HRQOL hos prostatakreftpasienter behandlet med strålebehandling (PRORAD)
14. august 2025 oppdatert av: Wilma Heemsbergen, Erasmus Medical Center
Helserelatert livskvalitet hos prostatakreftpasienter behandlet med strålebehandling
Studien tar først og fremst sikte på å evaluere helserelatert livskvalitet etter strålebehandling for prostatakreft, ved bruk av moderne hypofraksjonerte strålebehandlingsplaner.
Studiedesign er en prospektiv observasjonskohortstudie.
Alle pasienter gir skriftlig informert samtykke og fyller ut online validerte spørreskjemaer før, under og etter strålebehandling (årlig) inntil 5 år etter behandling.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: Patient-Reported Outcomes (PROs), som helserelatert livskvalitet (HRQL), har oppnådd en viktig rolle i evalueringen av fordeler og skader etter kreftbehandling, inkludert strålebehandling for prostatakreft (PCa). Det siste året har kliniske stråleterapiprotokoller ved Erasmus MC blitt endret for ekstern strålebehandling (EBRT) samt for brakyterapi (BT). For å evaluere den nåværende, endrede, kliniske praksisen, vil vi gjennomføre en prospektiv kohortstudie, med hovedformål å vurdere HRQL for dagens behandlingstilbud ved Erasmus MC.
Mål: Å etablere HRQL (start behandling - 5 år etter behandling) i en prospektiv kohort på ≈600 pasienter med lokalisert PCa behandlet med strålebehandling innen i perioden ≈ 1/3/2019 - 1/12/2023.
Hovedmål: å etablere endringer i HRQL-nivåer (med hensyn til baseline) opp til 5 år etter behandling, innenfor hver strålebehandlingsmodalitet for prostatakreftpasienter, dvs. EBRT 60 Gy i 20 fraksjoner, EBRT 42,7 Gy i 7 fraksjoner, CyberKnife (stereotaktisk EBRT) 38 Gy i 4 fraksjoner, BT 27 Gy i 2 fraksjoner, postoperativ EBRT (PORT) 72 Gy i 36 fraksjoner, EBRT for 0 GyN (+: prostata)/52 Gy (lymfeknuter) i 28 fraksjoner.
Studiedesign: Prospektiv observasjonskohortstudie. Studiepopulasjon: Pasienter med prostatakreft T1c-T4 henvist til strålebehandling ved Erasmus MC som primær behandling med kurativ hensikt eller som førstelinjeadjuvant behandling etter prostatektomi.
Intervensjon: Alle intervensjoner er i henhold til gjeldende standard kliniske prosedyrer og protokoller for lokalisert prostatakreft ved strålebehandlingsavdelingen.
Hovedstudieparametere/endepunkter: HRQL-skåre for EPIC (urindomene, tarmdomene) og IIEF-5 (seksuell funksjon)-score.
Arten og omfanget av byrden og risikoene knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Det er ingen ytterligere risikoer eller fordeler for pasienter som deltar i studien. Den ekstra belastningen er å fylle ut spørreskjemaer med jevne mellomrom.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
600
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015 GD
- Radiotherapy, Erasmus MC Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Klinisk T1c-T4, N0 (eller N+ ved EBRT-LN+), M0 prostatakreftpasienter henvist til strålebehandling til Erasmus Medical Center.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk T1c-T4, N0 (eller N+ ved EBRT-LN+), M0 prostatakreftpasient henvist til strålebehandling.
- Villig og i stand til å fylle ut nederlandske spørreskjemaer om helserelaterte elementer på en datamaskin (online spørreskjemaer).
- Signert skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere strålebehandling i bekkenregionen, uansett grunn.
- Diagnostisert med annen svulst de siste 12 månedene eller kjent med tumorprogresjon av en annen svulst.
- Postoperativ strålebehandling med dosenivåer < 72 Gy.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Anvendt strålebehandlingsprotokoll (underkohort) 1
60 Gy i 20 fraksjoner av 3 Gy ekstern strålebehandling
|
Stråleterapi leveres med lineære akseleratorer eller cyberkniv (ekstern strålebehandling), eller lokal bestråling med brakyterapi med høy dosehastighet (brachyterapi)
|
|
Anvendt strålebehandlingsprotokoll (underkohort) 2
42,7 Gy i 7 fraksjoner av 6,1 Gy ekstern strålebehandling
|
Stråleterapi leveres med lineære akseleratorer eller cyberkniv (ekstern strålebehandling), eller lokal bestråling med brakyterapi med høy dosehastighet (brachyterapi)
|
|
Anvendt strålebehandlingsprotokoll (underkohort) 3
38 Gy i 4 fraksjoner av 9 Gy stereotaktisk ekstern strålebehandling
|
Stråleterapi leveres med lineære akseleratorer eller cyberkniv (ekstern strålebehandling), eller lokal bestråling med brakyterapi med høy dosehastighet (brachyterapi)
|
|
Anvendt strålebehandlingsprotokoll (underkohort) 4
27 Gy i 2 fraksjoner av 13,5 Gy brakyterapi
|
Stråleterapi leveres med lineære akseleratorer eller cyberkniv (ekstern strålebehandling), eller lokal bestråling med brakyterapi med høy dosehastighet (brachyterapi)
|
|
Anvendt strålebehandlingsprotokoll (underkohort) 5
72 Gy i 36 fraksjoner av 2 Gy postoperativ ekstern strålebehandling
|
Stråleterapi leveres med lineære akseleratorer eller cyberkniv (ekstern strålebehandling), eller lokal bestråling med brakyterapi med høy dosehastighet (brachyterapi)
|
|
Anvendt strålebehandlingsprotokoll (underkohort) 6
70 Gy i 35 fraksjoner av 2 Gy på prostata kombinert med 52 Gy i 28 fraksjoner av 2 Gy på bekkenlymfeknuteområder, ekstern strålebehandling.
|
Stråleterapi leveres med lineære akseleratorer eller cyberkniv (ekstern strålebehandling), eller lokal bestråling med brakyterapi med høy dosehastighet (brachyterapi)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EPIC spørreskjemascore på urindomene
Tidsramme: År 1 - år 4
|
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) Urindomene-score: en skala fra 0 til 100 med høyere score som representerer bedre HRQOL.
|
År 1 - år 4
|
|
EPIC spørreskjemascore på tarmdomene
Tidsramme: År 1 - år 4
|
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) Bowel Domain-score: en skala fra 0 til 100 med høyere score som representerer bedre HRQOL.
|
År 1 - år 4
|
|
Seksuell funksjonsscore på IIEF-5 spørreskjema
Tidsramme: År 1 - år 4
|
Seksuell funksjonsscore på spørreskjemaet International Index of Erectile Function (IIEF-5): 1 til 25-skala, høyere skåre betyr bedre funksjon
|
År 1 - år 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt rektal blødning, på symptomsjekkliste (pasientrapportert)
Tidsramme: Under strålebehandling - 3 måneder etter strålebehandling
|
Rektal blødning skåres på en symptomsjekkliste på en Likert-skala (plaget: ingen, lite, ganske, mye) (pasientrapportert), høyere skår betyr verre symptomer.
Denne symptomsjekklisten ble lokalt utviklet og brukt i tidligere studier.
|
Under strålebehandling - 3 måneder etter strålebehandling
|
|
Akutt slimutflod, på symptomsjekkliste (pasientrapportert)
Tidsramme: Under strålebehandling - 3 måneder etter strålebehandling
|
Slimhinneutflod skåres på en symptomsjekkliste på en Likert-skala (plaget: ingen, lite, ganske, mye) (pasientrapportert), høyere skår betyr verre symptomer.
Denne symptomsjekklisten ble lokalt utviklet og brukt i tidligere studier.
|
Under strålebehandling - 3 måneder etter strålebehandling
|
|
Sen moderat til alvorlig urininkontinens
Tidsramme: År 1 - år 4
|
Poengsum på "mer enn én gang i uken eller daglig lekkasje av urin" på Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) urindomene.
|
År 1 - år 4
|
|
Sen moderat til alvorlig vannlatingsfrekvens i løpet av natten
Tidsramme: År 1 - år 4
|
Score for "moderat/stort problem for å våkne opp for å urinere" på Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) urindomene.
|
År 1 - år 4
|
|
Sen moderat til alvorlig inkontinens for avføring
Tidsramme: År 1 - år 4
|
Poengsum på "mer enn én gang i uken eller daglig ukontrollert lekkasje av avføring/avføring" på Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) Bowel Domain.
|
År 1 - år 4
|
|
Sen hyppige avføring
Tidsramme: År 1 - år 4
|
Poengsum på "mer enn fem" daglige avføringer på Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) Bowel Domain.
|
År 1 - år 4
|
|
Sen erektil dysfunksjon
Tidsramme: År 1 - år 4
|
Poengsummen 'veldig lav/lav selvtillit for å få og beholde ereksjon' på spørreskjemaet International Index of Erectile Function (IIEF-5).
|
År 1 - år 4
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell helsescore på EQ-5D-5L spørreskjema
Tidsramme: År 1 - år 4
|
Generell helsescore på EuroQoL 5-dimensjoner, 5-nivåer (EQ-5D-5L) spørreskjema: total score mellom -1 - +1, høyere score indikerer bedre livskvalitet.
|
År 1 - år 4
|
|
Akutt moderat til alvorlig rektal ubehag
Tidsramme: Under strålebehandling - 3 måneder etter strålebehandling
|
Score på "ganske/mye" for symptomet "smerter med avføring" og/eller "krampertrang",
|
Under strålebehandling - 3 måneder etter strålebehandling
|
|
Sen vannaktig avføring
Tidsramme: År 1 - år 4
|
Score for "moderat/stort problem for vannaktig avføring" på Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) Bowel Domain.
|
År 1 - år 4
|
|
Sen gastrointestinale smerter
Tidsramme: År 1 - år 4
|
Poengsum for 'moderat/stort problem for mage-/bekken-/rektale smerter' på Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) Bowel Domain.
|
År 1 - år 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luca Incrocci, MD PhD, Erasmus Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wei JT, Dunn RL, Litwin MS, Sandler HM, Sanda MG. Development and validation of the expanded prostate cancer index composite (EPIC) for comprehensive assessment of health-related quality of life in men with prostate cancer. Urology. 2000 Dec 20;56(6):899-905. doi: 10.1016/s0090-4295(00)00858-x.
- Utomo E, Blok BF, Pastoor H, Bangma CH, Korfage IJ. The measurement properties of the five-item International Index of Erectile Function (IIEF-5): a Dutch validation study. Andrology. 2015 Nov;3(6):1154-9. doi: 10.1111/andr.12112. Epub 2015 Oct 9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. april 2019
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
9. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MEC-2018-1711
- project nr 14259 (HYPROSTAR) (Annet stipend/finansieringsnummer: Dutch Cancer Society (KWF))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Datasett som brukes til publikasjoner (i fremtiden) vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel.
Forespørsler om å delta i metaanalyser initiert av andre forskningsgrupper vil bli vurdert etter publisering av hovedendepunkter.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .