HRQOL у пациентов с раком простаты, получавших лучевую терапию (PRORAD)
8 декабря 2022 г. обновлено: Wilma Heemsbergen, Erasmus Medical Center
Качество жизни, связанное со здоровьем, у пациентов с раком предстательной железы, получающих лучевую терапию
Исследование в первую очередь направлено на оценку качества жизни, связанного со здоровьем, после лучевой терапии рака предстательной железы с использованием современных схем гипофракционированной лучевой терапии.
Дизайн исследования представляет собой проспективное обсервационное когортное исследование.
Все пациенты дают письменное информированное согласие и заполняют онлайн-анкеты до, во время и после лучевой терапии (ежегодно) в течение 5 лет после лечения.
Обзор исследования
Подробное описание
Обоснование: Результаты, о которых сообщают пациенты (PRO), такие как качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL), сыграли важную роль в оценке пользы и вреда после лечения рака, включая лучевую терапию рака предстательной железы (РПЖ). В прошлом году протоколы клинической лучевой терапии в МЦ Эразмус были изменены на дистанционную лучевую терапию (EBRT), а также на брахитерапию (BT). Чтобы оценить текущую, изменившуюся клиническую практику, мы проведем проспективное когортное исследование, основной целью которого является оценка HRQL для текущих вариантов лечения в МЦ Erasmus.
Цель: установить HRQL (начало лечения - через 5 лет после лечения) в проспективной когорте из ≈600 пациентов с локализованным РПЖ, получавших лучевую терапию в период ≈ 03.01.2019 - 12.01.2023.
Основная цель: установить изменения уровней HRQL (относительно исходного уровня) до 5 лет после лечения в рамках каждого метода лучевой терапии для пациентов с раком предстательной железы, т.е. ДЛТ 60 Гр в 20 фракциях, ДЛТ 42,7 Гр в 7 фракциях, CyberKnife (стереотаксическая ДЛТ) 38 Гр в 4 фракциях, БТ 27 Гр в 2 фракциях, послеоперационная ДЛТ (ПОРТ) 72 Гр в 36 фракциях, ДЛТ для LN+: 70 Гр ( простаты)/52 Гр (лимфатические узлы) в 28 фракциях.
Дизайн исследования: проспективное обсервационное когортное исследование. Исследуемая популяция: пациенты с раком предстательной железы T1c-T4, направленные на лучевую терапию в МЦ Erasmus в качестве основного лечения с лечебной целью или в качестве адъювантной терапии первой линии после простатэктомии.
Вмешательство: Все вмешательства проводятся в соответствии с применимыми стандартными клиническими процедурами и протоколами для локализованного рака простаты в отделении лучевой терапии.
Основные параметры/конечные точки исследования: баллы HRQL по шкале EPIC (мочевой домен, домен кишечника) и балл IIEF-5 (сексуальная функция).
Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе: Дополнительные риски или польза для пациентов, участвующих в исследовании, отсутствуют. Дополнительным бременем является регулярное заполнение вопросников.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
600
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wilma Heemsbergen, PhD
- Номер телефона: +31650033202
- Электронная почта: w.heemsbergen@erasmusmc.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kim de Vries, MD
- Номер телефона: +31107041421
- Электронная почта: k.devries@erasmusmc.nl
Места учебы
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды, 3015 GD
- Рекрутинг
- Radiotherapy, Erasmus MC Cancer Center
-
Контакт:
- Wilma Heemsbergen
- Номер телефона: +31650033202
- Электронная почта: w.heemsbergen@erasmusmc.nl
-
Контакт:
- Kim de Vries
- Номер телефона: +31107041421
- Электронная почта: k.devries@erasmusmc.nl
-
Главный следователь:
- Luca Incrocci, MD PhD
-
Младший исследователь:
- Kim de Vries, MD
-
Младший исследователь:
- Miranda Christianen, MD PhD
-
Младший исследователь:
- Martine Franckena, MD PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Клинически пациенты с раком предстательной железы T1c-T4, N0 (или N+ в случае ДЛТ-LN+), M0 направляются на лучевую терапию в медицинский центр Erasmus.
Описание
Критерии включения:
- Клинически T1c-T4, N0 (или N+ в случае ДЛТ-LN+), M0 больной раком предстательной железы направлен на лучевую терапию.
- Желание и способность заполнять голландские анкеты по вопросам, связанным со здоровьем, на компьютере (онлайн-анкеты).
- Подписанное письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Ранее лучевая терапия в области малого таза по любому поводу.
- Диагноз другой опухоли за последние 12 месяцев или известное опухолевое прогрессирование другой опухоли.
- Послеоперационная лучевая терапия с уровнями доз <72 Гр.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Протокол прикладной лучевой терапии (подгруппа) 1
60 Гр в 20 фракциях дистанционной лучевой терапии по 3 Гр
|
Лучевая терапия проводится с помощью линейных ускорителей или кибер-ножа (внешняя лучевая терапия) или локального облучения с брахитерапией с высокой мощностью дозы (брахитерапия).
|
|
Протокол прикладной лучевой терапии (подгруппа) 2
42,7 Гр в 7 фракциях дистанционной лучевой терапии 6,1 Гр
|
Лучевая терапия проводится с помощью линейных ускорителей или кибер-ножа (внешняя лучевая терапия) или локального облучения с брахитерапией с высокой мощностью дозы (брахитерапия).
|
|
Протокол прикладной лучевой терапии (подгруппа) 3
38 Гр в 4 фракциях стереотаксической дистанционной лучевой терапии 9 Гр
|
Лучевая терапия проводится с помощью линейных ускорителей или кибер-ножа (внешняя лучевая терапия) или локального облучения с брахитерапией с высокой мощностью дозы (брахитерапия).
|
|
Протокол прикладной лучевой терапии (подгруппа) 4
27 Гр в 2 фракциях брахитерапии по 13,5 Гр
|
Лучевая терапия проводится с помощью линейных ускорителей или кибер-ножа (внешняя лучевая терапия) или локального облучения с брахитерапией с высокой мощностью дозы (брахитерапия).
|
|
Протокол прикладной лучевой терапии (подгруппа) 5
72 Гр в 36 фракциях по 2 Гр послеоперационная дистанционная лучевая терапия
|
Лучевая терапия проводится с помощью линейных ускорителей или кибер-ножа (внешняя лучевая терапия) или локального облучения с брахитерапией с высокой мощностью дозы (брахитерапия).
|
|
Протокол прикладной лучевой терапии (подгруппа) 6
70 Гр за 35 фракций по 2 Гр на предстательную железу в сочетании с 52 Гр за 28 фракций по 2 Гр на область тазовых лимфатических узлов, дистанционная лучевая терапия.
|
Лучевая терапия проводится с помощью линейных ускорителей или кибер-ножа (внешняя лучевая терапия) или локального облучения с брахитерапией с высокой мощностью дозы (брахитерапия).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка вопросника EPIC по мочевыделительной области
Временное ограничение: Год 1 - Год 4
|
Расширенный композитный индекс рака простаты (EPIC) Оценка мочевого домена: шкала от 0 до 100, где более высокие баллы представляют лучшее качество жизни.
|
Год 1 - Год 4
|
|
Оценка опросника EPIC в области кишечника
Временное ограничение: Год 1 - Год 4
|
Расширенный композитный индекс рака предстательной железы (EPIC) Домен кишечника: шкала от 0 до 100, где более высокие баллы соответствуют лучшему качеству жизни.
|
Год 1 - Год 4
|
|
Оценка сексуального функционирования по опроснику IIEF-5
Временное ограничение: Год 1- Год 4
|
Оценка сексуального функционирования по опроснику Международного индекса эректильной функции (МИЭФ-5): шкала от 1 до 25, более высокие баллы означают лучшую функцию
|
Год 1- Год 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острое ректальное кровотечение, в контрольном списке симптомов (по сообщениям пациентов)
Временное ограничение: Во время лучевой терапии - через 3 месяца после лучевой терапии
|
Ректальное кровотечение оценивается по контрольному списку симптомов по шкале Лайкерта (беспокоит: нет, мало, довольно, много) (по сообщениям пациента), более высокий балл означает ухудшение симптомов.
Этот контрольный список симптомов был разработан на местном уровне и использовался в предыдущих испытаниях.
|
Во время лучевой терапии - через 3 месяца после лучевой терапии
|
|
Острые слизистые выделения, указанные в перечне симптомов (по сообщениям пациентов)
Временное ограничение: Во время лучевой терапии - через 3 месяца после лучевой терапии
|
Слизистые выделения оцениваются по контрольному списку симптомов по шкале Лайкерта (беспокоят: нет, мало, довольно, много) (по сообщениям пациента), чем выше балл, тем хуже симптомы.
Этот контрольный список симптомов был разработан на местном уровне и использовался в предыдущих испытаниях.
|
Во время лучевой терапии - через 3 месяца после лучевой терапии
|
|
Позднее умеренное или тяжелое недержание мочи
Временное ограничение: Год 1 - Год 4
|
Оценка «подтекание мочи более одного раза в неделю или ежедневно» в расширенном композитном индексе рака простаты (EPIC) мочевого домена.
|
Год 1 - Год 4
|
|
Поздняя умеренная или сильная частота мочеиспускания в ночное время
Временное ограничение: Год 1 - Год 4
|
Оценка «умеренная/серьезная проблема с пробуждением для мочеиспускания» в мочевом домене расширенного сводного индекса рака простаты (EPIC).
|
Год 1 - Год 4
|
|
Позднее умеренное или тяжелое недержание стула
Временное ограничение: Год 1 - Год 4
|
Оценка «более одного раза в неделю или ежедневно неконтролируемая утечка стула/фекалий» в домене расширенного составного индекса рака предстательной железы (EPIC).
|
Год 1 - Год 4
|
|
Поздние частые испражнения
Временное ограничение: Год 1 - Год 4
|
Оценка «более пяти» ежедневных дефекаций в домене расширенного составного индекса рака простаты (EPIC).
|
Год 1 - Год 4
|
|
Поздняя эректильная дисфункция
Временное ограничение: Год 1- Год 4
|
Оценка «очень низкая/низкая уверенность в достижении и сохранении эрекции» по опроснику Международного индекса эректильной функции (МИЭФ-5).
|
Год 1- Год 4
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка общего состояния здоровья по опроснику EQ-5D-5L
Временное ограничение: Год 1- Год 4
|
Оценка общего состояния здоровья по 5-мерному, 5-уровневому опроснику EuroQoL (EQ-5D-5L): общий балл от -1 до +1, более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
|
Год 1- Год 4
|
|
Острый умеренный или сильный ректальный дискомфорт
Временное ограничение: Во время лучевой терапии - через 3 месяца после лучевой терапии
|
Оценка «довольно/сильно» для симптома «боль при стуле» и/или «спазматические позывы»,
|
Во время лучевой терапии - через 3 месяца после лучевой терапии
|
|
Поздние водянистые испражнения
Временное ограничение: Год 1 - Год 4
|
Оценка «умеренной/большой проблемы с водянистым стулом» в домене расширенного составного индекса рака предстательной железы (EPIC).
|
Год 1 - Год 4
|
|
Поздняя желудочно-кишечная боль
Временное ограничение: Год 1 - Год 4
|
Оценка «умеренной/большой проблемы с болью в животе/тазу/прямой кишке» в домене расширенного составного индекса рака предстательной железы (EPIC).
|
Год 1 - Год 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Luca Incrocci, MD PhD, Erasmus MC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wei JT, Dunn RL, Litwin MS, Sandler HM, Sanda MG. Development and validation of the expanded prostate cancer index composite (EPIC) for comprehensive assessment of health-related quality of life in men with prostate cancer. Urology. 2000 Dec 20;56(6):899-905. doi: 10.1016/s0090-4295(00)00858-x.
- Utomo E, Blok BF, Pastoor H, Bangma CH, Korfage IJ. The measurement properties of the five-item International Index of Erectile Function (IIEF-5): a Dutch validation study. Andrology. 2015 Nov;3(6):1154-9. doi: 10.1111/andr.12112. Epub 2015 Oct 9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2026 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MEC-2018-1711
- project nr 14259 (HYPROSTAR) (Другой номер гранта/финансирования: Dutch Cancer Society (KWF))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
Наборы данных, используемые для публикаций (в будущем), будут предоставляться по запросу.
Запросы на участие в мета-анализах, инициированных другими исследовательскими группами, будут рассмотрены после публикации основных конечных точек.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .