胃の植物胃石に対するコカ・コーラの臨床効果
2022年12月1日 更新者:zhanglingyun,MD、The Affiliated Hospital of Qingdao University
胃の植物胃石に対するコカ・コーラの臨床効果のランダム化比較試験
胃の植物胃石に苦しむ連続した患者は、植物胃石の形成時間に従って3つのグループ(グループ1、グループ2、およびグループ3)に分けられ、各グループは、コカコーラが入院したかどうかに応じて、コントロールグループと介入グループにさらに細分されました。
介入群のすべての患者はコカ・コーラを摂取しましたが、対照群の患者はコカ・コーラを飲むことを拒否し、緊急に胃の断片化を受けることをいとわなかった.
調査の概要
詳細な説明
連続した患者が登録され、グループ 1 (植物胃石の形成時間が 7 日未満)、グループ 2 (植物胃石の形成時間が 7 日から 14 日)、およびグループ 3 (植物胃石の形成時間がより長い) に分けられました。植物胃石の形成時間に応じて、各グループを1日からコントロールグループ(コカコーラダイエットを拒否し、胃鏡検査で緊急の断片化を選択した)と介入グループ(コカコーラダイエットを希望した)に細分しました。 2017 年 1 月から 2021 年 12 月 1 日まで。
現在のプロトコルは、青島大学付属病院の医療倫理委員会 (QYFYWZLL 26293) によって承認されました。
介入群の患者は全員、胃の植物胃石を治療するために、個人の健康状態と生活習慣に従って、睡眠時間まで 250ml-500ml/2 時間のコカコーラを摂取しました。
便にもっと注意を払い、胃石が排泄されたかどうかを評価します。
介入群 1 のコカ・コーラダイエット期間は 3 日間、介入群 2 は 5 日間、介入群 3 は 7 日間でした。
コカ・コーラのダイエット療法が終わったら、患者は内視鏡検査を受けます。
緊急に内視鏡的断片化を選択した患者は、対照群に登録されました。
すべての患者は、デジタル インフォームド コンセントを承認し、内視鏡検査の前に医療記録を持参しました。
統計分析は、SPSS バージョン 22 (IBM, Inc.
米国ニューヨーク州アーモンク)。
連続変数の分析には、ANOVA または独立サンプル t 検定を使用しました。
P < 0.05 は、統計的意味として採用されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
492
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shandong
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Qingdao、Shandong、中国、266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腹部CTまたは胃カメラによる診断;
- 12歳以上;
- 禁忌なし;
- 胃石を治療するためにカココーラをダイエットする意思がある;
- ベゾア形成時間が 2 週間を超える緊急内視鏡検査を選択します。
除外基準:
- 胃鏡検査の禁忌;
- ベゾア形成時間が 2 週間未満の緊急内視鏡検査を選択します。
- 12歳未満;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:コーラ1(3D)
介入群 1 の患者は、胃の植物胃石を治療するために、健康状態と生活習慣に応じて、睡眠時間まで 250ml ~ 500ml/2 時間のコカコーラを摂取しました。
便にもっと注意を払い、胃石が排泄されたかどうかを評価します。
コカ・コーラのダイエット期間は3日間です。コカ・コーラのダイエット療法が終了したら、患者は内視鏡検査を受けます。
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患者は全員、健康状態と生活習慣に応じて、睡眠時間まで 250ml ~ 500ml/2 時間、胃の植物胃石を治療するためにコココーラを摂取しました。
便にもっと注意を払い、胃石が排泄されたかどうかを評価します。
A群のココ・コーラダイエット期間は3日、B群は5日、C群は7日。
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実験的:コーラ2(5日)
介入群 2 の患者は、胃の植物胃石を治療するために、健康状態と生活習慣に応じて、睡眠時間まで 250ml ~ 500ml/2 時間のコカコーラを摂取しました。
便にもっと注意を払い、胃石が排泄されたかどうかを評価します。
コカ・コーラのダイエット期間は5日間。
コカ・コーラダイエット療法が終了したら、患者は内視鏡検査を受ける予定です。
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患者は全員、健康状態と生活習慣に応じて、睡眠時間まで 250ml ~ 500ml/2 時間、胃の植物胃石を治療するためにコココーラを摂取しました。
便にもっと注意を払い、胃石が排泄されたかどうかを評価します。
A群のココ・コーラダイエット期間は3日、B群は5日、C群は7日。
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実験的:コーラ3(7日)
介入群 3 の患者は、胃の植物胃石を治療するために、健康状態と生活習慣に応じて、睡眠時間まで 250ml ~ 500ml/2 時間のコカコーラを摂取しました。
便にもっと注意を払い、胃石が排泄されたかどうかを評価します。
コカ・コーラのダイエット期間は7日間。
ココ・コーラダイエット療法が終了したら、患者は内視鏡検査を受けます。
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患者は全員、健康状態と生活習慣に応じて、睡眠時間まで 250ml ~ 500ml/2 時間、胃の植物胃石を治療するためにコココーラを摂取しました。
便にもっと注意を払い、胃石が排泄されたかどうかを評価します。
A群のココ・コーラダイエット期間は3日、B群は5日、C群は7日。
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介入なし:断片化 1
緊急に内視鏡的断片化を選択した患者は、対照群 1 に登録されました。
すべての患者は、インフォームド コンセント ペーパー、少なくとも 4 時間の食事なし、2 時間の飲酒なし、内視鏡検査の前に医療記録を持参し、胃内視鏡検査による機械的断片化を行うことを承認しました。
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介入なし:断片化 2
緊急に内視鏡的断片化を選択した患者は、対照群 2 に登録されました。すべての患者は、インフォームド コンセント ペーパー、少なくとも 4 時間の食事なし、2 時間の飲酒なし、内視鏡検査の前に医療記録を持参し、胃内視鏡検査による機械的断片化に進むことを承認しました。
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介入なし:断片化 3
緊急に内視鏡的断片化を選択した患者は、管理されたグループ 3 に登録されました。すべての患者は、インフォームド コンセント ペーパー、少なくとも 4 時間の食事なし、2 時間の飲酒なし、内視鏡検査の前に医療記録を持参し、胃内視鏡検査による機械的断片化に進むことを承認しました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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溶解速度
時間枠:48ヶ月まで
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すべての患者は、内視鏡検査を繰り返し受けて、植物胃石が消失または縮小したかどうかを確認し、その結果を記録します。
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48ヶ月まで
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医療費
時間枠:48ヶ月まで
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各患者の医療費を合計し、グループ間で比較した
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48ヶ月まで
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稼働時間
時間枠:48ヶ月まで
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各患者の手術時間を記録し、グループ間で比較した
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48ヶ月まで
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胃潰瘍率
時間枠:48ヶ月まで
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すべての患者は、胃に潰瘍があるかどうかを確認するために内視鏡検査を繰り返し受け、その結果を記録します。
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48ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア:Yu Cao, PHD、The Affiliated Hospital of Qingdao University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2020年12月31日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月1日
最初の投稿 (見積もり)
2022年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月1日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。