AgRP- ja GH/IGF-1-akseli lapsilla
Agoutiin liittyvä peptidi (AgRP) ja GH/IGF-1-akseli lapsilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Protokolla 1 Tämä on poikkileikkaustutkimus 140 terveellä lapsella. Osallistuminen sisältää yhden käynnin, joka tapahtuu klo 8-9 välillä ja paaston jälkeen edellisenä iltana keskiyöstä.
Vierailun menettelyt sisältävät:
- Katsaus sairaushistoriaan
- Antropometriset mitat: Paino, pituus, vyötärön ja lantion ympärysmitat.
- Tietojen kerääminen lääketieteellisistä tiedoista, mukaan lukien kasvutiedot ja fyysisen tutkimuksen löydökset, mukaan lukien kaikkien lasten murrosiän ja naisten kuukautisten alkamisen kannalta merkitykselliset piirteet.
- Murrosiän ja Tanner-vaiheen arviointi fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Tietojen kerääminen ruokavaliosta, aktiivisuustasosta ja unesta.
- Verinäytteet: perifeerisestä laskimoverinäytteestä otetaan AgRP-, GH-, IGF-1-, leptiini-, SOb-R-, triglyseridi-, insuliini-, glukoosi-, testosteroni- (miehet), estradioli- (naiset), DHEAS- ja kortisolitasot. HOMA & QUICKI käyttää insuliini- ja glukoositasoja insuliiniresistenssin arvioimiseen.
Protokolla 2 Tämä on prospektiivinen tutkimus 16 lapsella, joita tutkitaan ennen ja 4 ajankohtana (1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi ja 2 kuukautta) GH-hoidon aloittamisen jälkeen osana kliinistä hoitoa. Tämä protokolla tutkii ryhmiä 2 ja 3. Kasvuhormonia ei määrätä osana tätä tutkimusta. Lapsia hoidetaan kliinisesti GH:lla lasten endokrinologin määräämällä tavalla FDA:n hyväksymiin käyttöaiheisiin ja GH:n puutteen hoitoon tarkoitettujen annosteluohjeiden mukaisesti.
Jokainen käynti klo 8-9 välillä ja paaston jälkeen edellisenä iltana keskiyöstä.
Jokaisella vierailulla toteutetaan seuraavat toimenpiteet:
- Katsaus sairaushistoriaan
- Antropometriset mitat: Paino, pituus, vyötärön ja lantion ympärysmitat, ihopoimujen paksuudet.
- Tietojen kerääminen lääketieteellisistä tiedoista, mukaan lukien kasvutiedot ja fyysisen tutkimuksen löydökset, mukaan lukien kaikkien lasten murrosiän ja naisten kuukautisten alkamisen kannalta merkitykselliset piirteet. GH-annos ja noudattaminen kirjataan seurantakäynneillä.
- Tietojen kerääminen ruokavaliosta, aktiivisuustasosta ja unesta.
- Verinäytteet: Laskimoverinäytteet otetaan ääreislaskimosta:
Lähtötilanne (kasvua edeltävä hoito): AgRP-, GH-, IGF-1-, IGFBP-3-, leptiini-, SOb-R-, triglyseridien, insuliinin ja glukoosin, testosteronin (miehet), estradiolin (naaraat), DHEAS- ja kortisolitasojen mittaus.
Kasvuhormonin seurantakäynnit: AgRP-, IGF-1-, IGFBP-3-, leptiini-, SOb-R-, triglyseridi-, insuliini-, glukoosi- ja kortisolitasojen mittaus.
HOMA & QUICKI käyttää insuliini- ja glukoositasoja insuliiniresistenssin arvioimiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pamela Freda
- Puhelinnumero: 2123052254
- Sähköposti: puf1@cumc.columbia.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rosa Lazarte
- Puhelinnumero: 2123054921
- Sähköposti: rl2345@cumc.columbia.edu
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Terveet lapset: 140 tervettä lasta (70 naista ja 70 miestä) iältään 5-17 vuotta. tutkitaan; Tämän ikäluokan lasta tutkitaan 7-8 vuodessa. He edustavat monimuotoista rodullista ja etnistä yhdistelmää lapsia, jotka saavat sairaanhoitoaan lääketieteellisessä keskuksessamme. Lapset rekrytoidaan terveyskeskuksessamme perusterveydenhuollon lastenlääkäreiden luona käyvien terveiden lasten joukosta.
GH-puutteiset ja idiopaattiset lyhytkasvuiset lapset: 16 lasta (8 miestä, 8 naista) iältään 5-9 vuotta. jotka ovat ennen murrosikää ja jotka aikovat aloittaa kasvuhormonihoidon yksittäisen kasvuhormonin puutteen tai idiopaattisen lyhytkasvuisuuden vuoksi. He edustavat sairaalamme potilasväestön monipuolista rodullista ja etnistä yhdistelmää.
Kuvaus
Terveet lapset
Sisällyttämiskriteerit:
- Ambulatoriset 5-17-vuotiaat mies- ja naispuoliset lapset
- Normaalipaino syntyessään
- Keskiarvon 3. ja 99. prosenttipisteen välinen korkeus CDC:n kasvupersentiilien mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Geneettiset viat, krooniset sairaudet.
- Nykyinen reseptilääkkeiden käyttö
- Glukokortikoidien, kilpirauhashormonin tai lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa GH-IGF-1-akseliin 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
Lapset, joilla on GH-puutos:
Sisällyttämiskriteerit:
- Ambulatoriset 5-9-vuotiaat mies- ja naislapset, jotka ovat ennen murrosikää
- Normaalipaino syntyessään
- Kasvun epäonnistuminen
- GH-vasteen huippu 2 GH-stimulaatiotesteissä < 10 ng/ml
- Normaali munuaisten ja maksan toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Useita aivolisäkkeen hormonipuutoksia,
- GH-puutos tai heikko kasvu, joka liittyy mihin tahansa akuuttiin tai krooniseen sairauteen, kuten munuaissairauteen tai Turnerin oireyhtymään.
- Diabetes tai pahanlaatuinen kasvain historiassa
- Glukokortikoidien tai lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan GH-IGF-1-akseliin 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
Lapset, joilla on idiopaattinen lyhytkasvuisuus:
Sisällyttämiskriteerit:
- Ambulatoriset 5-9-vuotiaat mies- ja naislapset, jotka ovat ennen murrosikää
- Normaalipaino syntyessään
- Pituus >2,25 SD alle iän keskiarvon
- GH-vasteen huippu 2 stimulaatiotestissä >10 ng/ml tai normaalit IGF-1- ja IGFBP-3-tasot
- Ei aikaisempaa lisäaltistusta kasvuhormonille
- Normaali munuaisten ja maksan toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Huono kasvu, joka liittyy mihin tahansa akuuttiin tai krooniseen sairauteen, kuten munuaissairauteen tai Turnerin oireyhtymään.
- Diabetes tai pahanlaatuinen kasvain historiassa
- Glukokortikoidien tai lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan GH-IGF-1-akseliin 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ryhmä 1: Terveet lapset
140 tervettä lasta (70 naista ja 70 miestä) iältään 5-17 vuotta. tutkitaan; Tämän ikäluokan lasta tutkitaan 7-8 vuodessa. He edustavat monimuotoista rodullista ja etnistä yhdistelmää lapsia, jotka saavat lääketieteellistä hoitoa lääkärikeskuksessamme. Sisällyttämiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit:
|
|
Ryhmä 2: Lapset, joilla on GH-puutos
16 lasta (8 miestä, 8 naista) iältään 5-9 v. jotka ovat ennen murrosikää ja jotka aikovat aloittaa kasvuhormonihoidon yksittäisen kasvuhormonin puutteen tai idiopaattisen lyhytkasvuisuuden vuoksi. He edustavat sairaalamme potilasväestön monipuolista rodullista ja etnistä yhdistelmää. GH:n puutos: Sisällyttämiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit:
|
|
Ryhmä 3: Lyhytkasvuiset lapset
Idiopaattinen lyhytkasvuisuus: Sisällyttämiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Protokolla 1: Plasman AgRP-tasojen korrelaatio IGF-1-tasojen kanssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (poikkileikkaus yhdessä ajankohtana, ei interventiota)
|
Plasman AgRP-tasojen korrelaatio IGF-1-tasojen kanssa Protokolla 1: Plasman AgRP-tasojen korrelaatio IGF-1-tasojen kanssa
|
Lähtötilanne (poikkileikkaus yhdessä ajankohtana, ei interventiota)
|
|
Protokolla 2: Muutos plasman AgRP-tasoissa GH-hoidolla
Aikaikkuna: lähtötasosta 2 kuukauteen
|
Muutos plasman AgRP-tasoissa pre-GH-hoidosta GH-hoitoon
|
lähtötasosta 2 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Protokolla 1: Plasman AgRP-tasojen korrelaatio iän kanssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (poikkileikkaustestaus kerralla, ei interventiota)
|
Plasman AgRP-tasojen korrelaatio iän kanssa
|
Lähtötilanne (poikkileikkaustestaus kerralla, ei interventiota)
|
|
Protokolla 1: Plasman AgRP-tasojen korrelaatio leptiinitasojen kanssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (poikkileikkaustestaus kerralla, ei interventiota)
|
Plasman AgRP-tasojen korrelaatio leptiinitasojen kanssa
|
Lähtötilanne (poikkileikkaustestaus kerralla, ei interventiota)
|
|
Protokolla 1: Plasman AgRP:n korrelaatio kehon rasvaprosentin kanssa (määritetty ihopoimun paksuudesta)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (poikkileikkaustestaus kerralla, ei interventiota)
|
Plasman AgRP:n korrelaatio kehon rasvaprosentin kanssa (määritetty ihopoimun paksuudesta)
|
Lähtötilanne (poikkileikkaustestaus kerralla, ei interventiota)
|
|
Protokolla 2: Muutos AgRP-tasoissa korrelaatio IGF-1-tasojen muutoksen kanssa
Aikaikkuna: Perustaso 2 kuukauteen
|
AgRP-tasojen muutoksen korrelaatio IGF-1-tasojen muutokseen lähtötasosta 2 kuukauden GH-hoitoon
|
Perustaso 2 kuukauteen
|
|
Protokolla 2: Muutos AgRP-tason korrelaatiossa hoitoa edeltäneiden leptiinitasojen kanssa
Aikaikkuna: Perustaso 2 kuukauteen
|
AgRP-tason muutoksen korrelaatio lähtötasosta 2 kuukauden GH-hoitoon hoitoa edeltäneiden leptiinitasojen kanssa
|
Perustaso 2 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAU4134
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .