Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ось AgRP и GH/IGF-1 у детей

25 августа 2025 г. обновлено: Pamela U. Freda, Columbia University

Пептид, родственный агути (AgRP), и ось GH/IGF-1 у детей

Недавние данные подтверждают существование оси GH-Agouti-related peptide (AgRP). Нейропептид AgRP способствует приему пищи и оказывает важное влияние на энергетический гомеостаз. Недавние данные свидетельствуют о том, что GH стимулирует AgRP, а AgRP может опосредовать некоторые важные питательные и метаболические эффекты GH. Основные цели этого проекта - впервые охарактеризовать уровни AgRP в плазме у детей и определить, как они соотносятся с уровнями GH и IGF-1, возрастом, составом тела, клиническими и другими эндокринными параметрами. Для этого мы проведем два исследования, одно из которых представляет собой поперечное исследование, в котором будут измеряться уровни AgRP у 140 здоровых детей в возрасте 5–17 лет, а второе — проспективное исследование, в котором будет измеряться изменение уровней AgRP в плазме в ответ на гормон роста. лечение у 16 ​​детей, получавших его в рамках клинической помощи по поводу дефицита гормона роста или низкого роста.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

Протокол 1. Это будет поперечное исследование 140 здоровых детей. Участие будет включать одно посещение, которое состоится с 8 до 9 утра и после поста с полуночи накануне вечером.

Процедуры при посещении будут включать:

  1. Обзор истории болезни
  2. Антропометрические измерения: вес, рост, окружность талии и бедер.
  3. Сбор информации из медицинской документации, включая записи о росте и данные медицинского осмотра, включая признаки, относящиеся к стадии полового созревания у всех детей и началу менструации у девочек.
  4. Оценка пубертатного статуса и стадии Таннера на основе физического осмотра.
  5. Сбор информации о питании, уровне активности и сне.
  6. Забор крови: венозная кровь будет взята из периферической вены для измерения уровней AgRP, GH, IGF-1, лептина, SOb-R, триглицеридов, инсулина, глюкозы, тестостерона (мужчины), эстрадиола (женщины), DHEAS и кортизола. Уровни инсулина и глюкозы будут использоваться для оценки резистентности к инсулину с помощью HOMA & QUICKI.

Протокол 2. Это будет проспективное исследование с участием 16 детей, которых будут изучать до и в 4 временных точках (1 неделя, 2 недели, 1 месяц и 2 месяца) после начала лечения ГР в рамках их клинической помощи. В этом протоколе будут изучаться группы субъектов 2 и 3. Гормон роста не будет назначаться в рамках этого исследования. Детям будет назначено клиническое лечение гормоном роста в соответствии с рекомендациями детского эндокринолога по показаниям, одобренным FDA, и в соответствии со стандартными рекомендациями по дозированию для лечения дефицита гормона роста у детей.

Каждое посещение будет проходить с 8 до 9 утра и после поста с полуночи накануне вечером.

Процедуры при каждом посещении будут включать:

  1. Обзор истории болезни
  2. Антропометрические измерения: вес, рост, окружность талии и бедер, толщина кожной складки.
  3. Сбор информации из медицинской документации, включая записи о росте и данные медицинского осмотра, включая признаки, относящиеся к стадии полового созревания у всех детей и началу менструации у девочек. Доза гормона роста и соблюдение режима будут регистрироваться во время последующих посещений.
  4. Сбор информации о питании, уровне активности и сне.
  5. Забор крови: Венозная кровь будет взята из периферической вены для:

Исходный уровень (лечение до GH): измерение уровней AgRP, GH, IGF-1, IGFBP-3, лептина, SOb-R, триглицеридов, инсулина и глюкозы, тестостерона (мужчины), эстрадиола (женщины), ДГЭАС и кортизола.

Последующие визиты на гормон роста: измерение уровней AgRP, IGF-1, IGFBP-3, лептина, SOb-R, триглицеридов, инсулина, глюкозы и кортизола.

Уровни инсулина и глюкозы будут использоваться для оценки резистентности к инсулину с помощью HOMA & QUICKI.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

156

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Pamela Freda
  • Номер телефона: 2123052254
  • Электронная почта: puf1@cumc.columbia.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Rosa Lazarte
  • Номер телефона: 2123054921
  • Электронная почта: rl2345@cumc.columbia.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Здоровые дети: 140 здоровых детей (70 девочек и 70 мальчиков) в возрасте 5-17 лет. будет изучаться; Будет обследовано 7-8 детей в год этого возрастного диапазона. Они будут представителями разнообразного расового и этнического состава детей, получающих медицинскую помощь в нашем медицинском центре. Дети будут набираться из числа здоровых детей, посещающих педиатров первичной медико-санитарной помощи в нашем медицинском центре.

Дети с дефицитом гормона роста и идиопатические низкорослые: 16 детей (8 мальчиков, 8 девочек) в возрасте 5-9 лет. которые находятся в препубертатном возрасте и планируют начать лечение гормоном роста по поводу изолированного дефицита гормона роста или идиопатического низкого роста. Они будут представлять разнообразный расовый и этнический состав пациентов нашей больницы.

Описание

Здоровые дети

Критерии включения:

  1. Амбулаторные дети мужского и женского пола в возрасте 5-17 лет
  2. Нормальный вес при рождении
  3. Высота между 3-м и 99-м процентилями среднего значения в соответствии с процентилями роста CDC.

Критерий исключения:

  1. Генетические дефекты, хронические заболевания.
  2. Текущее использование рецептурных препаратов
  3. Использование глюкокортикоидов, гормонов щитовидной железы или лекарств, которые могут повлиять на ось GH-IGF-1, в течение 6 месяцев после включения в исследование.

Дети с дефицитом ГР:

Критерии включения:

  1. Амбулаторные дети мужского и женского пола в возрасте 5-9 лет в препубертатном возрасте
  2. Нормальный вес при рождении
  3. Задержка роста
  4. Пиковый ответ ГР на 2 теста стимуляции ГР < 10 нг/мл
  5. Нормальная функция почек и печени

Критерий исключения:

  1. Множественный дефицит гормонов гипофиза,
  2. Дефицит гормона роста или плохой рост, связанный с любым острым или хроническим заболеванием, таким как заболевание почек или синдром Тернера.
  3. История диабета или злокачественных новообразований
  4. Использование глюкокортикоидов или лекарств, которые, как известно, влияют на ось GH-IGF-1 в течение 6 месяцев после включения в исследование.

Дети с идиопатической низкорослостью:

Критерии включения:

  1. Амбулаторные дети мужского и женского пола в возрасте 5-9 лет в препубертатном возрасте
  2. Нормальный вес при рождении
  3. Рост >2,25 SD ниже среднего для возраста
  4. Пиковый ответ гормона роста на 2 стимуляционных теста >10 нг/мл или нормальные уровни IGF-1 и IGFBP-3
  5. Отсутствие предварительного дополнительного воздействия гормона роста
  6. Нормальная функция почек и печени

Критерий исключения:

  1. Плохой рост, связанный с любым острым или хроническим заболеванием, таким как заболевание почек или синдром Тернера.
  2. История диабета или злокачественных новообразований
  3. Использование глюкокортикоидов или лекарств, которые, как известно, влияют на ось GH-IGF-1 в течение 6 месяцев после включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа 1: Здоровые дети

140 здоровых детей (70 девочек и 70 мальчиков) в возрасте от 5 до 17 лет. будет изучаться; Будет обследовано 7-8 детей в год этого возрастного диапазона. Они будут представителями различных рас и этнических групп детей, получающих медицинскую помощь в нашем медицинском центре.

Критерии включения:

  1. Амбулаторные дети мужского и женского пола в возрасте 5-17 лет
  2. Нормальный вес при рождении
  3. Высота между 3-м и 99-м процентилями среднего значения в соответствии с процентилями роста CDC.

Критерий исключения:

  1. Генетические дефекты, хронические заболевания.
  2. Текущее использование рецептурных препаратов
  3. Использование глюкокортикоидов, гормонов щитовидной железы или лекарств, которые могут повлиять на ось GH-IGF-1, в течение 6 месяцев после включения в исследование.
Группа 2: дети с дефицитом ГР

16 детей (8 мальчиков, 8 девочек) в возрасте 5-9 лет. которые находятся в препубертатном возрасте и планируют начать лечение гормоном роста по поводу изолированного дефицита гормона роста или идиопатического низкого роста.

Они будут представлять разнообразный расовый и этнический состав пациентов нашей больницы.

Дефицит ГР:

Критерии включения:

  1. Амбулаторные дети мужского и женского пола в возрасте 5-9 лет в препубертатном возрасте
  2. Нормальный вес при рождении
  3. Задержка роста
  4. Пиковый ответ ГР на 2 теста стимуляции ГР < 10 нг/мл
  5. Нормальная функция почек и печени

Критерий исключения:

  1. Множественный дефицит гормонов гипофиза,
  2. Дефицит гормона роста или плохой рост, связанный с любым острым или хроническим заболеванием, таким как заболевание почек или синдром Тернера.
  3. История диабета или злокачественных новообразований
  4. Использование глюкокортикоидов или лекарств, которые, как известно, влияют на ось GH-IGF-1 в течение 6 месяцев после включения в исследование.
Группа 3: Дети с низким ростом

Идиопатический низкорослость:

Критерии включения:

  1. Амбулаторные дети мужского и женского пола в возрасте 5-9 лет в препубертатном возрасте
  2. Нормальный вес при рождении
  3. Рост >2,25 SD ниже среднего для возраста
  4. Пиковый ответ гормона роста на 2 стимуляционных теста >10 нг/мл или нормальные уровни IGF-1 и IGFBP-3
  5. Отсутствие предварительного дополнительного воздействия гормона роста
  6. Нормальная функция почек и печени

Критерий исключения:

  1. Плохой рост, связанный с любым острым или хроническим заболеванием, таким как заболевание почек или синдром Тернера.
  2. История диабета или злокачественных новообразований
  3. Использование глюкокортикоидов или лекарств, которые, как известно, влияют на ось GH-IGF-1 в течение 6 месяцев после включения в исследование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Протокол 1: Корреляция уровней AgRP в плазме с уровнями IGF-1
Временное ограничение: Исходный уровень (поперечное сечение в один момент времени, без вмешательства)
Корреляция уровней AgRP в плазме с уровнями IGF-1 Протокол 1: Корреляция уровней AgRP в плазме с уровнями IGF-1
Исходный уровень (поперечное сечение в один момент времени, без вмешательства)
Протокол 2: изменение уровня AgRP в плазме при терапии ГР
Временное ограничение: исходный уровень до 2 месяцев
Изменение уровней AgRP в плазме от терапии до GH до терапии после GH
исходный уровень до 2 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Протокол 1: Корреляция уровней AgRP в плазме с возрастом
Временное ограничение: Исходный уровень (перекрестное тестирование в один момент времени, без вмешательства)
Корреляция уровней AgRP в плазме с возрастом
Исходный уровень (перекрестное тестирование в один момент времени, без вмешательства)
Протокол 1: Корреляция уровней AgRP в плазме с уровнями лептина
Временное ограничение: Исходный уровень (перекрестное тестирование в один момент времени, без вмешательства)
Корреляция уровней AgRP в плазме с уровнями лептина
Исходный уровень (перекрестное тестирование в один момент времени, без вмешательства)
Протокол 1: Корреляция AgRP в плазме с процентным содержанием телесного жира (определяется по толщине кожной складки)
Временное ограничение: Исходный уровень (перекрестное тестирование в один момент времени, без вмешательства)
Корреляция AgRP в плазме с процентным содержанием телесного жира (определяется по толщине кожной складки)
Исходный уровень (перекрестное тестирование в один момент времени, без вмешательства)
Протокол 2: Изменение корреляции уровней AgRP с изменением уровней IGF-1
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 месяцев
Корреляция изменения уровня AgRP с изменением уровня IGF-1 от исходного уровня до 2 месяцев терапии ГР
Исходный уровень до 2 месяцев
Протокол 2: изменение корреляции уровня AgRP с уровнями лептина до лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 месяцев
Корреляция изменения уровня AgRP от исходного уровня до 2 месяцев терапии ГР с уровнями лептина до лечения
Исходный уровень до 2 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

10 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

26 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAU4134

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться