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Die AgRP- und GH/IGF-1-Achse bei Kindern

8. Dezember 2022 aktualisiert von: Pamela U. Freda, Columbia University

Agouti-related Peptide (AgRP) und die GH/IGF-1-Achse bei Kindern

Jüngste Daten unterstützen die Existenz einer GH-Agouti-verwandten Peptidachse (AgRP). Das Neuropeptid AgRP fördert die Nahrungsaufnahme und hat wichtige Auswirkungen auf die Energiehomöostase. Jüngste Beweise deuten darauf hin, dass GH AgRP stimuliert und AgRP einige der wichtigen ernährungsphysiologischen und metabolischen Wirkungen von GH vermitteln kann. Hauptziele dieses Projekts sind die erstmalige Charakterisierung der AgRP-Plasmaspiegel bei Kindern und die Bestimmung, wie diese mit den GH- und IGF-1-Spiegeln, dem Alter, der Körperzusammensetzung, klinischen und anderen endokrinen Parametern zusammenhängen. Um dies zu erreichen, werden wir zwei Studien durchführen, eine Querschnittsstudie, die die AgRP-Spiegel bei 140 gesunden Kindern im Alter von 5 bis 17 Jahren misst, und die zweite eine prospektive Studie, die die Veränderung der Plasma-AgRP-Spiegel als Reaktion auf GH misst Behandlung bei 16 Kindern, die diese im Rahmen ihrer klinischen Behandlung wegen GH-Mangel oder Kleinwuchs erhalten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Protokoll 1 Dies wird eine Querschnittsstudie mit 140 gesunden Kindern sein. Die Teilnahme beinhaltet einen Besuch, der zwischen 8 und 9 Uhr morgens und nach einem Fasten ab Mitternacht am Vorabend stattfindet.

Die Verfahren beim Besuch umfassen:

  1. Überprüfung der Krankengeschichte
  2. Anthropometrische Messungen: Gewicht, Größe, Taillen- und Hüftumfang.
  3. Sammlung von Informationen aus Krankenakten, einschließlich Wachstumsaufzeichnungen und Befunden der körperlichen Untersuchung, einschließlich Merkmalen, die für das Pubertätsstadium bei allen Kindern und das Einsetzen der Menstruation bei Frauen relevant sind.
  4. Beurteilung des Pubertätsstatus und des Tanner-Stadiums basierend auf einer körperlichen Untersuchung.
  5. Sammlung von Informationen zu Ernährung, Aktivitätsniveau und Schlaf.
  6. Blutentnahme: Venöses Blut wird aus einer peripheren Vene zur Messung von AgRP, GH, IGF-1, Leptin, SOb-R, Triglyceriden, Insulin, Glukose, Testosteron (Männer), Estradiol (Frauen), DHEAS und Cortisol entnommen. Insulin- und Glukosespiegel werden verwendet, um die Insulinresistenz durch HOMA & QUICKI zu beurteilen.

Protokoll 2 Dies ist eine prospektive Studie mit 16 Kindern, die vor und zu 4 Zeitpunkten (1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat und 2 Monate) nach Beginn der GH-Behandlung als Teil ihrer klinischen Behandlung untersucht werden. Dieses Protokoll untersucht die Probandengruppen 2 und 3. Wachstumshormon wird im Rahmen dieser Studie nicht verschrieben. Kinder werden klinisch mit GH behandelt, wie von ihrem pädiatrischen Endokrinologen für von der FDA zugelassene Indikationen und gemäß den Standardrichtlinien für die Dosierung zur Behandlung von GH-Mangel bei Kindern verschrieben.

Jeder Besuch findet zwischen 8 und 9 Uhr morgens und nach einem Fasten ab Mitternacht am Vorabend statt.

Die Verfahren bei jedem Besuch umfassen:

  1. Überprüfung der Krankengeschichte
  2. Anthropometrische Messungen: Gewicht, Größe, Taillen- und Hüftumfang, Hautfaltendicke.
  3. Sammlung von Informationen aus Krankenakten, einschließlich Wachstumsaufzeichnungen und Befunden der körperlichen Untersuchung, einschließlich Merkmalen, die für das Pubertätsstadium bei allen Kindern und das Einsetzen der Menstruation bei Frauen relevant sind. Die GH-Dosis und -Compliance werden bei Nachsorgeuntersuchungen aufgezeichnet.
  4. Sammlung von Informationen zu Ernährung, Aktivitätsniveau und Schlaf.
  5. Blutentnahme: Venöses Blut wird aus einer peripheren Vene entnommen für:

Ausgangswert (vor der GH-Behandlung): Messung von AgRP, GH, IGF-1, IGFBP-3, Leptin, SOb-R, Triglyceriden, Insulin und Glukose, Testosteron (Männer), Estradiol (Frauen), DHEAS und Cortisolspiegel.

Nachsorgeuntersuchungen zum Wachstumshormon: Messung von AgRP, IGF-1, IGFBP-3, Leptin, SOb-R, Triglyceriden, Insulin, Glukose und Cortisol.

Insulin- und Glukosespiegel werden verwendet, um die Insulinresistenz durch HOMA & QUICKI zu beurteilen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

156

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Kinder: 140 gesunde Kinder (70 Frauen und 70 Männer) im Alter zwischen 5 und 17 Jahren. wird studiert; Pro Jahr werden 7-8 Kinder dieser Altersgruppe untersucht. Sie werden repräsentativ für die vielfältige rassische und ethnische Mischung von Kindern sein, die in unserem medizinischen Zentrum medizinisch versorgt werden. Kinder werden aus den gesunden Kindern rekrutiert, die die Kinderärzte in der Grundversorgung in unserem medizinischen Zentrum besuchen.

Kinder mit GH-Mangel und idiopathischem Kleinwuchs: 16 Kinder (8 Männer, 8 Frauen) im Alter zwischen 5 und 9 Jahren. die vor der Pubertät sind und planen, eine GH-Behandlung wegen isoliertem GH-Mangel oder idiopathischem Kleinwuchs zu beginnen. Sie werden repräsentativ für die vielfältige rassische und ethnische Mischung der Patientenpopulation unseres Krankenhauses sein.

Beschreibung

Gesunde Kinder

Einschlusskriterien:

  1. Ambulante männliche und weibliche Kinder im Alter von 5-17 Jahren
  2. Normalgewicht bei geburt
  3. Körpergröße zwischen dem 3. und 99. Perzentil des Mittelwerts gemäß den CDC-Wachstumsperzentilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Gendefekte, chronische Krankheiten.
  2. Aktuelle Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten
  3. Verwendung von Glukokortikoiden, Schilddrüsenhormonen oder Medikamenten, die die GH-IGF-1-Achse innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt beeinflussen können.

Kinder mit GH-Mangel:

Einschlusskriterien:

  1. Gehfähige männliche und weibliche Kinder im Alter von 5-9 Jahren, die vor der Pubertät sind
  2. Normalgewicht bei geburt
  3. Wachstumsfehler
  4. Maximale GH-Antwort auf 2 GH-Stimulationstests < 10 ng/ml
  5. Normale Nieren- und Leberfunktion

Ausschlusskriterien:

  1. Multipler Hypophysenhormonmangel,
  2. GH-Mangel oder schlechtes Wachstum im Zusammenhang mit akuten oder chronischen Erkrankungen wie Nierenerkrankungen oder Turner-Syndrom.
  3. Vorgeschichte von Diabetes oder Malignität
  4. Verwendung von Glukokortikoiden oder Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die GH-IGF-1-Achse innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt beeinflussen.

Kinder mit idiopathischem Kleinwuchs:

Einschlusskriterien:

  1. Gehfähige männliche und weibliche Kinder im Alter von 5-9 Jahren, die vor der Pubertät sind
  2. Normalgewicht bei geburt
  3. Körpergröße >2,25 SD unter dem Altersdurchschnitt
  4. Maximale GH-Antwort auf 2 Stimulationstests > 10 ng/ml oder normale IGF-1- und IGFBP-3-Spiegel
  5. Keine vorherige zusätzliche Wachstumshormonexposition
  6. Normale Nieren- und Leberfunktion

Ausschlusskriterien:

  1. Schlechtes Wachstum im Zusammenhang mit akuten oder chronischen Erkrankungen wie Nierenerkrankungen oder Turner-Syndrom.
  2. Vorgeschichte von Diabetes oder Malignität
  3. Verwendung von Glukokortikoiden oder Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die GH-IGF-1-Achse innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe 1: Gesunde Kinder

140 gesunde Kinder (70 Frauen und 70 Männer) im Alter zwischen 5 und 17 Jahren. wird studiert; Pro Jahr werden 7-8 Kinder dieser Altersgruppe untersucht. Sie werden repräsentativ für die vielfältige rassische und ethnische Mischung von Kindern sein, die in unserem medizinischen Zentrum medizinisch versorgt werden.

Einschlusskriterien:

  1. Ambulante männliche und weibliche Kinder im Alter von 5-17 Jahren
  2. Normalgewicht bei geburt
  3. Körpergröße zwischen dem 3. und 99. Perzentil des Mittelwerts gemäß den CDC-Wachstumsperzentilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Gendefekte, chronische Krankheiten.
  2. Aktuelle Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten
  3. Verwendung von Glukokortikoiden, Schilddrüsenhormonen oder Medikamenten, die die GH-IGF-1-Achse innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt beeinflussen können.
Gruppe 2: Kinder mit GH-Mangel

16 Kinder (8 Männer, 8 Frauen) im Alter von 5 - 9 Jahren. die vor der Pubertät sind und planen, eine GH-Behandlung wegen isoliertem GH-Mangel oder idiopathischem Kleinwuchs zu beginnen.

Sie werden repräsentativ für die vielfältige rassische und ethnische Mischung der Patientenpopulation unseres Krankenhauses sein.

GH-Mangel:

Einschlusskriterien:

  1. Gehfähige männliche und weibliche Kinder im Alter von 5-9 Jahren, die vor der Pubertät sind
  2. Normalgewicht bei geburt
  3. Wachstumsfehler
  4. Maximale GH-Antwort auf 2 GH-Stimulationstests < 10 ng/ml
  5. Normale Nieren- und Leberfunktion

Ausschlusskriterien:

  1. Multipler Hypophysenhormonmangel,
  2. GH-Mangel oder schlechtes Wachstum im Zusammenhang mit akuten oder chronischen Erkrankungen wie Nierenerkrankungen oder Turner-Syndrom.
  3. Vorgeschichte von Diabetes oder Malignität
  4. Verwendung von Glukokortikoiden oder Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die GH-IGF-1-Achse innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt beeinflussen.
Gruppe 3: Kinder mit Kleinwuchs

Idiopathischer Kleinwuchs:

Einschlusskriterien:

  1. Gehfähige männliche und weibliche Kinder im Alter von 5-9 Jahren, die vor der Pubertät sind
  2. Normalgewicht bei geburt
  3. Körpergröße >2,25 SD unter dem Altersdurchschnitt
  4. Maximale GH-Antwort auf 2 Stimulationstests > 10 ng/ml oder normale IGF-1- und IGFBP-3-Spiegel
  5. Keine vorherige zusätzliche Wachstumshormonexposition
  6. Normale Nieren- und Leberfunktion

Ausschlusskriterien:

  1. Schlechtes Wachstum im Zusammenhang mit akuten oder chronischen Erkrankungen wie Nierenerkrankungen oder Turner-Syndrom.
  2. Vorgeschichte von Diabetes oder Malignität
  3. Verwendung von Glukokortikoiden oder Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die GH-IGF-1-Achse innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt beeinflussen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Protokoll 1: Korrelation von Plasma-AgRP-Spiegeln mit IGF-1-Spiegeln
Zeitfenster: Baseline (Querschnitt zu einem Zeitpunkt, keine Intervention)
Korrelation von Plasma-AgRP-Spiegeln mit IGF-1-Spiegeln Protokoll 1: Korrelation von Plasma-AgRP-Spiegeln mit IGF-1-Spiegeln
Baseline (Querschnitt zu einem Zeitpunkt, keine Intervention)
Protokoll 2: Änderung der Plasma-AgRP-Spiegel mit GH-Therapie
Zeitfenster: Basiswert bis 2 Monate
Veränderung der Plasma-AgRP-Spiegel von der Prä-GH-Therapie zur Post-GH-Therapie
Basiswert bis 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Protokoll 1: Korrelation von Plasma-AgRP-Spiegeln mit dem Alter
Zeitfenster: Baseline (Querschnittstest zu einem Zeitpunkt, keine Intervention)
Korrelation der Plasma-AgRP-Spiegel mit dem Alter
Baseline (Querschnittstest zu einem Zeitpunkt, keine Intervention)
Protokoll 1: Korrelation von Plasma-AgRP-Spiegeln mit Leptinspiegeln
Zeitfenster: Baseline (Querschnittstest zu einem Zeitpunkt, keine Intervention)
Korrelation von Plasma-AgRP-Spiegeln mit Leptinspiegeln
Baseline (Querschnittstest zu einem Zeitpunkt, keine Intervention)
Protokoll 1: Korrelation von Plasma-AgRP mit prozentualem Körperfett (bestimmt aus Hautfaltendicke)
Zeitfenster: Baseline (Querschnittstest zu einem Zeitpunkt, keine Intervention)
Korrelation von Plasma-AgRP mit prozentualem Körperfett (ermittelt aus Hautfaltendicke)
Baseline (Querschnittstest zu einem Zeitpunkt, keine Intervention)
Protokoll 2: Veränderung der AgRP-Spiegel korreliert mit Veränderung der IGF-1-Spiegel
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Monate
Korrelation der Veränderung der AgRP-Spiegel mit der Veränderung der IGF-1-Spiegel vom Ausgangswert bis zur 2-monatigen GH-Therapie
Grundlinie bis 2 Monate
Protokoll 2: Änderung der Korrelation des AgRP-Spiegels mit den Leptinspiegeln vor der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Monate
Korrelation der Veränderung des AgRP-Spiegels vom Ausgangswert bis zu 2 Monaten GH-Therapie mit den Leptinspiegeln vor der Behandlung
Grundlinie bis 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAU4134

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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