HRQOL bei Prostatakrebspatienten, die mit Strahlentherapie behandelt wurden (PRORAD)

Begründung: Patient-Reported Outcomes (PROs), wie z. B. die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL), haben eine wichtige Rolle bei der Bewertung von Nutzen und Schaden nach einer Krebsbehandlung, einschließlich einer Strahlentherapie bei Prostatakrebs (PCa), erlangt. Im vergangenen Jahr wurden die klinischen Strahlentherapieprotokolle am Erasmus MC sowohl für die externe Strahlentherapie (EBRT) als auch für die Brachytherapie (BT) geändert. Um die aktuelle, veränderte klinische Praxis zu bewerten, werden wir eine prospektive Kohortenstudie durchführen, mit dem Hauptzweck, die HRQL für die aktuellen Behandlungsoptionen am Erasmus MC zu bewerten.

Ziel: Etablierung der HRQL (Behandlungsbeginn – 5 Jahre nach der Behandlung) in einer prospektiven Kohorte von ≈600 Patienten mit lokalisiertem PCa, die im Zeitraum ≈ 3.1.2019 – 12.1.2023 mit Strahlentherapie behandelt wurden.

Hauptziel: Feststellung von Veränderungen der HRQL-Werte (in Bezug auf den Ausgangswert) bis zu 5 Jahre nach der Behandlung innerhalb jeder Strahlentherapie-Modalität für Prostatakrebspatienten, d.h. EBRT 60 Gy in 20 Fraktionen, EBRT 42,7 Gy in 7 Fraktionen, CyberKnife (stereotaktische EBRT) 38 Gy in 4 Fraktionen, BT 27 Gy in 2 Fraktionen, postoperative EBRT (PORT) 72 Gy in 36 Fraktionen, EBRT für LN+: 70 Gy ( Prostata)/52 Gy (Lymphknoten) in 28 Fraktionen.

Studiendesign: Prospektive beobachtende Kohortenstudie. Studienpopulation: Patienten mit Prostatakrebs T1c-T4, die zur Strahlentherapie an das Erasmus MC als primäre Behandlung mit kurativer Absicht oder als adjuvante Erstlinienbehandlung nach einer Prostatektomie überwiesen wurden.

Eingriff: Alle Eingriffe erfolgen gemäß den geltenden klinischen Standardverfahren und -protokollen für lokalisierten Prostatakrebs der Strahlentherapieabteilung.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: HRQL-Scores des EPIC (Urinbereich, Darmbereich) und des IIEF-5-Scores (Sexualfunktion).

Art und Ausmaß der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Für Patienten, die an der Studie teilnehmen, ergeben sich keine zusätzlichen Risiken oder Vorteile. Der zusätzliche Aufwand besteht darin, in regelmäßigen Abständen Fragebögen auszufüllen.