Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HRQOL i prostatacancerpatienter som behandlas med strålbehandling (PRORAD)

8 december 2022 uppdaterad av: Wilma Heemsbergen, Erasmus Medical Center

Hälsorelaterad livskvalitet hos prostatacancerpatienter som behandlas med strålbehandling

Studien syftar främst till att utvärdera hälsorelaterad livskvalitet efter strålbehandling för prostatacancer, med hjälp av moderna hypofraktionerade strålbehandlingsscheman. Studiedesign är en prospektiv observationskohortstudie. Alla patienter ger skriftligt informerat samtycke och fyller i online-validerade frågeformulär före, under och efter strålbehandling (årligen) upp till 5 år efter behandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Motivering: Patientrapporterade resultat (PROs), såsom hälsorelaterad livskvalitet (HRQL), har uppnått en viktig roll i utvärderingen av fördelar och skador efter cancerbehandling, inklusive strålbehandling för prostatacancer (PCa). Under det senaste året har kliniska strålbehandlingsprotokoll vid Erasmus MC ändrats för extern strålbehandling (EBRT) samt för brachyterapi (BT). För att utvärdera nuvarande, förändrade, kliniska praxis kommer vi att genomföra en prospektiv kohortstudie, med huvudsyftet att bedöma HRQL för de aktuella behandlingsalternativen vid Erasmus MC.

Mål: Att etablera HRQL (starta behandling - 5 år efter behandling) i en prospektiv kohort på ≈600 patienter med lokaliserad PCa som behandlats med strålbehandling inom perioden ≈ 1/3/2019 - 1/12/2023.

Huvudmål: att fastställa förändringar i HRQL-nivåer (med avseende på baslinje) upp till 5 år efter behandling, inom varje strålbehandlingsmodalitet för prostatacancerpatienter, dvs. EBRT 60 Gy i 20 fraktioner, EBRT 42,7 Gy i 7 fraktioner, CyberKnife (stereotaktisk EBRT) 38 Gy i 4 fraktioner, BT 27 Gy i 2 fraktioner, postoperativ EBRT (PORT) 72 Gy i 36 fraktioner, EBRT för 0 GyN (+: prostata)/52 Gy (lymfkörtlar) i 28 fraktioner.

Studiedesign: Prospektiv observationskohortstudie. Studiepopulation: Patienter med prostatacancer T1c-T4 remitterade till strålbehandling vid Erasmus MC som primär behandling med kurativ avsikt eller som första linjens adjuvant behandling efter prostatektomi.

Intervention: Alla interventioner är enligt tillämpliga kliniska rutiner och protokoll för lokaliserad prostatacancer på strålterapiavdelningen.

Huvudstudieparametrar/endpoints: HRQL-poäng för EPIC (urindomän, tarmdomän) och IIEF-5 (sexuell funktion) poäng.

Arten och omfattningen av bördan och riskerna förknippade med deltagande, nytta och grupprelaterad relation: Det finns inga ytterligare risker eller fördelar för patienter som deltar i studien. Den extra bördan är att fylla i frågeformulär med jämna mellanrum.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Nederländerna
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederländerna, 3015 GD
        • Rekrytering
        • Radiotherapy, Erasmus MC Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Luca Incrocci, MD PhD
        • Underutredare:
          • Kim de Vries, MD
        • Underutredare:
          • Miranda Christianen, MD PhD
        • Underutredare:
          • Martine Franckena, MD PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kliniskt T1c-T4, N0 (eller N+ vid EBRT-LN+), M0 prostatacancerpatienter remitteras för strålbehandling till Erasmus Medical Center.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kliniskt T1c-T4, N0 (eller N+ vid EBRT-LN+), M0 prostatacancerpatient remitterad för strålbehandling.
  • Villig och kapabel att fylla i holländska frågeformulär om hälsorelaterade artiklar vid en dator (online frågeformulär).
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare strålbehandling i bäckenregionen, av någon anledning.
  • Diagnostiserats med annan tumör under de senaste 12 månaderna eller känd med tumörprogression av en annan tumör.
  • Postoperativ strålbehandling med dosnivåer < 72 Gy.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Tillämpat strålbehandlingsprotokoll (underkohort) 1
60 Gy i 20 fraktioner av 3 Gy extern strålbehandling
Strålning: strålbehandling
Strålbehandling ges med linjäracceleratorer eller cyberkniv (extern strålbehandling), eller lokal bestrålning med brachyterapi med hög doshastighet (brachyterapi)
Tillämpat strålbehandlingsprotokoll (underkohort) 2
42,7 Gy i 7 fraktioner av 6,1 Gy extern strålbehandling
Strålning: strålbehandling
Strålbehandling ges med linjäracceleratorer eller cyberkniv (extern strålbehandling), eller lokal bestrålning med brachyterapi med hög doshastighet (brachyterapi)
Tillämpat strålbehandlingsprotokoll (underkohort) 3
38 Gy i 4 fraktioner av 9 Gy stereotaktisk extern strålbehandling
Strålning: strålbehandling
Strålbehandling ges med linjäracceleratorer eller cyberkniv (extern strålbehandling), eller lokal bestrålning med brachyterapi med hög doshastighet (brachyterapi)
Tillämpat strålbehandlingsprotokoll (underkohort) 4
27 Gy i 2 fraktioner av 13,5 Gy brachyterapi
Strålning: strålbehandling
Strålbehandling ges med linjäracceleratorer eller cyberkniv (extern strålbehandling), eller lokal bestrålning med brachyterapi med hög doshastighet (brachyterapi)
Tillämpat strålbehandlingsprotokoll (underkohort) 5
72 Gy i 36 fraktioner av 2 Gy postoperativ extern strålbehandling
Strålning: strålbehandling
Strålbehandling ges med linjäracceleratorer eller cyberkniv (extern strålbehandling), eller lokal bestrålning med brachyterapi med hög doshastighet (brachyterapi)
Tillämpat strålbehandlingsprotokoll (underkohort) 6
70 Gy i 35 fraktioner av 2 Gy på prostata kombinerat med 52 Gy i 28 fraktioner av 2 Gy på bäckenlymfkörtelområden, extern strålbehandling.
Strålning: strålbehandling
Strålbehandling ges med linjäracceleratorer eller cyberkniv (extern strålbehandling), eller lokal bestrålning med brachyterapi med hög doshastighet (brachyterapi)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EPIC frågeformulärpoäng på urindomän
Tidsram: År 1 - År 4
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) Urinary Domain-poäng: en skala från 0 till 100 med högre poäng som representerar bättre HRQOL.
År 1 - År 4
EPIC frågeformulärpoäng på tarmdomän
Tidsram: År 1 - År 4
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) Bowel Domain-poäng: en skala från 0 till 100 med högre poäng som representerar bättre HRQOL.
År 1 - År 4
Sexuell funktionspoäng på IIEF-5 frågeformulär
Tidsram: År 1 - År 4
Sexuell funktionspoäng på International Index of Erectile Function (IIEF-5) frågeformulär: 1 till 25 skala, högre poäng innebär bättre funktion
År 1 - År 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut rektal blödning, på symtomchecklista (patientrapporterad)
Tidsram: Under strålbehandling - 3 månader efter strålbehandling
Rektal blödning poängsätts på en symtomchecklista på en Likert-skala (besvär: ingen, lite, ganska, mycket) (patientrapporterad), högre poäng betyder värre symtom. Denna symtomchecklista utvecklades lokalt och användes i tidigare försök.
Under strålbehandling - 3 månader efter strålbehandling
Akut slemflytning, på symtomchecklista (patientrapporterad)
Tidsram: Under strålbehandling - 3 månader efter strålbehandling
Slemflytningar poängsätts på en symtomchecklista på en Likert-skala (besvär: ingen, lite, ganska, mycket) (patientrapporterad), högre poäng betyder värre symtom. Denna symtomchecklista utvecklades lokalt och användes i tidigare försök.
Under strålbehandling - 3 månader efter strålbehandling
Sen måttlig till svår urininkontinens
Tidsram: År 1 - År 4
Poäng för "mer än en gång i veckan eller dagligt läckage av urin" på Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) urindomän.
År 1 - År 4
Sen måttlig till svår urinering under natten
Tidsram: År 1 - År 4
Poäng för "måttligt/stort problem för att vakna upp för att kissa" på Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) urindomän.
År 1 - År 4
Sen måttlig till svår inkontinens för avföring
Tidsram: År 1 - År 4
Poäng på "mer än en gång i veckan eller dagligt okontrollerat läckage av avföring/avföring" på Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) Bowel Domain.
År 1 - År 4
Sen frekventa tarmrörelser
Tidsram: År 1 - År 4
Poäng på "mer än fem" dagliga tarmrörelser på den Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) tarmdomänen.
År 1 - År 4
Sen erektil dysfunktion
Tidsram: År 1 - År 4
Poäng för "mycket lågt/lågt självförtroende för att få och behålla erektion" på frågeformuläret International Index of Erectile Function (IIEF-5).
År 1 - År 4

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allmän hälsopoäng på EQ-5D-5L frågeformulär
Tidsram: År 1 - År 4
Allmänt hälsopoäng på EuroQoL 5-dimensioner, 5-nivåer (EQ-5D-5L) frågeformulär: totalpoäng mellan -1 - +1, högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
År 1 - År 4
Akut måttligt till svårt rektalt obehag
Tidsram: Under strålbehandling - 3 månader efter strålbehandling
Poäng på 'ganska/mycket' för symtomen 'smärta med avföring' och/eller 'krampertrang',
Under strålbehandling - 3 månader efter strålbehandling
Sen vattnig tarmrörelse
Tidsram: År 1 - År 4
Poäng för "måttliga/stora problem för vattniga tarmrörelser" på Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) Bowel Domain.
År 1 - År 4
Sen gastrointestinala smärtor
Tidsram: År 1 - År 4
Poäng för 'måttligt/stort problem för buk-/bäcken-/rektalsmärta' på EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) tarmdomän.
År 1 - År 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Samarbetspartners

Dutch Cancer Society

Utredare

  • Huvudutredare: Luca Incrocci, MD PhD, Erasmus MC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 april 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2026

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2022

Första postat (Uppskatta)

9 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MEC-2018-1711
  • project nr 14259 (HYPROSTAR) (Annat bidrag/finansieringsnummer: Dutch Cancer Society (KWF))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Datauppsättningar som används för publikationer (i framtiden) kommer att göras tillgängliga på begäran. Förfrågningar om att få delta i metaanalyser initierade av andra forskargrupper kommer att behandlas efter publicering av de viktigaste målen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på strålbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera