Efectos clínicos de Coca-Cola sobre los fitobezoares gástricos
1 de diciembre de 2022 actualizado por: zhanglingyun，MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University
El ensayo controlado aleatorio de los efectos clínicos de Coca-Cola sobre los fitobezoares gástricos
Los pacientes consecutivos que padecían fitobezoares gástricos se dividieron en 3 grupos (Grupo 1, Grupo 2 y Grupo 3) según el tiempo de formación de los fitobezoares y cada grupo se subdividió en grupo de control e intervención según si se admitió Coca-Cola.
Todos los pacientes del grupo de intervención hicieron dieta con Coca-Cola, mientras que los pacientes del grupo de control se negaron a beber Coca-Cola y estaban dispuestos a recibir la fragmentación gástrica emergente.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se inscribieron pacientes consecutivos y se dividieron en el Grupo 1 (el tiempo de formación de fitobezoares fue inferior a 7 días), el Grupo 2 (el tiempo de formación de fitobezoares fue de 7 a 14 días) y el Grupo 3 (el tiempo de formación de fitobezoares fue más de 14 días) según el tiempo de formación de fitobezoares y cada grupo se subdividió en grupo control (quienes se negaron a hacer dieta Coca-Cola y eligieron fragmentación emergente con gastroscopia) y grupo intervención (quienes tenían disposición a hacer dieta Coca-Cola) del 1er. enero de 2017 al 1 de diciembre de 2021.
El protocolo actual fue aprobado por el Comité de Ética Médica del Hospital Afiliado de la Universidad de Qingdao (QYFYWZLL 26293).
Todos los pacientes del grupo de intervención hacían dieta de Coca-Cola para el tratamiento de fitobezoares gástricos, 250ml-500ml/2h hasta la hora de dormir según condiciones personales de salud y hábitos de vida.
Preste más atención a las heces y evalúe si los bezoares se han excretado.
El período de dieta con Coca-Cola del grupo de intervención 1 fue de 3 días, el grupo de intervención 2 fue de 5 días y el grupo de intervención 3 fue de 7 días.
Los pacientes se someterían a una endoscopia una vez que terminara la terapia de dieta con Coca-Cola.
Los pacientes que optaron por la fragmentación endoscópica de emergencia se incluyeron en el grupo de control.
Todos los pacientes firmaron el consentimiento informado digital y traen la historia clínica antes de la endoscopia.
El análisis estadístico se realizó con SPSS versión 22 (IBM, Inc.
Armonk, Nueva York, EE. UU.).
Se usó ANOVA o prueba t de muestras independientes para el análisis de variables continuas.
Se tomó como significado estadístico P < 0,05.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
492
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Qingdao, Shandong, Porcelana, 266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnosticado por TC abdominal o gastroscopio;
- años mayores de 12;
- sin contraindicaciones;
- tener disposición a dieta Caco-cola para tratar bezoares gástricos;
- elegir la endoscopia emergente cuyo tiempo de formación de bezoar sea superior a 2 semanas;
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones de la gastroscopia;
- elegir la endoscopia emergente cuyo tiempo de formación de bezoar sea inferior a 2 semanas;
- años menores de 12 años;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cola 1（3d）
Los pacientes del grupo de intervención 1 hacían dieta de Coca-Cola para tratar fitobezoares gástricos, 250ml-500ml/2h hasta la hora de dormir según las condiciones de salud y hábitos de vida.
Preste más atención a las heces y evalúe si los bezoares se han excretado.
El período de dieta Coca-Cola es de 3 días. Los pacientes se someterán a una endoscopia una vez finalizada la dieta Coca-Cola.
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Todos los pacientes hacían dieta Coco-cola para tratar fitobezoares gástricos, 250ml-500ml/2 h hasta la hora de dormir según las condiciones de salud y hábitos de vida.
Preste más atención a las heces y evalúe si los bezoares se han excretado.
El período de dieta Coco-Cola del grupo A es de 3 días, el grupo B es de 5 días y el grupo C es de 7 días.
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Experimental: Cola 2（5d）
Los pacientes del grupo de intervención 2 hacían dieta de Coca-Cola para el tratamiento de fitobezoares gástricos, 250ml-500ml/2 h hasta la hora de dormir según las condiciones de salud y hábitos de vida.
Preste más atención a las heces y evalúe si los bezoares se han excretado.
El período de dieta Coca-Cola es de 5 días.
Los pacientes se someterán a una endoscopia una vez finalizada la terapia de dieta con Coca-Cola.
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Todos los pacientes hacían dieta Coco-cola para tratar fitobezoares gástricos, 250ml-500ml/2 h hasta la hora de dormir según las condiciones de salud y hábitos de vida.
Preste más atención a las heces y evalúe si los bezoares se han excretado.
El período de dieta Coco-Cola del grupo A es de 3 días, el grupo B es de 5 días y el grupo C es de 7 días.
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Experimental: Cola 3（7d）
Los pacientes del grupo de intervención 3 hicieron dieta de Coca-Cola para tratar fitobezoares gástricos, 250ml-500ml/2 h hasta la hora de dormir según las condiciones de salud y hábitos de vida.
Preste más atención a las heces y evalúe si los bezoares se han excretado.
El período de dieta Coca-Cola es de 7 días.
Los pacientes se someterán a una endoscopia una vez finalizada la terapia de dieta Coco-Cola.
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Todos los pacientes hacían dieta Coco-cola para tratar fitobezoares gástricos, 250ml-500ml/2 h hasta la hora de dormir según las condiciones de salud y hábitos de vida.
Preste más atención a las heces y evalúe si los bezoares se han excretado.
El período de dieta Coco-Cola del grupo A es de 3 días, el grupo B es de 5 días y el grupo C es de 7 días.
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Sin intervención: Fragmentación 1
Los pacientes que eligieron la fragmentación endoscópica de emergencia se inscribieron en el grupo de control 1.
Todos los pacientes firmaron el documento de consentimiento informado, sin dieta durante al menos 4 horas, sin bebida durante 2 horas y llevar la historia clínica antes de la endoscopia y pasar a una fragmentación mecánica por gastroendoscopia.
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Sin intervención: Fragmentación 2
Los pacientes que optaron por la fragmentación endoscópica de emergencia se inscribieron en el grupo control 2. Todos los pacientes firmaron el documento de consentimiento informado, no hicieron dieta durante al menos 4 horas, no bebieron durante 2 horas y llevaron el historial médico antes de la endoscopia y se sometieron a una fragmentación mecánica a través de gastroendoscopia.
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Sin intervención: Fragmentación 3
Los pacientes que optaron por la fragmentación endoscópica de emergencia se inscribieron en el Grupo 3 controlado. Todos los pacientes firmaron el documento de consentimiento informado, no hicieron dieta durante al menos 4 horas, no bebieron durante 2 horas y llevaron la historia clínica antes de la endoscopia y se sometieron a una fragmentación mecánica por gastroendoscopia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de disolución
Periodo de tiempo: hasta 48 meses
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Todos los pacientes se someterán a una endoscopia repetida para determinar si los fitobezoares han desaparecido o se han reducido y registrar los hallazgos.
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hasta 48 meses
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Gastos medicos
Periodo de tiempo: hasta 48 meses
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Se sumaron los gastos médicos de cada paciente y se compararon entre los grupos
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hasta 48 meses
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Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: hasta 48 meses
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Se registró el tiempo de operación de cada paciente y se comparó entre los grupos
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hasta 48 meses
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Tasa de úlcera gástrica
Periodo de tiempo: hasta 48 meses
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Todos los pacientes pasarán por una endoscopia repetida para determinar si había úlceras localizadas en el estómago y registrar los hallazgos.
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hasta 48 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yu Cao, PHD, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- zhanglingyunzhanglingyun
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No hay un plan para poner los datos de los participantes individuales a disposición de otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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