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接受放疗的前列腺癌患者的 HRQOL (PRORAD)

2025年8月14日 更新者:Wilma Heemsbergen、Erasmus Medical Center

接受放疗的前列腺癌患者的健康相关生活质量

该研究的主要目的是使用现代大分割放疗计划评估前列腺癌放疗后与健康相关的生活质量。 研究设计是一项前瞻性观察队列研究。 所有患者均提供书面知情同意书,并在放疗前、放疗期间和放疗后(每年一次)填写在线验证问卷,直至治疗后 5 年。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

干预/治疗

详细说明

理由:患者报告的结果 (PRO),例如与健康相关的生活质量 (HRQL),在评估癌症治疗后的益处和危害方面发挥了重要作用,包括前列腺癌 (PCa) 的放疗。 在过去的一年中,Erasmus MC 的临床放射治疗方案已针对外照射放射治疗 (EBRT) 和近距离放射治疗 (BT) 进行了更改。 为了评估当前的、已改变的临床实践,我们将进行一项前瞻性队列研究,其主要目的是评估伊拉斯谟医学中心当前治疗方案的 HRQL。

目标:在 ≈ 1/3/2019 - 1/12/2023 期间接受放疗的约 600 名局限性 PCa 患者的前瞻性队列中建立 HRQL(开始治疗 - 治疗后 5 年)。

主要目标:确定 HRQL 水平(相对于基线)的变化,直至治疗后 5 年,在前列腺癌患者的每种放疗方式中,即 EBRT 60 Gy,20 次,EBRT 42.7 Gy,7 次,射波刀(立体定向 EBRT)38 Gy,4 次,BT 27 Gy,2 次,术后 EBRT(PORT)72 Gy,36 次,LN+ EBRT:70 Gy(前列腺)/52 Gy(淋巴结),分为 28 个部分。

研究设计:前瞻性观察队列研究。 研究人群:患有前列腺癌 T1c-T4 的患者在 Erasmus MC 接受放射治疗作为具有治愈目的的主要治疗或作为前列腺切除术后的一线辅助治疗。

干预:所有干预均根据适用于放射治疗科局限性前列腺癌的标准临床程序和方案进行。

主要研究参数/终点:EPIC(尿域、肠域)的 HRQL 分数和 IIEF-5(性功能)分数。

与参与、益处和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度:参与研究的患者没有额外的风险或益处。 额外的负担是定期填写问卷。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

600

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Zuid-Holland
      • Rotterdam、Zuid-Holland、荷兰、3015 GD
        • Radiotherapy, Erasmus MC Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

临床 T1c-T4、N0(或 EBRT-LN+ 情况下为 N+)、M0 前列腺癌患者转诊至伊拉斯谟医疗中心接受放射治疗。

描述

纳入标准:

  • 临床 T1c-T4,N0(或 N+,在 EBRT-LN+ 的情况下),M0 前列腺癌患者转诊进行放疗。
  • 愿意并有能力在计算机上填写与健康相关的荷兰问卷(在线问卷)。
  • 签署书面知情同意书。

排除标准:

  • 由于任何原因,以前在骨盆区域进行过放射治疗。
  • 在过去 12 个月内被诊断患有其他肿瘤或已知患有其他肿瘤的肿瘤进展。
  • 剂量水平 < 72 Gy 的术后放疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
应用放射治疗方案(亚组)1
60 Gy,分 20 次 3 Gy 外照射放疗
放射治疗采用直线加速器或射波刀(外照射放射治疗),或采用高剂量率近距离放射治疗(brachytherapy)进行局部照射
应用放射治疗方案(亚组)2
42.7 Gy,分 7 次 6.1 Gy 外照射放疗
放射治疗采用直线加速器或射波刀(外照射放射治疗),或采用高剂量率近距离放射治疗(brachytherapy)进行局部照射
应用放疗方案(亚组)3
38 Gy,分 4 次 9 Gy 立体定向外照射放疗
放射治疗采用直线加速器或射波刀(外照射放射治疗),或采用高剂量率近距离放射治疗(brachytherapy)进行局部照射
应用放射治疗方案(亚组)4
27 Gy,分两次 13.5 Gy 近距离放射治疗
放射治疗采用直线加速器或射波刀(外照射放射治疗),或采用高剂量率近距离放射治疗(brachytherapy)进行局部照射
应用放射治疗方案(亚组) 5
72 Gy,分 36 次 2 Gy 术后外照射放疗
放射治疗采用直线加速器或射波刀(外照射放射治疗),或采用高剂量率近距离放射治疗(brachytherapy)进行局部照射
应用放射治疗方案(亚组)6
70 Gy 在 35 次 2 Gy 的前列腺上联合 52 Gy 在 28 次的 2 Gy 的盆腔淋巴结区域,外照射放疗。
放射治疗采用直线加速器或射波刀(外照射放射治疗),或采用高剂量率近距离放射治疗(brachytherapy)进行局部照射

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
尿域 EPIC 问卷评分
大体时间:第一年 - 第四年
扩展前列腺癌综合指数 (EPIC) 泌尿系统评分:0 到 100 分,较高的分数代表较好的 HRQOL。
第一年 - 第四年
肠域 EPIC 问卷评分
大体时间:第一年 - 第四年
扩展前列腺癌综合指数 (EPIC) 肠道领域评分:0 到 100 分,较高的分数代表较好的 HRQOL。
第一年 - 第四年
IIEF-5 问卷的性功能评分
大体时间:一年级至四年级
国际勃起功能指数 (IIEF-5) 问卷的性功能评分:1 至 25 分,分数越高表示功能越好
一年级至四年级

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
急性直肠出血,在症状清单上(患者报告)
大体时间:放疗期间-放疗后3个月
直肠出血在李克特量表的症状清单上进行评分(麻烦:无、很少、相当多、很多)(患者报告),较高的分数意味着较差的症状。 该症状检查表是在当地制定的,并在以前的试验中使用过。
放疗期间-放疗后3个月
急性粘液分泌物,在症状清单上(患者报告)
大体时间:放疗期间-放疗后3个月
粘液分泌物在李克特量表的症状清单上进行评分(麻烦:无、很少、相当多、很多)(患者报告),较高的分数意味着较差的症状。 该症状检查表是在当地制定的,并在以前的试验中使用过。
放疗期间-放疗后3个月
晚期中重度尿失禁
大体时间:第一年 - 第四年
在扩展前列腺癌综合指数 (EPIC) 泌尿领域中“每周漏尿超过一次或每天漏尿”的分数。
第一年 - 第四年
晚期中度至重度夜间尿频
大体时间:第一年 - 第四年
扩展前列腺癌指数综合 (EPIC) 泌尿领域的“醒来排尿中等/大问题”得分。
第一年 - 第四年
晚期中度至重度大便失禁
大体时间:第一年 - 第四年
在扩展前列腺癌综合指数 (EPIC) 肠道领域中“每周超过一次或每天不受控制地漏出大便/粪便”的分数。
第一年 - 第四年
后期频繁排便
大体时间:第一年 - 第四年
扩展前列腺癌综合指数 (EPIC) 肠道领域“超过五次”每日排便的得分。
第一年 - 第四年
晚期勃起功能障碍
大体时间:一年级至四年级
国际勃起功能指数 (IIEF-5) 调查问卷中“获得和保持勃起的信心非常低/低”的分数。
一年级至四年级

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
EQ-5D-5L 问卷的一般健康评分
大体时间:一年级至四年级
EuroQoL 5维5级(EQ-5D-5L)问卷的总体健康评分:总分在-1-+1之间,分数越高表示生活质量越好。
一年级至四年级
急性中度至重度直肠不适
大体时间:放疗期间-放疗后3个月
症状“大便疼痛”和/或“痉挛冲动”得分为“相当/很多”,
放疗期间-放疗后3个月
晚期水样排便
大体时间:第一年 - 第四年
扩展前列腺癌指数综合 (EPIC) 肠道领域的“水样排便中度/大问题”得分。
第一年 - 第四年
晚期肠胃痛
大体时间:第一年 - 第四年
扩展前列腺癌指数综合 (EPIC) 肠道领域的“腹部/骨盆/直肠疼痛中度/大问题”得分。
第一年 - 第四年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Luca Incrocci, MD PhD、Erasmus Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月8日

初级完成 (估计的)

2027年6月1日

研究完成 (估计的)

2030年6月1日

研究注册日期

首次提交

2022年11月28日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月8日

首次发布 (实际的)

2022年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月14日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MEC-2018-1711
  • project nr 14259 (HYPROSTAR) (其他赠款/资助编号:Dutch Cancer Society (KWF))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

用于出版物(将来)的数据集将根据要求提供。 在主要终点公布后,将考虑参与其他研究小组发起的荟萃分析的请求。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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