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방사선 치료를 받은 전립선암 환자의 HRQOL (PRORAD)

2025년 8월 14일 업데이트: Wilma Heemsbergen, Erasmus Medical Center

방사선 치료를 받는 전립선암 환자의 건강 관련 삶의 질

이 연구는 주로 현대의 저분할 방사선 치료 일정을 사용하여 전립선암에 대한 방사선 치료 후 건강 관련 삶의 질을 평가하는 것을 목표로 합니다. 연구 설계는 전향적 관찰 코호트 연구입니다. 모든 환자는 치료 후 최대 5년까지 서면 동의서를 제공하고 방사선 치료 전, 치료 중 및 치료 후(매년) 온라인 검증 설문지를 작성합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

근거: 건강 관련 삶의 질(HRQL)과 같은 환자 보고 결과(PRO)는 전립선암(PCa)에 대한 방사선 요법을 포함하여 암 치료 후 이점과 위해를 평가하는 데 중요한 역할을 달성했습니다. 작년에 Erasmus MC의 임상 방사선 치료 프로토콜은 근접 치료(BT)뿐만 아니라 외부 빔 방사선 치료(EBRT)에 대해서도 변경되었습니다. 현재의 변경된 임상 실습을 평가하기 위해 Erasmus MC에서 현재 치료 옵션에 대한 HRQL을 평가하는 것을 주요 목적으로 하는 전향적 코호트 연구를 수행할 것입니다.

목표: 약 2019년 1월 3일 - 2023년 1월 12일 기간 내에 방사선 요법으로 치료받은 국소 PCa 환자 약 600명의 전향적 코호트에서 HRQL(치료 시작 - 치료 후 5년)을 설정합니다.

주요 목표: 전립선암 환자에 대한 각 방사선 요법 양식 내에서 치료 후 최대 5년까지 HRQL 수준(기준선과 관련하여)의 변화를 확립합니다. EBRT 60Gy 20분할, EBRT 42.7Gy 7분할, CyberKnife(stereotactic EBRT) 38Gy 4분할, BT 27Gy 2분할, 수술 후 EBRT(PORT) 72Gy 36분할, LN+에 대한 EBRT: 70Gy( 전립선)/52Gy(림프절) 28분할.

연구 설계: 전향적 관찰 코호트 연구. 연구 모집단: 전립선암 T1c-T4 환자는 Erasmus MC에서 치료 의도가 있는 1차 치료 또는 전립선 절제 후 1차 보조 치료로 방사선 치료를 의뢰했습니다.

개입: 모든 개입은 방사선 치료 부서의 국소 전립선암에 대한 적용 가능한 표준 임상 절차 및 프로토콜에 따릅니다.

주요 연구 매개변수/엔드포인트: EPIC(비뇨 영역, 장 영역)의 HRQL 점수 및 IIEF-5(성기능) 점수.

참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 성격 및 범위: 연구에 참여하는 환자에게 추가 위험 또는 혜택이 없습니다. 추가 부담은 정기적으로 설문지를 작성하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

600

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3015 GD
        • Radiotherapy, Erasmus MC Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

임상적으로 T1c-T4, N0(또는 EBRT-LN+의 경우 N+), M0 전립선암 환자가 Erasmus Medical Center에 방사선 치료를 의뢰했습니다.

설명

포함 기준:

  • 임상적으로 T1c-T4, N0(또는 EBRT-LN+의 경우 N+), M0 전립선암 환자가 방사선 요법을 의뢰했습니다.
  • 컴퓨터에서 건강 관련 항목에 대한 네덜란드 설문지를 작성할 의사와 능력이 있습니다(온라인 설문지).
  • 서명된 서면 동의서.

제외 기준:

  • 어떤 이유로든 이전에 골반 부위에 방사선 치료를 받은 적이 있습니다.
  • 지난 12개월 동안 다른 종양으로 진단되었거나 다른 종양의 종양 진행으로 알려진 경우.
  • 선량 수준 < 72 Gy의 수술 후 방사선 요법.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
적용된 방사선 치료 프로토콜(서브코호트) 1
3Gy 외부 빔 방사선 요법의 20분할에서 60Gy
방사능: 방사선 요법
방사선 요법은 선형 가속기 또는 사이버나이프(외부 빔 방사선 요법) 또는 고선량률 근접 요법(근접 요법)을 사용한 국소 방사선 조사와 함께 제공됩니다.
적용된 방사선 치료 프로토콜(서브코호트) 2
6.1Gy 외부 빔 방사선 요법의 7분할에서 42.7Gy
방사능: 방사선 요법
방사선 요법은 선형 가속기 또는 사이버나이프(외부 빔 방사선 요법) 또는 고선량률 근접 요법(근접 요법)을 사용한 국소 방사선 조사와 함께 제공됩니다.
적용된 방사선 치료 프로토콜(서브코호트) 3
9Gy 정위 외부 빔 방사선 요법의 4분할에서 38Gy
방사능: 방사선 요법
방사선 요법은 선형 가속기 또는 사이버나이프(외부 빔 방사선 요법) 또는 고선량률 근접 요법(근접 요법)을 사용한 국소 방사선 조사와 함께 제공됩니다.
적용된 방사선 치료 프로토콜(서브코호트) 4
13.5Gy 근접 치료의 2분할에서 27Gy
방사능: 방사선 요법
방사선 요법은 선형 가속기 또는 사이버나이프(외부 빔 방사선 요법) 또는 고선량률 근접 요법(근접 요법)을 사용한 국소 방사선 조사와 함께 제공됩니다.
적용된 방사선 치료 프로토콜(서브코호트) 5
2Gy 수술 후 외부 빔 방사선 요법의 36분할에서 72Gy
방사능: 방사선 요법
방사선 요법은 선형 가속기 또는 사이버나이프(외부 빔 방사선 요법) 또는 고선량률 근접 요법(근접 요법)을 사용한 국소 방사선 조사와 함께 제공됩니다.
적용된 방사선 치료 프로토콜(서브코호트) 6
전립선에 2Gy의 35분할에서 70Gy, 골반 림프절 영역에서 2Gy의 28분할에서 52Gy, 외부 빔 방사선 요법.
방사능: 방사선 요법
방사선 요법은 선형 가속기 또는 사이버나이프(외부 빔 방사선 요법) 또는 고선량률 근접 요법(근접 요법)을 사용한 국소 방사선 조사와 함께 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비뇨기 영역에 대한 EPIC 설문지 점수
기간: 1학년 - 4학년
EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite) 비뇨기 영역 점수: 더 나은 HRQOL을 나타내는 점수가 높은 0~100 척도.
1학년 - 4학년
장 도메인에 대한 EPIC 설문지 점수
기간: 1학년 - 4학년
EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite) 장 영역 점수: 더 나은 HRQOL을 나타내는 점수가 높은 0~100 척도.
1학년 - 4학년
IIEF-5 설문지의 성기능 점수
기간: 1학년 - 4학년
국제 발기 기능 지수(IIEF-5) 설문지의 성 기능 점수: 1~25 척도, 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 의미
1학년 - 4학년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 직장 출혈, 증상 체크리스트(환자 보고)
기간: 방사선 치료 중 - 방사선 치료 후 3개월
직장 출혈은 리커트 척도(두려움: 없음, 적음, 상당히, 많음)(환자 보고)의 증상 체크리스트에서 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 의미합니다. 이 증상 체크리스트는 현지에서 개발되어 이전 시험에서 사용되었습니다.
방사선 치료 중 - 방사선 치료 후 3개월
급성 점액 분비물, 증상 체크리스트(환자 보고)
기간: 방사선 치료 중 - 방사선 치료 후 3개월
점액 분비물은 리커트 척도(두려움: 없음, 적음, 상당히, 많음)(환자 보고)의 증상 체크리스트에서 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 증상이 더 나쁩니다. 이 증상 체크리스트는 현지에서 개발되어 이전 시험에서 사용되었습니다.
방사선 치료 중 - 방사선 치료 후 3개월
후기 중등도에서 중증의 요실금
기간: 1학년 - 4학년
EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite) 비뇨기 영역에서 '주 1회 이상 또는 매일 소변이 새는' 점수.
1학년 - 4학년
늦은 밤 중등도에서 중증의 빈뇨
기간: 1학년 - 4학년
EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite) 비뇨기 영역에서 '일어나서 소변을 보는 데 보통/큰 문제' 점수.
1학년 - 4학년
대변에 대한 후기 중등도에서 중증 요실금
기간: 1학년 - 4학년
EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite) 장 영역에서 '일주일에 한 번 이상 또는 매일 조절되지 않는 대변/대변 누출'의 점수.
1학년 - 4학년
늦은 잦은 배변
기간: 1학년 - 4학년
EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite) 장 영역에서 매일 '5개 이상' 배변 점수.
1학년 - 4학년
후기 발기부전
기간: 1학년 - 4학년
국제 발기 기능 지수(IIEF-5) 설문지에서 '발기 및 유지에 대한 매우 낮은/낮은 자신감' 점수.
1학년 - 4학년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EQ-5D-5L 설문지의 일반 건강 점수
기간: 1학년 - 4학년
EuroQoL 5차원, 5단계(EQ-5D-5L) 설문지의 일반 건강 점수: -1 - +1 사이의 총 점수, 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
1학년 - 4학년
급성 중등도에서 중증의 직장 불편감
기간: 방사선 치료 중 - 방사선 치료 후 3개월
'변을 동반한 통증' 및/또는 '경련 충동' 증상에 대해 '매우/많이' 점수,
방사선 치료 중 - 방사선 치료 후 3개월
늦은 물 배변
기간: 1학년 - 4학년
EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite) 장 영역에서 '장액 배변에 보통/큰 문제' 점수.
1학년 - 4학년
늦은 위장 통증
기간: 1학년 - 4학년
EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite) 장 영역에서 '복부/골반/직장 통증에 대한 중등도/큰 문제' 점수.
1학년 - 4학년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Erasmus Medical Center

협력자

Dutch Cancer Society

수사관

  • 수석 연구원: Luca Incrocci, MD PhD, Erasmus Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 8일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 8일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MEC-2018-1711
  • project nr 14259 (HYPROSTAR) (기타 보조금/기금 번호: Dutch Cancer Society (KWF))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

간행물에 사용되는 데이터 세트(향후)는 요청 시 제공됩니다. 다른 연구 그룹이 시작한 메타 분석에 대한 참여 요청은 주요 끝점이 게시된 후에 고려됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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