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CVRS en pacientes con cáncer de próstata tratados con radioterapia (PRORAD)

8 de diciembre de 2022 actualizado por: Wilma Heemsbergen, Erasmus Medical Center

Calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con cáncer de próstata tratados con radioterapia

El estudio tiene como objetivo principal evaluar la calidad de vida relacionada con la salud después de la radioterapia para el cáncer de próstata, utilizando esquemas modernos de radioterapia hipofraccionada. El diseño del estudio es un estudio observacional prospectivo de cohortes. Todos los pacientes dan su consentimiento informado por escrito y completan cuestionarios validados en línea antes, durante y después de la radioterapia (anualmente) hasta 5 años después del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Justificación: los resultados informados por el paciente (PRO), como la calidad de vida relacionada con la salud (HRQL), han logrado un papel importante en la evaluación de los beneficios y daños después del tratamiento del cáncer, incluida la radioterapia para el cáncer de próstata (PCa). El año pasado, los protocolos de radioterapia clínica en el Erasmus MC se cambiaron por radioterapia de haz externo (EBRT), así como por braquiterapia (BT). Con el fin de evaluar la práctica clínica actual y modificada, realizaremos un estudio de cohorte prospectivo, con el objetivo principal de evaluar la CVRS para las opciones de tratamiento actuales en el Erasmus MC.

Objetivo: establecer la CVRS (iniciar tratamiento - 5 años después del tratamiento) en una cohorte prospectiva de ≈600 pacientes con CaP localizado tratados con radioterapia en el período ≈ 3/1/2019 - 12/1/2023.

Objetivo principal: establecer cambios en los niveles de CVRS (respecto al basal) hasta 5 años postratamiento, dentro de cada modalidad de radioterapia para pacientes con cáncer de próstata, es decir EBRT 60 Gy en 20 fracciones, EBRT 42,7 Gy en 7 fracciones, CyberKnife (EBRT estereotáctica) 38 Gy en 4 fracciones, BT 27 Gy en 2 fracciones, EBRT posoperatoria (PORT) 72 Gy en 36 fracciones, EBRT para LN+: 70 Gy ( próstata)/52 Gy (ganglios linfáticos) en 28 fracciones.

Diseño del estudio: Estudio de cohorte observacional prospectivo. Población de estudio: Pacientes con cáncer de próstata T1c-T4 remitidos para radioterapia en el MC Erasmus como tratamiento primario con intención curativa o como tratamiento adyuvante de primera línea tras una prostatectomía.

Intervención: Todas las intervenciones se realizan de acuerdo con los procedimientos y protocolos clínicos estándar aplicables para el cáncer de próstata localizado del departamento de Radioterapia.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: puntuaciones de CVRS del EPIC (dominio urinario, dominio intestinal) y la puntuación IIEF-5 (función sexual).

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: No existen riesgos ni beneficios adicionales para los pacientes que participan en el estudio. La carga adicional es completar cuestionarios a intervalos regulares.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3015 GD
        • Reclutamiento
        • Radiotherapy, Erasmus MC Cancer Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Luca Incrocci, MD PhD
        • Sub-Investigador:
          • Kim de Vries, MD
        • Sub-Investigador:
          • Miranda Christianen, MD PhD
        • Sub-Investigador:
          • Martine Franckena, MD PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Clínicamente T1c-T4, N0 (o N+ en caso de EBRT-LN+), M0 pacientes con cáncer de próstata remitidos para radioterapia al Centro Médico Erasmus.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Clínicamente T1c-T4, N0 (o N+ en caso de EBRT-LN+), M0 Paciente con cáncer de próstata remitido para radioterapia.
  • Dispuesto y capaz de completar cuestionarios holandeses sobre elementos relacionados con la salud en una computadora (cuestionarios en línea).
  • Consentimiento informado escrito firmado.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo de radiación en la región pélvica, por cualquier motivo.
  • Diagnosticado con otro tumor en los últimos 12 meses o conocido con progresión tumoral de otro tumor.
  • Radioterapia postoperatoria con niveles de dosis < 72 Gy.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Protocolo de radioterapia aplicada (subcohorte) 1
60 Gy en 20 fracciones de radioterapia de haz externo de 3 Gy
Radiación: radioterapia
La radioterapia se administra con aceleradores lineales o cyberknife (radioterapia de haz externo), o irradiación local con braquiterapia de alta tasa de dosis (braquiterapia)
Protocolo de radioterapia aplicada (subcohorte) 2
42,7 Gy en 7 fracciones de radioterapia de haz externo de 6,1 Gy
Radiación: radioterapia
La radioterapia se administra con aceleradores lineales o cyberknife (radioterapia de haz externo), o irradiación local con braquiterapia de alta tasa de dosis (braquiterapia)
Protocolo de radioterapia aplicada (subcohorte) 3
38 Gy en 4 fracciones de 9 Gy radioterapia estereotáctica de haz externo
Radiación: radioterapia
La radioterapia se administra con aceleradores lineales o cyberknife (radioterapia de haz externo), o irradiación local con braquiterapia de alta tasa de dosis (braquiterapia)
Protocolo de radioterapia aplicada (subcohorte) 4
27 Gy en 2 fracciones de braquiterapia de 13,5 Gy
Radiación: radioterapia
La radioterapia se administra con aceleradores lineales o cyberknife (radioterapia de haz externo), o irradiación local con braquiterapia de alta tasa de dosis (braquiterapia)
Protocolo de radioterapia aplicada (subcohorte) 5
72 Gy en 36 fracciones de 2 Gy de radioterapia postoperatoria de haz externo
Radiación: radioterapia
La radioterapia se administra con aceleradores lineales o cyberknife (radioterapia de haz externo), o irradiación local con braquiterapia de alta tasa de dosis (braquiterapia)
Protocolo de radioterapia aplicada (subcohorte) 6
70 Gy en 35 fracciones de 2 Gy en próstata combinados con 52 Gy en 28 fracciones de 2 Gy en áreas de ganglios linfáticos pélvicos, radioterapia de haz externo.
Radiación: radioterapia
La radioterapia se administra con aceleradores lineales o cyberknife (radioterapia de haz externo), o irradiación local con braquiterapia de alta tasa de dosis (braquiterapia)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del cuestionario EPIC en el dominio urinario
Periodo de tiempo: Año 1 - Año 4
Puntaje del dominio urinario compuesto del índice ampliado de cáncer de próstata (EPIC): una escala de 0 a 100 con puntajes más altos que representan una mejor CVRS.
Año 1 - Año 4
Puntuación del cuestionario EPIC en el dominio intestinal
Periodo de tiempo: Año 1 - Año 4
Puntaje del Dominio Intestinal Compuesto del Índice Expandido de Cáncer de Próstata (EPIC): una escala de 0 a 100 con puntajes más altos que representan una mejor CVRS.
Año 1 - Año 4
Puntaje de funcionamiento sexual en el cuestionario IIEF-5
Periodo de tiempo: Año 1- Año 4
Puntaje de funcionamiento sexual en el cuestionario del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF-5): escala de 1 a 25, los puntajes más altos implican una mejor función
Año 1- Año 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sangrado rectal agudo, en la lista de verificación de síntomas (informado por el paciente)
Periodo de tiempo: Durante la radioterapia - 3 meses después de la radioterapia
El sangrado rectal se califica en una lista de verificación de síntomas en una escala de Likert (molestias: ninguno, poco, bastante, mucho) (informado por el paciente), una puntuación más alta significa peores síntomas. Esta lista de verificación de síntomas se desarrolló localmente y se usó en ensayos anteriores.
Durante la radioterapia - 3 meses después de la radioterapia
Secreción mucosa aguda, en la lista de verificación de síntomas (informada por el paciente)
Periodo de tiempo: Durante la radioterapia - 3 meses después de la radioterapia
La secreción mucosa se califica en una lista de verificación de síntomas en una escala de Likert (molestias: ninguna, poca, bastante, mucha) (informada por el paciente), una puntuación más alta significa peores síntomas. Esta lista de verificación de síntomas se desarrolló localmente y se usó en ensayos anteriores.
Durante la radioterapia - 3 meses después de la radioterapia
Incontinencia urinaria tardía de moderada a grave
Periodo de tiempo: Año 1 - Año 4
Puntuación de "más de una vez a la semana o pérdida diaria de orina" en el dominio urinario compuesto del índice de cáncer de próstata expandido (EPIC).
Año 1 - Año 4
Frecuencia urinaria tardía de moderada a severa durante la noche
Periodo de tiempo: Año 1 - Año 4
Puntuación de "problema moderado/grande para despertarse para orinar" en el dominio urinario compuesto del índice de cáncer de próstata expandido (EPIC).
Año 1 - Año 4
Incontinencia tardía de moderada a severa para heces
Periodo de tiempo: Año 1 - Año 4
Puntuación de 'más de una vez a la semana o fuga incontrolada diaria de heces/heces' en el Dominio del intestino compuesto del Índice de cáncer de próstata expandido (EPIC).
Año 1 - Año 4
Evacuaciones frecuentes tardías
Periodo de tiempo: Año 1 - Año 4
Puntuación de 'más de cinco' deposiciones diarias en el Dominio Intestinal Compuesto del Índice Expandido de Cáncer de Próstata (EPIC).
Año 1 - Año 4
Disfunción eréctil tardía
Periodo de tiempo: Año 1- Año 4
Puntuación de "confianza muy baja/baja para lograr y mantener una erección" en el cuestionario del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF-5).
Año 1- Año 4

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de salud general en el cuestionario EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Año 1- Año 4
Puntuación de salud general en el cuestionario EuroQoL de 5 dimensiones, 5 niveles (EQ-5D-5L): puntuación total entre -1 y +1, una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Año 1- Año 4
Molestias rectales agudas moderadas a severas
Periodo de tiempo: Durante la radioterapia - 3 meses después de la radioterapia
Puntuación de 'bastante/mucho' para el síntoma 'dolor al defecar' y/o 'ganas de calambres',
Durante la radioterapia - 3 meses después de la radioterapia
Evacuaciones acuosas tardías
Periodo de tiempo: Año 1 - Año 4
Puntuación de 'problema moderado/grande para evacuaciones acuosas' en el Dominio Intestinal Compuesto del Índice Expandido de Cáncer de Próstata (EPIC).
Año 1 - Año 4
Dolor gastrointestinal tardío
Periodo de tiempo: Año 1 - Año 4
Puntuación de 'problema moderado/grande para el dolor abdominal/pélvico/rectal' en el Dominio Intestinal Compuesto del Índice Expandido de Cáncer de Próstata (EPIC).
Año 1 - Año 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Erasmus Medical Center

Colaboradores

Dutch Cancer Society

Investigadores

  • Investigador principal: Luca Incrocci, MD PhD, Erasmus MC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de abril de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MEC-2018-1711
  • project nr 14259 (HYPROSTAR) (Otro número de subvención/financiamiento: Dutch Cancer Society (KWF))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Los conjuntos de datos utilizados para publicaciones (en el futuro) estarán disponibles a pedido. Las solicitudes para participar en metanálisis iniciados por otros grupos de investigación se considerarán después de la publicación de los puntos finales principales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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