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HRQOL nei pazienti con cancro alla prostata trattati con radioterapia (PRORAD)

14 agosto 2025 aggiornato da: Wilma Heemsbergen, Erasmus Medical Center

Qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con cancro alla prostata trattati con radioterapia

Lo studio mira principalmente a valutare la qualità della vita correlata alla salute dopo la radioterapia per il cancro alla prostata, utilizzando i moderni programmi di radioterapia ipofrazionata. Il disegno dello studio è uno studio prospettico osservazionale di coorte. Tutti i pazienti danno il consenso informato scritto e compilano questionari convalidati online prima, durante e dopo la radioterapia (annuale) fino a 5 anni dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Razionale: gli esiti riferiti dai pazienti (PRO), come la qualità della vita correlata alla salute (HRQL), hanno assunto un ruolo importante nella valutazione dei benefici e dei danni dopo il trattamento del cancro, inclusa la radioterapia per il cancro alla prostata (PCa). Nell'ultimo anno, i protocolli di radioterapia clinica presso l'Erasmus MC sono stati modificati per la radioterapia a fasci esterni (EBRT) e per la brachiterapia (BT). Al fine di valutare la pratica clinica attuale, modificata, condurremo uno studio prospettico di coorte, con lo scopo principale di valutare l'HRQL per le attuali opzioni di trattamento presso l'Erasmus MC.

Obiettivo: stabilire l'HRQL (inizio del trattamento - 5 anni dopo il trattamento) in una coorte prospettica di ≈600 pazienti con PCa localizzato trattati con radioterapia nel periodo ≈ 1/3/2019 - 1/12/2023.

Obiettivo principale: stabilire i cambiamenti nei livelli di HRQL (rispetto al basale) fino a 5 anni dopo il trattamento, all'interno di ciascuna modalità di radioterapia per i pazienti con carcinoma della prostata, ad es. EBRT 60 Gy in 20 frazioni, EBRT 42,7 Gy in 7 frazioni, CyberKnife (EBRT stereotassico) 38 Gy in 4 frazioni, BT 27 Gy in 2 frazioni, EBRT postoperatoria (PORT) 72 Gy in 36 frazioni, EBRT per LN+: 70 Gy ( prostata)/52 Gy (linfonodi) in 28 frazioni.

Disegno dello studio: studio di coorte osservazionale prospettico. Popolazione in studio: pazienti con carcinoma prostatico T1c-T4 sottoposti a radioterapia presso l'Erasmus MC come trattamento primario con intento curativo o come trattamento adiuvante di prima linea dopo una prostatectomia.

Intervento: tutti gli interventi sono conformi alle procedure e ai protocolli clinici standard applicabili per il carcinoma prostatico localizzato del reparto di radioterapia.

Principali parametri/endpoint dello studio: punteggi HRQL dell'EPIC (dominio urinario, dominio intestinale) e IIEF-5 (funzione sessuale).

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, beneficio e parentela di gruppo: non ci sono rischi o benefici aggiuntivi per i pazienti che partecipano allo studio. L'onere aggiuntivo consiste nel compilare i questionari a intervalli regolari.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3015 GD
        • Radiotherapy, Erasmus MC Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Clinicamente T1c-T4, N0 (o N+ in caso di EBRT-LN+), M0 pazienti con carcinoma prostatico indirizzati per radioterapia all'Erasmus Medical Center.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente clinicamente T1c-T4, N0 (o N+ in caso di EBRT-LN+), M0 con carcinoma prostatico indirizzato a radioterapia.
  • Disponibilità e capacità di compilare questionari olandesi su articoli relativi alla salute al computer (questionari online).
  • Consenso informato scritto firmato.

Criteri di esclusione:

  • Precedentemente radioterapia nella regione pelvica, per qualsiasi motivo.
  • Diagnosticato con altro tumore negli ultimi 12 mesi o noto con progressione tumorale di un altro tumore.
  • Radioterapia postoperatoria con livelli di dose < 72 Gy.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Protocollo di radioterapia applicata (sottocoorte) 1
60 Gy in 20 frazioni di radioterapia a fasci esterni da 3 Gy
Radiazione: radioterapia
La radioterapia viene erogata con acceleratori lineari o cyberknife (radioterapia a fasci esterni) o irradiazione locale con brachiterapia ad alto dosaggio (brachiterapia)
Protocollo di radioterapia applicata (sottocoorte) 2
42,7 Gy in 7 frazioni di radioterapia a fasci esterni da 6,1 Gy
Radiazione: radioterapia
La radioterapia viene erogata con acceleratori lineari o cyberknife (radioterapia a fasci esterni) o irradiazione locale con brachiterapia ad alto dosaggio (brachiterapia)
Protocollo di radioterapia applicata (sottocoorte) 3
38 Gy in 4 frazioni di radioterapia a fasci esterni stereotassici da 9 Gy
Radiazione: radioterapia
La radioterapia viene erogata con acceleratori lineari o cyberknife (radioterapia a fasci esterni) o irradiazione locale con brachiterapia ad alto dosaggio (brachiterapia)
Protocollo di radioterapia applicata (sottocoorte) 4
27 Gy in 2 frazioni di brachiterapia da 13,5 Gy
Radiazione: radioterapia
La radioterapia viene erogata con acceleratori lineari o cyberknife (radioterapia a fasci esterni) o irradiazione locale con brachiterapia ad alto dosaggio (brachiterapia)
Protocollo di radioterapia applicata (sottocoorte) 5
72 Gy in 36 frazioni di radioterapia a fasci esterni postoperatoria da 2 Gy
Radiazione: radioterapia
La radioterapia viene erogata con acceleratori lineari o cyberknife (radioterapia a fasci esterni) o irradiazione locale con brachiterapia ad alto dosaggio (brachiterapia)
Protocollo di radioterapia applicata (sottocoorte) 6
70 Gy in 35 frazioni di 2 Gy sulla prostata combinate con 52 Gy in 28 frazioni di 2 Gy su aree linfonodali pelviche, radioterapia a fasci esterni.
Radiazione: radioterapia
La radioterapia viene erogata con acceleratori lineari o cyberknife (radioterapia a fasci esterni) o irradiazione locale con brachiterapia ad alto dosaggio (brachiterapia)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del questionario EPIC sul dominio urinario
Lasso di tempo: Anno 1 - Anno 4
Punteggio del dominio urinario EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite): una scala da 0 a 100 con punteggi più alti che rappresentano una migliore HRQOL.
Anno 1 - Anno 4
Punteggio del questionario EPIC sul dominio intestinale
Lasso di tempo: Anno 1 - Anno 4
Punteggio del dominio intestinale EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite): una scala da 0 a 100 con punteggi più alti che rappresentano una migliore HRQOL.
Anno 1 - Anno 4
Punteggio del funzionamento sessuale sul questionario IIEF-5
Lasso di tempo: Anno 1- Anno 4
Punteggio del funzionamento sessuale sul questionario International Index of Erectile Function (IIEF-5): scala da 1 a 25, punteggi più alti implicano una migliore funzione
Anno 1- Anno 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento rettale acuto, sulla lista di controllo dei sintomi (riferito dal paziente)
Lasso di tempo: Durante la radioterapia - 3 mesi dopo la radioterapia
Il sanguinamento rettale viene valutato su una lista di controllo dei sintomi su una scala Likert (fastidio: nessuno, poco, abbastanza, molto) (riferito dal paziente), un punteggio più alto significa sintomi peggiori. Questa lista di controllo dei sintomi è stata sviluppata localmente e utilizzata in studi precedenti.
Durante la radioterapia - 3 mesi dopo la radioterapia
Secrezione mucosa acuta, sulla lista di controllo dei sintomi (riportata dal paziente)
Lasso di tempo: Durante la radioterapia - 3 mesi dopo la radioterapia
Lo scarico mucoso viene valutato su una lista di controllo dei sintomi su una scala Likert (disturbo: nessuno, poco, abbastanza, molto) (riferito dal paziente), un punteggio più alto significa sintomi peggiori. Questa lista di controllo dei sintomi è stata sviluppata localmente e utilizzata in studi precedenti.
Durante la radioterapia - 3 mesi dopo la radioterapia
Incontinenza urinaria tardiva da moderata a grave
Lasso di tempo: Anno 1 - Anno 4
Punteggio di "perdita di urina più di una volta alla settimana o giornaliera" nel dominio urinario EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
Anno 1 - Anno 4
Frequenza urinaria tardiva da moderata a grave durante la notte
Lasso di tempo: Anno 1 - Anno 4
Punteggio di "problema moderato/grande per svegliarsi per urinare" nel dominio urinario EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
Anno 1 - Anno 4
Incontinenza fecale tardiva da moderata a grave
Lasso di tempo: Anno 1 - Anno 4
Punteggio di "perdita incontrollata di feci/feci più di una volta alla settimana o giornaliera" nel dominio intestinale EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
Anno 1 - Anno 4
Frequenti movimenti intestinali tardivi
Lasso di tempo: Anno 1 - Anno 4
Punteggio di "più di cinque" movimenti intestinali giornalieri nel dominio intestinale EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
Anno 1 - Anno 4
Disfunzione erettile tardiva
Lasso di tempo: Anno 1- Anno 4
Punteggio di "confidenza molto bassa/bassa per ottenere e mantenere un'erezione" nel questionario dell'Indice internazionale della funzione erettile (IIEF-5).
Anno 1- Anno 4

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di salute generale sul questionario EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Anno 1- Anno 4
Punteggio di salute generale sul questionario EuroQoL a 5 dimensioni e 5 livelli (EQ-5D-5L): punteggio totale compreso tra -1 e +1, un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Anno 1- Anno 4
Disturbi rettali acuti da moderati a gravi
Lasso di tempo: Durante la radioterapia - 3 mesi dopo la radioterapia
Punteggio di 'abbastanza/molto' per il sintomo 'dolore con le feci' e/o 'impulso crampi',
Durante la radioterapia - 3 mesi dopo la radioterapia
Movimenti intestinali tardivi acquosi
Lasso di tempo: Anno 1 - Anno 4
Punteggio di "problema moderato/grande per i movimenti intestinali acquosi" nel dominio intestinale EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
Anno 1 - Anno 4
Dolore gastrointestinale tardivo
Lasso di tempo: Anno 1 - Anno 4
Punteggio di "problema moderato/grande per dolore addominale/pelvico/rettale" nel dominio intestinale EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
Anno 1 - Anno 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Collaboratori

Dutch Cancer Society

Investigatori

  • Investigatore principale: Luca Incrocci, MD PhD, Erasmus Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2019

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEC-2018-1711
  • project nr 14259 (HYPROSTAR) (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Dutch Cancer Society (KWF))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I set di dati utilizzati per le pubblicazioni (in futuro) saranno resi disponibili su richiesta. Le richieste di partecipazione a meta-analisi avviate da altri gruppi di ricerca saranno prese in considerazione dopo la pubblicazione degli endpoint principali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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