Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HRQOL i prostatakræftpatienter behandlet med strålebehandling (PRORAD)

14. august 2025 opdateret af: Wilma Heemsbergen, Erasmus Medical Center

Sundhedsrelateret livskvalitet hos prostatakræftpatienter behandlet med strålebehandling

Undersøgelsen sigter primært på at evaluere sundhedsrelateret livskvalitet efter strålebehandling for prostatacancer ved hjælp af moderne hypofraktionerede strålebehandlingsskemaer. Studiedesign er et prospektivt observationelt kohortestudie. Alle patienter giver skriftligt informeret samtykke og udfylder online validerede spørgeskemaer før, under og efter strålebehandling (årligt) op til 5 år efter behandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Patient-rapporterede resultater (PRO'er), såsom sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL), har opnået en vigtig rolle i evalueringen af ​​fordele og skader efter kræftbehandling, herunder strålebehandling for prostatacancer (PCa). I det seneste år er kliniske strålebehandlingsprotokoller på Erasmus MC blevet ændret for ekstern strålebehandling (EBRT) samt for brachyterapi (BT). For at evaluere den nuværende, ændrede, kliniske praksis vil vi gennemføre et prospektivt kohortestudie, med det primære formål at vurdere HRQL for de nuværende behandlingsmuligheder på Erasmus MC.

Formål: At etablere HRQL (start behandling - 5 år efter behandling) i en prospektiv kohorte på ≈600 patienter med lokaliseret PCa behandlet med strålebehandling inden for perioden ≈ 1/3/2019 - 1/12/2023.

Hovedformål: at etablere ændringer i HRQL-niveauer (med hensyn til baseline) op til 5 år efter behandling inden for hver strålebehandlingsmodalitet for prostatacancerpatienter, dvs. EBRT 60 Gy i 20 fraktioner, EBRT 42,7 Gy i 7 fraktioner, CyberKnife (stereotaktisk EBRT) 38 Gy i 4 fraktioner, BT 27 Gy i 2 fraktioner, postoperativ EBRT (PORT) 72 Gy i 36 fraktioner, EBRT for 0 GyN (+: prostata)/52 Gy (lymfeknuder) i 28 fraktioner.

Studiedesign: Prospektivt observationelt kohortestudie. Undersøgelsespopulation: Patienter med prostatacancer T1c-T4 henvist til strålebehandling på Erasmus MC som primær behandling med kurativ hensigt eller som førstelinjes adjuverende behandling efter en prostatektomi.

Intervention: Alle interventioner er i overensstemmelse med gældende standard kliniske procedurer og protokoller for lokaliseret prostatacancer i stråleterapiafdelingen.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: HRQL-scorer for EPIC (urindomæne, tarmdomæne) og IIEF-5 (seksuel funktion) score.

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold: Der er ingen yderligere risici eller fordele for patienter, der deltager i undersøgelsen. Den ekstra byrde er at udfylde spørgeskemaer med jævne mellemrum.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3015 GD
        • Radiotherapy, Erasmus MC Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Klinisk T1c-T4, N0 (eller N+ i tilfælde af EBRT-LN+), M0 prostatacancerpatienter henvist til strålebehandling til Erasmus Medical Center.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk T1c-T4, N0 (eller N+ i tilfælde af EBRT-LN+), M0 prostatacancerpatient henvist til strålebehandling.
  • Villig og i stand til at udfylde hollandske spørgeskemaer om sundhedsrelaterede emner på en computer (online spørgeskemaer).
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere strålebehandling i bækkenregionen, uanset årsag.
  • Diagnosticeret med anden tumor inden for de seneste 12 måneder eller kendt med tumorprogression af en anden tumor.
  • Postoperativ strålebehandling med dosisniveauer < 72 Gy.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Anvendt strålebehandlingsprotokol (underkohorte) 1
60 Gy i 20 fraktioner af 3 Gy ekstern strålebehandling
Stråling: strålebehandling
Strålebehandling leveres med lineære acceleratorer eller cyberkniv (ekstern strålebehandling) eller lokal bestråling med brachyterapi med høj dosishastighed (brachyterapi)
Anvendt strålebehandlingsprotokol (underkohorte) 2
42,7 Gy i 7 fraktioner af 6,1 Gy ekstern strålebehandling
Stråling: strålebehandling
Strålebehandling leveres med lineære acceleratorer eller cyberkniv (ekstern strålebehandling) eller lokal bestråling med brachyterapi med høj dosishastighed (brachyterapi)
Anvendt strålebehandlingsprotokol (underkohorte) 3
38 Gy i 4 fraktioner af 9 Gy stereotaktisk ekstern strålebehandling
Stråling: strålebehandling
Strålebehandling leveres med lineære acceleratorer eller cyberkniv (ekstern strålebehandling) eller lokal bestråling med brachyterapi med høj dosishastighed (brachyterapi)
Anvendt strålebehandlingsprotokol (underkohorte) 4
27 Gy i 2 fraktioner af 13,5 Gy brachyterapi
Stråling: strålebehandling
Strålebehandling leveres med lineære acceleratorer eller cyberkniv (ekstern strålebehandling) eller lokal bestråling med brachyterapi med høj dosishastighed (brachyterapi)
Anvendt strålebehandlingsprotokol (underkohorte) 5
72 Gy i 36 fraktioner af 2 Gy postoperativ ekstern strålebehandling
Stråling: strålebehandling
Strålebehandling leveres med lineære acceleratorer eller cyberkniv (ekstern strålebehandling) eller lokal bestråling med brachyterapi med høj dosishastighed (brachyterapi)
Anvendt stråleterapiprotokol (underkohorte) 6
70 Gy i 35 fraktioner af 2 Gy på prostata kombineret med 52 Gy i 28 fraktioner af 2 Gy på bækkenlymfeknudeområder, ekstern strålebehandling.
Stråling: strålebehandling
Strålebehandling leveres med lineære acceleratorer eller cyberkniv (ekstern strålebehandling) eller lokal bestråling med brachyterapi med høj dosishastighed (brachyterapi)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EPIC spørgeskemascore på urindomæne
Tidsramme: År 1 - år 4
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) Urindomænescore: en skala fra 0 til 100 med højere score, der repræsenterer bedre HRQOL.
År 1 - år 4
EPIC spørgeskemascore på tarmdomæne
Tidsramme: År 1 - år 4
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) Bowel Domain-score: en skala fra 0 til 100 med højere score, der repræsenterer bedre HRQOL.
År 1 - år 4
Seksuel funktionsscore på IIEF-5 spørgeskema
Tidsramme: År 1 - år 4
Seksuel funktionsscore på International Index of Erectile Function (IIEF-5) spørgeskema: 1 til 25 skala, højere score betyder bedre funktion
År 1 - år 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut rektal blødning, på symptomtjekliste (patientrapporteret)
Tidsramme: Under strålebehandling - 3 måneder efter strålebehandling
Rektal blødning er scoret på en symptom-tjekliste på en Likert-skala (besvær: ingen, lidt, ganske, meget) (patientrapporteret), højere score betyder værre symptomer. Denne symptomtjekliste blev lokalt udviklet og brugt i tidligere forsøg.
Under strålebehandling - 3 måneder efter strålebehandling
Akut slimet udflåd, på symptomtjekliste (patientrapporteret)
Tidsramme: Under strålebehandling - 3 måneder efter strålebehandling
Slimhindeudflåd scores på en symptom-tjekliste på en Likert-skala (glæde: ingen, lidt, ganske, meget) (patientrapporteret), højere score betyder værre symptomer. Denne symptomtjekliste blev lokalt udviklet og brugt i tidligere forsøg.
Under strålebehandling - 3 måneder efter strålebehandling
Sen moderat til svær urininkontinens
Tidsramme: År 1 - år 4
Score på 'mere end én gang om ugen eller daglig urinlækage' på Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) Urinary Domain.
År 1 - år 4
Sen moderat til svær vandladningsfrekvens i løbet af natten
Tidsramme: År 1 - år 4
Score for 'moderat/stort problem for at vågne op for at tisse' på Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) Urinary Domain.
År 1 - år 4
Sen moderat til svær inkontinens for afføring
Tidsramme: År 1 - år 4
Score på 'mere end én gang om ugen eller daglig ukontrolleret lækage af afføring/fæces' på Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) Bowel Domain.
År 1 - år 4
Sen hyppige afføring
Tidsramme: År 1 - år 4
Score på 'mere end fem' daglige afføringer på Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) tarmdomæne.
År 1 - år 4
Sen erektil dysfunktion
Tidsramme: År 1 - år 4
Score for 'meget lav/lav selvtillid til at få og bevare en erektion' på spørgeskemaet International Index of Erectile Function (IIEF-5).
År 1 - år 4

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generel sundhedsscore på EQ-5D-5L spørgeskema
Tidsramme: År 1 - år 4
Generel sundhedsscore på EuroQoL 5-dimensioner, 5-niveauer (EQ-5D-5L) spørgeskema: samlet score mellem -1 - +1, højere score indikerer bedre livskvalitet.
År 1 - år 4
Akut moderat til svær rektalt ubehag
Tidsramme: Under strålebehandling - 3 måneder efter strålebehandling
Score på 'ganske/meget' for symptomet 'smerter med afføring' og/eller 'krampertrang',
Under strålebehandling - 3 måneder efter strålebehandling
Sen vandige afføring
Tidsramme: År 1 - år 4
Score for 'moderat/stort problem for vandig afføring' på Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) Bowel Domain.
År 1 - år 4
Sen gastrointestinale smerter
Tidsramme: År 1 - år 4
Score for 'moderat/stort problem for mave-/bækken-/rektale smerter' på Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) Bowel Domain.
År 1 - år 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Samarbejdspartnere

Dutch Cancer Society

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luca Incrocci, MD PhD, Erasmus Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2022

Først opslået (Faktiske)

9. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEC-2018-1711
  • project nr 14259 (HYPROSTAR) (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Dutch Cancer Society (KWF))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Datasæt, der bruges til publikationer (i fremtiden) vil blive gjort tilgængelige efter anmodning. Anmodninger om deltagelse i metaanalyser iværksat af andre forskergrupper vil blive behandlet efter offentliggørelse af hovedendepunkterne.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner