Efeitos Clínicos da Coca-Cola em Fitobezoares Gástricos
1 de dezembro de 2022 atualizado por: zhanglingyun，MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University
O ensaio controlado randomizado dos efeitos clínicos da Coca-Cola em fitobezoares gástricos
Pacientes consecutivos que sofrem de fitobezoares gástricos foram divididos em 3 grupos (Grupo 1, Grupo 2 e Grupo 3) de acordo com o tempo de formação dos fitobezoares e cada grupo foi subdividido em controle e grupo de intervenção de acordo com a admissão de Coca-Cola.
Todos os pacientes do grupo de intervenção fizeram dieta com Coca-Cola, enquanto os pacientes do grupo de controle se recusaram a beber Coca-Cola e desejaram receber a fragmentação gástrica emergente.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Pacientes consecutivos foram inscritos e divididos em Grupo 1 (o tempo de formação dos fitobezoares foi inferior a 7 dias), Grupo 2 (o tempo de formação dos fitobezoares foi de 7 dias a 14 dias) e Grupo 3 (o tempo de formação dos fitobezoares foi mais de 14 dias) de acordo com o tempo de formação dos fitobezoares e cada grupo foi subdividido em grupo controle (que recusou a Coca-Cola diet e optou pela fragmentação emergente com gastroscopia) e Grupo intervenção (quem tinha vontade de Coca-Cola diet) a partir do 1º janeiro de 2017 a 1º de dezembro de 2021.
O protocolo atual foi aprovado pelo Comitê de Ética Médica do Hospital Afiliado da Universidade de Qingdao (QYFYWZLL 26293).
Todos os pacientes do grupo de intervenção receberam Coca-Cola dietética para tratar fitobezoares gástricos, 250ml-500ml/2 h até a hora de dormir de acordo com as condições pessoais de saúde e hábitos de vida.
Preste mais atenção nas fezes e avalie se os bezoares foram excretados.
O período de dieta Coca-Cola do grupo de intervenção 1 foi de 3 dias, o grupo de intervenção 2 foi de 5 dias e o grupo de intervenção 3 foi de 7 dias.
Os pacientes passariam por uma endoscopia assim que a terapia dietética da Coca-Cola terminasse.
Os pacientes que optaram pela fragmentação endoscópica de emergência foram incluídos no grupo controle.
Todos os pacientes endossaram o consentimento informado digital e trouxeram os registros médicos antes da endoscopia.
A análise estatística foi realizada com SPSS versão 22 (IBM, Inc.
Armonk, NY, EUA).
ANOVA ou teste t de amostras independentes foi utilizado para análise de variáveis contínuas.
P < 0,05 foi considerado como significado estatístico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
492
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shandong
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Qingdao, Shandong, China, 266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnosticado por TC abdominal ou gastroscópio;
- anos com mais de 12 anos;
- sem contra-indicações;
- ter vontade de fazer dieta Caco-cola para tratar bezoares gástricos;
- escolher a endoscopia emergencial cujo tempo de formação de bezoar seja superior a 2 semanas;
Critério de exclusão:
- Contra-indicações da gastroscopia;
- escolher a endoscopia emergencial cujo tempo de formação de bezoar seja inferior a 2 semanas;
- anos menores de 12 anos;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cola 1（3d）
Os pacientes do grupo intervenção 1 fizeram dieta com Coca-Cola para tratar fitobezoares gástricos, 250ml-500ml/2 h até a hora de dormir de acordo com as condições de saúde e hábitos de vida.
Preste mais atenção nas fezes e avalie se os bezoares foram excretados.
O período da Coca-Cola dietética é de 3 dias. Os pacientes passarão por uma endoscopia assim que a terapia dietética da Coca-Cola terminar.
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Todos os pacientes fizeram dieta com Coco-Cola para tratar fitobezoares gástricos, 250ml-500ml/2 h até a hora de dormir de acordo com as condições de saúde e hábitos de vida.
Preste mais atenção nas fezes e avalie se os bezoares foram excretados.
O período de dieta Coco-Cola do grupo A é de 3 dias, do grupo B é de 5 dias e do grupo C é de 7 dias.
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Experimental: Cola 2（5d）
Os pacientes do grupo intervenção 2 fizeram dieta com Coca-Cola para tratar fitobezoares gástricos, 250ml-500ml/2 h até a hora de dormir de acordo com as condições de saúde e hábitos de vida.
Preste mais atenção nas fezes e avalie se os bezoares foram excretados.
O período da Coca-Cola diet é de 5 dias.
Os pacientes passarão por uma endoscopia assim que a terapia dietética da Coca-Cola terminar.
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Todos os pacientes fizeram dieta com Coco-Cola para tratar fitobezoares gástricos, 250ml-500ml/2 h até a hora de dormir de acordo com as condições de saúde e hábitos de vida.
Preste mais atenção nas fezes e avalie se os bezoares foram excretados.
O período de dieta Coco-Cola do grupo A é de 3 dias, do grupo B é de 5 dias e do grupo C é de 7 dias.
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Experimental: Cola 3（7d）
Os pacientes do grupo intervenção 3 fizeram dieta com Coca-Cola para tratamento de fitobezoares gástricos, 250ml-500ml/2 h até a hora de dormir de acordo com as condições de saúde e hábitos de vida.
Preste mais atenção nas fezes e avalie se os bezoares foram excretados.
O período da Coca-Cola diet é de 7 dias.
Os pacientes passarão por uma endoscopia assim que a terapia de dieta Coco-Cola terminar.
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Todos os pacientes fizeram dieta com Coco-Cola para tratar fitobezoares gástricos, 250ml-500ml/2 h até a hora de dormir de acordo com as condições de saúde e hábitos de vida.
Preste mais atenção nas fezes e avalie se os bezoares foram excretados.
O período de dieta Coco-Cola do grupo A é de 3 dias, do grupo B é de 5 dias e do grupo C é de 7 dias.
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Sem intervenção: Fragmentação 1
Os pacientes que escolheram a fragmentação endoscópica de emergência foram incluídos no grupo controle 1.
Todos os pacientes endossaram o termo de consentimento informado, sem dieta por pelo menos 4 horas, sem bebida por 2 horas e trazer o prontuário antes da endoscopia e fazer uma fragmentação mecânica por gastroendoscopia
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Sem intervenção: Fragmentação 2
Os pacientes que escolheram a fragmentação endoscópica de emergência foram incluídos no grupo controle 2. Todos os pacientes assinaram o termo de consentimento informado, sem dieta por pelo menos 4 horas, sem bebida por 2 horas e trazer os registros médicos antes da endoscopia e fazer uma fragmentação mecânica por gastroendoscopia
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Sem intervenção: Fragmentação 3
Os pacientes que escolheram a fragmentação endoscópica de emergência foram incluídos no Grupo 3 controlado. Todos os pacientes assinaram o termo de consentimento informado, sem dieta por pelo menos 4 horas, sem beber por 2 horas e trazer os registros médicos antes da endoscopia e fazer uma fragmentação mecânica por gastroendoscopia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de dissolução
Prazo: até 48 meses
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Todos os pacientes passarão por uma endoscopia repetida para verificar se os fitobezoares desapareceram ou encolheram e registrar os achados
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até 48 meses
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Despesa médica
Prazo: até 48 meses
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A despesa médica de cada paciente foi somada e comparada entre os grupos
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até 48 meses
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Tempo de operação
Prazo: até 48 meses
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O tempo cirúrgico de cada paciente foi registrado e comparado entre os grupos
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até 48 meses
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Taxa de úlcera gástrica
Prazo: até 48 meses
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Todos os pacientes passarão por uma endoscopia repetida para verificar se havia úlceras localizadas no estômago e registrar os achados
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até 48 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yu Cao, PHD, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Estimativa)
9 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- zhanglingyunzhanglingyun
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Não há um plano para disponibilizar dados de participantes individuais para outros pesquisadores
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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