Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Osa AgRP a GH/IGF-1 u dětí

25. srpna 2025 aktualizováno: Pamela U. Freda, Columbia University

Peptid související s aguti (AgRP) a osa GH/IGF-1 u dětí

Nedávná data podporují existenci osy peptidu souvisejícího s GH-Agouti (AgRP). Neuropeptid AgRP podporuje příjem potravy a má důležité účinky na energetickou homeostázu. Nedávné důkazy naznačují, že GH stimuluje AgRP a AgRP může zprostředkovávat některé z důležitých nutričních a metabolických účinků GH. hlavními cíli tohoto projektu je poprvé charakterizovat plazmatické hladiny AgRP u dětí a zjistit, jak tyto souvisí s hladinami GH a IGF-1, věkem, tělesným složením, klinickými a dalšími endokrinními parametry. Abychom toho dosáhli, provedeme dvě studie, z nichž jedna bude průřezová studie, která bude měřit hladiny AgRP u 140 zdravých dětí ve věku 5-17 let, a druhá bude prospektivní studie, která bude měřit změnu plazmatických hladin AgRP v reakci na GH. léčbu u 16 dětí, které tuto léčbu dostávají jako součást své klinické péče pro nedostatek GH nebo malý vzrůst.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Protokol 1 Toto bude průřezová studie u 140 zdravých dětí. Účast bude zahrnovat jednu návštěvu, která se uskuteční mezi 8-9 hodinou ráno a po půstu od půlnoci předchozí noci.

Procedury při návštěvě budou zahrnovat:

  1. Přehled anamnézy
  2. Antropometrické míry: Hmotnost, výška, obvod pasu a boků.
  3. Shromažďování informací z lékařského záznamu včetně záznamů o růstu a nálezů fyzikálního vyšetření včetně rysů relevantních pro pubertální fázi u všech dětí a nástup menstruace u žen.
  4. Posouzení pubertálního stavu a Tannerova stadia na základě fyzikálního vyšetření.
  5. Sběr informací o stravě, úrovni aktivity a spánku.
  6. Odběr krve: žilní krev bude odebrána z periferní žíly pro měření AgRP, GH, IGF-1, leptinu, SOb-R, triglyceridů, inzulínu, glukózy, testosteronu (muži), estradiolu (ženy), DHEAS a kortizolu. Hladiny inzulínu a glukózy budou použity k posouzení inzulínové rezistence pomocí HOMA & QUICKI.

Protokol 2 Toto bude prospektivní studie u 16 dětí, které budou studovány před a ve 4 časových bodech (1 týden, 2 týdny, 1 měsíc a 2 měsíce) po zahájení léčby GH jako součást jejich klinické péče. Tento protokol bude studovat subjekty skupin 2 a 3. Růstový hormon nebude v rámci této studie předepisován. Děti budou klinicky léčeny GH tak, jak je předepsáno jejich dětským endokrinologem pro indikace schválené FDA a podle standardních pokynů pro dávkování při léčbě nedostatku GH u dětí.

Každá návštěva, která se bude konat mezi 8-9 hodinou a po půstu od půlnoci předchozí noci.

Procedury při každé návštěvě budou zahrnovat:

  1. Přehled anamnézy
  2. Antropometrická měření: Hmotnost, výška, obvod pasu a boků, tloušťka kožní řasy.
  3. Shromažďování informací z lékařského záznamu včetně záznamů o růstu a nálezů fyzikálního vyšetření včetně rysů relevantních pro pubertální fázi u všech dětí a nástup menstruace u žen. Dávka GH a kompliance budou zaznamenány při následných návštěvách.
  4. Sběr informací o stravě, úrovni aktivity a spánku.
  5. Odběr vzorků krve: Venózní krev bude odebrána z periferní žíly pro:

Výchozí stav (léčba před GH): měření hladin AgRP, GH, IGF-1, IGFBP-3, leptinu, SOb-R, triglyceridů, inzulínu a glukózy, testosteronu (muži), estradiolu (ženy), DHEAS a kortizolu.

Následné návštěvy růstového hormonu: měření hladin AgRP, IGF-1, IGFBP-3, leptinu, SOb-R, triglyceridů, inzulínu, glukózy a kortizolu.

Hladiny inzulínu a glukózy budou použity k posouzení inzulínové rezistence pomocí HOMA & QUICKI.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

156

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdravé děti: 140 zdravých dětí (70 žen a 70 mužů) ve věku 5-17 let. bude studován; Bude studováno 7-8 dětí ročně v tomto věkovém rozmezí. Budou reprezentovat různorodou rasovou a etnickou směs dětí, kterým je poskytnuta lékařská péče v našem lékařském středisku. Děti se budou rekrutovat ze zdravých dětí navštěvujících pediatry primární péče v našem lékařském středisku.

GH deficitní a idiopatické děti malého vzrůstu: 16 dětí (8 mužů, 8 žen) ve věku 5 - 9 let. kteří jsou předpubertální a plánují zahájit léčbu GH pro izolovaný nedostatek GH nebo idiopatický malý vzrůst. Budou reprezentovat různorodou rasovou a etnickou směs populace pacientů naší nemocnice.

Popis

Zdravé děti

Kritéria pro zařazení:

  1. Ambulantní děti muži a ženy ve věku 5-17 let
  2. Normální váha při narození
  3. Výška mezi 3. a 99. percentilem průměru podle růstových percentilů CDC.

Kritéria vyloučení:

  1. Genetické vady, chronická onemocnění.
  2. Současné užívání léků na předpis
  3. Použití glukokortikoidů, hormonů štítné žlázy nebo léků, které mohou ovlivnit osu GH-IGF-1 do 6 měsíců od vstupu do studie.

Děti s nedostatkem GH:

Kritéria pro zařazení:

  1. Ambulantní děti mužského a ženského pohlaví ve věku 5-9 let, které jsou předpubertální
  2. Normální váha při narození
  3. Selhání růstu
  4. Maximální odezva GH na 2 testy stimulace GH < 10 ng/ml
  5. Normální funkce ledvin a jater

Kritéria vyloučení:

  1. Mnohočetný nedostatek hormonů hypofýzy,
  2. Nedostatek GH nebo špatný růst spojený s jakýmkoli akutním nebo chronickým zdravotním stavem, jako je onemocnění ledvin nebo Turnerův syndrom.
  3. Diabetes nebo malignita v anamnéze
  4. Použití glukokortikoidů nebo léků, o kterých je známo, že ovlivňují osu GH-IGF-1 do 6 měsíců od vstupu do studie.

Děti s idiopatickým nízkým vzrůstem:

Kritéria pro zařazení:

  1. Ambulantní děti mužského a ženského pohlaví ve věku 5-9 let, které jsou předpubertální
  2. Normální váha při narození
  3. Výška >2,25 SD pod průměrem pro věk
  4. Maximální odpověď GH na 2 stimulační testy >10 ng/ml nebo normální hladiny IGF-1 a IGFBP-3
  5. Žádná předchozí doplňková expozice růstovému hormonu
  6. Normální funkce ledvin a jater

Kritéria vyloučení:

  1. Špatný růst spojený s jakýmkoli akutním nebo chronickým zdravotním stavem, jako je onemocnění ledvin nebo Turnerův syndrom.
  2. Diabetes nebo malignita v anamnéze
  3. Použití glukokortikoidů nebo léků, o kterých je známo, že ovlivňují osu GH-IGF-1 do 6 měsíců od vstupu do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina 1: Zdravé děti

140 zdravých dětí (70 žen a 70 mužů) ve věku 5-17 let. bude studován; Bude studováno 7-8 dětí ročně v tomto věkovém rozmezí. Budou reprezentovat různorodou rasovou a etnickou směs dětí, které dostávají lékařskou péči v našem zdravotnickém středisku.

Kritéria pro zařazení:

  1. Ambulantní děti muži a ženy ve věku 5-17 let
  2. Normální váha při narození
  3. Výška mezi 3. a 99. percentilem průměru podle růstových percentilů CDC.

Kritéria vyloučení:

  1. Genetické vady, chronická onemocnění.
  2. Současné užívání léků na předpis
  3. Použití glukokortikoidů, hormonů štítné žlázy nebo léků, které mohou ovlivnit osu GH-IGF-1 do 6 měsíců od vstupu do studie.
Skupina 2: Děti s nedostatkem GH

16 dětí (8 mužů, 8 žen) ve věku 5 - 9 let. kteří jsou předpubertální a plánují zahájit léčbu GH pro izolovaný nedostatek GH nebo idiopatický malý vzrůst.

Budou reprezentovat různorodou rasovou a etnickou směs populace pacientů naší nemocnice.

Nedostatek GH:

Kritéria pro zařazení:

  1. Ambulantní děti mužského a ženského pohlaví ve věku 5-9 let, které jsou předpubertální
  2. Normální váha při narození
  3. Selhání růstu
  4. Maximální odezva GH na 2 testy stimulace GH < 10 ng/ml
  5. Normální funkce ledvin a jater

Kritéria vyloučení:

  1. Mnohočetný nedostatek hormonů hypofýzy,
  2. Nedostatek GH nebo špatný růst spojený s jakýmkoli akutním nebo chronickým zdravotním stavem, jako je onemocnění ledvin nebo Turnerův syndrom.
  3. Diabetes nebo malignita v anamnéze
  4. Použití glukokortikoidů nebo léků, o kterých je známo, že ovlivňují osu GH-IGF-1 do 6 měsíců od vstupu do studie.
Skupina 3: Děti nízkého vzrůstu

Idiopatický malý vzrůst:

Kritéria pro zařazení:

  1. Ambulantní děti mužského a ženského pohlaví ve věku 5-9 let, které jsou předpubertální
  2. Normální váha při narození
  3. Výška >2,25 SD pod průměrem pro věk
  4. Maximální odpověď GH na 2 stimulační testy >10 ng/ml nebo normální hladiny IGF-1 a IGFBP-3
  5. Žádná předchozí doplňková expozice růstovému hormonu
  6. Normální funkce ledvin a jater

Kritéria vyloučení:

  1. Špatný růst spojený s jakýmkoli akutním nebo chronickým zdravotním stavem, jako je onemocnění ledvin nebo Turnerův syndrom.
  2. Diabetes nebo malignita v anamnéze
  3. Použití glukokortikoidů nebo léků, o kterých je známo, že ovlivňují osu GH-IGF-1 do 6 měsíců od vstupu do studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protokol 1: Korelace plazmatických hladin AgRP s hladinami IGF-1
Časové okno: Základní linie (průřez v jednom časovém bodě, žádný zásah)
Korelace hladin AgRP v plazmě s hladinami IGF-1 Protokol 1: Korelace hladin plazmatického AgRP s hladinami IGF-1
Základní linie (průřez v jednom časovém bodě, žádný zásah)
Protokol 2: Změna plazmatických hladin AgRP při léčbě GH
Časové okno: základní stav na 2 měsíce
Změna plazmatických hladin AgRP z pre-terapie GH na post-terapii GH
základní stav na 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protokol 1: Korelace plazmatických hladin AgRP s věkem
Časové okno: Základní linie (průřezové testování v jednom časovém bodě, žádný zásah)
Korelace plazmatických hladin AgRP s věkem
Základní linie (průřezové testování v jednom časovém bodě, žádný zásah)
Protokol 1: Korelace plazmatických hladin AgRP s hladinami leptinu
Časové okno: Základní linie (průřezové testování v jednom časovém bodě, žádný zásah)
Korelace plazmatických hladin AgRP s hladinami leptinu
Základní linie (průřezové testování v jednom časovém bodě, žádný zásah)
Protokol 1: Korelace plazmatického AgRP s procentem tělesného tuku (určeno z tloušťky kožní řasy)
Časové okno: Základní linie (průřezové testování v jednom časovém bodě, žádný zásah)
Korelace plazmatického AgRP s procentem tělesného tuku (určeno z tloušťky kožní řasy)
Základní linie (průřezové testování v jednom časovém bodě, žádný zásah)
Protokol 2: Korelace změn hladin AgRP se změnou hladin IGF-1
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců
Korelace změny hladin AgRP se změnou hladin IGF-1 od výchozího stavu k 2měsíční léčbě GH
Výchozí stav do 2 měsíců
Protokol 2: Změna korelace hladiny AgRP s hladinami leptinu před léčbou
Časové okno: Výchozí stav do 2 měsíců
Korelace změny hladiny AgRP od výchozí hodnoty k 2měsíční léčbě GH s hladinami leptinu před léčbou
Výchozí stav do 2 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAU4134

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek růstového hormonu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit