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放射線療法を受けた前立腺がん患者のHRQOL (PRORAD)

2025年8月14日 更新者：Wilma Heemsbergen、Erasmus Medical Center

放射線療法を受けた前立腺がん患者の健康関連の生活の質

この研究は主に、最新の少分割放射線治療スケジュールを使用して、前立腺がんの放射線治療後の健康関連の生活の質を評価することを目的としています。 研究デザインは前向き観察コホート研究です。 すべての患者は、書面によるインフォームド コンセントを提供し、治療後 5 年までの放射線治療の前、最中、および後にオンラインで検証されたアンケートに記入します (毎年)。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

根拠: 健康関連の生活の質 (HRQL) などの患者報告アウトカム (PRO) は、前立腺がん (PCa) の放射線療法を含むがん治療後の利益と害の評価において重要な役割を果たしてきました。 昨年、エラスムス MC での臨床放射線治療プロトコルは、外照射療法 (EBRT) および小線源治療 (BT) のために変更されました。 現在の変更された臨床診療を評価するために、エラスムス MC で現在の治療オプションの HRQL を評価することを主な目的として、前向きコホート研究を実施します。

目的: 2019 年 1 月 3 日から 2023 年 1 月 12 日までの期間に放射線治療を受けた限局性 PCa 患者約 600 人の前向きコホートで HRQL (治療開始 - 治療後 5 年) を確立する。

主な目的: 前立腺がん患者の各放射線療法モダリティ内で、治療後 5 年までの HRQL レベルの変化を (ベースラインに対して) 確立すること。 EBRT 60 Gy 20 分割、EBRT 42.7 Gy 7 分割、Cyber​​Knife (stereotactic EBRT) 38 Gy 4 分割、BT 27 Gy 2 分割、術後 EBRT (PORT) 72 Gy 36 分割、LN+ の EBRT: 70 Gy (前立腺)/52 Gy (リンパ節) を 28 分割。

研究デザイン：前向き観察コホート研究。 研究対象集団: 前立腺癌 T1c-T4 の患者は、根治目的の一次治療として、または前立腺切除後の第一選択補助治療として、エラスムス MC での放射線療法を紹介されました。

介入: すべての介入は、放射線治療部門の限局性前立腺癌に適用される標準的な臨床手順とプロトコルに従って行われます。

主な研究パラメータ/エンドポイント: EPIC (尿領域、腸領域) の HRQL スコア、および IIEF-5 (性機能) スコア。

参加に関連する負担とリスクの性質と範囲、利益、およびグループの関連性: 研究に参加する患者にとって追加のリスクまたは利益はありません。 追加の負担は、定期的にアンケートに記入することです。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3015 GD
        • Radiotherapy, Erasmus MC Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

臨床的に T1c-T4、N0 (または EBRT-LN+ の場合は N+)、M0 の前立腺癌患者は、エラスムス医療センターへの放射線療法を紹介されました。

説明

包含基準:

  • -臨床的にT1c-T4、N0（またはEBRT-LN +の場合はN +）、M0の前立腺癌患者が放射線療法を紹介されました。
  • コンピューターで健康関連項目に関するオランダのアンケートに記入する意思と能力がある（オンライン アンケート）。
  • 署名済みの書面によるインフォームド コンセント。

除外基準:

  • 何らかの理由で以前に骨盤領域で放射線治療を受けていた。
  • -過去12か月間に他の腫瘍と診断された、または別の腫瘍の腫瘍進行が知られている。
  • -線量レベルが72Gy未満の術後放射線療法。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
応用放射線治療プロトコル (サブコホート) 1
3 Gy の外照射放射線療法の 20 分割で 60 Gy
放射線：放射線治療
放射線療法は、線形加速器またはサイバーナイフ (外部ビーム放射線療法)、または高線量率小線源治療 (小線源治療) による局所照射で提供されます。
応用放射線治療プロトコル (サブコホート) 2
6.1 Gy の外照射放射線療法の 7 分割で 42.7 Gy
放射線：放射線治療
放射線療法は、線形加速器またはサイバーナイフ (外部ビーム放射線療法)、または高線量率小線源治療 (小線源治療) による局所照射で提供されます。
応用放射線治療プロトコル（サブコホート） 3
9 Gy の定位外部ビーム放射線療法の 4 分割で 38 Gy
放射線：放射線治療
放射線療法は、線形加速器またはサイバーナイフ (外部ビーム放射線療法)、または高線量率小線源治療 (小線源治療) による局所照射で提供されます。
応用放射線治療プロトコル（サブコホート） 4
13.5 Gy の小線源治療の 2 分割で 27 Gy
放射線：放射線治療
放射線療法は、線形加速器またはサイバーナイフ (外部ビーム放射線療法)、または高線量率小線源治療 (小線源治療) による局所照射で提供されます。
応用放射線治療プロトコル（サブコホート） 5
2 Gy 術後外照射放射線療法の 36 分割で 72 Gy
放射線：放射線治療
放射線療法は、線形加速器またはサイバーナイフ (外部ビーム放射線療法)、または高線量率小線源治療 (小線源治療) による局所照射で提供されます。
応用放射線治療プロトコル（サブコホート） 6
前立腺への 2 Gy の 35 分割での 70 Gy と、骨盤リンパ節領域への 2 Gy の 28 分割での 52 Gy の組み合わせ、外照射放射線療法。
放射線：放射線治療
放射線療法は、線形加速器またはサイバーナイフ (外部ビーム放射線療法)、または高線量率小線源治療 (小線源治療) による局所照射で提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿領域に関する EPIC アンケート スコア
時間枠：1年目～4年目
拡張前立腺がん指数複合 (EPIC) 尿領域スコア: 0 から 100 のスケールで、スコアが高いほど HRQOL が優れていることを表します。
1年目～4年目
腸領域に関する EPIC アンケート スコア
時間枠：1年目～4年目
拡張前立腺がん指数複合 (EPIC) 腸ドメイン スコア: 0 から 100 のスケールで、スコアが高いほど HRQOL が優れていることを表します。
1年目～4年目
IIEF-5アンケートの性機能スコア
時間枠：1年目～4年目
国際勃起機能指数 (IIEF-5) アンケートの性的機能スコア: 1 から 25 のスケール、スコアが高いほど機能が優れていることを意味します
1年目～4年目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性直腸出血、症状チェックリスト (患者報告)
時間枠：放射線治療中 - 放射線治療後 3 か月
直腸出血は、リッカート スケールの症状チェックリストで採点されます (両方: なし、少し、かなり、多い) (患者報告)。スコアが高いほど、症状が悪化します。 この症状チェックリストは、ローカルで開発され、以前の試験で使用されました。
放射線治療中 - 放射線治療後 3 か月
急性粘液分泌物、症状チェックリスト (患者報告)
時間枠：放射線治療中 - 放射線治療後 3 か月
粘液分泌物は、リッカート尺度 (両方: なし、ほとんど、かなり、かなり) (患者報告) の症状チェックリストで採点され、スコアが高いほど症状が悪化することを意味します。 この症状チェックリストは、ローカルで開発され、以前の試験で使用されました。
放射線治療中 - 放射線治療後 3 か月
後期中等度から重度の尿失禁
時間枠：1年目～4年目
拡張前立腺がん指数複合（EPIC）尿領域における「週に 1 回以上または毎日の尿漏れ」のスコア。
1年目～4年目
中等度から重度の夜間頻尿
時間枠：1年目～4年目
拡大前立腺がん指数複合（EPIC）尿領域における「排尿時に起きる中程度/大きな問題」のスコア。
1年目～4年目
中等度から重度の遅発性便失禁
時間枠：1年目～4年目
拡大前立腺癌指数複合（EPIC）腸ドメインにおける「週に 1 回以上または毎日制御されない便/糞の漏出」のスコア。
1年目～4年目
遅い頻繁な排便
時間枠：1年目～4年目
拡大前立腺がん指数複合体 (EPIC) 腸ドメインにおける「5 回を超える」毎日の排便のスコア。
1年目～4年目
後期勃起不全
時間枠：1年目～4年目
国際勃起機能指数 (IIEF-5) アンケートでの「勃起を得て維持する自信が非常に低い/低い」のスコア。
1年目～4年目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EQ-5D-5L アンケートの一般的な健康スコア
時間枠：1年目～4年目
EuroQoL 5 次元、5 レベル (EQ-5D-5L) アンケートの一般的な健康スコア: -1 ～ +1 の合計スコア。スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
1年目～4年目
急性中等度から重度の直腸不快感
時間枠：放射線治療中 - 放射線治療後 3 か月
症状「便を伴う痛み」および/または「けいれん衝動」の「かなり/かなり」のスコア、
放射線治療中 - 放射線治療後 3 か月
遅い水様便
時間枠：1年目～4年目
拡張前立腺がん指数複合体 (EPIC) 腸ドメインの「水様便の適度/大きな問題」のスコア。
1年目～4年目
遅発性胃腸痛
時間枠：1年目～4年目
拡張前立腺がん指数複合（EPIC）腸ドメインの「腹部/骨盤/直腸の痛みの中程度/大きな問題」のスコア。
1年目～4年目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Erasmus Medical Center

協力者

Dutch Cancer Society

捜査官

  • 主任研究者：Luca Incrocci, MD PhD、Erasmus Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月8日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2030年6月1日

試験登録日

最初に提出

2022年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月8日

最初の投稿 (実際)

2022年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月14日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MEC-2018-1711
  • project nr 14259 (HYPROSTAR) (その他の助成金/資金番号：Dutch Cancer Society (KWF))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

出版物 (将来) に使用されるデータセットは、要求に応じて利用できるようになります。 他の研究グループによって開始されたメタ分析への参加のリクエストは、主要なエンドポイントの公開後に検討されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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