O eixo AgRP e GH/IGF-1 em crianças
Peptídeo relacionado a Agouti (AgRP) e o eixo GH/IGF-1 em crianças
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Protocolo 1 Este será um estudo transversal em 140 crianças saudáveis. A participação incluirá uma visita que acontecerá entre 8 e 9 horas da manhã e após um jejum a partir da meia-noite da noite anterior.
Os procedimentos na visita incluirão:
- Revisão do histórico médico
- Medidas antropométricas: Peso, altura, circunferências da cintura e do quadril.
- Coleta de informações do prontuário médico, incluindo registros de crescimento e achados do exame físico, incluindo características relevantes para o estágio puberal em todas as crianças e início da menstruação nas mulheres.
- Avaliação do estado puberal e estágio de Tanner com base no exame físico.
- Coleta de informações sobre dieta, nível de atividade e sono.
- Amostragem de sangue: sangue venoso será coletado de uma veia periférica para medição de AgRP, GH, IGF-1, leptina, SOb-R, triglicerídeos, insulina, glicose, testosterona (masculino), estradiol (feminino), DHEAS e níveis de cortisol. Os níveis de insulina e glicose serão utilizados para avaliar a resistência à insulina por HOMA & QUICKI.
Protocolo 2 Este será um estudo prospectivo em 16 crianças que serão estudadas antes e em 4 momentos (1 semana, 2 semanas, 1 mês e 2 meses) após o início do tratamento com GH como parte de seus cuidados clínicos. Este protocolo estudará indivíduos dos Grupos 2 e 3. O hormônio do crescimento não será prescrito como parte deste estudo. As crianças serão tratadas clinicamente com GH conforme prescrito por seu endocrinologista pediátrico para indicações aprovadas pela FDA e de acordo com as diretrizes padrão para dosagem para tratamento de deficiência de GH em crianças.
Cada visita que acontecerá entre 8 e 9 horas da manhã e após um jejum a partir da meia-noite da noite anterior.
Os procedimentos em cada visita incluirão:
- Revisão do histórico médico
- Medidas antropométricas: peso, altura, circunferências da cintura e do quadril, dobras cutâneas.
- Coleta de informações do prontuário médico, incluindo registros de crescimento e achados do exame físico, incluindo características relevantes para o estágio puberal em todas as crianças e início da menstruação nas mulheres. A dose de GH e a adesão serão registradas nas visitas de acompanhamento.
- Coleta de informações sobre dieta, nível de atividade e sono.
- Amostragem de sangue: O sangue venoso será amostrado em uma veia periférica para:
Linha de base (pré-tratamento com GH): medição de AgRP, GH, IGF-1, IGFBP-3, leptina, SOb-R, triglicerídeos, insulina e glicose, testosterona (homens), estradiol (mulheres), DHEAS e níveis de cortisol.
Consultas de acompanhamento do hormônio do crescimento: medição dos níveis de AgRP, IGF-1, IGFBP-3, leptina, SOb-R, triglicerídeos, insulina, glicose e cortisol.
Os níveis de insulina e glicose serão utilizados para avaliar a resistência à insulina por HOMA & QUICKI.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pamela Freda
- Número de telefone: 2123052254
- E-mail: puf1@cumc.columbia.edu
Estude backup de contato
- Nome: Rosa Lazarte
- Número de telefone: 2123054921
- E-mail: rl2345@cumc.columbia.edu
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Crianças saudáveis: 140 crianças saudáveis (70 mulheres e 70 homens) com idades entre 5 e 17 anos. será estudado; Serão estudadas de 7 a 8 crianças por ano dessa faixa etária. Eles serão representantes da diversidade racial e étnica de crianças que recebem seus cuidados médicos em nosso centro médico. As crianças serão recrutadas entre as crianças saudáveis que visitam os pediatras de cuidados primários em nosso centro médico.
Crianças com deficiência de GH e baixa estatura idiopática: 16 crianças (8 homens, 8 mulheres) com idades entre 5 e 9 anos. que são pré-púberes e que planejam iniciar o tratamento com GH para deficiência isolada de GH ou baixa estatura idiopática. Eles serão representativos da diversidade racial e étnica da população de pacientes de nosso hospital.
Descrição
crianças saudáveis
Critério de inclusão:
- Crianças ambulatoriais de ambos os sexos de 5 a 17 anos
- Peso normal ao nascer
- Altura entre os percentis 3 e 99 da média de acordo com os percentis de crescimento do CDC.
Critério de exclusão:
- Defeitos genéticos, doenças crônicas.
- Uso atual de medicamentos prescritos
- Uso de glicocorticóides, hormônio tireoidiano ou medicamentos que possam afetar o eixo GH-IGF-1 dentro de 6 meses após a entrada no estudo.
Crianças com deficiência de GH:
Critério de inclusão:
- Crianças ambulatoriais de ambos os sexos, de 5 a 9 anos de idade, pré-púberes
- Peso normal ao nascer
- Falha de crescimento
- Resposta de pico de GH a 2 testes de estimulação de GH <10 ng/ml
- Função renal e hepática normais
Critério de exclusão:
- Múltiplas deficiências hormonais da hipófise,
- Deficiência de GH ou baixo crescimento associado a qualquer condição médica aguda ou crônica, como doença renal ou síndrome de Turner.
- História de diabetes ou malignidade
- Uso de glicocorticóides ou medicamentos conhecidos por afetar o eixo GH-IGF-1 dentro de 6 meses após a entrada no estudo.
Crianças com baixa estatura idiopática:
Critério de inclusão:
- Crianças ambulatoriais de ambos os sexos, de 5 a 9 anos de idade, pré-púberes
- Peso normal ao nascer
- Altura >2,25 DP abaixo da média para a idade
- Resposta máxima de GH a 2 testes de estimulação >10 ng/ml ou níveis normais de IGF-1 e IGFBP-3
- Nenhuma exposição prévia ao hormônio do crescimento suplementar
- Função renal e hepática normais
Critério de exclusão:
- Crescimento deficiente associado a qualquer condição médica aguda ou crônica, como doença renal ou síndrome de Turner.
- História de diabetes ou malignidade
- Uso de glicocorticóides ou medicamentos conhecidos por afetar o eixo GH-IGF-1 dentro de 6 meses após a entrada no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo 1: Crianças saudáveis
140 crianças saudáveis (70 do sexo feminino e 70 do sexo masculino) com idades entre 5 e 17 anos. será estudado; Serão estudadas de 7 a 8 crianças por ano dessa faixa etária. Eles serão representantes da diversidade racial e étnica de crianças que recebem seus cuidados médicos em nosso centro médico. Critério de inclusão:
Critério de exclusão:
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Grupo 2: Crianças com deficiência de GH
16 crianças (8 homens, 8 mulheres) com idades entre 5 e 9 anos. que são pré-púberes e que planejam iniciar o tratamento com GH para deficiência isolada de GH ou baixa estatura idiopática. Eles serão representativos da diversidade racial e étnica da população de pacientes de nosso hospital. Deficiência de GH: Critério de inclusão:
Critério de exclusão:
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Grupo 3: Crianças com baixa estatura
Baixa estatura idiopática: Critério de inclusão:
Critério de exclusão:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Protocolo 1: Correlação dos níveis de AgRP no plasma com os níveis de IGF-1
Prazo: Linha de base (transversal em ponto de tempo único, sem intervenção)
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Correlação dos níveis de AgRP no plasma com os níveis de IGF-1 Protocolo 1: Correlação dos níveis de AgRP no plasma com os níveis de IGF-1
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Linha de base (transversal em ponto de tempo único, sem intervenção)
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Protocolo 2: Alteração nos níveis plasmáticos de AgRP com terapia de GH
Prazo: linha de base para 2 meses
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Alteração nos níveis plasmáticos de AgRP da terapia pré-GH para a terapia pós-GH
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linha de base para 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Protocolo 1: Correlação dos níveis plasmáticos de AgRP com a idade
Prazo: Linha de base (teste transversal em um ponto de tempo, sem intervenção)
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Correlação dos níveis plasmáticos de AgRP com a idade
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Linha de base (teste transversal em um ponto de tempo, sem intervenção)
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Protocolo 1: Correlação dos níveis plasmáticos de AgRP com os níveis de leptina
Prazo: Linha de base (teste transversal em um ponto de tempo, sem intervenção)
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Correlação dos níveis plasmáticos de AgRP com os níveis de leptina
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Linha de base (teste transversal em um ponto de tempo, sem intervenção)
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Protocolo 1: Correlação do AgRP plasmático com o percentual de gordura corporal (determinado a partir da espessura da dobra cutânea)
Prazo: Linha de base (teste transversal em um ponto de tempo, sem intervenção)
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Correlação de AgRP plasmático com porcentagem de gordura corporal (determinada a partir da espessura da dobra cutânea)
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Linha de base (teste transversal em um ponto de tempo, sem intervenção)
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Protocolo 2: Alteração na correlação dos níveis de AgRP com alteração nos níveis de IGF-1
Prazo: Linha de base até 2 meses
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Correlação da alteração nos níveis de AgRP com alteração nos níveis de IGF-1 desde o início até 2 meses de terapia com GH
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Linha de base até 2 meses
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Protocolo 2: Alteração na correlação do nível de AgRP com os níveis de leptina pré-tratamento
Prazo: Linha de base até 2 meses
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Correlação da alteração no nível de AgRP desde o início até 2 meses de terapia com GH com níveis de leptina pré-tratamento
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Linha de base até 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAU4134
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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