Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HRQOL u chorych na raka prostaty leczonych radioterapią (PRORAD)

14 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Wilma Heemsbergen, Erasmus Medical Center

Jakość życia związana ze zdrowiem chorych na raka gruczołu krokowego leczonych radioterapią

Celem badania jest przede wszystkim ocena jakości życia związanej ze zdrowiem po radioterapii raka gruczołu krokowego z wykorzystaniem nowoczesnych schematów radioterapii hipofrakcjonowanej. Projekt badania to prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe. Wszyscy pacjenci wyrażają pisemną świadomą zgodę i wypełniają zatwierdzone kwestionariusze online przed, w trakcie i po radioterapii (raz w roku) do 5 lat po zakończeniu leczenia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO), takie jak jakość życia związana ze zdrowiem (HRQL), odgrywają ważną rolę w ocenie korzyści i szkód po leczeniu raka, w tym radioterapii raka prostaty (PCa). W ciągu ostatniego roku protokoły radioterapii klinicznej w MC Erasmus zostały zmienione na radioterapię wiązką zewnętrzną (EBRT) oraz brachyterapię (BT). W celu oceny dotychczasowej, zmienionej praktyki klinicznej przeprowadzimy prospektywne badanie kohortowe, którego głównym celem będzie ocena HRQL dla aktualnych możliwości leczenia w MC Erasmus.

Cel: Ustalenie HRQL (rozpoczęcie leczenia – 5 lat po leczeniu) w prospektywnej kohorcie ≈600 chorych na zlokalizowanego RGK leczonych radioterapią w okresie ≈ 1.03.2019 – 1.12.2023.

Główny cel: ustalenie zmian poziomów HRQL (w stosunku do wartości wyjściowej) do 5 lat po leczeniu, w ramach każdej z metod radioterapii chorych na raka prostaty, tj. EBRT 60 Gy w 20 frakcjach, EBRT 42,7 Gy w 7 frakcjach, CyberKnife (stereotaktyczny EBRT) 38 Gy w 4 frakcjach, BT 27 Gy w 2 frakcjach, pooperacyjny EBRT (PORT) 72 Gy w 36 frakcjach, EBRT dla LN+: 70 Gy ( prostata)/52 Gy (węzły chłonne) w 28 frakcjach.

Projekt badania: Prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe. Populacja badana: Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego w stopniu zaawansowania T1c-T4 kierowani na radioterapię w MC Erasmus jako leczenie podstawowe z zamiarem wyleczenia lub jako leczenie uzupełniające pierwszego rzutu po prostatektomii.

Interwencja: Wszystkie interwencje są zgodne z obowiązującymi standardowymi procedurami i protokołami klinicznymi dotyczącymi zlokalizowanego raka prostaty na oddziale radioterapii.

Główne parametry badania/punkty końcowe: wyniki HRQL EPIC (domena moczowa, domena jelit) oraz wynik IIEF-5 (funkcje seksualne).

Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: Nie ma dodatkowych zagrożeń ani korzyści dla pacjentów biorących udział w badaniu. Dodatkowym obciążeniem jest wypełnianie ankiet w regularnych odstępach czasu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3015 GD
        • Radiotherapy, Erasmus MC Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Klinicznie T1c-T4, N0 (lub N+ w przypadku EBRT-LN+), M0 chorzy na raka gruczołu krokowego kierowani na radioterapię do Erasmus Medical Center.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klinicznie T1c-T4, N0 (lub N+ w przypadku EBRT-LN+), M0 pacjent z rakiem gruczołu krokowego skierowany na radioterapię.
  • Chętny i zdolny do wypełnienia holenderskich kwestionariuszy dotyczących kwestii związanych ze zdrowiem przy komputerze (kwestionariusze online).
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza radioterapia w okolicy miednicy z jakiegokolwiek powodu.
  • Zdiagnozowano inny nowotwór w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub rozpoznano progresję nowotworu innego nowotworu.
  • Radioterapia pooperacyjna dawkami < 72 Gy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zastosowany protokół radioterapii (podkohorta) 1
60 Gy w 20 frakcjach radioterapii wiązką zewnętrzną 3 Gy
Promieniowanie: radioterapia
Radioterapia jest prowadzona za pomocą akceleratorów liniowych lub cybernoża (radioterapia wiązką zewnętrzną) lub napromieniowania miejscowego za pomocą brachyterapii wysokodawkowej (brachyterapia)
Zastosowany protokół radioterapii (podkohorta) 2
42,7 Gy w 7 frakcjach radioterapii wiązką zewnętrzną 6,1 Gy
Promieniowanie: radioterapia
Radioterapia jest prowadzona za pomocą akceleratorów liniowych lub cybernoża (radioterapia wiązką zewnętrzną) lub napromieniowania miejscowego za pomocą brachyterapii wysokodawkowej (brachyterapia)
Zastosowany protokół radioterapii (podkohorta) 3
38 Gy w 4 frakcjach stereotaktycznej radioterapii wiązką zewnętrzną 9 Gy
Promieniowanie: radioterapia
Radioterapia jest prowadzona za pomocą akceleratorów liniowych lub cybernoża (radioterapia wiązką zewnętrzną) lub napromieniowania miejscowego za pomocą brachyterapii wysokodawkowej (brachyterapia)
Zastosowany protokół radioterapii (podkohorta) 4
27 Gy w 2 frakcjach brachyterapii 13,5 Gy
Promieniowanie: radioterapia
Radioterapia jest prowadzona za pomocą akceleratorów liniowych lub cybernoża (radioterapia wiązką zewnętrzną) lub napromieniowania miejscowego za pomocą brachyterapii wysokodawkowej (brachyterapia)
Zastosowany protokół radioterapii (podkohorta) 5
72 Gy w 36 frakcjach 2 Gy pooperacyjnej radioterapii wiązkami zewnętrznymi
Promieniowanie: radioterapia
Radioterapia jest prowadzona za pomocą akceleratorów liniowych lub cybernoża (radioterapia wiązką zewnętrzną) lub napromieniowania miejscowego za pomocą brachyterapii wysokodawkowej (brachyterapia)
Stosowany protokół radioterapii (podkohorta) 6
70 Gy w 35 frakcjach po 2 Gy na prostatę w połączeniu z 52 Gy w 28 frakcjach po 2 Gy na okolice węzłów chłonnych miednicy, radioterapia wiązką zewnętrzną.
Promieniowanie: radioterapia
Radioterapia jest prowadzona za pomocą akceleratorów liniowych lub cybernoża (radioterapia wiązką zewnętrzną) lub napromieniowania miejscowego za pomocą brachyterapii wysokodawkowej (brachyterapia)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kwestionariusza EPIC dotyczący domeny moczowej
Ramy czasowe: Rok 1 - Rok 4
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) Wynik w domenie moczowej: skala od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki reprezentują lepszą HRQOL.
Rok 1 - Rok 4
Wynik kwestionariusza EPIC dotyczący domeny jelita
Ramy czasowe: Rok 1 - Rok 4
Rozszerzony wskaźnik raka prostaty (EPIC) Wynik domeny jelita grubego: skala od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą HRQOL.
Rok 1 - Rok 4
Ocena funkcjonowania seksualnego w kwestionariuszu IIEF-5
Ramy czasowe: Rok 1- Rok 4
Wynik funkcjonowania seksualnego w kwestionariuszu Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji (IIEF-5): skala od 1 do 25, wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie
Rok 1- Rok 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostre krwawienie z odbytu, na liście kontrolnej objawów (zgłoszone przez pacjenta)
Ramy czasowe: W trakcie radioterapii – 3 miesiące po radioterapii
Krwawienie z odbytu ocenia się na liście kontrolnej objawów w skali Likerta (problem: brak, mało, dość, dużo) (zgłoszenie pacjenta), wyższy wynik oznacza gorsze objawy. Ta lista kontrolna objawów została opracowana lokalnie i wykorzystana w poprzednich badaniach.
W trakcie radioterapii – 3 miesiące po radioterapii
Ostra wydzielina śluzowa, na liście kontrolnej objawów (zgłoszone przez pacjenta)
Ramy czasowe: W trakcie radioterapii – 3 miesiące po radioterapii
Wydzielina śluzowa jest oceniana na liście kontrolnej objawów w skali Likerta (dokuczanie: brak, mało, dość, dużo) (zgłoszenie pacjenta), wyższy wynik oznacza gorsze objawy. Ta lista kontrolna objawów została opracowana lokalnie i wykorzystana w poprzednich badaniach.
W trakcie radioterapii – 3 miesiące po radioterapii
Późne umiarkowane do ciężkiego nietrzymanie moczu
Ramy czasowe: Rok 1 - Rok 4
Wynik „wyciekanie moczu częściej niż raz w tygodniu lub codziennie” w domenie moczowej rozszerzonego wskaźnika raka prostaty (EPIC).
Rok 1 - Rok 4
Późne umiarkowane do ciężkiego częste oddawanie moczu w nocy
Ramy czasowe: Rok 1 - Rok 4
Ocena „umiarkowanego/dużego problemu z budzeniem się w celu oddania moczu” w domenie moczowej rozszerzonego wskaźnika raka prostaty (EPIC).
Rok 1 - Rok 4
Późne umiarkowane do ciężkiego nietrzymanie stolca
Ramy czasowe: Rok 1 - Rok 4
Wynik „częściej niż raz w tygodniu lub codziennie niekontrolowany wyciek stolca/kału” w domenie jelita grubego EPIC (ang. Expanded Prostate Cancer Index Composite).
Rok 1 - Rok 4
Późne częste wypróżnienia
Ramy czasowe: Rok 1 - Rok 4
Wynik „więcej niż pięciu” codziennych wypróżnień w rozszerzonej domenie jelita grubego EPIC (Expand Prostate Cancer Index Composite).
Rok 1 - Rok 4
Późne zaburzenia erekcji
Ramy czasowe: Rok 1- Rok 4
Wynik „bardzo niska/niska pewność uzyskania i utrzymania erekcji” w kwestionariuszu Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji (IIEF-5).
Rok 1- Rok 4

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna ocena stanu zdrowia w kwestionariuszu EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Rok 1- Rok 4
Ogólna ocena stanu zdrowia w 5-wymiarowym, 5-poziomowym kwestionariuszu EuroQoL (EQ-5D-5L): całkowity wynik między -1 a +1, wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
Rok 1- Rok 4
Ostry, umiarkowany do ciężkiego dyskomfort w odbytnicy
Ramy czasowe: W trakcie radioterapii – 3 miesiące po radioterapii
Ocena „całkiem/dużo” dla objawu „ból przy stolcu” i/lub „parcia na skurcze”,
W trakcie radioterapii – 3 miesiące po radioterapii
Późne wodniste wypróżnienia
Ramy czasowe: Rok 1 - Rok 4
Wynik „umiarkowanego/dużego problemu z wodnistymi wypróżnieniami” w rozszerzonej domenie jelita grubego EPIC (ang. Expanded Prostate Cancer Index Composite).
Rok 1 - Rok 4
Późny ból żołądkowo-jelitowy
Ramy czasowe: Rok 1 - Rok 4
Wynik „umiarkowanego/dużego problemu z bólem brzucha/miednicy/odbytnicy” w rozszerzonej domenie jelita grubego EPIC (ang. Expanded Prostate Cancer Index Composite).
Rok 1 - Rok 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Współpracownicy

Dutch Cancer Society

Śledczy

  • Główny śledczy: Luca Incrocci, MD PhD, Erasmus Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MEC-2018-1711
  • project nr 14259 (HYPROSTAR) (Inny numer grantu/finansowania: Dutch Cancer Society (KWF))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Zbiory danych wykorzystywane do publikacji (w przyszłości) będą udostępniane na żądanie. Prośby o udział w metaanalizach inicjowanych przez inne grupy badawcze będą rozpatrywane po opublikowaniu głównych punktów końcowych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj