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HRQOL chez les patients atteints d'un cancer de la prostate traités par radiothérapie (PRORAD)

8 décembre 2022 mis à jour par: Wilma Heemsbergen, Erasmus Medical Center

Qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints d'un cancer de la prostate traités par radiothérapie

L'étude vise principalement à évaluer la qualité de vie liée à la santé après une radiothérapie pour le cancer de la prostate, en utilisant des schémas modernes de radiothérapie hypofractionnée. La conception de l'étude est une étude de cohorte observationnelle prospective. Tous les patients donnent leur consentement éclairé écrit et remplissent des questionnaires validés en ligne avant, pendant et après la radiothérapie (annuellement) jusqu'à 5 ans après le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Justification : Les résultats rapportés par les patients (PRO), tels que la qualité de vie liée à la santé (QVLS), ont joué un rôle important dans l'évaluation des avantages et des inconvénients après le traitement du cancer, y compris la radiothérapie pour le cancer de la prostate (PCa). Au cours de la dernière année, les protocoles de radiothérapie clinique à l'Erasmus MC ont été modifiés pour la radiothérapie externe (EBRT) ainsi que pour la curiethérapie (BT). Afin d'évaluer la pratique clinique actuelle et modifiée, nous mènerons une étude de cohorte prospective, dans le but principal d'évaluer la QVLS pour les options de traitement actuelles à l'Erasmus MC.

Objectif : Établir la QVLS (début du traitement - 5 ans après le traitement) dans une cohorte prospective de ≈600 patients atteints de PCa localisée traités par radiothérapie dans la période ≈ 03/01/2019 - 12/01/2023.

Objectif principal : établir les changements dans les niveaux de QVLS (par rapport à la ligne de base) jusqu'à 5 ans après le traitement, dans chaque modalité de radiothérapie pour les patients atteints d'un cancer de la prostate, c'est-à-dire EBRT 60 Gy en 20 fractions, EBRT 42,7 Gy en 7 fractions, CyberKnife (EBRT stéréotaxique) 38 Gy en 4 fractions, BT 27 Gy en 2 fractions, EBRT postopératoire (PORT) 72 Gy en 36 fractions, EBRT pour LN+ : 70 Gy ( prostate)/52 Gy (ganglions lymphatiques) en 28 fractions.

Conception de l'étude : étude de cohorte observationnelle prospective. Population d'étude : Patients atteints d'un cancer de la prostate T1c-T4 adressés en radiothérapie au MC Erasmus en traitement primaire à visée curative ou en traitement adjuvant de première intention après une prostatectomie.

Intervention : Toutes les interventions sont conformes aux procédures et protocoles cliniques standard applicables pour le cancer de la prostate localisé du service de radiothérapie.

Principaux paramètres/critères de l'étude : scores HRQL de l'EPIC (domaine urinaire, domaine intestinal) et du score IIEF-5 (fonction sexuelle).

Nature et étendue du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à l'appartenance au groupe : Il n'y a pas de risques ou d'avantages supplémentaires pour les patients qui participent à l'étude. La charge supplémentaire consiste à remplir des questionnaires à intervalles réguliers.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3015 GD
        • Recrutement
        • Radiotherapy, Erasmus MC Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Luca Incrocci, MD PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Kim de Vries, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Miranda Christianen, MD PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Martine Franckena, MD PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Cliniquement T1c-T4, N0 (ou N+ en cas d'EBRT-LN+), M0 patients atteints d'un cancer de la prostate référés pour radiothérapie au Centre Médical Erasmus.

La description

Critère d'intégration:

  • Cliniquement T1c-T4, N0 (ou N+ en cas d'EBRT-LN+), M0 patient atteint d'un cancer de la prostate adressé en radiothérapie.
  • Disposé et capable de remplir des questionnaires néerlandais sur des questions liées à la santé sur un ordinateur (questionnaires en ligne).
  • Consentement éclairé écrit signé.

Critère d'exclusion:

  • Auparavant radiothérapie dans la région pelvienne, pour quelque raison que ce soit.
  • Diagnostiqué avec une autre tumeur au cours des 12 derniers mois ou connu avec une progression tumorale d'une autre tumeur.
  • Radiothérapie postopératoire avec des niveaux de dose < 72 Gy.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Protocole de radiothérapie appliquée (sous-cohorte) 1
60 Gy en 20 fractions de radiothérapie externe de 3 Gy
Radiation: radiothérapie
La radiothérapie est délivrée avec des accélérateurs linéaires ou cyberknife (radiothérapie externe), ou une irradiation locale avec une curiethérapie à haut débit de dose (curiethérapie)
Protocole de radiothérapie appliquée (sous-cohorte) 2
42,7 Gy en 7 fractions de radiothérapie externe de 6,1 Gy
Radiation: radiothérapie
La radiothérapie est délivrée avec des accélérateurs linéaires ou cyberknife (radiothérapie externe), ou une irradiation locale avec une curiethérapie à haut débit de dose (curiethérapie)
Protocole de radiothérapie appliquée (sous-cohorte) 3
38 Gy en 4 fractions de radiothérapie externe stéréotaxique de 9 Gy
Radiation: radiothérapie
La radiothérapie est délivrée avec des accélérateurs linéaires ou cyberknife (radiothérapie externe), ou une irradiation locale avec une curiethérapie à haut débit de dose (curiethérapie)
Protocole de radiothérapie appliquée (sous-cohorte) 4
27 Gy en 2 fractions de curiethérapie de 13,5 Gy
Radiation: radiothérapie
La radiothérapie est délivrée avec des accélérateurs linéaires ou cyberknife (radiothérapie externe), ou une irradiation locale avec une curiethérapie à haut débit de dose (curiethérapie)
Protocole de radiothérapie appliquée (sous-cohorte) 5
72 Gy en 36 fractions de radiothérapie externe postopératoire de 2 Gy
Radiation: radiothérapie
La radiothérapie est délivrée avec des accélérateurs linéaires ou cyberknife (radiothérapie externe), ou une irradiation locale avec une curiethérapie à haut débit de dose (curiethérapie)
Protocole de radiothérapie appliquée (sous-cohorte) 6
70 Gy en 35 fractions de 2 Gy sur prostate associées à 52 Gy en 28 fractions de 2 Gy sur les zones ganglionnaires pelviennes, radiothérapie externe.
Radiation: radiothérapie
La radiothérapie est délivrée avec des accélérateurs linéaires ou cyberknife (radiothérapie externe), ou une irradiation locale avec une curiethérapie à haut débit de dose (curiethérapie)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score du questionnaire EPIC sur le domaine urinaire
Délai: Année 1 - Année 4
Score du domaine urinaire EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) : une échelle de 0 à 100 avec des scores plus élevés représentant une meilleure HRQOL.
Année 1 - Année 4
Score du questionnaire EPIC sur le domaine intestinal
Délai: Année 1 - Année 4
Score EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) Bowel Domain : une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une meilleure HRQOL.
Année 1 - Année 4
Score de fonctionnement sexuel sur le questionnaire IIEF-5
Délai: Année 1- Année 4
Score de fonctionnement sexuel sur le questionnaire de l'indice international de la fonction érectile (IIEF-5): échelle de 1 à 25, des scores plus élevés impliquent une meilleure fonction
Année 1- Année 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignement rectal aigu, sur la liste de contrôle des symptômes (rapporté par le patient)
Délai: Pendant la radiothérapie - 3 mois après la radiothérapie
Le saignement rectal est noté sur une liste de contrôle des symptômes sur une échelle de Likert (dérangement : aucun, peu, assez, beaucoup) (rapporté par le patient), un score plus élevé signifie des symptômes plus graves. Cette liste de contrôle des symptômes a été développée localement et utilisée dans des essais antérieurs.
Pendant la radiothérapie - 3 mois après la radiothérapie
Écoulement muqueux aigu, sur la liste de contrôle des symptômes (rapporté par le patient)
Délai: Pendant la radiothérapie - 3 mois après la radiothérapie
L'écoulement muqueux est noté sur une liste de contrôle des symptômes sur une échelle de Likert (dérangement : aucun, peu, assez, beaucoup) (rapporté par le patient), un score plus élevé signifie des symptômes plus graves. Cette liste de contrôle des symptômes a été développée localement et utilisée dans des essais antérieurs.
Pendant la radiothérapie - 3 mois après la radiothérapie
Incontinence urinaire tardive modérée à sévère
Délai: Année 1 - Année 4
Score de «plus d'une fois par semaine ou fuites quotidiennes d'urine» sur le domaine urinaire EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
Année 1 - Année 4
Fréquence urinaire modérée à sévère tardive pendant la nuit
Délai: Année 1 - Année 4
Score de «problème modéré / important pour se réveiller pour uriner» sur le domaine urinaire EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
Année 1 - Année 4
Incontinence tardive modérée à sévère pour les selles
Délai: Année 1 - Année 4
Score de «plus d'une fois par semaine ou par jour des fuites incontrôlées de selles / matières fécales» sur le domaine intestinal EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
Année 1 - Année 4
Selles fréquentes tardives
Délai: Année 1 - Année 4
Score de "plus de cinq" selles quotidiennes sur le domaine intestinal EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
Année 1 - Année 4
Dysfonction érectile tardive
Délai: Année 1- Année 4
Score de «confiance très faible/faible pour obtenir et maintenir une érection» sur le questionnaire de l'indice international de la fonction érectile (IIEF-5).
Année 1- Année 4

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de santé général sur le questionnaire EQ-5D-5L
Délai: Année 1- Année 4
Score de santé général sur le questionnaire EuroQoL 5 dimensions, 5 niveaux (EQ-5D-5L) : score total compris entre -1 et +1, un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
Année 1- Année 4
Gêne rectale aiguë modérée à sévère
Délai: Pendant la radiothérapie - 3 mois après la radiothérapie
Score de « assez/beaucoup » pour le symptôme « douleur avec les selles » et/ou « besoin de crampes »,
Pendant la radiothérapie - 3 mois après la radiothérapie
Selles aqueuses tardives
Délai: Année 1 - Année 4
Score de «problème modéré / important pour les selles liquides» sur le domaine intestinal de l'indice composite élargi du cancer de la prostate (EPIC).
Année 1 - Année 4
Douleur gastro-intestinale tardive
Délai: Année 1 - Année 4
Score de « problème modéré/important de douleurs abdominales/pelviennes/rectales » sur le domaine intestinal de l'indice composite élargi du cancer de la prostate (EPIC).
Année 1 - Année 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Erasmus Medical Center

Collaborateurs

Dutch Cancer Society

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luca Incrocci, MD PhD, Erasmus MC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 avril 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2022

Première publication (Estimation)

9 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MEC-2018-1711
  • project nr 14259 (HYPROSTAR) (Autre subvention/numéro de financement: Dutch Cancer Society (KWF))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Les ensembles de données utilisés pour les publications (à l'avenir) seront mis à disposition sur demande. Les demandes de participation à des méta-analyses initiées par d'autres groupes de recherche seront étudiées après publication des principaux critères d'évaluation.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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