HRQOL sädehoidolla hoidetuilla eturauhassyöpäpotilailla (PRORAD)
torstai 14. elokuuta 2025 päivittänyt: Wilma Heemsbergen, Erasmus Medical Center
Terveyteen liittyvä elämänlaatu sädehoidolla hoidetuilla eturauhassyöpäpotilailla
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida terveyteen liittyvää elämänlaatua eturauhassyövän sädehoidon jälkeen käyttämällä nykyaikaisia hypofraktioituja sädehoitosuunnitelmia.
Tutkimussuunnittelu on prospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus.
Kaikki potilaat antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja täyttävät verkossa validoidut kyselylomakkeet ennen sädehoitoa, sen aikana ja sen jälkeen (vuosittain) enintään 5 vuoden ajan hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Potilaiden ilmoittamat tulokset (PRO:t), kuten terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQL), ovat saavuttaneet tärkeän roolin syöpähoidon hyötyjen ja haittojen arvioinnissa, mukaan lukien eturauhassyövän (PCa) sädehoito. Kuluneen vuoden aikana Erasmus MC:n kliinisen sädehoidon protokollia on muutettu ulkoisen sädehoidon (EBRT) sekä brakyterapian (BT) osalta. Nykyisen, muuttuneen kliinisen käytännön arvioimiseksi teemme prospektiivisen kohorttitutkimuksen, jonka päätavoitteena on arvioida Erasmus MC:n nykyisten hoitovaihtoehtojen HRQL:ää.
Tavoite: Toteuttaa HRQL (hoidon aloitus - 5 vuotta hoidon jälkeen) potentiaaliselle kohortille, jossa on ≈600 potilasta, joilla on paikallinen PCa ja joita hoidetaan sädehoidolla ajanjaksolla ≈ 3.1.2019 - 1.12.2023.
Päätavoite: määrittää muutokset HRQL-tasoissa (suhteessa lähtötasoon) 5 vuoden ajan hoidon jälkeen kunkin eturauhassyöpäpotilaiden sädehoitomuodon sisällä, ts. EBRT 60 Gy 20 fraktiossa, EBRT 42,7 Gy 7 fraktiossa, CyberKnife (stereotaktinen EBRT) 38 Gy 4 fraktiossa, BT 27 Gy 2 fraktiossa, postoperatiivinen EBRT (PORT) 72 Gy 36 fraktiossa, EBRT 70 LN+ eturauhanen) / 52 Gy (imusolmukkeet) 28 fraktiossa.
Tutkimuksen suunnittelu: Prospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus. Tutkimuspopulaatio: Potilaat, joilla on eturauhassyöpä T1c-T4, jotka on lähetetty sädehoitoon Erasmus MC:ssä ensisijaisena hoitotarkoituksena tai ensisijaisena lisähoitona eturauhasen poiston jälkeen.
Interventio: Kaikki interventiot ovat sovellettavien standardinmukaisten kliinisten toimenpiteiden ja protokollien mukaisia paikallisen eturauhassyövän sädehoitoosastolla.
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: EPIC-pisteet (virtsan alue, suolen alue) ja IIEF-5 (seksuaalinen toiminta) -pisteet.
Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmään liittyvien taakan ja riskien luonne ja laajuus: Tutkimukseen osallistuville potilaille ei aiheudu lisäriskejä tai -hyötyjä. Lisätaakka on kyselylomakkeiden täyttäminen säännöllisin väliajoin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
600
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3015 GD
- Radiotherapy, Erasmus MC Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kliinisesti T1c-T4, N0 (tai N+, jos EBRT-LN+), M0 eturauhassyöpäpotilaat lähetettiin sädehoitoon Erasmus Medical Centeriin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinisesti T1c-T4, N0 (tai N+, jos EBRT-LN+), M0 eturauhassyöpäpotilas lähetetty sädehoitoon.
- Haluaa ja kykenee täyttämään hollantilaisia terveyteen liittyviä kysymyksiä koskevia kyselyitä tietokoneella (online-kyselylomakkeet).
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin sädehoitoa lantion alueella mistä tahansa syystä.
- Diagnosoitu muu kasvain viimeisten 12 kuukauden aikana tai tiedetään toisen kasvaimen kasvaimen etenemisestä.
- Postoperatiivinen sädehoito annostasoilla < 72 Gy.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sovellettu sädehoitoprotokolla (alakohortti) 1
60 Gy 20 osassa 3 Gy:n ulkoista sädehoitoa
|
Sädehoito suoritetaan lineaarisilla kiihdyttimillä tai kyberveitsellä (ulkoinen sädehoito) tai paikallisella säteilytyksellä suuren annoksen brakyterapialla (brakyterapia)
|
|
Sovellettu sädehoitoprotokolla (alakohortti) 2
42,7 Gy 7 osassa 6,1 Gy:n ulkoista sädehoitoa
|
Sädehoito suoritetaan lineaarisilla kiihdyttimillä tai kyberveitsellä (ulkoinen sädehoito) tai paikallisella säteilytyksellä suuren annoksen brakyterapialla (brakyterapia)
|
|
Sovellettu sädehoitoprotokolla (alakohortti) 3
38 Gy 4 osassa 9 Gy:n stereotaktista ulkoista sädehoitoa
|
Sädehoito suoritetaan lineaarisilla kiihdyttimillä tai kyberveitsellä (ulkoinen sädehoito) tai paikallisella säteilytyksellä suuren annoksen brakyterapialla (brakyterapia)
|
|
Sovellettu sädehoitoprotokolla (alakohortti) 4
27 Gy kahdessa osassa 13,5 Gy:n brakyterapiaa
|
Sädehoito suoritetaan lineaarisilla kiihdyttimillä tai kyberveitsellä (ulkoinen sädehoito) tai paikallisella säteilytyksellä suuren annoksen brakyterapialla (brakyterapia)
|
|
Sovellettu sädehoitoprotokolla (alakohortti) 5
72 Gy 36 osassa 2 Gy:n postoperatiivista ulkoista sädehoitoa
|
Sädehoito suoritetaan lineaarisilla kiihdyttimillä tai kyberveitsellä (ulkoinen sädehoito) tai paikallisella säteilytyksellä suuren annoksen brakyterapialla (brakyterapia)
|
|
Sovellettu sädehoitoprotokolla (alakohortti) 6
70 Gy 35 fraktiossa 2 Gy eturauhasessa yhdistettynä 52 Gy 28 fraktioon 2 Gy lantion imusolmukkeiden alueilla, ulkoinen sädehoito.
|
Sädehoito suoritetaan lineaarisilla kiihdyttimillä tai kyberveitsellä (ulkoinen sädehoito) tai paikallisella säteilytyksellä suuren annoksen brakyterapialla (brakyterapia)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EPIC-kyselylomakkeen pistemäärä virtsan alueella
Aikaikkuna: Vuosi 1 - vuosi 4
|
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) -virtsan alueen pistemäärä: 0-100 asteikko, jossa korkeammat pisteet edustavat parempaa HRQOL:ia.
|
Vuosi 1 - vuosi 4
|
|
EPIC-kyselylomakkeen pisteet suolen alueella
Aikaikkuna: Vuosi 1 - vuosi 4
|
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) Bowel Domain -pistemäärä: 0-100 asteikko, jossa korkeammat pisteet edustavat parempaa HRQOL:ia.
|
Vuosi 1 - vuosi 4
|
|
Seksuaalisen toiminnan pisteet IIEF-5-kyselyssä
Aikaikkuna: Vuosi 1 - vuosi 4
|
Seksuaalisen toimintakyvyn pisteet kansainvälisessä erektiotoimintoindeksissä (IIEF-5) -kyselylomakkeessa: 1-25 asteikolla, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa toimintaa
|
Vuosi 1 - vuosi 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti peräsuolen verenvuoto, oireiden tarkistuslistalla (potilaan ilmoittama)
Aikaikkuna: Sädehoidon aikana - 3 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Peräsuolen verenvuoto pisteytetään oireiden tarkistuslistalla Likert-asteikolla (vaivaa: ei mitään, vähän, melko, paljon) (potilaan ilmoittama), korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempia oireita.
Tämä oireiden tarkistuslista kehitettiin paikallisesti ja sitä käytettiin aiemmissa kokeissa.
|
Sädehoidon aikana - 3 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
|
Akuutti limavuoto, oireiden tarkistuslistalla (potilaan ilmoittama)
Aikaikkuna: Sädehoidon aikana - 3 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Limavuoto pisteytetään oireiden tarkistuslistalla Likert-asteikolla (vaiva: ei mitään, vähän, melko, paljon) (potilaan ilmoittama), korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempia oireita.
Tämä oireiden tarkistuslista kehitettiin paikallisesti ja sitä käytettiin aiemmissa kokeissa.
|
Sädehoidon aikana - 3 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
|
Myöhäinen kohtalainen tai vaikea virtsankarkailu
Aikaikkuna: Vuosi 1 - vuosi 4
|
Pisteet "useammin kuin kerran viikossa tai päivittäinen virtsan vuoto" Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) -virtsan alueella.
|
Vuosi 1 - vuosi 4
|
|
Myöhäinen kohtalainen tai vaikea virtsaamistiheys yön aikana
Aikaikkuna: Vuosi 1 - vuosi 4
|
Pisteet "kohtalainen/suuri virtsaamiseen herääminen" Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) -virtsan alueella.
|
Vuosi 1 - vuosi 4
|
|
Myöhäinen kohtalainen tai vaikea inkontinenssi ulosteille
Aikaikkuna: Vuosi 1 - vuosi 4
|
Pisteet "useammin kuin kerran viikossa tai päivittäin kontrolloimaton ulosteiden/ulosteiden vuotaminen" Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) -suolen alueella.
|
Vuosi 1 - vuosi 4
|
|
Myöhäinen usein suolen liikkeitä
Aikaikkuna: Vuosi 1 - vuosi 4
|
Pisteet "yli viidestä" päivittäisestä suolenliikkeestä Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) -suolen alueella.
|
Vuosi 1 - vuosi 4
|
|
Myöhäinen erektiohäiriö
Aikaikkuna: Vuosi 1 - vuosi 4
|
Kansainvälisen erektiotoiminnon indeksin (IIEF-5) kyselylomakkeen pistemäärä "erittäin alhainen/alhainen luottamus erektion saamiseen ja ylläpitämiseen".
|
Vuosi 1 - vuosi 4
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen terveyspistemäärä EQ-5D-5L kyselyssä
Aikaikkuna: Vuosi 1 - vuosi 4
|
Yleinen terveyspiste EuroQoL 5-ulotteisessa, 5-tasoisessa (EQ-5D-5L) kyselylomakkeessa: kokonaispistemäärä välillä -1 - +1, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
|
Vuosi 1 - vuosi 4
|
|
Akuutti kohtalainen tai vaikea peräsuolen epämukavuus
Aikaikkuna: Sädehoidon aikana - 3 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Arvosana "melko/paljon" oireille "kipu ulosteissa" ja/tai "krampitauti",
|
Sädehoidon aikana - 3 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
|
Myöhäinen vetinen suolen liikkeitä
Aikaikkuna: Vuosi 1 - vuosi 4
|
Pisteet "kohtalainen/suuri ongelma vetisten suolen liikkeissä" Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) -suolen alueella.
|
Vuosi 1 - vuosi 4
|
|
Myöhäinen maha-suolikanavan kipu
Aikaikkuna: Vuosi 1 - vuosi 4
|
Pisteet "kohtalainen/suuri ongelma vatsan/lantion/peräsuolen kivulle" Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) -suolen alueella.
|
Vuosi 1 - vuosi 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Luca Incrocci, MD PhD, Erasmus Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wei JT, Dunn RL, Litwin MS, Sandler HM, Sanda MG. Development and validation of the expanded prostate cancer index composite (EPIC) for comprehensive assessment of health-related quality of life in men with prostate cancer. Urology. 2000 Dec 20;56(6):899-905. doi: 10.1016/s0090-4295(00)00858-x.
- Utomo E, Blok BF, Pastoor H, Bangma CH, Korfage IJ. The measurement properties of the five-item International Index of Erectile Function (IIEF-5): a Dutch validation study. Andrology. 2015 Nov;3(6):1154-9. doi: 10.1111/andr.12112. Epub 2015 Oct 9.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MEC-2018-1711
- project nr 14259 (HYPROSTAR) (Muu apuraha/rahoitusnumero: Dutch Cancer Society (KWF))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Julkaisuihin (tulevaisuudessa) käytettävät tietojoukot ovat saatavilla pyynnöstä.
Muiden tutkimusryhmien käynnistämiin meta-analyyseihin osallistumista koskevat pyynnöt käsitellään tärkeimpien päätepisteiden julkaisemisen jälkeen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .