 병원 환자 인구의 다양한 인종 및 민족 혼합을 대표할 것입니다. GH 결핍: 포함 기준:
제외 기준:
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그룹 3: 키가 작은 어린이
특발성 저신장: 포함 기준:
제외 기준:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로토콜 1: 혈장 AgRP 수준과 IGF-1 수준의 상관관계
기간: 기준선(단일 시점의 횡단면, 개입 없음)
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혈장 AgRP 수치와 IGF-1 수치의 상관관계 프로토콜 1: 혈장 AgRP 수치와 IGF-1 수치의 상관관계
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기준선(단일 시점의 횡단면, 개입 없음)
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프로토콜 2: GH 요법에 따른 혈장 AgRP 수준의 변화
기간: 기준선에서 2개월
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GH 요법 전에서 GH 요법 후로 혈장 AgRP 수준의 변화
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기준선에서 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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프로토콜 1: 혈장 AgRP 수준과 연령의 상관관계
기간: 기준선(한 시점에서 단면 테스트, 개입 없음)
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혈장 AgRP 수치와 연령의 상관관계
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기준선(한 시점에서 단면 테스트, 개입 없음)
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프로토콜 1: 혈장 AgRP 수치와 렙틴 수치의 상관관계
기간: 기준선(한 시점에서 단면 테스트, 개입 없음)
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혈장 AgRP 수치와 렙틴 수치의 상관관계
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기준선(한 시점에서 단면 테스트, 개입 없음)
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프로토콜 1: 혈장 AgRP와 체지방률의 상관관계(피부주름 두께로 결정)
기간: 기준선(한 시점에서 단면 테스트, 개입 없음)
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혈장 AgRP와 체지방률의 상관관계(피부주름 두께로 결정)
|
기준선(한 시점에서 단면 테스트, 개입 없음)
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프로토콜 2: AgRP 수준의 변화와 IGF-1 수준의 변화 상관관계
기간: 기준선 ~ 2개월
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기준선에서 GH 요법 2개월까지의 IGF-1 수치 변화와 AgRP 수치 변화의 상관관계
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기준선 ~ 2개월
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프로토콜 2: 전처리 렙틴 수치와 AgRP 수치 상관관계의 변화
기간: 기준선 ~ 2개월
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기준선에서 GH 요법 2개월까지의 AgRP 수치 변화와 치료 전 렙틴 수치의 상관관계
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기준선 ~ 2개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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