HRQOL u pacientů s rakovinou prostaty léčených radioterapií (PRORAD)
14. srpna 2025 aktualizováno: Wilma Heemsbergen, Erasmus Medical Center
Kvalita života související se zdravím u pacientů s rakovinou prostaty léčených radioterapií
Cílem studie je především zhodnotit kvalitu života související se zdravím po radioterapii karcinomu prostaty pomocí moderních schémat hypofrakcionované radioterapie.
Design studie je prospektivní observační kohortová studie.
Všichni pacienti dávají písemný informovaný souhlas a vyplňují online validované dotazníky před, během a po radioterapii (ročně) až do 5 let po léčbě.
Přehled studie
Detailní popis
Odůvodnění: Patient-Reported Outcomes (PROs), jako je kvalita života související se zdravím (HRQL), dosáhly důležité role při hodnocení přínosů a škod po léčbě rakoviny, včetně radioterapie rakoviny prostaty (PCa). V minulém roce byly protokoly klinické radioterapie na Erasmus MC změněny pro externí radioterapii (EBRT) i pro brachyterapii (BT). Abychom zhodnotili současnou, změněnou, klinickou praxi, provedeme prospektivní kohortovou studii, jejímž hlavním cílem je posoudit HRQL pro současné možnosti léčby na Erasmus MC.
Cíl: Stanovit HRQL (zahájit léčbu - 5 let po léčbě) v prospektivní kohortě ≈600 pacientů s lokalizovanou PCa léčených radioterapií v období ≈ 1. 3. 2019 - 1. 12. 2023.
Hlavní cíl: stanovit změny v hladinách HRQL (vzhledem k výchozí hodnotě) do 5 let po léčbě v rámci každé radioterapeutické modality u pacientů s karcinomem prostaty, tzn. EBRT 60 Gy ve 20 frakcích, EBRT 42,7 Gy v 7 frakcích, CyberKnife (stereotaktická EBRT) 38 Gy ve 4 frakcích, BT 27 Gy ve 2 frakcích, pooperační EBRT (PORT) 72 Gy v 36 frakcích, EBRT pro LN+: 70 Gy prostata)/52 Gy (lymfatické uzliny) ve 28 frakcích.
Design studie: Prospektivní observační kohortová studie. Populace ve studii: Pacienti s karcinomem prostaty T1c-T4 doporučení k radioterapii na Erasmus MC jako primární léčba s kurativním záměrem nebo jako adjuvantní léčba první linie po prostatektomii.
Intervence: Všechny intervence jsou v souladu s platnými standardními klinickými postupy a protokoly pro lokalizovaný karcinom prostaty radioterapeutického oddělení.
Hlavní parametry/koncové body studie: HRQL skóre EPIC (močová doména, doména střev) a skóre IIEF-5 (sexuální funkce).
Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, přínosem a vztahem ke skupině: Pro pacienty, kteří se studie účastní, nejsou žádná další rizika ani přínosy. Další zátěží je vyplňování dotazníků v pravidelných intervalech.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
600
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3015 GD
- Radiotherapy, Erasmus MC Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Klinicky T1c-T4, N0 (nebo N+ v případě EBRT-LN+), M0 pacienti s rakovinou prostaty odeslaní k radioterapii do Erasmus Medical Center.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinicky T1c-T4, N0 (nebo N+ v případě EBRT-LN+), M0 pacient s karcinomem prostaty doporučený k radioterapii.
- Ochota a schopnost vyplňovat holandské dotazníky na téma zdraví na počítači (online dotazníky).
- Podepsaný písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Dříve radiační léčba v oblasti pánve, z jakéhokoli důvodu.
- Diagnostikován s jiným nádorem v posledních 12 měsících nebo známý s progresí nádoru jiného nádoru.
- Pooperační radioterapie s dávkami < 72 Gy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aplikovaný radioterapeutický protokol (podskupina) 1
60 Gy ve 20 frakcích 3 Gy zevní radioterapie
|
Radioterapie je dodávána lineárními urychlovači nebo kybernožem (externí radioterapie) nebo lokálním ozářením s brachyterapií s vysokým dávkovým příkonem (brachyterapie).
|
|
Aplikovaný protokol radioterapie (podskupina) 2
42,7 Gy v 7 frakcích 6,1 Gy zevní radioterapie
|
Radioterapie je dodávána lineárními urychlovači nebo kybernožem (externí radioterapie) nebo lokálním ozářením s brachyterapií s vysokým dávkovým příkonem (brachyterapie).
|
|
Aplikovaný protokol radioterapie (podskupina) 3
38 Gy ve 4 frakcích po 9 Gy stereotaktické zevní radioterapii
|
Radioterapie je dodávána lineárními urychlovači nebo kybernožem (externí radioterapie) nebo lokálním ozářením s brachyterapií s vysokým dávkovým příkonem (brachyterapie).
|
|
Aplikovaný protokol radioterapie (podskupina) 4
27 Gy ve 2 frakcích 13,5 Gy brachyterapie
|
Radioterapie je dodávána lineárními urychlovači nebo kybernožem (externí radioterapie) nebo lokálním ozářením s brachyterapií s vysokým dávkovým příkonem (brachyterapie).
|
|
Aplikovaný protokol radioterapie (podskupina) 5
72 Gy ve 36 frakcích z 2 Gy pooperační zevní radioterapie
|
Radioterapie je dodávána lineárními urychlovači nebo kybernožem (externí radioterapie) nebo lokálním ozářením s brachyterapií s vysokým dávkovým příkonem (brachyterapie).
|
|
Aplikovaný protokol radioterapie (podskupina) 6
70 Gy ve 35 frakcích po 2 Gy na prostatu v kombinaci s 52 Gy ve 28 frakcích po 2 Gy na oblasti pánevních lymfatických uzlin, zevní radioterapie.
|
Radioterapie je dodávána lineárními urychlovači nebo kybernožem (externí radioterapie) nebo lokálním ozářením s brachyterapií s vysokým dávkovým příkonem (brachyterapie).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre dotazníku EPIC v oblasti močové
Časové okno: Rok 1 - Rok 4
|
Skóre Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) v močové oblasti: stupnice 0 až 100 s vyššími skóre představujícími lepší HRQOL.
|
Rok 1 - Rok 4
|
|
Skóre dotazníku EPIC na doméně střeva
Časové okno: Rok 1 - Rok 4
|
Složení rozšířeného indexu rakoviny prostaty (EPIC) Bowel Domain skóre: škála 0 až 100 s vyššími skóre představujícími lepší HRQOL.
|
Rok 1 - Rok 4
|
|
Skóre sexuální funkce na dotazníku IIEF-5
Časové okno: Rok 1 - Rok 4
|
Skóre sexuálních funkcí v dotazníku Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF-5): škála 1 až 25, vyšší skóre znamená lepší funkci
|
Rok 1 - Rok 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní rektální krvácení, na kontrolním seznamu příznaků (nahlášeno pacientem)
Časové okno: Během radioterapie - 3 měsíce po radioterapii
|
Krvácení z konečníku je hodnoceno na kontrolním seznamu příznaků na Likertově škále (obtěžování: žádné, málo, docela, hodně) (uváděno pacientem), vyšší skóre znamená horší příznaky.
Tento kontrolní seznam příznaků byl vyvinut lokálně a používán v předchozích studiích.
|
Během radioterapie - 3 měsíce po radioterapii
|
|
Akutní slizniční výtok, na kontrolním seznamu příznaků (hlášeno pacientem)
Časové okno: Během radioterapie - 3 měsíce po radioterapii
|
Hlenovitý výtok je hodnocen na kontrolním seznamu příznaků na Likertově stupnici (obtěžování: žádné, málo, docela, hodně) (uvádí pacient), vyšší skóre znamená horší příznaky.
Tento kontrolní seznam příznaků byl vyvinut lokálně a používán v předchozích studiích.
|
Během radioterapie - 3 měsíce po radioterapii
|
|
Pozdní střední až těžká inkontinence moči
Časové okno: Rok 1 - Rok 4
|
Skóre „více než jednou týdně nebo denní únik moči“ v močové doméně rozšířeného indexu rakoviny prostaty Composite (EPIC).
|
Rok 1 - Rok 4
|
|
Pozdní střední až závažná frekvence močení během noci
Časové okno: Rok 1 - Rok 4
|
Skóre „středního/velkého problému při probuzení k močení“ v močové doméně rozšířeného indexu rakoviny prostaty Composite (EPIC).
|
Rok 1 - Rok 4
|
|
Pozdní střední až těžká inkontinence stolice
Časové okno: Rok 1 - Rok 4
|
Skóre „více než jednou týdně nebo denní nekontrolovaný únik stolice/výkalů“ na střevní doméně rozšířeného indexu rakoviny prostaty (EPIC).
|
Rok 1 - Rok 4
|
|
Pozdní časté pohyby střev
Časové okno: Rok 1 - Rok 4
|
Skóre „více než pěti“ denních střevních pohybů ve střevní doméně rozšířeného indexu rakoviny prostaty (EPIC).
|
Rok 1 - Rok 4
|
|
Pozdní erektilní dysfunkce
Časové okno: Rok 1 - Rok 4
|
Skóre „velmi nízká/nízká spolehlivost k dosažení a udržení erekce“ v dotazníku Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF-5).
|
Rok 1 - Rok 4
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové zdravotní skóre na dotazníku EQ-5D-5L
Časové okno: Rok 1 - Rok 4
|
Celkové skóre zdraví na dotazníku EuroQoL 5-dimensions, 5-levels (EQ-5D-5L): celkové skóre mezi -1 - +1, vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života.
|
Rok 1 - Rok 4
|
|
Akutní střední až těžké rektální nepohodlí
Časové okno: Během radioterapie - 3 měsíce po radioterapii
|
Skóre „dost/hodně“ pro symptom „bolest se stolicí“ a/nebo „nutkavá křeč“,
|
Během radioterapie - 3 měsíce po radioterapii
|
|
Pozdní vodnaté pohyby střev
Časové okno: Rok 1 - Rok 4
|
Skóre „středního/velkého problému pro vodnaté pohyby střev“ na střevní doméně složeného z rozšířeného indexu rakoviny prostaty (EPIC).
|
Rok 1 - Rok 4
|
|
Pozdní gastrointestinální bolest
Časové okno: Rok 1 - Rok 4
|
Skóre „střední/velký problém bolesti břicha/pánve/rekta“ ve střevní doméně rozšířeného indexu rakoviny prostaty (EPIC).
|
Rok 1 - Rok 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luca Incrocci, MD PhD, Erasmus Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wei JT, Dunn RL, Litwin MS, Sandler HM, Sanda MG. Development and validation of the expanded prostate cancer index composite (EPIC) for comprehensive assessment of health-related quality of life in men with prostate cancer. Urology. 2000 Dec 20;56(6):899-905. doi: 10.1016/s0090-4295(00)00858-x.
- Utomo E, Blok BF, Pastoor H, Bangma CH, Korfage IJ. The measurement properties of the five-item International Index of Erectile Function (IIEF-5): a Dutch validation study. Andrology. 2015 Nov;3(6):1154-9. doi: 10.1111/andr.12112. Epub 2015 Oct 9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. dubna 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
9. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MEC-2018-1711
- project nr 14259 (HYPROSTAR) (Jiné číslo grantu/financování: Dutch Cancer Society (KWF))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Datové sady používané pro publikace (v budoucnu) budou zpřístupněny na vyžádání.
Žádosti o účast na metaanalýzách iniciované jinými výzkumnými skupinami budou posouzeny po zveřejnění hlavních koncových bodů.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .