Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AgRP- og GH/IGF-1-aksen hos barn

25. august 2025 oppdatert av: Pamela U. Freda, Columbia University

Agouti-relatert peptid (AgRP) og GH/IGF-1-aksen hos barn

Nyere data støtter eksistensen av en GH-Agouti-relatert peptid (AgRP) akse. Nevropeptidet AgRP fremmer matinntak og har viktige effekter på energihomeostase. Nyere bevis tyder på at GH stimulerer AgRP og AgRP kan mediere noen av GHs viktige ernæringsmessige og metabolske effekter. Hovedmålene med dette prosjektet er å karakterisere, for første gang, plasmanivåer av AgRP hos barn og å bestemme hvordan disse relaterer seg til GH og IGF-1 nivåer, alder, kroppssammensetning, kliniske og andre endokrine parametere. For å oppnå dette vil vi gjennomføre to studier, den ene er en tverrsnittsstudie som vil måle AgRP-nivåer hos 140 friske barn i alderen 5-17 og den andre er en prospektiv studie som vil måle endringen i plasma AgRP-nivåer som respons på GH behandling hos 16 barn som får dette som en del av sin kliniske omsorg for GH-mangel eller kortvoksthet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Protokoll 1 Dette skal være en tverrsnittsstudie på 140 friske barn. Deltakelsen inkluderer ett besøk som vil finne sted mellom kl. 8-9 og etter en faste fra midnatt kvelden før.

Prosedyrene ved besøket vil omfatte:

  1. Gjennomgang av sykehistorie
  2. Antropometriske mål: Vekt, høyde, midje- og hofteomkrets.
  3. Innsamling av informasjon fra medisinsk journal, inkludert vekstjournaler og fysiske undersøkelsesfunn, inkludert funksjoner som er relevante for pubertetsstadiet hos alle barn og begynnende menstruasjon hos kvinner.
  4. Vurdering av pubertetsstatus og Tannerstadium basert på fysisk undersøkelse.
  5. Innsamling av informasjon om kosthold, aktivitetsnivå og søvn.
  6. Blodprøvetaking: venøst ​​blod tas fra en perifer vene for måling av AgRP, GH, IGF-1, leptin, SOb-R, triglyserider, insulin, glukose, testosteron(hann), østradiol(kvinner), DHEAS og kortisolnivåer. Insulin- og glukosenivåer vil bli brukt til å vurdere insulinresistens av HOMA & QUICKI.

Protokoll 2 Dette vil være en prospektiv studie på 16 barn som vil bli studert før og ved 4 tidspunkter (1 uke, 2 uker, 1 måned og 2 måneder) etter oppstart av GH-behandling som en del av deres kliniske omsorg. Denne protokollen vil studere faggruppe 2 og 3. Veksthormon vil ikke bli foreskrevet som en del av denne studien. Barn vil bli behandlet klinisk med GH som foreskrevet av deres pediatriske endokrinolog for FDA-godkjente indikasjoner og i henhold til standard retningslinjer for dosering for behandling av GH-mangel hos barn.

Hvert besøk som vil finne sted mellom 8-9 am og etter en faste fra midnatt kvelden før.

Prosedyrene ved hvert besøk vil omfatte:

  1. Gjennomgang av sykehistorie
  2. Antropometriske mål: Vekt, høyde, midje- og hofteomkrets, hudfoldtykkelser.
  3. Innsamling av informasjon fra medisinsk journal, inkludert vekstjournaler og fysiske undersøkelsesfunn, inkludert funksjoner som er relevante for pubertetsstadiet hos alle barn og begynnende menstruasjon hos kvinner. GH-dose og etterlevelse vil bli registrert ved oppfølgingsbesøk.
  4. Innsamling av informasjon om kosthold, aktivitetsnivå og søvn.
  5. Blodprøvetaking: Venøst ​​blod vil bli tatt prøver av en perifer vene for:

Baseline (pre-GH-behandling): måling av AgRP, GH, IGF-1, IGFBP-3, leptin, SOb-R, triglyserider, insulin og glukose, testosteron(hann), østradiol(kvinner), DHEAS og kortisolnivåer.

Oppfølgingsbesøk på veksthormon: måling av AgRP, IGF-1, IGFBP-3, leptin, SOb-R, triglyserider, insulin, glukose og kortisolnivåer.

Insulin- og glukosenivåer vil bli brukt til å vurdere insulinresistens av HOMA & QUICKI.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

156

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske barn: 140 friske barn (70 kvinner og 70 menn) i alderen 5-17 år. vil bli studert; 7-8 barn per år i denne aldersgruppen vil bli undersøkt. De vil være representative for den mangfoldige rase- og etniske blandingen av barn som mottar medisinsk behandling ved vårt medisinske senter. Barn vil bli rekruttert blant de friske barna som besøker primærhelsetjenesten Barneleger ved vårt legesenter.

GH-mangelfulle og idiopatiske barn med kort vekst: 16 barn (8 menn, 8 kvinner) i alderen 5 - 9 år. som er pre-pubertale og som planlegger å starte GH-behandling for isolert GH-mangel eller idiopatisk kortvekst. De vil være representative for den mangfoldige rase- og etniske blandingen av sykehusets pasientpopulasjon.

Beskrivelse

Friske barn

Inklusjonskriterier:

  1. Ambulerende mannlige og kvinnelige barn i alderen 5-17 år
  2. Normal vekt ved fødsel
  3. Høyde mellom 3. og 99. persentil av gjennomsnittet i henhold til CDC-vekstpersentilene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Genetiske defekter, kroniske sykdommer.
  2. Nåværende bruk av reseptbelagte medisiner
  3. Bruk av glukokortikoider, skjoldbruskhormon eller medisiner som kan påvirke GH-IGF-1-aksen innen 6 måneder etter studiestart.

Barn med GH-mangel:

Inklusjonskriterier:

  1. Ambulerende mannlige og kvinnelige barn i alderen 5-9 år som er prepubertale
  2. Normal vekt ved fødsel
  3. Vekstsvikt
  4. Maksimal GH-respons på 2 GH-stimuleringstester < 10 ng/ml
  5. Normal nyre- og leverfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Mangel på hypofysehormoner,
  2. GH-mangel eller dårlig vekst assosiert med enhver akutt eller kronisk medisinsk tilstand som nyresykdom eller Turners syndrom.
  3. Historie med diabetes eller malignitet
  4. Bruk av glukokortikoider eller medisiner kjent for å påvirke GH-IGF-1-aksen innen 6 måneder etter studiestart.

Barn med idiopatisk kort statur:

Inklusjonskriterier:

  1. Ambulerende mannlige og kvinnelige barn i alderen 5-9 år som er prepubertale
  2. Normal vekt ved fødsel
  3. Høyde >2,25 SD under gjennomsnittet for alder
  4. Maksimal GH-respons på 2 stimuleringstester >10 ng/ml eller normale IGF-1- og IGFBP-3-nivåer
  5. Ingen tidligere supplerende eksponering for veksthormon
  6. Normal nyre- og leverfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Dårlig vekst assosiert med enhver akutt eller kronisk medisinsk tilstand som nyresykdom eller Turners syndrom.
  2. Historie med diabetes eller malignitet
  3. Bruk av glukokortikoider eller medisiner kjent for å påvirke GH-IGF-1-aksen innen 6 måneder etter studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Gruppe 1: Friske barn

140 friske barn (70 kvinner og 70 menn) i alderen 5-17 år. vil bli studert; 7-8 barn per år i denne aldersgruppen vil bli undersøkt. De vil være representative for den mangfoldige rase- og etniske blandingen av barn som mottar medisinsk behandling ved vårt legesenter.

Inklusjonskriterier:

  1. Ambulerende mannlige og kvinnelige barn i alderen 5-17 år
  2. Normal vekt ved fødsel
  3. Høyde mellom 3. og 99. persentil av gjennomsnittet i henhold til CDC-vekstpersentilene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Genetiske defekter, kroniske sykdommer.
  2. Nåværende bruk av reseptbelagte medisiner
  3. Bruk av glukokortikoider, skjoldbruskhormon eller medisiner som kan påvirke GH-IGF-1-aksen innen 6 måneder etter studiestart.
Gruppe 2: Barn med GH-mangel

16 barn (8 menn, 8 kvinner) i alderen 5 - 9 år. som er pre-pubertale og som planlegger å starte GH-behandling for isolert GH-mangel eller idiopatisk kortvekst.

De vil være representative for den mangfoldige rase- og etniske blandingen av sykehusets pasientpopulasjon.

GH-mangel:

Inklusjonskriterier:

  1. Ambulerende mannlige og kvinnelige barn i alderen 5-9 år som er prepubertale
  2. Normal vekt ved fødsel
  3. Vekstsvikt
  4. Maksimal GH-respons på 2 GH-stimuleringstester < 10 ng/ml
  5. Normal nyre- og leverfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Mangel på hypofysehormoner,
  2. GH-mangel eller dårlig vekst assosiert med enhver akutt eller kronisk medisinsk tilstand som nyresykdom eller Turners syndrom.
  3. Historie med diabetes eller malignitet
  4. Bruk av glukokortikoider eller medisiner kjent for å påvirke GH-IGF-1-aksen innen 6 måneder etter studiestart.
Gruppe 3: Barn med kort vekst

Idiopatisk kort statur:

Inklusjonskriterier:

  1. Ambulerende mannlige og kvinnelige barn i alderen 5-9 år som er prepubertale
  2. Normal vekt ved fødsel
  3. Høyde >2,25 SD under gjennomsnittet for alder
  4. Maksimal GH-respons på 2 stimuleringstester >10 ng/ml eller normale IGF-1- og IGFBP-3-nivåer
  5. Ingen tidligere supplerende eksponering for veksthormon
  6. Normal nyre- og leverfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Dårlig vekst assosiert med enhver akutt eller kronisk medisinsk tilstand som nyresykdom eller Turners syndrom.
  2. Historie med diabetes eller malignitet
  3. Bruk av glukokortikoider eller medisiner kjent for å påvirke GH-IGF-1-aksen innen 6 måneder etter studiestart.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Protokoll 1: Korrelasjon av Plasma AgRP-nivåer med IGF-1-nivåer
Tidsramme: Grunnlinje (tverrsnitt ved enkelt tidspunkt, ingen intervensjon)
Plasma AgRP nivåer korrelasjon med IGF-1 nivåer Protokoll 1: Korrelasjon av Plasma AgRP nivåer med IGF-1 nivåer
Grunnlinje (tverrsnitt ved enkelt tidspunkt, ingen intervensjon)
Protokoll 2: Endring i plasma AgRP-nivåer med GH-behandling
Tidsramme: baseline til 2 måneder
Endring i plasma AgRP-nivåer fra pre-GH-terapi til post-GH-terapi
baseline til 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Protokoll 1: Korrelasjon av plasma AgRP-nivåer med alder
Tidsramme: Grunnlinje (tverrsnittstesting på ett tidspunkt, ingen intervensjon)
Korrelasjon av plasma AgRP-nivåer med alder
Grunnlinje (tverrsnittstesting på ett tidspunkt, ingen intervensjon)
Protokoll 1: Korrelasjon av plasma AgRP-nivåer med leptinnivåer
Tidsramme: Grunnlinje (tverrsnittstesting på ett tidspunkt, ingen intervensjon)
Korrelasjon av plasma AgRP-nivåer med leptinnivåer
Grunnlinje (tverrsnittstesting på ett tidspunkt, ingen intervensjon)
Protokoll 1: Korrelasjon av plasma AgRP med prosent kroppsfett (bestemt fra hudfoldtykkelse)
Tidsramme: Grunnlinje (tverrsnittstesting på ett tidspunkt, ingen intervensjon)
Korrelasjon av plasma AgRP med prosent kroppsfett (bestemt fra hudfoldtykkelse)
Grunnlinje (tverrsnittstesting på ett tidspunkt, ingen intervensjon)
Protokoll 2: Endring i AgRP-nivåer korrelasjon med endring i IGF-1 nivåer
Tidsramme: Baseline til 2 måneder
Korrelasjon av endring i AgRP-nivåer med endring i IGF-1-nivåer fra baseline til 2 måneders GH-behandling
Baseline til 2 måneder
Protokoll 2: Endring i AgRP-nivåkorrelasjon med leptinnivåer før behandling
Tidsramme: Baseline til 2 måneder
Korrelasjon av endring i AgRP-nivå fra baseline til 2 måneders GH-behandling med leptinnivåer før behandling
Baseline til 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

10. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAU4134

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere