Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'axe AgRP et GH/IGF-1 chez les enfants

25 août 2025 mis à jour par: Pamela U. Freda, Columbia University

Peptide lié à l'agouti (AgRP) et l'axe GH/IGF-1 chez les enfants

Des données récentes soutiennent l'existence d'un axe GH-Agouti-related peptide (AgRP). Le neuropeptide AgRP favorise la prise alimentaire et a des effets importants sur l'homéostasie énergétique. Des preuves récentes suggèrent que la GH stimule l'AgRP et que l'AgRP peut être à l'origine de certains des effets nutritionnels et métaboliques importants de la GH. Les principaux objectifs de ce projet sont de caractériser, pour la première fois, les taux plasmatiques d'AgRP chez les enfants et de déterminer comment ceux-ci sont liés aux taux de GH et d'IGF-1, à l'âge, à la composition corporelle, aux paramètres cliniques et autres paramètres endocriniens. Pour ce faire, nous mènerons deux études, l'une étant une étude transversale qui mesurera les niveaux d'AgRP chez 140 enfants en bonne santé âgés de 5 à 17 ans et la seconde étant une étude prospective qui mesurera le changement des niveaux plasmatiques d'AgRP en réponse à la GH. traitement chez 16 enfants qui le reçoivent dans le cadre de leurs soins cliniques pour un déficit en GH ou une petite taille.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Protocole 1 Il s'agira d'une étude transversale chez 140 enfants sains. La participation comprendra une visite qui aura lieu entre 8h et 9h et après un jeûne à partir de minuit la veille.

Les procédures lors de la visite comprendront :

  1. Examen des antécédents médicaux
  2. Mesures anthropométriques : Poids, taille, tour de taille et de hanches.
  3. Collecte d'informations à partir du dossier médical, y compris les enregistrements de croissance et les résultats de l'examen physique, y compris les caractéristiques pertinentes au stade pubertaire chez tous les enfants et l'apparition des règles chez les femmes.
  4. Évaluation de l'état pubertaire et du stade de Tanner sur la base d'un examen physique.
  5. Collecte d'informations sur l'alimentation, le niveau d'activité et le sommeil.
  6. Prélèvement sanguin : le sang veineux sera prélevé dans une veine périphérique pour mesurer AgRP, GH, IGF-1, leptine, SOb-R, triglycérides, insuline, glucose, testostérone (hommes), estradiol (femmes), DHEAS et taux de cortisol. Les niveaux d'insuline et de glucose seront utilisés pour évaluer la résistance à l'insuline par HOMA & QUICKI.

Protocole 2 Il s'agira d'une étude prospective sur 16 enfants qui seront étudiés avant et à 4 moments (1 semaine, 2 semaines, 1 mois et 2 mois) après le début du traitement par GH dans le cadre de leurs soins cliniques. Ce protocole étudiera les sujets des groupes 2 et 3. L'hormone de croissance ne sera pas prescrite dans le cadre de cette étude. Les enfants seront traités cliniquement avec GH tel que prescrit par leur endocrinologue pédiatrique pour les indications approuvées par la FDA et selon les directives standard de dosage pour le traitement du déficit en GH chez les enfants.

Chaque visite qui aura lieu entre 8h-9h et après un jeûne de minuit la veille.

Les procédures à chaque visite comprendront :

  1. Examen des antécédents médicaux
  2. Mesures anthropométriques : Poids, taille, tour de taille et de hanches, épaisseurs des plis cutanés.
  3. Collecte d'informations à partir du dossier médical, y compris les enregistrements de croissance et les résultats de l'examen physique, y compris les caractéristiques pertinentes au stade pubertaire chez tous les enfants et l'apparition des règles chez les femmes. La dose de GH et l'observance seront enregistrées lors des visites de suivi.
  4. Collecte d'informations sur l'alimentation, le niveau d'activité et le sommeil.
  5. Prélèvement de sang : Le sang veineux sera prélevé dans une veine périphérique pour :

Baseline (traitement pré-GH) : mesure de AgRP, GH, IGF-1, IGFBP-3, leptine, SOb-R, triglycérides, insuline et glucose, testostérone (hommes), estradiol (femmes), DHEAS et taux de cortisol.

Visites de suivi sur l'hormone de croissance : mesure des taux d'AgRP, d'IGF-1, d'IGFBP-3, de leptine, de SOb-R, de triglycérides, d'insuline, de glucose et de cortisol.

Les niveaux d'insuline et de glucose seront utilisés pour évaluer la résistance à l'insuline par HOMA & QUICKI.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

156

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants en bonne santé : 140 enfants en bonne santé (70 femmes et 70 hommes) âgés de 5 à 17 ans. sera étudié ; 7 à 8 enfants par an de cette tranche d'âge seront étudiés. Ils seront représentatifs de la diversité raciale et ethnique des enfants qui reçoivent leurs soins médicaux dans notre centre médical. Les enfants seront recrutés parmi les enfants en bonne santé visitant les pédiatres de soins primaires de notre centre médical.

Enfants de petite taille déficients en GH et idiopathiques : 16 enfants (8 garçons, 8 filles) âgés de 5 à 9 ans. qui sont pré-pubères et qui envisagent de commencer un traitement à la GH pour un déficit isolé en GH ou une petite taille idiopathique. Ils seront représentatifs de la diversité raciale et ethnique de la population de patients de notre hôpital.

La description

Enfants en bonne santé

Critère d'intégration:

  1. Enfants garçons et filles ambulatoires âgés de 5 à 17 ans
  2. Poids normal à la naissance
  3. Hauteur entre les 3e et 99e centiles de la moyenne selon les centiles de croissance du CDC.

Critère d'exclusion:

  1. Anomalies génétiques, maladies chroniques.
  2. Utilisation actuelle de médicaments sur ordonnance
  3. Utilisation de glucocorticoïdes, d'hormones thyroïdiennes ou de médicaments pouvant affecter l'axe GH-IGF-1 dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude.

Enfants présentant un déficit en GH :

Critère d'intégration:

  1. Enfants de sexe masculin et féminin ambulatoires âgés de 5 à 9 ans qui sont prépubères
  2. Poids normal à la naissance
  3. Retard de croissance
  4. Réponse maximale de la GH à 2 tests de stimulation de la GH < 10 ng/ml
  5. Fonction rénale et hépatique normale

Critère d'exclusion:

  1. Déficits multiples en hormones hypophysaires,
  2. Carence en GH ou croissance médiocre associée à une affection médicale aiguë ou chronique telle qu'une maladie rénale ou le syndrome de Turner.
  3. Antécédents de diabète ou de malignité
  4. Utilisation de glucocorticoïdes ou de médicaments connus pour affecter l'axe GH-IGF-1 dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude.

Enfants avec une petite taille idiopathique :

Critère d'intégration:

  1. Enfants de sexe masculin et féminin ambulatoires âgés de 5 à 9 ans qui sont prépubères
  2. Poids normal à la naissance
  3. Taille> 2,25 SD en dessous de la moyenne pour l'âge
  4. Réponse maximale de la GH à 2 tests de stimulation> 10 ng / ml ou taux normaux d'IGF-1 et d'IGFBP-3
  5. Aucune exposition préalable à l'hormone de croissance supplémentaire
  6. Fonction rénale et hépatique normale

Critère d'exclusion:

  1. Mauvaise croissance associée à une affection médicale aiguë ou chronique telle qu'une maladie rénale ou le syndrome de Turner.
  2. Antécédents de diabète ou de malignité
  3. Utilisation de glucocorticoïdes ou de médicaments connus pour affecter l'axe GH-IGF-1 dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe 1 : Enfants en bonne santé

140 enfants en bonne santé (70 femmes et 70 hommes) âgés de 5 à 17 ans. sera étudié ; 7 à 8 enfants par an de cette tranche d'âge seront étudiés. Ils seront représentatifs de la diversité raciale et ethnique des enfants qui reçoivent leurs soins médicaux dans notre centre médical.

Critère d'intégration:

  1. Enfants garçons et filles ambulatoires âgés de 5 à 17 ans
  2. Poids normal à la naissance
  3. Hauteur entre les 3e et 99e centiles de la moyenne selon les centiles de croissance du CDC.

Critère d'exclusion:

  1. Anomalies génétiques, maladies chroniques.
  2. Utilisation actuelle de médicaments sur ordonnance
  3. Utilisation de glucocorticoïdes, d'hormones thyroïdiennes ou de médicaments pouvant affecter l'axe GH-IGF-1 dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude.
Groupe 2 : Enfants présentant un déficit en GH

16 enfants (8 garçons, 8 filles) âgés de 5 à 9 ans. qui sont pré-pubères et qui envisagent de commencer un traitement à la GH pour un déficit isolé en GH ou une petite taille idiopathique.

Ils seront représentatifs de la diversité raciale et ethnique de la population de patients de notre hôpital.

Déficit en GH :

Critère d'intégration:

  1. Enfants de sexe masculin et féminin ambulatoires âgés de 5 à 9 ans qui sont prépubères
  2. Poids normal à la naissance
  3. Retard de croissance
  4. Réponse maximale de la GH à 2 tests de stimulation de la GH < 10 ng/ml
  5. Fonction rénale et hépatique normale

Critère d'exclusion:

  1. Déficits multiples en hormones hypophysaires,
  2. Carence en GH ou croissance médiocre associée à une affection médicale aiguë ou chronique telle qu'une maladie rénale ou le syndrome de Turner.
  3. Antécédents de diabète ou de malignité
  4. Utilisation de glucocorticoïdes ou de médicaments connus pour affecter l'axe GH-IGF-1 dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude.
Groupe 3 : Enfants de petite taille

Petite taille idiopathique :

Critère d'intégration:

  1. Enfants de sexe masculin et féminin ambulatoires âgés de 5 à 9 ans qui sont prépubères
  2. Poids normal à la naissance
  3. Taille> 2,25 SD en dessous de la moyenne pour l'âge
  4. Réponse maximale de la GH à 2 tests de stimulation> 10 ng / ml ou taux normaux d'IGF-1 et d'IGFBP-3
  5. Aucune exposition préalable à l'hormone de croissance supplémentaire
  6. Fonction rénale et hépatique normale

Critère d'exclusion:

  1. Mauvaise croissance associée à une affection médicale aiguë ou chronique telle qu'une maladie rénale ou le syndrome de Turner.
  2. Antécédents de diabète ou de malignité
  3. Utilisation de glucocorticoïdes ou de médicaments connus pour affecter l'axe GH-IGF-1 dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Protocole 1 : Corrélation des taux plasmatiques d'AgRP avec les taux d'IGF-1
Délai: Ligne de base (transversale à un moment donné, aucune intervention)
Corrélation des niveaux plasmatiques d'AgRP avec les niveaux d'IGF-1 Protocole 1 : Corrélation des niveaux plasmatiques d'AgRP avec les niveaux d'IGF-1
Ligne de base (transversale à un moment donné, aucune intervention)
Protocole 2 : Modification des taux plasmatiques d'AgRP avec la thérapie à la GH
Délai: de base à 2 mois
Modification des taux plasmatiques d'AgRP entre le traitement pré-GH et le traitement post-GH
de base à 2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Protocole 1 : Corrélation des taux plasmatiques d'AgRP avec l'âge
Délai: Base de référence (tests transversaux à un moment donné, aucune intervention)
Corrélation des taux plasmatiques d'AgRP avec l'âge
Base de référence (tests transversaux à un moment donné, aucune intervention)
Protocole 1 : Corrélation des taux plasmatiques d'AgRP avec les taux de leptine
Délai: Base de référence (tests transversaux à un moment donné, aucune intervention)
Corrélation des taux plasmatiques d'AgRP avec les taux de leptine
Base de référence (tests transversaux à un moment donné, aucune intervention)
Protocole 1 : Corrélation de l'AgRP plasmatique avec le pourcentage de graisse corporelle (déterminé à partir de l'épaisseur du pli cutané)
Délai: Base de référence (tests transversaux à un moment donné, aucune intervention)
Corrélation de l'AgRP plasmatique avec le pourcentage de graisse corporelle (déterminé à partir de l'épaisseur du pli cutané)
Base de référence (tests transversaux à un moment donné, aucune intervention)
Protocole 2 : Modification de la corrélation des niveaux d'AgRP avec la modification des niveaux d'IGF-1
Délai: De base à 2 mois
Corrélation du changement des niveaux d'AgRP avec le changement des niveaux d'IGF-1 de la ligne de base à 2 mois de traitement à la GH
De base à 2 mois
Protocole 2 : Modification de la corrélation entre le niveau d'AgRP et les niveaux de leptine avant le traitement
Délai: De base à 2 mois
Corrélation du changement du niveau d'AgRP entre le départ et 2 mois de traitement à la GH avec les niveaux de leptine avant le traitement
De base à 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

10 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2022

Première publication (Réel)

9 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAU4134

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner