Oś AgRP i GH/IGF-1 u dzieci
Peptyd związany z agouti (AgRP) a oś GH/IGF-1 u dzieci
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Protokół 1 Będzie to badanie przekrojowe z udziałem 140 zdrowych dzieci. Udział obejmuje jedną wizytę, która odbędzie się w godzinach 8-9 rano i po poście od północy poprzedniej nocy.
Procedury podczas wizyty obejmą:
- Przegląd historii medycznej
- Pomiary antropometryczne: waga, wzrost, obwód talii i bioder.
- Zbieranie informacji z dokumentacji medycznej, w tym zapisów wzrostu i wyników badania fizykalnego, w tym cech związanych z okresem dojrzewania u wszystkich dzieci i początkiem miesiączki u kobiet.
- Ocena stanu pokwitania i stadium Tannera na podstawie badania fizykalnego.
- Zbieranie informacji na temat diety, poziomu aktywności i snu.
- Pobieranie krwi: krew żylna zostanie pobrana z żyły obwodowej w celu pomiaru poziomu AgRP, GH, IGF-1, leptyny, SOb-R, trójglicerydów, insuliny, glukozy, testosteronu (mężczyźni), estradiolu (kobiety), DHEAS i kortyzolu. Poziom insuliny i glukozy zostanie wykorzystany do oceny insulinooporności przez firmę HOMA & QUICKI.
Protokół 2 Będzie to badanie prospektywne z udziałem 16 dzieci, które będą badane przed iw 4 punktach czasowych (1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc i 2 miesiące) po rozpoczęciu leczenia GH w ramach opieki klinicznej. Ten protokół będzie dotyczył pacjentów z grup 2 i 3. Hormon wzrostu nie będzie przepisywany jako część tego badania. Dzieci będą leczone klinicznie GH zgodnie z zaleceniami endokrynologa dziecięcego dla wskazań zatwierdzonych przez FDA i zgodnie ze standardowymi wytycznymi dotyczącymi dawkowania w leczeniu niedoboru GH u dzieci.
Każda wizyta, która odbędzie się w godzinach 8-9 rano i po poście od północy poprzedniej nocy.
Procedury na każdej wizycie będą obejmować:
- Przegląd historii medycznej
- Pomiary antropometryczne: waga, wzrost, obwód talii i bioder, grubość fałdów skórnych.
- Zbieranie informacji z dokumentacji medycznej, w tym zapisów wzrostu i wyników badania fizykalnego, w tym cech związanych z okresem dojrzewania u wszystkich dzieci i początkiem miesiączki u kobiet. Dawka GH i zgodność będą rejestrowane podczas wizyt kontrolnych.
- Zbieranie informacji na temat diety, poziomu aktywności i snu.
- Pobieranie krwi: Krew żylna zostanie pobrana w żyle obwodowej w celu:
Linia podstawowa (leczenie przed GH): pomiar poziomu AgRP, GH, IGF-1, IGFBP-3, leptyny, SOb-R, triglicerydów, insuliny i glukozy, testosteronu (mężczyźni), estradiolu (kobiety), DHEAS i kortyzolu.
Wizyty kontrolne w zakresie hormonu wzrostu: pomiar poziomu AgRP, IGF-1, IGFBP-3, leptyny, SOb-R, trójglicerydów, insuliny, glukozy i kortyzolu.
Poziom insuliny i glukozy zostanie wykorzystany do oceny insulinooporności przez firmę HOMA & QUICKI.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pamela Freda
- Numer telefonu: 2123052254
- E-mail: puf1@cumc.columbia.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rosa Lazarte
- Numer telefonu: 2123054921
- E-mail: rl2345@cumc.columbia.edu
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Dzieci zdrowe: 140 zdrowych dzieci (70 dziewczynek i 70 chłopców) w wieku 5-17 lat. będzie studiowany; Badanych będzie 7-8 dzieci rocznie w tym przedziale wiekowym. Będą reprezentować zróżnicowaną mieszankę rasową i etniczną dzieci, które otrzymują opiekę medyczną w naszym centrum medycznym. Dzieci będą rekrutowane spośród zdrowych dzieci odwiedzających pediatrów podstawowej opieki zdrowotnej w naszym centrum medycznym.
Dzieci z niedoborem GH i idiopatycznym niskim wzrostem: 16 dzieci (8 chłopców, 8 dziewczynek) w wieku od 5 do 9 lat. którzy są przed okresem dojrzewania i planują rozpocząć leczenie hormonem wzrostu z powodu izolowanego niedoboru GH lub idiopatycznego niskiego wzrostu. Będą reprezentować zróżnicowaną mieszankę rasową i etniczną populacji pacjentów naszego szpitala.
Opis
Zdrowe dzieci
Kryteria przyjęcia:
- Ambulatoryjne dzieci płci męskiej i żeńskiej w wieku 5-17 lat
- Normalna waga przy urodzeniu
- Wzrost między 3. a 99. percentylem średniej zgodnie z percentylami wzrostu CDC.
Kryteria wyłączenia:
- Wady genetyczne, choroby przewlekłe.
- Obecne stosowanie leków na receptę
- Stosowanie glikokortykosteroidów, hormonów tarczycy lub leków, które mogą wpływać na oś GH-IGF-1 w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania.
Dzieci z niedoborem GH:
Kryteria przyjęcia:
- Ambulatoryjne dzieci płci męskiej i żeńskiej w wieku 5-9 lat, które są przed okresem dojrzewania
- Normalna waga przy urodzeniu
- Brak wzrostu
- Szczytowa odpowiedź GH na 2 testy stymulacji GH < 10 ng/ml
- Prawidłowa czynność nerek i wątroby
Kryteria wyłączenia:
- Liczne niedobory hormonów przysadki mózgowej,
- Niedobór GH lub słaby wzrost związany z jakimkolwiek ostrym lub przewlekłym stanem chorobowym, takim jak choroba nerek lub zespół Turnera.
- Historia cukrzycy lub nowotworu złośliwego
- Stosowanie glikokortykosteroidów lub leków wpływających na oś GH-IGF-1 w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania.
Dzieci z idiopatycznym niskim wzrostem:
Kryteria przyjęcia:
- Ambulatoryjne dzieci płci męskiej i żeńskiej w wieku 5-9 lat, które są przed okresem dojrzewania
- Normalna waga przy urodzeniu
- Wzrost >2,25 SD poniżej średniej dla wieku
- Szczytowa odpowiedź GH na 2 testy stymulacyjne >10 ng/ml lub prawidłowe poziomy IGF-1 i IGFBP-3
- Brak wcześniejszej dodatkowej ekspozycji na hormon wzrostu
- Prawidłowa czynność nerek i wątroby
Kryteria wyłączenia:
- Słaby wzrost związany z jakimkolwiek ostrym lub przewlekłym stanem chorobowym, takim jak choroba nerek lub zespół Turnera.
- Historia cukrzycy lub nowotworu złośliwego
- Stosowanie glikokortykosteroidów lub leków wpływających na oś GH-IGF-1 w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa 1: Zdrowe dzieci
140 zdrowych dzieci (70 dziewczynek i 70 chłopców) w wieku 5-17 lat. będzie studiowany; Badanych będzie 7-8 dzieci rocznie w tym przedziale wiekowym. Będą reprezentować zróżnicowaną mieszankę rasową i etniczną dzieci, które otrzymują opiekę medyczną w naszym centrum medycznym. Kryteria przyjęcia:
Kryteria wyłączenia:
|
|
Grupa 2: Dzieci z niedoborem GH
16 dzieci (8 chłopców, 8 dziewczynek) w wieku od 5 do 9 lat. którzy są przed okresem dojrzewania i planują rozpocząć leczenie hormonem wzrostu z powodu izolowanego niedoboru GH lub idiopatycznego niskiego wzrostu. Będą reprezentować zróżnicowaną mieszankę rasową i etniczną populacji pacjentów naszego szpitala. Niedobór GH: Kryteria przyjęcia:
Kryteria wyłączenia:
|
|
Grupa 3: Dzieci z niskim wzrostem
Idiopatyczny niski wzrost: Kryteria przyjęcia:
Kryteria wyłączenia:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Protokół 1: Korelacja poziomów AgRP w osoczu z poziomami IGF-1
Ramy czasowe: Linia bazowa (przekrój poprzeczny w jednym punkcie czasowym, bez interwencji)
|
Korelacja poziomów AgRP w osoczu z poziomami IGF-1 Protokół 1: Korelacja poziomów AgRP w osoczu z poziomami IGF-1
|
Linia bazowa (przekrój poprzeczny w jednym punkcie czasowym, bez interwencji)
|
|
Protokół 2: Zmiana poziomu AgRP w osoczu przy terapii GH
Ramy czasowe: bazowy do 2 miesięcy
|
Zmiana poziomów AgRP w osoczu od terapii przed-GH do terapii po-GH
|
bazowy do 2 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Protokół 1: Korelacja poziomów AgRP w osoczu z wiekiem
Ramy czasowe: Linia bazowa (badanie przekrojowe w jednym punkcie czasowym, bez interwencji)
|
Korelacja poziomów AgRP w osoczu z wiekiem
|
Linia bazowa (badanie przekrojowe w jednym punkcie czasowym, bez interwencji)
|
|
Protokół 1: Korelacja poziomów AgRP w osoczu z poziomami leptyny
Ramy czasowe: Linia bazowa (badanie przekrojowe w jednym punkcie czasowym, bez interwencji)
|
Korelacja poziomów AgRP w osoczu z poziomami leptyny
|
Linia bazowa (badanie przekrojowe w jednym punkcie czasowym, bez interwencji)
|
|
Protokół 1: Korelacja AgRP w osoczu z procentową zawartością tkanki tłuszczowej (określoną na podstawie grubości fałdu skórno-tłuszczowego)
Ramy czasowe: Linia bazowa (badanie przekrojowe w jednym punkcie czasowym, bez interwencji)
|
Korelacja AgRP w osoczu z procentową zawartością tkanki tłuszczowej (określoną na podstawie grubości fałdu skórno-tłuszczowego)
|
Linia bazowa (badanie przekrojowe w jednym punkcie czasowym, bez interwencji)
|
|
Protokół 2: Korelacja zmiany poziomu AgRP ze zmianą poziomu IGF-1
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 2 miesięcy
|
Korelacja zmiany poziomu AgRP ze zmianą poziomu IGF-1 od wartości wyjściowej do 2 miesięcy terapii GH
|
Wartość bazowa do 2 miesięcy
|
|
Protokół 2: Zmiana korelacji poziomu AgRP z poziomami leptyny przed leczeniem
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 2 miesięcy
|
Korelacja zmiany poziomu AgRP od wartości wyjściowych do 2 miesięcy terapii GH z poziomami leptyny przed leczeniem
|
Wartość bazowa do 2 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAU4134
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .