L'asse AgRP e GH/IGF-1 nei bambini
Peptide correlato ad Agouti (AgRP) e asse GH/IGF-1 nei bambini
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Protocollo 1 Questo sarà uno studio trasversale su 140 bambini sani. La partecipazione prevede una visita che si svolgerà tra le 8 e le 9 del mattino e dopo il digiuno dalla mezzanotte della sera precedente.
Le procedure durante la visita includeranno:
- Revisione della storia medica
- Misure antropometriche: Peso, altezza, circonferenza vita e fianchi.
- Raccolta di informazioni dalla cartella clinica, compresi i registri della crescita e i risultati dell'esame fisico, comprese le caratteristiche relative alla fase puberale in tutti i bambini e l'inizio delle mestruazioni nelle femmine.
- Valutazione dello stato puberale e dello stadio di Tanner basato sull'esame obiettivo.
- Raccolta di informazioni su dieta, livello di attività e sonno.
- Prelievo di sangue: il sangue venoso verrà prelevato da una vena periferica per la misurazione di AgRP, GH, IGF-1, leptina, SOb-R, trigliceridi, insulina, glucosio, testosterone (maschi), estradiolo (femmine), DHEAS e livelli di cortisolo. I livelli di insulina e glucosio saranno utilizzati per valutare la resistenza all'insulina da HOMA & QUICKI.
Protocollo 2 Questo sarà uno studio prospettico su 16 bambini che saranno studiati prima e in 4 punti temporali (1 settimana, 2 settimane, 1 mese e 2 mesi) dopo l'inizio del trattamento con GH come parte della loro cura clinica. Questo protocollo studierà i soggetti Gruppi 2 e 3. L'ormone della crescita non sarà prescritto come parte di questo studio. I bambini saranno trattati clinicamente con GH come prescritto dal loro endocrinologo pediatrico per le indicazioni approvate dalla FDA e secondo le linee guida standard per il dosaggio per il trattamento della carenza di GH nei bambini.
Ogni visita che avverrà tra le 8 e le 9 del mattino e dopo il digiuno dalla mezzanotte della sera prima.
Le procedure ad ogni visita includeranno:
- Revisione della storia medica
- Misure antropometriche: peso, altezza, circonferenza vita e fianchi, spessore pliche cutanee.
- Raccolta di informazioni dalla cartella clinica, compresi i registri della crescita e i risultati dell'esame fisico, comprese le caratteristiche relative alla fase puberale in tutti i bambini e l'inizio delle mestruazioni nelle femmine. La dose di GH e la compliance saranno registrate durante le visite di follow-up.
- Raccolta di informazioni su dieta, livello di attività e sonno.
- Prelievo di sangue: Il sangue venoso verrà prelevato da una vena periferica per:
Basale (trattamento pre-GH): misurazione dei livelli di AgRP, GH, IGF-1, IGFBP-3, leptina, SOb-R, trigliceridi, insulina e glucosio, testosterone (maschi), estradiolo (femmine), DHEAS e cortisolo.
Visite di follow-up sull'ormone della crescita: misurazione dei livelli di AgRP, IGF-1, IGFBP-3, leptina, SOb-R, trigliceridi, insulina, glucosio e cortisolo.
I livelli di insulina e glucosio saranno utilizzati per valutare la resistenza all'insulina da HOMA & QUICKI.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pamela Freda
- Numero di telefono: 2123052254
- Email: puf1@cumc.columbia.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rosa Lazarte
- Numero di telefono: 2123054921
- Email: rl2345@cumc.columbia.edu
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Bambini sani: 140 bambini sani (70 femmine e 70 maschi) di età compresa tra 5 e 17 anni. sarà studiato; Saranno studiati 7-8 bambini all'anno di questa fascia di età. Saranno rappresentativi del diverso mix razziale ed etnico di bambini che ricevono le loro cure mediche presso il nostro centro medico. I bambini saranno reclutati tra i bambini sani che visitano i pediatri di assistenza primaria presso il nostro centro medico.
Bambini con deficit di GH e bassa statura idiopatica: 16 bambini (8 maschi, 8 femmine) di età compresa tra 5 e 9 anni. che sono in età prepuberale e che intendono iniziare il trattamento con GH per carenza isolata di GH o bassa statura idiopatica. Saranno rappresentativi del diverso mix razziale ed etnico della popolazione di pazienti del nostro ospedale.
Descrizione
Bambini sani
Criterio di inclusione:
- Bambini ambulatoriali maschi e femmine di età compresa tra 5 e 17 anni
- Peso normale alla nascita
- Altezza tra il 3° e il 99° percentile della media secondo i percentili di crescita del CDC.
Criteri di esclusione:
- Difetti genetici, malattie croniche.
- Uso corrente di farmaci da prescrizione
- Uso di glucocorticoidi, ormoni tiroidei o farmaci che possono influenzare l'asse GH-IGF-1 entro 6 mesi dall'ingresso nello studio.
Bambini con deficit di GH:
Criterio di inclusione:
- Bambini ambulatoriali maschi e femmine di età compresa tra 5 e 9 anni in età prepuberale
- Peso normale alla nascita
- Fallimento della crescita
- Risposta di picco del GH a 2 test di stimolazione del GH < 10 ng/ml
- Normale funzionalità renale ed epatica
Criteri di esclusione:
- Carenze multiple dell'ormone ipofisario,
- Carenza di GH o scarsa crescita associata a qualsiasi condizione medica acuta o cronica come la malattia renale o la sindrome di Turner.
- Storia di diabete o tumore maligno
- Uso di glucocorticoidi o farmaci noti per influenzare l'asse GH-IGF-1 entro 6 mesi dall'ingresso nello studio.
Bambini con bassa statura idiopatica:
Criterio di inclusione:
- Bambini ambulatoriali maschi e femmine di età compresa tra 5 e 9 anni in età prepuberale
- Peso normale alla nascita
- Altezza > 2,25 SD al di sotto della media per età
- Risposta di picco del GH a 2 test di stimolazione >10 ng/ml o livelli normali di IGF-1 e IGFBP-3
- Nessuna precedente esposizione supplementare all'ormone della crescita
- Normale funzionalità renale ed epatica
Criteri di esclusione:
- Scarsa crescita associata a qualsiasi condizione medica acuta o cronica come la malattia renale o la sindrome di Turner.
- Storia di diabete o tumore maligno
- Uso di glucocorticoidi o farmaci noti per influenzare l'asse GH-IGF-1 entro 6 mesi dall'ingresso nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo 1: bambini sani
140 bambini sani (70 femmine e 70 maschi) di età compresa tra 5 e 17 anni. sarà studiato; Saranno studiati 7-8 bambini all'anno di questa fascia di età. Saranno rappresentativi del diverso mix razziale ed etnico di bambini che ricevono le loro cure mediche presso il nostro centro medico. Criterio di inclusione:
Criteri di esclusione:
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Gruppo 2: bambini con deficit di GH
16 bambini (8 maschi, 8 femmine) di età compresa tra 5 e 9 anni. che sono in età prepuberale e che intendono iniziare il trattamento con GH per carenza isolata di GH o bassa statura idiopatica. Saranno rappresentativi del diverso mix razziale ed etnico della popolazione di pazienti del nostro ospedale. Carenza di GH: Criterio di inclusione:
Criteri di esclusione:
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Gruppo 3: bambini di bassa statura
Bassa statura idiopatica: Criterio di inclusione:
Criteri di esclusione:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Protocollo 1: correlazione dei livelli plasmatici di AgRP con i livelli di IGF-1
Lasso di tempo: Linea di base (trasversale in un singolo momento, nessun intervento)
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Correlazione dei livelli plasmatici di AgRP con i livelli di IGF-1 Protocollo 1: Correlazione dei livelli plasmatici di AgRP con i livelli di IGF-1
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Linea di base (trasversale in un singolo momento, nessun intervento)
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Protocollo 2: variazione dei livelli plasmatici di AgRP con la terapia con GH
Lasso di tempo: basale a 2 mesi
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Variazione dei livelli plasmatici di AgRP dalla terapia pre-GH alla terapia post-GH
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basale a 2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Protocollo 1: correlazione dei livelli plasmatici di AgRP con l'età
Lasso di tempo: Linea di base (test trasversali in un determinato momento, nessun intervento)
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Correlazione dei livelli plasmatici di AgRP con l'età
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Linea di base (test trasversali in un determinato momento, nessun intervento)
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Protocollo 1: correlazione dei livelli plasmatici di AgRP con i livelli di leptina
Lasso di tempo: Linea di base (test trasversali in un determinato momento, nessun intervento)
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Correlazione dei livelli plasmatici di AgRP con i livelli di leptina
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Linea di base (test trasversali in un determinato momento, nessun intervento)
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Protocollo 1: Correlazione dell'AgRP plasmatico con la percentuale di grasso corporeo (determinata dallo spessore della plica cutanea)
Lasso di tempo: Linea di base (test trasversali in un determinato momento, nessun intervento)
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Correlazione dell'AgRP plasmatico con la percentuale di grasso corporeo (determinata dallo spessore della plica cutanea)
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Linea di base (test trasversali in un determinato momento, nessun intervento)
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Protocollo 2: variazione dei livelli di AgRP in correlazione con la variazione dei livelli di IGF-1
Lasso di tempo: Basale a 2 mesi
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Correlazione della variazione dei livelli di AgRP con la variazione dei livelli di IGF-1 dal basale a 2 mesi di terapia con GH
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Basale a 2 mesi
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Protocollo 2: modifica della correlazione del livello di AgRP con i livelli di leptina pre-trattamento
Lasso di tempo: Basale a 2 mesi
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Correlazione della variazione del livello di AgRP dal basale a 2 mesi di terapia con GH con i livelli di leptina pre-trattamento
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Basale a 2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ossee
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie ipotalamiche
- Malattie ipofisarie
- Malattie ossee, endocrine
- Malattie ossee, dello sviluppo
- Nanismo
- Ipopituitarismo
- Nanismo, Ipofisi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAU4134
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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