Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El eje AgRP y GH/IGF-1 en niños

25 de agosto de 2025 actualizado por: Pamela U. Freda, Columbia University

Péptido relacionado con agouti (AgRP) y el eje GH/IGF-1 en niños

Datos recientes respaldan la existencia de un eje de péptido relacionado con GH-Agouti (AgRP). El neuropéptido AgRP promueve la ingesta de alimentos y tiene efectos importantes sobre la homeostasis energética. La evidencia reciente sugiere que la GH estimula AgRP y AgRP puede mediar algunos de los efectos metabólicos y nutricionales importantes de la GH. Los principales objetivos de este proyecto son caracterizar, por primera vez, los niveles plasmáticos de AgRP en niños y determinar cómo se relacionan con los niveles de GH e IGF-1, la edad, la composición corporal, los parámetros clínicos y otros parámetros endocrinos. Para lograr esto, realizaremos dos estudios, uno transversal que medirá los niveles de AgRP en 140 niños sanos de 5 a 17 años y el segundo será un estudio prospectivo que medirá el cambio en los niveles plasmáticos de AgRP en respuesta a la GH. tratamiento en 16 niños que lo reciben como parte de su atención clínica por deficiencia de GH o talla baja.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Protocolo 1 Este será un estudio transversal en 140 niños sanos. La participación incluirá una visita que tendrá lugar entre las 8 y las 9 am y después de un ayuno desde la medianoche de la noche anterior.

Los procedimientos en la visita incluirán:

  1. Revisión de la historia clínica
  2. Mediciones antropométricas: Peso, talla, perímetro de cintura y cadera.
  3. Recopilación de información del registro médico, incluidos los registros de crecimiento y los hallazgos del examen físico, incluidas las características relevantes para la etapa puberal en todos los niños y el inicio de la menstruación en las mujeres.
  4. Evaluación del estado puberal y la etapa de Tanner basada en el examen físico.
  5. Recopilación de información sobre dieta, nivel de actividad y sueño.
  6. Muestreo de sangre: se tomará una muestra de sangre venosa de una vena periférica para medir los niveles de AgRP, GH, IGF-1, leptina, SOb-R, triglicéridos, insulina, glucosa, testosterona (hombres), estradiol (mujeres), DHEAS y cortisol. Los niveles de insulina y glucosa se utilizarán para evaluar la resistencia a la insulina mediante HOMA y QUICKI.

Protocolo 2 Este será un estudio prospectivo en 16 niños que serán estudiados antes y en 4 puntos temporales (1 semana, 2 semanas, 1 mes y 2 meses) después de comenzar el tratamiento con GH como parte de su atención clínica. Este protocolo estudiará a los sujetos de los Grupos 2 y 3. La hormona del crecimiento no se prescribirá como parte de este estudio. Los niños serán tratados clínicamente con GH según lo prescrito por su endocrinólogo pediátrico para las indicaciones aprobadas por la FDA y de acuerdo con las pautas estándar de dosificación para el tratamiento de la deficiencia de GH en niños.

Cada visita que se realizará entre las 8-9 am y después de un ayuno desde la medianoche de la noche anterior.

Los procedimientos en cada visita incluirán:

  1. Revisión de la historia clínica
  2. Mediciones antropométricas: Peso, talla, circunferencias de cintura y cadera, pliegues cutáneos.
  3. Recopilación de información del registro médico, incluidos los registros de crecimiento y los hallazgos del examen físico, incluidas las características relevantes para la etapa puberal en todos los niños y el inicio de la menstruación en las mujeres. La dosis de GH y el cumplimiento se registrarán en las visitas de seguimiento.
  4. Recopilación de información sobre dieta, nivel de actividad y sueño.
  5. Muestreo de sangre: Se tomará una muestra de sangre venosa en una vena periférica para:

Línea de base (tratamiento previo a GH): medición de AgRP, GH, IGF-1, IGFBP-3, leptina, SOb-R, triglicéridos, insulina y glucosa, testosterona (hombres), estradiol (mujeres), DHEAS y niveles de cortisol.

Visitas de seguimiento de la hormona del crecimiento: medición de los niveles de AgRP, IGF-1, IGFBP-3, leptina, SOb-R, triglicéridos, insulina, glucosa y cortisol.

Los niveles de insulina y glucosa se utilizarán para evaluar la resistencia a la insulina mediante HOMA y QUICKI.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

156

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños sanos: 140 niños sanos (70 mujeres y 70 hombres) entre las edades de 5 a 17 años. será estudiado; Se estudiarán 7-8 niños por año de este rango de edad. Serán representativos de la diversa mezcla racial y étnica de niños que reciben atención médica en nuestro centro médico. Los niños serán reclutados entre los niños sanos que visitan a los pediatras de atención primaria en nuestro centro médico.

Niños con deficiencia de GH e idiopáticos de baja estatura: 16 niños (8 hombres, 8 mujeres) entre las edades de 5 a 9 años. que son prepuberales y que planean iniciar un tratamiento con GH para la deficiencia aislada de GH o la talla baja idiopática. Serán representativos de la diversa mezcla racial y étnica de la población de pacientes de nuestro hospital.

Descripción

niños sanos

Criterios de inclusión:

  1. Niños y niñas ambulatorios de 5 a 17 años
  2. Peso normal al nacer
  3. Altura entre los percentiles 3 y 99 de la media según los percentiles de crecimiento del CDC.

Criterio de exclusión:

  1. Defectos genéticos, enfermedades crónicas.
  2. Uso actual de medicamentos recetados
  3. Uso de glucocorticoides, hormona tiroidea o medicamentos que puedan afectar el eje GH-IGF-1 dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio.

Niños con deficiencia de GH:

Criterios de inclusión:

  1. Niños y niñas ambulatorios de 5 a 9 años de edad que son prepúberes
  2. Peso normal al nacer
  3. Falta de crecimiento
  4. Respuesta máxima de GH a 2 pruebas de estimulación con GH < 10 ng/ml
  5. Función renal y hepática normal

Criterio de exclusión:

  1. Múltiples deficiencias de hormonas hipofisarias,
  2. Deficiencia de GH o crecimiento deficiente asociado con cualquier condición médica aguda o crónica, como enfermedad renal o síndrome de Turner.
  3. Antecedentes de diabetes o malignidad
  4. Uso de glucocorticoides o medicamentos que se sabe que afectan el eje GH-IGF-1 dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio.

Niños con baja estatura idiopática:

Criterios de inclusión:

  1. Niños y niñas ambulatorios de 5 a 9 años de edad que son prepúberes
  2. Peso normal al nacer
  3. Altura >2,25 DE por debajo de la media para la edad
  4. Respuesta máxima de GH a 2 pruebas de estimulación >10 ng/ml o niveles normales de IGF-1 e IGFBP-3
  5. Sin exposición previa a la hormona del crecimiento suplementaria
  6. Función renal y hepática normal

Criterio de exclusión:

  1. Crecimiento deficiente asociado con cualquier condición médica aguda o crónica, como enfermedad renal o síndrome de Turner.
  2. Antecedentes de diabetes o malignidad
  3. Uso de glucocorticoides o medicamentos que se sabe que afectan el eje GH-IGF-1 dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo 1: Niños sanos

140 niños sanos (70 mujeres y 70 hombres) entre las edades de 5-17 años. será estudiado; Se estudiarán 7-8 niños por año de este rango de edad. Serán representativos de la diversa mezcla racial y étnica de los niños que reciben atención médica en nuestro centro médico.

Criterios de inclusión:

  1. Niños y niñas ambulatorios de 5 a 17 años
  2. Peso normal al nacer
  3. Altura entre los percentiles 3 y 99 de la media según los percentiles de crecimiento del CDC.

Criterio de exclusión:

  1. Defectos genéticos, enfermedades crónicas.
  2. Uso actual de medicamentos recetados
  3. Uso de glucocorticoides, hormona tiroidea o medicamentos que puedan afectar el eje GH-IGF-1 dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio.
Grupo 2: Niños con deficiencia de GH

16 niños (8 hombres, 8 mujeres) entre las edades de 5 - 9 años. que son prepuberales y que planean iniciar un tratamiento con GH para la deficiencia aislada de GH o la talla baja idiopática.

Serán representativos de la diversa mezcla racial y étnica de la población de pacientes de nuestro hospital.

Deficiencia de GH:

Criterios de inclusión:

  1. Niños y niñas ambulatorios de 5 a 9 años de edad que son prepúberes
  2. Peso normal al nacer
  3. Falta de crecimiento
  4. Respuesta máxima de GH a 2 pruebas de estimulación con GH < 10 ng/ml
  5. Función renal y hepática normal

Criterio de exclusión:

  1. Múltiples deficiencias de hormonas hipofisarias,
  2. Deficiencia de GH o crecimiento deficiente asociado con cualquier condición médica aguda o crónica, como enfermedad renal o síndrome de Turner.
  3. Antecedentes de diabetes o malignidad
  4. Uso de glucocorticoides o medicamentos que se sabe que afectan el eje GH-IGF-1 dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio.
Grupo 3: Niños de baja estatura

Estatura baja idiopática:

Criterios de inclusión:

  1. Niños y niñas ambulatorios de 5 a 9 años de edad que son prepúberes
  2. Peso normal al nacer
  3. Altura >2,25 DE por debajo de la media para la edad
  4. Respuesta máxima de GH a 2 pruebas de estimulación >10 ng/ml o niveles normales de IGF-1 e IGFBP-3
  5. Sin exposición previa a la hormona del crecimiento suplementaria
  6. Función renal y hepática normal

Criterio de exclusión:

  1. Crecimiento deficiente asociado con cualquier condición médica aguda o crónica, como enfermedad renal o síndrome de Turner.
  2. Antecedentes de diabetes o malignidad
  3. Uso de glucocorticoides o medicamentos que se sabe que afectan el eje GH-IGF-1 dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Protocolo 1: Correlación de los niveles de Plasma AgRP con los niveles de IGF-1
Periodo de tiempo: Línea de base (transversal en un punto de tiempo único, sin intervención)
Correlación de los niveles de AgRP en plasma con los niveles de IGF-1 Protocolo 1: Correlación de los niveles de AgRP en plasma con los niveles de IGF-1
Línea de base (transversal en un punto de tiempo único, sin intervención)
Protocolo 2: Cambio en los niveles plasmáticos de AgRP con terapia con GH
Periodo de tiempo: línea de base a 2 meses
Cambio en los niveles plasmáticos de AgRP desde la terapia previa a la GH a la terapia posterior a la GH
línea de base a 2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Protocolo 1: Correlación de los niveles plasmáticos de AgRP con la edad
Periodo de tiempo: Línea de base (prueba transversal en un punto de tiempo, sin intervención)
Correlación de los niveles plasmáticos de AgRP con la edad
Línea de base (prueba transversal en un punto de tiempo, sin intervención)
Protocolo 1: Correlación de los niveles de AgRP en plasma con los niveles de leptina
Periodo de tiempo: Línea de base (prueba transversal en un punto de tiempo, sin intervención)
Correlación de los niveles de AgRP en plasma con los niveles de leptina
Línea de base (prueba transversal en un punto de tiempo, sin intervención)
Protocolo 1: correlación de AgRP plasmático con porcentaje de grasa corporal (determinado a partir del grosor del pliegue cutáneo)
Periodo de tiempo: Línea de base (prueba transversal en un punto de tiempo, sin intervención)
Correlación de AgRP plasmático con porcentaje de grasa corporal (determinado a partir del grosor del pliegue cutáneo)
Línea de base (prueba transversal en un punto de tiempo, sin intervención)
Protocolo 2: Cambio en la correlación de los niveles de AgRP con el cambio en los niveles de IGF-1
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 meses
Correlación del cambio en los niveles de AgRP con el cambio en los niveles de IGF-1 desde el inicio hasta los 2 meses de terapia con GH
Línea de base a 2 meses
Protocolo 2: cambio en la correlación del nivel de AgRP con los niveles de leptina previos al tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 meses
Correlación del cambio en el nivel de AgRP desde el inicio hasta los 2 meses de terapia con GH con los niveles de leptina previos al tratamiento
Línea de base a 2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Columbia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

10 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAAU4134

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir