QVRS em Pacientes com Câncer de Próstata Tratados com Radioterapia (PRORAD)
14 de agosto de 2025 atualizado por: Wilma Heemsbergen, Erasmus Medical Center
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde em Pacientes com Câncer de Próstata Tratados com Radioterapia
O estudo visa principalmente avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde após radioterapia para câncer de próstata, usando esquemas modernos de radioterapia hipofracionada.
O desenho do estudo é um estudo de coorte observacional prospectivo.
Todos os pacientes dão consentimento informado por escrito e preenchem questionários online validados antes, durante e após a radioterapia (anualmente) até 5 anos após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: Resultados relatados pelo paciente (PROs), como qualidade de vida relacionada à saúde (HRQL), alcançaram um papel importante na avaliação de benefícios e danos após o tratamento do câncer, incluindo radioterapia para câncer de próstata (PCa). No ano passado, os protocolos de radioterapia clínica no Erasmus MC foram alterados para radioterapia de feixe externo (EBRT), bem como para braquiterapia (BT). Para avaliar a prática clínica atual e alterada, realizaremos um estudo de coorte prospectivo, com o objetivo principal de avaliar a QVRS para as opções de tratamento atuais no Erasmus MC.
Objetivo: Estabelecer a QVRS (início do tratamento - 5 anos após o tratamento) em uma coorte prospectiva de ≈600 pacientes com CaP localizado tratados com radioterapia no período ≈ 03/01/2019 - 12/01/2023.
Objetivo principal: estabelecer mudanças nos níveis de QVRS (em relação à linha de base) até 5 anos após o tratamento, dentro de cada modalidade de radioterapia para pacientes com câncer de próstata, ou seja, EBRT 60 Gy em 20 frações, EBRT 42,7 Gy em 7 frações, CyberKnife (EBRT estereotáxica) 38 Gy em 4 frações, BT 27 Gy em 2 frações, EBRT pós-operatório (PORT) 72 Gy em 36 frações, EBRT para LN+: 70 Gy ( próstata)/52 Gy (gânglios linfáticos) em 28 frações.
Desenho do estudo: Estudo de coorte observacional prospectivo. População do estudo: Doentes com cancro da próstata T1c-T4 encaminhados para radioterapia no Erasmus MC como tratamento primário com intuito curativo ou como tratamento adjuvante de primeira linha após prostatectomia.
Intervenção: Todas as intervenções estão de acordo com os procedimentos e protocolos clínicos padrão aplicáveis para câncer de próstata localizado do departamento de Radioterapia.
Principais parâmetros/pontos finais do estudo: escores de HRQL do EPIC (domínio urinário, domínio do intestino) e escore do IIEF-5 (função sexual).
Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e parentesco com o grupo: Não há riscos ou benefícios adicionais para os pacientes que participam do estudo. A carga adicional é preencher questionários em intervalos regulares.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
600
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3015 GD
- Radiotherapy, Erasmus MC Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com câncer de próstata clinicamente T1c-T4, N0 (ou N+ no caso de EBRT-LN+), M0 encaminhados para radioterapia no Centro Médico Erasmus.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com câncer de próstata clinicamente T1c-T4, N0 (ou N+ no caso de EBRT-LN+), M0 encaminhado para radioterapia.
- Disposto e capaz de preencher questionários holandeses sobre itens relacionados à saúde em um computador (questionários online).
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado.
Critério de exclusão:
- Anteriormente tratamento de radiação na região pélvica, por qualquer motivo.
- Diagnosticado com outro tumor nos últimos 12 meses ou conhecido com progressão tumoral de outro tumor.
- Radioterapia pós-operatória com doses < 72 Gy.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Protocolo de radioterapia aplicada (subcoorte) 1
60 Gy em 20 frações de radioterapia de feixe externo de 3 Gy
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A radioterapia é administrada com aceleradores lineares ou cyberknife (radioterapia de feixe externo) ou irradiação local com braquiterapia de alta taxa de dose (braquiterapia)
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Protocolo de radioterapia aplicada (subcoorte) 2
42,7 Gy em 7 frações de radioterapia externa de 6,1 Gy
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A radioterapia é administrada com aceleradores lineares ou cyberknife (radioterapia de feixe externo) ou irradiação local com braquiterapia de alta taxa de dose (braquiterapia)
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Protocolo de radioterapia aplicada (subcoorte) 3
38 Gy em 4 frações de radioterapia estereotáxica de feixe externo de 9 Gy
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A radioterapia é administrada com aceleradores lineares ou cyberknife (radioterapia de feixe externo) ou irradiação local com braquiterapia de alta taxa de dose (braquiterapia)
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Protocolo de radioterapia aplicada (subcoorte) 4
27 Gy em 2 frações de braquiterapia de 13,5 Gy
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A radioterapia é administrada com aceleradores lineares ou cyberknife (radioterapia de feixe externo) ou irradiação local com braquiterapia de alta taxa de dose (braquiterapia)
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Protocolo de radioterapia aplicada (subcoorte) 5
72 Gy em 36 frações de 2 Gy de radioterapia externa pós-operatória
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A radioterapia é administrada com aceleradores lineares ou cyberknife (radioterapia de feixe externo) ou irradiação local com braquiterapia de alta taxa de dose (braquiterapia)
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Protocolo de radioterapia aplicada (subcoorte) 6
70 Gy em 35 frações de 2 Gy na próstata combinado com 52 Gy em 28 frações de 2 Gy em áreas de linfonodos pélvicos, radioterapia externa.
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A radioterapia é administrada com aceleradores lineares ou cyberknife (radioterapia de feixe externo) ou irradiação local com braquiterapia de alta taxa de dose (braquiterapia)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do questionário EPIC no domínio urinário
Prazo: Ano 1 - Ano 4
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Pontuação do domínio urinário do Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC): uma escala de 0 a 100 com pontuações mais altas representando melhor QVRS.
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Ano 1 - Ano 4
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Pontuação do questionário EPIC no domínio do intestino
Prazo: Ano 1 - Ano 4
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Pontuação do Domínio do Intestino Composto do Índice de Câncer de Próstata Expandido (EPIC): uma escala de 0 a 100 com pontuações mais altas representando melhor QVRS.
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Ano 1 - Ano 4
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Pontuação do funcionamento sexual no questionário IIEF-5
Prazo: Ano 1- Ano 4
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Pontuação da função sexual no questionário do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-5): escala de 1 a 25, pontuações mais altas implicam melhor função
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Ano 1- Ano 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sangramento retal agudo, na lista de verificação de sintomas (relatado pelo paciente)
Prazo: Durante a radioterapia - 3 meses após a radioterapia
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Sangramento retal é pontuado em uma lista de verificação de sintomas em uma escala Likert (incomoda: nenhum, pouco, bastante, muito) (relatado pelo paciente), pontuação mais alta significa sintomas piores.
Esta lista de verificação de sintomas foi desenvolvida localmente e usada em estudos anteriores.
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Durante a radioterapia - 3 meses após a radioterapia
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Corrimento mucoso agudo, na lista de verificação de sintomas (relatado pelo paciente)
Prazo: Durante a radioterapia - 3 meses após a radioterapia
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A secreção mucosa é pontuada em uma lista de verificação de sintomas em uma escala Likert (incomoda: nenhum, pouco, bastante, muito) (relatado pelo paciente), pontuação mais alta significa sintomas piores.
Esta lista de verificação de sintomas foi desenvolvida localmente e usada em estudos anteriores.
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Durante a radioterapia - 3 meses após a radioterapia
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Incontinência urinária moderada a grave tardia
Prazo: Ano 1 - Ano 4
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Pontuação de 'mais de uma vez por semana ou vazamento diário de urina' no Domínio Urinário Composto do Índice de Câncer de Próstata Expandido (EPIC).
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Ano 1 - Ano 4
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Frequência urinária tardia moderada a grave durante a noite
Prazo: Ano 1 - Ano 4
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Pontuação de 'problema moderado/grande para acordar para urinar' no Domínio Urinário Composto do Índice de Câncer de Próstata Expandido (EPIC).
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Ano 1 - Ano 4
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Incontinência tardia moderada a grave para evacuações
Prazo: Ano 1 - Ano 4
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Pontuação de 'mais de uma vez por semana ou vazamento descontrolado diário de fezes/fezes' no Domínio Intestinal Composto do Índice de Câncer de Próstata Expandido (EPIC).
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Ano 1 - Ano 4
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Evacuações frequentes tardias
Prazo: Ano 1 - Ano 4
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Pontuação de "mais de cinco" movimentos intestinais diários no Domínio Intestinal Composto do Índice de Câncer de Próstata Expandido (EPIC).
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Ano 1 - Ano 4
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Disfunção erétil tardia
Prazo: Ano 1- Ano 4
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Pontuação de 'confiança muito baixa/baixa para obter e manter uma ereção' no questionário do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-5).
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Ano 1- Ano 4
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação geral de saúde no questionário EQ-5D-5L
Prazo: Ano 1- Ano 4
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Pontuação geral de saúde no questionário EuroQoL 5 dimensões, 5 níveis (EQ-5D-5L): pontuação total entre -1 - +1, pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida.
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Ano 1- Ano 4
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Desconforto retal agudo moderado a grave
Prazo: Durante a radioterapia - 3 meses após a radioterapia
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Pontuação de 'bastante/muito' para o sintoma 'dor ao evacuar' e/ou 'ânsia de cólica',
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Durante a radioterapia - 3 meses após a radioterapia
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Evacuações aquosas tardias
Prazo: Ano 1 - Ano 4
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Pontuação de 'problema moderado/grande para movimentos intestinais aquosos' no Domínio Intestinal Composto do Índice de Câncer de Próstata Expandido (EPIC).
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Ano 1 - Ano 4
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Dor gastrointestinal tardia
Prazo: Ano 1 - Ano 4
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Pontuação de 'problema moderado/grande para dor abdominal/pélvica/retal' no Domínio Intestinal Composto do Índice de Câncer de Próstata Expandido (EPIC).
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Ano 1 - Ano 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luca Incrocci, MD PhD, Erasmus Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wei JT, Dunn RL, Litwin MS, Sandler HM, Sanda MG. Development and validation of the expanded prostate cancer index composite (EPIC) for comprehensive assessment of health-related quality of life in men with prostate cancer. Urology. 2000 Dec 20;56(6):899-905. doi: 10.1016/s0090-4295(00)00858-x.
- Utomo E, Blok BF, Pastoor H, Bangma CH, Korfage IJ. The measurement properties of the five-item International Index of Erectile Function (IIEF-5): a Dutch validation study. Andrology. 2015 Nov;3(6):1154-9. doi: 10.1111/andr.12112. Epub 2015 Oct 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de abril de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MEC-2018-1711
- project nr 14259 (HYPROSTAR) (Número de outro subsídio/financiamento: Dutch Cancer Society (KWF))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Conjuntos de dados usados para publicações (no futuro) serão disponibilizados mediante solicitação.
Os pedidos de participação em meta-análises iniciados por outros grupos de pesquisa serão considerados após a publicação dos principais parâmetros.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .