HRQOL bij prostaatkankerpatiënten behandeld met radiotherapie (PRORAD)
14 augustus 2025 bijgewerkt door: Wilma Heemsbergen, Erasmus Medical Center
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij prostaatkankerpatiënten behandeld met radiotherapie
De studie is voornamelijk gericht op het evalueren van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na radiotherapie voor prostaatkanker, met behulp van moderne gehypofractioneerde radiotherapieschema's.
Studieontwerp is een prospectieve observationele cohortstudie.
Alle patiënten geven schriftelijke geïnformeerde toestemming en vullen online gevalideerde vragenlijsten in voor, tijdens en na radiotherapie (jaarlijks) tot 5 jaar na de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Patiëntgerapporteerde uitkomsten (PRO's), zoals gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL), hebben een belangrijke rol gespeeld bij de evaluatie van voordelen en nadelen na behandeling van kanker, waaronder radiotherapie voor prostaatkanker (PCa). In het Erasmus MC zijn het afgelopen jaar de klinische radiotherapieprotocollen gewijzigd voor zowel uitwendige bestraling (EBRT) als voor brachytherapie (BT). Om de huidige, veranderde, klinische praktijk te evalueren, zullen we een prospectieve cohortstudie uitvoeren, met als hoofddoel het beoordelen van de kwaliteit van leven voor de huidige behandelopties in het Erasmus MC.
Doelstelling: Vaststellen van HRQL (startbehandeling - 5 jaar na behandeling) in een prospectief cohort van ≈600 patiënten met gelokaliseerde PCa behandeld met radiotherapie in de periode ≈ 3-1-2019 - 1-12-2023.
Hoofddoel: vaststellen van veranderingen in HRQL-niveaus (ten opzichte van baseline) tot 5 jaar na de behandeling, binnen elke radiotherapiemodaliteit voor prostaatkankerpatiënten, d.w.z. EBRT 60 Gy in 20 fracties, EBRT 42,7 Gy in 7 fracties, CyberKnife (stereotactische EBRT) 38 Gy in 4 fracties, BT 27 Gy in 2 fracties, postoperatieve EBRT (PORT) 72 Gy in 36 fracties, EBRT voor LN+: 70 Gy ( prostaat)/52 Gy (lymfeklieren) in 28 fracties.
Onderzoeksopzet: Prospectieve observationele cohortstudie. Studiepopulatie: Patiënten met prostaatkanker T1c-T4 verwezen voor radiotherapie in het Erasmus MC als primaire behandeling met curatieve intentie of als eerstelijns adjuvante behandeling na een prostatectomie.
Interventie: Alle interventies zijn volgens de geldende standaard klinische procedures & protocollen voor gelokaliseerde prostaatkanker van de afdeling Radiotherapie.
Belangrijkste studieparameters/eindpunten: HRQL-scores van de EPIC-score (urinair domein, darmdomein) en de IIEF-5-score (seksuele functie).
Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan deelname, voordeel en groepsgerelateerdheid: Er zijn geen extra risico's of voordelen voor patiënten die deelnemen aan het onderzoek. De extra belasting is het regelmatig invullen van vragenlijsten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
600
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015 GD
- Radiotherapy, Erasmus MC Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Klinisch T1c-T4, N0 (of N+ in geval van EBRT-LN+), M0 prostaatkankerpatiënten verwezen voor radiotherapie naar het Erasmus Medisch Centrum.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinisch T1c-T4, N0 (of N+ in het geval van EBRT-LN+), M0 prostaatkankerpatiënt verwezen voor radiotherapie.
- Bereid en in staat om Nederlandse vragenlijsten over gezondheidsgerelateerde items achter de computer in te vullen (online vragenlijsten).
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere bestraling in het bekkengebied, om welke reden dan ook.
- Gediagnosticeerd met een andere tumor in de afgelopen 12 maanden of bekend met tumorprogressie van een andere tumor.
- Postoperatieve radiotherapie met dosisniveaus < 72 Gy.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Toegepast radiotherapieprotocol (subcohort) 1
60 Gy in 20 fracties van 3 Gy uitwendige bestraling
|
Radiotherapie wordt geleverd met lineaire versnellers of cyberknife (externe radiotherapie), of lokale bestraling met brachytherapie met een hoog dosistempo (brachytherapie)
|
|
Toegepast radiotherapieprotocol (subcohort) 2
42,7 Gy in 7 fracties van 6,1 Gy uitwendige bestraling
|
Radiotherapie wordt geleverd met lineaire versnellers of cyberknife (externe radiotherapie), of lokale bestraling met brachytherapie met een hoog dosistempo (brachytherapie)
|
|
Toegepast radiotherapieprotocol (subcohort) 3
38 Gy in 4 fracties van 9 Gy stereotactische uitwendige bestraling
|
Radiotherapie wordt geleverd met lineaire versnellers of cyberknife (externe radiotherapie), of lokale bestraling met brachytherapie met een hoog dosistempo (brachytherapie)
|
|
Toegepast radiotherapieprotocol (subcohort) 4
27 Gy in 2 fracties van 13,5 Gy brachytherapie
|
Radiotherapie wordt geleverd met lineaire versnellers of cyberknife (externe radiotherapie), of lokale bestraling met brachytherapie met een hoog dosistempo (brachytherapie)
|
|
Toegepast radiotherapieprotocol (subcohort) 5
72 Gy in 36 fracties van 2 Gy postoperatieve uitwendige radiotherapie
|
Radiotherapie wordt geleverd met lineaire versnellers of cyberknife (externe radiotherapie), of lokale bestraling met brachytherapie met een hoog dosistempo (brachytherapie)
|
|
Toegepast radiotherapieprotocol (subcohort) 6
70 Gy in 35 fracties van 2 Gy op prostaat gecombineerd met 52 Gy in 28 fracties van 2 Gy op lymfekliergebieden in het bekken, uitwendige bestraling.
|
Radiotherapie wordt geleverd met lineaire versnellers of cyberknife (externe radiotherapie), of lokale bestraling met brachytherapie met een hoog dosistempo (brachytherapie)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EPIC-vragenlijstscore op urinair domein
Tijdsspanne: Jaar 1 - Jaar 4
|
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) Urinary Domain-score: een schaal van 0 tot 100 waarbij hogere scores een betere HRQOL vertegenwoordigen.
|
Jaar 1 - Jaar 4
|
|
EPIC-vragenlijstscore op darmdomein
Tijdsspanne: Jaar 1 - Jaar 4
|
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) Bowel Domain-score: een schaal van 0 tot 100 waarbij hogere scores een betere HRQOL vertegenwoordigen.
|
Jaar 1 - Jaar 4
|
|
Score seksueel functioneren op vragenlijst IIEF-5
Tijdsspanne: Jaar 1- Jaar 4
|
Score seksueel functioneren op vragenlijst van de International Index of Erectile Function (IIEF-5): schaal van 1 tot 25, hogere scores impliceren een betere functie
|
Jaar 1- Jaar 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute rectale bloeding, op symptoomchecklist (door patiënt gerapporteerd)
Tijdsspanne: Tijdens radiotherapie - 3 maanden na radiotherapie
|
Rectale bloeding wordt gescoord op een symptoomchecklist op een Likert-schaal (last: geen, weinig, redelijk, veel) (door de patiënt gerapporteerd), een hogere score betekent ergere symptomen.
Deze symptoomchecklist is lokaal ontwikkeld en gebruikt in eerdere onderzoeken.
|
Tijdens radiotherapie - 3 maanden na radiotherapie
|
|
Acute slijmafscheiding, op symptoomchecklist (door patiënt gerapporteerd)
Tijdsspanne: Tijdens radiotherapie - 3 maanden na radiotherapie
|
Slijmafscheiding wordt gescoord op een symptoomchecklist op een Likert-schaal (last: geen, weinig, redelijk, veel) (door de patiënt gerapporteerd), een hogere score betekent ergere symptomen.
Deze symptoomchecklist is lokaal ontwikkeld en gebruikt in eerdere onderzoeken.
|
Tijdens radiotherapie - 3 maanden na radiotherapie
|
|
Late matige tot ernstige urine-incontinentie
Tijdsspanne: Jaar 1 - Jaar 4
|
Score van 'meer dan eens per week of dagelijks urineverlies' op het Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) Urinary Domain.
|
Jaar 1 - Jaar 4
|
|
Late matige tot ernstige urinaire frequentie tijdens de nacht
Tijdsspanne: Jaar 1 - Jaar 4
|
Score van 'matig/groot probleem om wakker te worden om te plassen' op het Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) Urinary Domain.
|
Jaar 1 - Jaar 4
|
|
Late matige tot ernstige incontinentie voor ontlasting
Tijdsspanne: Jaar 1 - Jaar 4
|
Score van 'meer dan eens per week of dagelijks ongecontroleerd lekken van ontlasting/ontlasting' op het Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) Bowel Domain.
|
Jaar 1 - Jaar 4
|
|
Laat frequente stoelgang
Tijdsspanne: Jaar 1 - Jaar 4
|
Score van 'meer dan vijf' dagelijkse stoelgang op het Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) Bowel Domain.
|
Jaar 1 - Jaar 4
|
|
Late erectiestoornis
Tijdsspanne: Jaar 1- Jaar 4
|
Score van 'zeer laag/laag vertrouwen om een erectie te krijgen en te behouden' op de International Index of Erectile Function (IIEF-5) vragenlijst.
|
Jaar 1- Jaar 4
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene gezondheidsscore op EQ-5D-5L-vragenlijst
Tijdsspanne: Jaar 1- Jaar 4
|
Algemene gezondheidsscore op EuroQoL 5-dimensies, 5-niveaus (EQ-5D-5L) vragenlijst: totale score tussen -1 - +1, een hogere score geeft een betere kwaliteit van leven aan.
|
Jaar 1- Jaar 4
|
|
Acuut matig tot ernstig rectaal ongemak
Tijdsspanne: Tijdens radiotherapie - 3 maanden na radiotherapie
|
Score van 'redelijk/veel' voor het symptoom 'pijn bij ontlasting' en/of 'krampende drang',
|
Tijdens radiotherapie - 3 maanden na radiotherapie
|
|
Late waterige stoelgang
Tijdsspanne: Jaar 1 - Jaar 4
|
Score van 'matig/groot probleem voor waterige stoelgang' op het Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) Bowel Domain.
|
Jaar 1 - Jaar 4
|
|
Late gastro-intestinale pijn
Tijdsspanne: Jaar 1 - Jaar 4
|
Score van 'matig/groot probleem voor buik-/bekken-/rectale pijn' op het Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) Bowel Domain.
|
Jaar 1 - Jaar 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luca Incrocci, MD PhD, Erasmus Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Wei JT, Dunn RL, Litwin MS, Sandler HM, Sanda MG. Development and validation of the expanded prostate cancer index composite (EPIC) for comprehensive assessment of health-related quality of life in men with prostate cancer. Urology. 2000 Dec 20;56(6):899-905. doi: 10.1016/s0090-4295(00)00858-x.
- Utomo E, Blok BF, Pastoor H, Bangma CH, Korfage IJ. The measurement properties of the five-item International Index of Erectile Function (IIEF-5): a Dutch validation study. Andrology. 2015 Nov;3(6):1154-9. doi: 10.1111/andr.12112. Epub 2015 Oct 9.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 april 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MEC-2018-1711
- project nr 14259 (HYPROSTAR) (Ander subsidie-/financieringsnummer: Dutch Cancer Society (KWF))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Datasets die gebruikt worden voor publicaties (in de toekomst) worden op verzoek beschikbaar gesteld.
Verzoeken om deel te nemen aan meta-analyses geïnitieerd door andere onderzoeksgroepen worden in behandeling genomen na publicatie van de belangrijkste eindpunten.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .