Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HRQOL sugárterápiával kezelt prosztatarákos betegeknél (PRORAD)

2025. augusztus 14. frissítette: Wilma Heemsbergen, Erasmus Medical Center

Az egészséggel összefüggő életminőség sugárterápiával kezelt prosztatarákos betegeknél

A tanulmány elsősorban a prosztatarák sugárkezelése utáni egészséggel összefüggő életminőség értékelésére irányul, modern hipofrakcionált sugárkezelési ütemterv alkalmazásával. A vizsgálat tervezése egy prospektív megfigyeléses kohorsz vizsgálat. Minden beteg írásos beleegyezését adja, és online validált kérdőívet tölt ki a sugárterápia előtt, alatt és után (évente) a kezelést követő 5 évig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Indoklás: A betegek által bejelentett eredmények (PRO-k), mint például az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQL), fontos szerepet játszottak a rákkezelés utáni előnyök és ártalmak értékelésében, beleértve a prosztatarák (PCa) sugárkezelését is. Az elmúlt évben az Erasmus MC klinikai sugárterápiás protokollja megváltozott a külső sugárterápia (EBRT) és a brachyterápia (BT) esetében. A jelenlegi, megváltozott klinikai gyakorlat értékelése érdekében prospektív kohorsz vizsgálatot fogunk végezni, melynek fő célja az Erasmus MC jelenlegi kezelési lehetőségeinek HRQL felmérése.

Célkitűzés: A HRQL (kezelés megkezdése - 5 évvel a kezelés után) megállapítása ≈600, lokalizált PCa-ban szenvedő, sugárterápiával kezelt betegből álló kohorszban a ≈ 2019.01.03. és 2023.01.12. közötti időszakban.

Fő cél: a HRQL-szint változásának megállapítása (a kiindulási értékhez képest) a kezelést követő 5 évig, az egyes sugárkezelési módokon belül prosztatarákos betegek esetében, pl. EBRT 60 Gy 20 frakcióban, EBRT 42,7 Gy 7 frakcióban, CyberKnife (sztereotaktikus EBRT) 38 Gy 4 frakcióban, BT 27 Gy 2 frakcióban, posztoperatív EBRT (PORT) 72 Gy 36 frakcióban, EBRT 70 LN-re prosztata)/52 Gy (nyirokcsomók) 28 frakcióban.

Vizsgálat tervezése: Prospektív megfigyeléses kohorsz vizsgálat. Vizsgálati populáció: T1c-T4 prosztatarákos betegek, akiket sugárkezelésre utaltak be az Erasmus MC-ben gyógyító szándékú elsődleges kezelésként vagy prosztatektómia utáni első vonalbeli adjuváns kezelésként.

Beavatkozás: Minden beavatkozás a sugárterápiás osztály lokalizált prosztatarákjára vonatkozó standard klinikai eljárások és protokollok szerint történik.

Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: az EPIC (vizelet tartomány, béldomén) HRQL pontszámai és az IIEF-5 (szexuális funkció) pontszám.

A részvételhez kapcsolódó teher és kockázatok természete és mértéke, az előnyök és a csoportos kapcsolat: A vizsgálatban részt vevő betegek számára nincsenek további kockázatok vagy előnyök. További terhet jelent a rendszeres kérdőívek kitöltése.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

600

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Hollandia, 3015 GD
        • Radiotherapy, Erasmus MC Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Klinikailag T1c-T4, N0 (EBRT-LN+ esetén N+), M0 prosztatarákos betegek sugárterápiára utaltak az Erasmus Medical Centerbe.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Klinikailag T1c-T4, N0 (vagy EBRT-LN+ esetén N+), M0 prosztatarákos beteg sugárkezelésre utalt.
  • Szívesen és képes számítógépen kitölteni az egészséggel kapcsolatos holland kérdőíveket (online kérdőívek).
  • Aláírt írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Korábban sugárkezelés a kismedencei régióban, bármilyen okból.
  • Más daganattal diagnosztizáltak az elmúlt 12 hónapban, vagy ismert, hogy egy másik daganat tumorprogressziója is van.
  • Posztoperatív sugárterápia < 72 Gy dózisszintekkel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Alkalmazott sugárterápiás protokoll (alkohorsz) 1
60 Gy a 3 Gy-es külső sugárterápia 20 frakciójában
Sugárzás: sugárterápia
A sugárterápia lineáris gyorsítókkal vagy kiberkéssel történik (külső sugárterápia), vagy helyi besugárzással nagy dózisú brachyterápiával (brachyterápia)
Alkalmazott sugárterápiás protokoll (alkohorsz) 2
42,7 Gy a 6,1 Gy-es külső sugárkezelés 7 frakciójában
Sugárzás: sugárterápia
A sugárterápia lineáris gyorsítókkal vagy kiberkéssel történik (külső sugárterápia), vagy helyi besugárzással nagy dózisú brachyterápiával (brachyterápia)
Alkalmazott sugárterápiás protokoll (alkohorsz) 3
38 Gy a 9 Gy sztereotaxiás külső sugárterápia 4 frakciójában
Sugárzás: sugárterápia
A sugárterápia lineáris gyorsítókkal vagy kiberkéssel történik (külső sugárterápia), vagy helyi besugárzással nagy dózisú brachyterápiával (brachyterápia)
Alkalmazott sugárterápiás protokoll (alkohorsz) 4
27 Gy a 13,5 Gy brachyterápia 2 frakciójában
Sugárzás: sugárterápia
A sugárterápia lineáris gyorsítókkal vagy kiberkéssel történik (külső sugárterápia), vagy helyi besugárzással nagy dózisú brachyterápiával (brachyterápia)
Alkalmazott sugárterápiás protokoll (alkohorsz) 5
72 Gy a 2 Gy posztoperatív külső sugárkezelés 36 frakciójában
Sugárzás: sugárterápia
A sugárterápia lineáris gyorsítókkal vagy kiberkéssel történik (külső sugárterápia), vagy helyi besugárzással nagy dózisú brachyterápiával (brachyterápia)
Alkalmazott sugárterápiás protokoll (alkohorsz) 6
70 Gy 35 frakcióban 2 Gy prosztatán kombinálva 52 Gy 28 2 Gy frakcióval kismedencei nyirokcsomó területeken, külső sugárkezelés.
Sugárzás: sugárterápia
A sugárterápia lineáris gyorsítókkal vagy kiberkéssel történik (külső sugárterápia), vagy helyi besugárzással nagy dózisú brachyterápiával (brachyterápia)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EPIC kérdőív pontszám a vizelet tartományban
Időkeret: 1. év – 4. év
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) vizelet tartomány pontszáma: 0-tól 100-ig terjedő skála magasabb pontszámokkal, amelyek jobb HRQOL-t jelentenek.
1. év – 4. év
Az EPIC kérdőív pontszáma a béltartományon
Időkeret: 1. év – 4. év
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) béldomain pontszám: 0-tól 100-ig terjedő skála, magasabb pontszámokkal, amelyek jobb HRQOL-t jelentenek.
1. év – 4. év
A szexuális működés pontszáma az IIEF-5 kérdőíven
Időkeret: 1-4 év
Szexuális működési pontszám a Nemzetközi Erektilis Funkció Index (IIEF-5) kérdőíven: 1-től 25-ig terjedő skála, a magasabb pontszámok jobb funkciót jelentenek
1-4 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut rektális vérzés, a tüneti ellenőrző listán (beteg által jelentett)
Időkeret: Sugárterápia alatt - 3 hónappal a sugárkezelés után
A rektális vérzést egy Likert-skála tüneti ellenőrző listáján pontozzák (zavar: nincs, kevés, eléggé, sok) (beteg által jelentett), a magasabb pontszám rosszabb tüneteket jelent. Ezt a tünetellenőrző listát helyileg fejlesztették ki és használták a korábbi vizsgálatok során.
Sugárterápia alatt - 3 hónappal a sugárkezelés után
Akut nyálkás váladékozás, tünet-ellenőrző listán (beteg által jelentett)
Időkeret: Sugárterápia alatt - 3 hónappal a sugárkezelés után
A nyálkahártya-váladékozást egy Likert-skála tüneti ellenőrző listája pontozza (zavar: nincs, kevés, elég, sok) (beteg által jelentett), a magasabb pontszám rosszabb tüneteket jelent. Ezt a tünetellenőrző listát helyileg fejlesztették ki és használták a korábbi vizsgálatok során.
Sugárterápia alatt - 3 hónappal a sugárkezelés után
Késői közepes vagy súlyos vizelet-inkontinencia
Időkeret: 1. év – 4. év
„Hetente többször vagy napi vizeletszivárgás” az Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) vizelettartományon.
1. év – 4. év
Késői közepes vagy súlyos vizelési gyakoriság az éjszaka folyamán
Időkeret: 1. év – 4. év
A „mérsékelt/nagy probléma a vizelésre ébredéssel kapcsolatban” az Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) vizelettartományon.
1. év – 4. év
Késői közepes vagy súlyos széklet inkontinencia
Időkeret: 1. év – 4. év
Az Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) béldomain „hetente többször vagy napi ellenőrizetlen széklet/székletszivárgás” pontszáma.
1. év – 4. év
Késői gyakori székletürítés
Időkeret: 1. év – 4. év
Napi „több mint öt” székletürítés pontszáma az Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) béltartományon.
1. év – 4. év
Késői merevedési zavar
Időkeret: 1-4 év
„Nagyon alacsony/alacsony önbizalom az erekció eléréséhez és megtartásához” az erekciós funkció nemzetközi indexe (IIEF-5) kérdőívén.
1-4 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános egészségügyi pontszám az EQ-5D-5L kérdőíven
Időkeret: 1-4 év
Általános egészségi pontszám az EuroQoL 5-dimenziós, 5-szintű (EQ-5D-5L) kérdőíven: -1 és +1 közötti összpontszám, a magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
1-4 év
Akut mérsékelt vagy súlyos rektális diszkomfort érzés
Időkeret: Sugárterápia alatt - 3 hónappal a sugárkezelés után
„Elég/sok” pontszám a „székletfájás” és/vagy „görcsös késztetés” tünet esetén,
Sugárterápia alatt - 3 hónappal a sugárkezelés után
Késői vizes székletürítés
Időkeret: 1. év – 4. év
A „mérsékelt/nagy probléma a vizes bélmozgással kapcsolatban” az Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) béltartományon.
1. év – 4. év
Késői gyomor-bélrendszeri fájdalom
Időkeret: 1. év – 4. év
A „közepes/nagy probléma hasi/kismedencei/rektális fájdalmak miatt” pontszáma az Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) béltartományon.
1. év – 4. év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Erasmus Medical Center

Együttműködők

Dutch Cancer Society

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Luca Incrocci, MD PhD, Erasmus Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 8.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MEC-2018-1711
  • project nr 14259 (HYPROSTAR) (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Dutch Cancer Society (KWF))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A publikációkhoz (a jövőben) felhasznált adatkészleteket kérésre elérhetővé teszik. A más kutatócsoportok által kezdeményezett metaanalízisekben való részvételre vonatkozó kérelmeket a fő végpontok közzététele után vesszük figyelembe.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel