Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AgRP- og GH/IGF-1-aksen hos børn

25. august 2025 opdateret af: Pamela U. Freda, Columbia University

Agouti-relateret peptid (AgRP) og GH/IGF-1-aksen hos børn

Nylige data understøtter eksistensen af ​​en GH-Aguti-relateret peptid (AgRP) akse. Neuropeptidet AgRP fremmer fødeindtagelse og har vigtige effekter på energihomeostase. Nylige beviser tyder på, at GH stimulerer AgRP og AgRP kan mediere nogle af GHs vigtige ernæringsmæssige og metaboliske virkninger. Hovedmålene med dette projekt er at karakterisere, for første gang, plasmaniveauer af AgRP hos børn og at bestemme, hvordan disse relaterer til GH og IGF-1 niveauer, alder, kropssammensætning, kliniske og andre endokrine parametre. For at opnå dette vil vi udføre to undersøgelser, hvor det ene er et tværsnitsstudie, der vil måle AgRP-niveauer i 140 raske børn i alderen 5-17, og det andet er et prospektivt studie, der vil måle ændringen i plasma-AgRP-niveauer som reaktion på GH behandling hos 16 børn, der modtager dette som en del af deres kliniske pleje for GH-mangel eller kort statur.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Protokol 1 Dette vil være et tværsnitsstudie i 140 raske børn. Deltagelse vil omfatte et besøg, der finder sted mellem kl. 8-9 og efter en faste fra midnat natten før.

Procedurerne ved besøget vil omfatte:

  1. Gennemgang af sygehistorie
  2. Antropometriske mål: Vægt, højde, talje- og hofteomkreds.
  3. Indsamling af information fra lægejournal, herunder vækstregistreringer og fysiske undersøgelsesresultater, herunder træk, der er relevante for pubertetsstadiet hos alle børn og begyndende menstruation hos kvinder.
  4. Vurdering af pubertetsstatus og Tanner-stadium baseret på fysisk undersøgelse.
  5. Indsamling af information om kost, aktivitetsniveau og søvn.
  6. Blodprøvetagning: Venøst ​​blod udtages fra en perifer vene til måling af AgRP, GH, IGF-1, leptin, SOb-R, triglycerider, insulin, glucose, testosteron(mænd), østradiol(hunner), DHEAS og cortisolniveauer. Insulin- og glukoseniveauer vil blive brugt til at vurdere insulinresistens af HOMA & QUICKI.

Protokol 2 Dette vil være et prospektivt studie med 16 børn, som vil blive undersøgt før og på 4 tidspunkter (1 uge, 2 uger, 1 måned og 2 måneder) efter start af GH-behandling som en del af deres kliniske pleje. Denne protokol vil studere emnerne gruppe 2 og 3. Væksthormon vil ikke blive ordineret som en del af denne undersøgelse. Børn vil blive behandlet klinisk med GH som foreskrevet af deres pædiatriske endokrinolog til FDA-godkendte indikationer og i henhold til standardretningslinjer for dosering til behandling af GH-mangel hos børn.

Hvert besøg, der vil finde sted mellem kl. 8-9 og efter en faste fra midnat natten før.

Procedurerne ved hvert besøg vil omfatte:

  1. Gennemgang af sygehistorie
  2. Antropometriske mål: Vægt, højde, talje- og hofteomkreds, hudfoldtykkelse.
  3. Indsamling af information fra lægejournal, herunder vækstregistreringer og fysiske undersøgelsesresultater, herunder træk, der er relevante for pubertetsstadiet hos alle børn og begyndende menstruation hos kvinder. GH dosis og compliance vil blive registreret ved opfølgningsbesøg.
  4. Indsamling af information om kost, aktivitetsniveau og søvn.
  5. Blodprøvetagning: Venøst ​​blod udtages i en perifer vene for:

Baseline (præ-GH-behandling): måling af AgRP, GH, IGF-1, IGFBP-3, leptin, SOb-R, triglycerider, insulin og glucose, testosteron(mænd), østradiol(hunner), DHEAS og cortisolniveauer.

Opfølgningsbesøg på væksthormon: måling af AgRP, IGF-1, IGFBP-3, leptin, SOb-R, triglycerider, insulin, glucose og cortisol niveauer.

Insulin- og glukoseniveauer vil blive brugt til at vurdere insulinresistens af HOMA & QUICKI.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

156

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Raske børn: 140 raske børn (70 kvinder og 70 mænd) i alderen 5-17 år. vil blive studeret; 7-8 børn om året i denne aldersgruppe vil blive undersøgt. De vil være repræsentative for den mangfoldige race- og etniske blanding af børn, som modtager deres lægebehandling på vores lægecenter. Børn vil blive rekrutteret blandt de raske børn, der besøger primærpleje Børnelæger på vores lægecenter.

GH-deficiente og idiopatiske børn med kort statur: 16 børn (8 mænd, 8 kvinder) i alderen 5-9 år. som er præ-pubertale og som planlægger at starte GH-behandling for isoleret GH-mangel eller idiopatisk kort statur. De vil være repræsentative for den mangfoldige racemæssige og etniske blanding af vores hospitals patientpopulation.

Beskrivelse

Sunde børn

Inklusionskriterier:

  1. Ambulante mandlige og kvindelige børn i alderen 5-17 år
  2. Normalvægt ved fødslen
  3. Højde mellem 3. og 99. percentil af middelværdien ifølge CDC-vækstpercentilerne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Genetiske defekter, kroniske sygdomme.
  2. Nuværende brug af receptpligtig medicin
  3. Brug af glukokortikoider, thyreoideahormon eller medicin, der kan påvirke GH-IGF-1-aksen inden for 6 måneder efter studiestart.

Børn med GH-mangel:

Inklusionskriterier:

  1. Ambulante mandlige og kvindelige børn i alderen 5-9 år, som er præpubertale
  2. Normalvægt ved fødslen
  3. Vækstsvigt
  4. Maksimal GH-respons på 2 GH-stimuleringstest < 10 ng/ml
  5. Normal nyre- og leverfunktion

Eksklusionskriterier:

  1. Mangel på hypofysehormoner,
  2. GH-mangel eller dårlig vækst forbundet med enhver akut eller kronisk medicinsk tilstand såsom nyresygdom eller Turners syndrom.
  3. Anamnese med diabetes eller malignitet
  4. Brug af glukokortikoider eller medicin, der vides at påvirke GH-IGF-1-aksen inden for 6 måneder efter undersøgelsens start.

Børn med idiopatisk kort statur:

Inklusionskriterier:

  1. Ambulante mandlige og kvindelige børn i alderen 5-9 år, som er præpubertale
  2. Normalvægt ved fødslen
  3. Højde >2,25 SD under middelværdi for alder
  4. Maksimal GH-respons på 2 stimulationstest >10 ng/ml eller normale IGF-1- og IGFBP-3-niveauer
  5. Ingen forudgående supplerende eksponering for væksthormon
  6. Normal nyre- og leverfunktion

Eksklusionskriterier:

  1. Dårlig vækst forbundet med enhver akut eller kronisk medicinsk tilstand såsom nyresygdom eller Turners syndrom.
  2. Anamnese med diabetes eller malignitet
  3. Brug af glukokortikoider eller medicin, der vides at påvirke GH-IGF-1-aksen inden for 6 måneder efter undersøgelsens start.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Gruppe 1: Raske børn

140 raske børn (70 kvinder og 70 mænd) i alderen 5-17 år. vil blive studeret; 7-8 børn om året i denne aldersgruppe vil blive undersøgt. De vil være repræsentative for den forskelligartede racemæssige og etniske blanding af børn, der modtager deres lægehjælp på vores lægecenter.

Inklusionskriterier:

  1. Ambulante mandlige og kvindelige børn i alderen 5-17 år
  2. Normalvægt ved fødslen
  3. Højde mellem 3. og 99. percentil af middelværdien ifølge CDC-vækstpercentilerne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Genetiske defekter, kroniske sygdomme.
  2. Nuværende brug af receptpligtig medicin
  3. Brug af glukokortikoider, thyreoideahormon eller medicin, der kan påvirke GH-IGF-1-aksen inden for 6 måneder efter studiestart.
Gruppe 2: Børn med GH-mangel

16 børn (8 mænd, 8 kvinder) i alderen 5 - 9 år. som er præ-pubertale og som planlægger at starte GH-behandling for isoleret GH-mangel eller idiopatisk kort statur.

De vil være repræsentative for den mangfoldige racemæssige og etniske blanding af vores hospitals patientpopulation.

GH mangel:

Inklusionskriterier:

  1. Ambulante mandlige og kvindelige børn i alderen 5-9 år, som er præpubertale
  2. Normalvægt ved fødslen
  3. Vækstsvigt
  4. Maksimal GH-respons på 2 GH-stimuleringstest < 10 ng/ml
  5. Normal nyre- og leverfunktion

Eksklusionskriterier:

  1. Mangel på hypofysehormoner,
  2. GH-mangel eller dårlig vækst forbundet med enhver akut eller kronisk medicinsk tilstand såsom nyresygdom eller Turners syndrom.
  3. Anamnese med diabetes eller malignitet
  4. Brug af glukokortikoider eller medicin, der vides at påvirke GH-IGF-1-aksen inden for 6 måneder efter undersøgelsens start.
Gruppe 3: Børn med lav statur

Idiopatisk kort statur:

Inklusionskriterier:

  1. Ambulante mandlige og kvindelige børn i alderen 5-9 år, som er præpubertale
  2. Normalvægt ved fødslen
  3. Højde >2,25 SD under middelværdi for alder
  4. Maksimal GH-respons på 2 stimulationstest >10 ng/ml eller normale IGF-1- og IGFBP-3-niveauer
  5. Ingen forudgående supplerende eksponering for væksthormon
  6. Normal nyre- og leverfunktion

Eksklusionskriterier:

  1. Dårlig vækst forbundet med enhver akut eller kronisk medicinsk tilstand såsom nyresygdom eller Turners syndrom.
  2. Anamnese med diabetes eller malignitet
  3. Brug af glukokortikoider eller medicin, der vides at påvirke GH-IGF-1-aksen inden for 6 måneder efter undersøgelsens start.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Protokol 1: Korrelation af Plasma AgRP niveauer med IGF-1 niveauer
Tidsramme: Baseline (tværsnit på et enkelt tidspunkt, ingen indgriben)
Plasma AgRP niveauer korrelation med IGF-1 niveauer Protokol 1: Korrelation af Plasma AgRP niveauer med IGF-1 niveauer
Baseline (tværsnit på et enkelt tidspunkt, ingen indgriben)
Protokol 2: Ændring i plasma AgRP-niveauer med GH-behandling
Tidsramme: baseline til 2 måneder
Ændring i plasma AgRP-niveauer fra præ-GH-terapi til post-GH-terapi
baseline til 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Protokol 1: Korrelation af plasma AgRP-niveauer med alderen
Tidsramme: Baseline (tværsnitstest på et tidspunkt, ingen intervention)
Korrelation af plasma AgRP niveauer med alderen
Baseline (tværsnitstest på et tidspunkt, ingen intervention)
Protokol 1: Korrelation af plasma AgRP niveauer med leptin niveauer
Tidsramme: Baseline (tværsnitstest på et tidspunkt, ingen intervention)
Korrelation af plasma AgRP niveauer med leptin niveauer
Baseline (tværsnitstest på et tidspunkt, ingen intervention)
Protokol 1: Korrelation af plasma AgRP med procent kropsfedt (bestemt ud fra hudfoldtykkelse)
Tidsramme: Baseline (tværsnitstest på et tidspunkt, ingen intervention)
Korrelation af plasma AgRP med procent kropsfedt (bestemt ud fra hudfoldtykkelse)
Baseline (tværsnitstest på et tidspunkt, ingen intervention)
Protokol 2: Ændring i AgRP-niveauer korrelation med ændring i IGF-1-niveauer
Tidsramme: Baseline til 2 måneder
Korrelation af ændring i AgRP-niveauer med ændring i IGF-1-niveauer fra baseline til 2 måneders GH-behandling
Baseline til 2 måneder
Protokol 2: Ændring i AgRP-niveaukorrelation med leptinniveauer før behandling
Tidsramme: Baseline til 2 måneder
Korrelation af ændring i AgRP-niveau fra baseline til 2 måneders GH-behandling med leptinniveauer før behandling
Baseline til 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2022

Først opslået (Faktiske)

9. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAU4134

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Væksthormonmangel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner