Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AgRP és a GH/IGF-1 tengely gyermekeknél

2022. december 8. frissítette: Pamela U. Freda, Columbia University

Agouti-vel kapcsolatos peptid (AgRP) és a GH/IGF-1 tengely gyermekeknél

A legújabb adatok alátámasztják egy GH-Agouti-kapcsolódó peptid (AgRP) tengely létezését. Az AgRP neuropeptid elősegíti a táplálékfelvételt, és fontos hatással van az energiahomeosztázisra. A legújabb bizonyítékok arra utalnak, hogy a GH stimulálja az AgRP-t, és az AgRP közvetítheti a GH néhány fontos táplálkozási és metabolikus hatását. ennek a projektnek a fő célja az, hogy első alkalommal jellemezze az AgRP plazmaszintjét gyermekekben, és meghatározza, hogy ezek hogyan kapcsolódnak a GH és IGF-1 szintekhez, életkorhoz, testösszetételhez, klinikai és egyéb endokrin paraméterekhez. Ennek elérése érdekében két vizsgálatot fogunk végezni, az egyik egy keresztmetszeti vizsgálat, amely 140 egészséges, 5-17 éves gyermek AgRP-szintjét méri, a másik pedig egy prospektív vizsgálat, amely a plazma AgRP-szintjének változását méri a GH hatására. 16 olyan gyermek kezelésében, akik ezt a GH-hiány vagy alacsony termet miatti klinikai ellátás részeként kapják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

1. protokoll Ez egy keresztmetszeti vizsgálat lesz 140 egészséges gyermeken. A részvétel egy látogatást tartalmaz, amely reggel 8-9 óra között, valamint előző este éjféltől tartó böjt után történik.

A látogatás során a következőket kell végrehajtani:

  1. A kórtörténet áttekintése
  2. Antropometriai mérések: Súly, magasság, derék- és csípőkörfogat.
  3. Információgyűjtés az orvosi nyilvántartásból, beleértve a növekedési feljegyzéseket és a fizikális vizsgálati eredményeket, beleértve a pubertás stádiumára vonatkozó jellemzőket minden gyermeknél és a menstruáció kezdetét nőknél.
  4. A pubertás állapot és a Tanner állapot felmérése fizikális vizsgálat alapján.
  5. Információgyűjtés az étrendről, az aktivitási szintről és az alvásról.
  6. Vérmintavétel: vénás vért vesznek egy perifériás vénából az AgRP, GH, IGF-1, leptin, SOb-R, trigliceridek, inzulin, glükóz, tesztoszteron (férfiak), ösztradiol (nőstények), DHEAS és kortizol szintjének mérésére. A HOMA & QUICKI az inzulin- és glükózszinteket fogja használni az inzulinrezisztencia felmérésére.

2. protokoll Ez egy prospektív vizsgálat 16 gyermek bevonásával, akiket klinikai ellátásuk részeként a GH-kezelés megkezdése előtt és 4 időpontban (1 hét, 2 hét, 1 hónap és 2 hónap) követően vizsgálnak meg. Ez a protokoll a 2. és 3. csoportba tartozó alanyokat vizsgálja. Növekedési hormont nem írnak fel e vizsgálat részeként. A gyermekeket klinikailag GH-val kezelik, ahogyan azt gyermekendokrinológusuk az FDA által jóváhagyott indikációkra előírja, és a gyermekek GH-hiányának kezelésére vonatkozó standard irányelvek szerint.

Minden látogatásra 8-9 óra között és előző este éjféltől böjt után kerül sor.

Az eljárások minden látogatáskor a következőket tartalmazzák:

  1. A kórtörténet áttekintése
  2. Antropometriai mérések: Súly, magasság, derék- és csípőkörfogat, bőrredő vastagság.
  3. Információgyűjtés az orvosi nyilvántartásból, beleértve a növekedési feljegyzéseket és a fizikális vizsgálati eredményeket, beleértve a pubertás stádiumára vonatkozó jellemzőket minden gyermeknél és a menstruáció kezdetét nőknél. A GH-dózist és a megfelelőséget a nyomon követési látogatások során rögzítik.
  4. Információgyűjtés az étrendről, az aktivitási szintről és az alvásról.
  5. Vérmintavétel: A vénás vért egy perifériás vénából veszik a következők miatt:

Kiindulási érték (pre-GH kezelés): AgRP, GH, IGF-1, IGFBP-3, leptin, SOb-R, trigliceridek, inzulin és glükóz, tesztoszteron (férfiak), ösztradiol (nőstények), DHEAS és kortizol szint mérése.

A növekedési hormon nyomon követése: AgRP, IGF-1, IGFBP-3, leptin, SOb-R, trigliceridek, inzulin, glükóz és kortizol szint mérése.

A HOMA & QUICKI az inzulin- és glükózszinteket fogja használni az inzulinrezisztencia felmérésére.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

156

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egészséges gyermekek: 140 egészséges gyermek (70 nő és 70 férfi) 5-17 éves kor között. tanulmányozni fogják; Évente 7-8 gyermeket vizsgálnak ebből a korosztályból. Ők képviselik az orvosi központunkban orvosi ellátásban részesülő gyermekek változatos faji és etnikai keverékét. A gyermekeket az egészségügyi központunkban a gyermekorvosok alapellátását felkereső egészséges gyermekek közül fognak toborozni.

GH-hiányos és idiopátiás alacsony termetű gyermekek: 16 gyermek (8 férfi, 8 nő) 5-9 éves kor között. akik a pubertás előtt vannak, és GH-kezelést terveznek izolált GH-hiány vagy idiopátiás alacsony termet miatt. Kórházunk betegpopulációjának változatos faji és etnikai keverékét képviselik majd.

Leírás

Egészséges gyerekek

Bevételi kritériumok:

  1. Ambuláns férfi és női gyermekek 5-17 éves korig
  2. Normál súly születéskor
  3. Az átlag 3. és 99. percentilis közötti magassága a CDC növekedési százaléka szerint.

Kizárási kritériumok:

  1. Genetikai hibák, krónikus betegségek.
  2. Jelenlegi vényköteles gyógyszerhasználat
  3. Glükokortikoidok, pajzsmirigyhormonok vagy olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a GH-IGF-1 tengelyt a vizsgálatba való belépéstől számított 6 hónapon belül.

GH-hiányban szenvedő gyermekek:

Bevételi kritériumok:

  1. Ambuláns, 5-9 éves, prepubertás fiú és nőstény gyermekek
  2. Normál súly születéskor
  3. Növekedési kudarc
  4. Csúcs GH válasz 2 GH stimulációs tesztekre < 10 ng/ml
  5. Normál vese- és májműködés

Kizárási kritériumok:

  1. többszörös agyalapi mirigy hormonhiány,
  2. GH-hiány vagy gyenge növekedés bármilyen akut vagy krónikus betegséggel, például vesebetegséggel vagy Turner-szindrómával összefüggésben.
  3. Cukorbetegség vagy rosszindulatú daganat anamnézisében
  4. Glükokortikoidok vagy olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a GH-IGF-1 tengelyt a vizsgálatba lépést követő 6 hónapon belül.

Idiopátiás alacsony termetű gyermekek:

Bevételi kritériumok:

  1. Ambuláns, 5-9 éves, prepubertás fiú és nőstény gyermekek
  2. Normál súly születéskor
  3. Magasság >2,25 SD az életkor átlagánál
  4. Csúcs GH válasz 2 stimulációs tesztre >10 ng/ml vagy normál IGF-1 és IGFBP-3 szint
  5. Nincs előzetes kiegészítő növekedési hormon expozíció
  6. Normál vese- és májműködés

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen akut vagy krónikus betegséggel, például vesebetegséggel vagy Turner-szindrómával kapcsolatos gyenge növekedés.
  2. Cukorbetegség vagy rosszindulatú daganat anamnézisében
  3. Glükokortikoidok vagy olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a GH-IGF-1 tengelyt a vizsgálatba lépést követő 6 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
1. csoport: Egészséges gyerekek

140 egészséges gyermek (70 nő és 70 férfi) 5-17 éves kor között. tanulmányozni fogják; Évente 7-8 gyermeket vizsgálnak ebből a korosztályból. Az orvosi központunkban orvosi ellátásban részesülő gyermekek változatos faji és etnikai keverékét képviselik majd.

Bevételi kritériumok:

  1. Ambuláns férfi és női gyermekek 5-17 éves korig
  2. Normál súly születéskor
  3. Az átlag 3. és 99. percentilis közötti magassága a CDC növekedési százaléka szerint.

Kizárási kritériumok:

  1. Genetikai hibák, krónikus betegségek.
  2. Jelenlegi vényköteles gyógyszerhasználat
  3. Glükokortikoidok, pajzsmirigyhormonok vagy olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a GH-IGF-1 tengelyt a vizsgálatba való belépéstől számított 6 hónapon belül.
2. csoport: GH-hiányban szenvedő gyermekek

16 gyermek (8 férfi, 8 nő) 5-9 éves kor között. akik a pubertás előtt vannak, és GH-kezelést terveznek izolált GH-hiány vagy idiopátiás alacsony termet miatt.

Kórházunk betegpopulációjának változatos faji és etnikai keverékét képviselik majd.

GH hiány:

Bevételi kritériumok:

  1. Ambuláns, 5-9 éves, prepubertás fiú és nőstény gyermekek
  2. Normál súly születéskor
  3. Növekedési kudarc
  4. Csúcs GH válasz 2 GH stimulációs tesztekre < 10 ng/ml
  5. Normál vese- és májműködés

Kizárási kritériumok:

  1. többszörös agyalapi mirigy hormonhiány,
  2. GH-hiány vagy gyenge növekedés bármilyen akut vagy krónikus betegséggel, például vesebetegséggel vagy Turner-szindrómával összefüggésben.
  3. Cukorbetegség vagy rosszindulatú daganat anamnézisében
  4. Glükokortikoidok vagy olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a GH-IGF-1 tengelyt a vizsgálatba lépést követő 6 hónapon belül.
3. csoport: Alacsony termetű gyerekek

Idiopátiás alacsony termet:

Bevételi kritériumok:

  1. Ambuláns, 5-9 éves, prepubertás fiú és nőstény gyermekek
  2. Normál súly születéskor
  3. Magasság >2,25 SD az életkor átlagánál
  4. Csúcs GH válasz 2 stimulációs tesztre >10 ng/ml vagy normál IGF-1 és IGFBP-3 szint
  5. Nincs előzetes kiegészítő növekedési hormon expozíció
  6. Normál vese- és májműködés

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen akut vagy krónikus betegséggel, például vesebetegséggel vagy Turner-szindrómával kapcsolatos gyenge növekedés.
  2. Cukorbetegség vagy rosszindulatú daganat anamnézisében
  3. Glükokortikoidok vagy olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a GH-IGF-1 tengelyt a vizsgálatba lépést követő 6 hónapon belül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. protokoll: A plazma AgRP-szintjének korrelációja az IGF-1-szinttel
Időkeret: Alapvonal (keresztmetszete egyetlen időpontban, beavatkozás nélkül)
A plazma AgRP-szintjének korrelációja az IGF-1-szinttel 1. protokoll: A plazma AgRP-szintjének korrelációja az IGF-1-szinttel
Alapvonal (keresztmetszete egyetlen időpontban, beavatkozás nélkül)
2. protokoll: A plazma AgRP-szintjének változása GH-terápia hatására
Időkeret: alapvonal 2 hónapig
A plazma AgRP-szintjének változása a GH-t megelőző kezelésről a GH-terápia utánira
alapvonal 2 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. protokoll: A plazma AgRP-szintjének korrelációja az életkorral
Időkeret: Alapállapot (keresztmetszeti vizsgálat egy időpontban, beavatkozás nélkül)
A plazma AgRP-szintjének korrelációja az életkorral
Alapállapot (keresztmetszeti vizsgálat egy időpontban, beavatkozás nélkül)
1. protokoll: A plazma AgRP-szintjének korrelációja a leptinszintekkel
Időkeret: Alapállapot (keresztmetszeti vizsgálat egy időpontban, beavatkozás nélkül)
A plazma AgRP-szintjének korrelációja a leptinszintekkel
Alapállapot (keresztmetszeti vizsgálat egy időpontban, beavatkozás nélkül)
1. protokoll: A plazma AgRP korrelációja a testzsír százalékával (a bőrredő vastagságából meghatározva)
Időkeret: Alapállapot (keresztmetszeti vizsgálat egy időpontban, beavatkozás nélkül)
A plazma AgRP korrelációja a testzsír százalékával (a bőrredő vastagságából meghatározva)
Alapállapot (keresztmetszeti vizsgálat egy időpontban, beavatkozás nélkül)
2. protokoll: Az AgRP szintek változása korreláció az IGF-1 szintek változásával
Időkeret: Alapérték 2 hónapig
Az AgRP-szint változásának korrelációja az IGF-1-szint változásával a kiindulási értéktől a 2 hónapos GH-terápiaig
Alapérték 2 hónapig
2. protokoll: Az AgRP-szint korrelációjának változása a kezelés előtti leptinszintekkel
Időkeret: Alapérték 2 hónapig
Az AgRP-szint változásának korrelációja a kiindulási értékről a 2 hónapos GH-kezelésre a kezelés előtti leptinszintekkel
Alapérték 2 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Columbia University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 8.

Első közzététel (Becslés)

2022. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAU4134

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Növekedési hormon hiány

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel