Coca-colas kliniska effekter på gastriska fytobezoarer
1 december 2022 uppdaterad av: zhanglingyun，MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Den randomiserade kontrollerade studien av Coca-colas kliniska effekter på gastriska fytobezoarer
På varandra följande patienter som led av gastriska fytobesoarer delades in i 3 grupper (Grupp 1, Grupp 2 och Grupp 3) enligt fytobezoarernas bildningstid och varje grupp delades ytterligare in i kontroll- och interventionsgrupp beroende på om Coca-Cola togs in.
Alla patienter i interventionsgruppen dietade Coca-Cola medan patienter i kontrollgruppen vägrade att dricka Coca-Cola och var villiga att ta emot den uppkomna magfragmenteringen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
På varandra följande patienter inkluderades och delades in i grupp 1 (bildningstiden för fytobezoarer var mindre än 7 dagar), grupp 2 (bildningstiden för fytobezoar var från 7 dagar till 14 dagar) och grupp 3 (bildningstiden för fytobezoarer var längre än 14 dagar) i enlighet med fytobezoars bildningstid och varje grupp delades in i kontrollgrupp (som vägrade att dieta Coca-Cola och valde emergent fragmentering med gastroskopi) och interventionsgrupp (som var villig att dieta Coca-Cola) från 1:a januari 2017 till 1 december 2021.
Det nuvarande protokollet godkändes av den medicinska etiska kommittén vid det anslutna sjukhuset vid Qingdao University (QYFYWZLL 26293).
Patienterna i interventionsgruppen dietade alla Coca-Cola för att behandla magfytobesoarer, 250ml-500ml/2h tills till sömntid enligt personliga hälsotillstånd och livsvanor.
Var mer uppmärksam på avföringen och bedöm om bezoarerna hade utsöndrats.
Coca-Cola-dietperioden för interventionsgrupp 1 var 3 dagar, interventionsgrupp 2 var 5 dagar och interventionsgrupp 3 var 7 dagar.
Patienterna skulle gå igenom en endoskopi när Coca-Cola-dietbehandlingen var över.
Patienterna som valde emergent endoskopisk fragmentering inkluderades i kontrollgruppen.
Alla patienter godkände det digitala informerade samtycket och tar med journalerna före endoskopi.
Statistisk analys utfördes med SPSS version 22 (IBM, Inc.
Armonk, NY, USA).
ANOVA eller oberoende prover t-test användes för analys av kontinuerliga variabler.
P < 0,05 togs som statistisk betydelse.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
492
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnostiserats av buk-CT eller gastroskop;
- år äldre än 12;
- inga kontraindikationer;
- har villighet att dieta Caco-cola för att behandla magbesoarer;
- välj emergent endoskopi vars bezoarbildningstid är mer än 2 veckor;
Exklusions kriterier:
- Gastroskopi kontraindikationer;
- välj emergent endoskopi vars bezoarbildningstid är kortare än 2 veckor;
- år yngre än 12 år;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cola 1（3d）
Patienterna i interventionsgrupp 1 dietade Coca-cola för att behandla magsäcksfytobezoar, 250ml-500ml/2h tills till sömntid enligt hälsotillstånd och livsvanor.
Var mer uppmärksam på avföringen och bedöm om bezoarerna hade utsöndrats.
Coca-cola-dietperioden är 3 dagar. Patienterna kommer att genomgå en endoskopi när Coca-cola-dietbehandlingen är över.
|
Patienterna dietade alla Coco-cola för att behandla magfytobesoarer, 250ml-500ml/2 h tills till sömntid enligt hälsotillstånd och livsvanor.
Var mer uppmärksam på avföringen och bedöm om bezoarerna hade utsöndrats.
Bantningsperioden för Coco-cola i grupp A är 3 dagar, grupp B är 5 dagar och grupp C är 7 dagar.
|
|
Experimentell: Cola 2（5d）
Patienterna i interventionsgrupp 2 dietade Coca-cola för att behandla mag-fytobezoar, 250ml-500ml/2h till sömntid enligt hälsotillstånd och livsvanor.
Var mer uppmärksam på avföringen och bedöm om bezoarerna hade utsöndrats.
Coca-cola-perioden för bantning är 5 dagar.
Patienterna kommer att gå igenom en endoskopi när Coca-cola-dietbehandlingen är över.
|
Patienterna dietade alla Coco-cola för att behandla magfytobesoarer, 250ml-500ml/2 h tills till sömntid enligt hälsotillstånd och livsvanor.
Var mer uppmärksam på avföringen och bedöm om bezoarerna hade utsöndrats.
Bantningsperioden för Coco-cola i grupp A är 3 dagar, grupp B är 5 dagar och grupp C är 7 dagar.
|
|
Experimentell: Cola 3（7d）
Patienterna i interventionsgrupp 3 dietade Coca-cola för att behandla magfytobesoarer, 250ml-500ml/2 h tills sömntid enligt hälsotillstånd och livsvanor.
Var mer uppmärksam på avföringen och bedöm om bezoarerna hade utsöndrats.
Coca-cola-perioden är 7 dagar.
Patienterna kommer att gå igenom en endoskopi när Coco-cola-dietbehandlingen är över.
|
Patienterna dietade alla Coco-cola för att behandla magfytobesoarer, 250ml-500ml/2 h tills till sömntid enligt hälsotillstånd och livsvanor.
Var mer uppmärksam på avföringen och bedöm om bezoarerna hade utsöndrats.
Bantningsperioden för Coco-cola i grupp A är 3 dagar, grupp B är 5 dagar och grupp C är 7 dagar.
|
|
Inget ingripande: Fragmentering 1
Patienterna som valde emergent endoskopisk fragmentering inkluderades i kontrollgrupp 1.
Alla patienter godkände det informerade samtyckespapperet, ingen diet på minst 4 timmar, ingen dryck på 2 timmar och ta med journalerna innan endoskopi och gå på en mekanisk fragmentering genom gastroendoskopi
|
|
|
Inget ingripande: Fragmentering 2
Patienterna som valde emergent endoskopisk fragmentering inkluderades i kontrollgrupp 2. Alla patienter godkände det informerade samtyckesdokumentet, ingen diet på minst 4 timmar, ingen dryck på 2 timmar och ta med journalerna innan endoskopi och gå på en mekanisk fragmentering genom gastroendoskopi
|
|
|
Inget ingripande: Fragmentering 3
Patienterna som valde emergent endoskopisk fragmentering inkluderades i kontrollerad grupp 3. Alla patienter godkände det informerade samtyckesdokumentet, ingen diet på minst 4 timmar, ingen dryck på 2 timmar och ta med journalerna innan endoskopi och gå på en mekanisk fragmentering genom gastroendoskopi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplösningshastighet
Tidsram: upp till 48 månader
|
Alla patienter kommer att gå igenom en upprepad endoskopi för att fastställa om fytobezoarerna har försvunnit eller krympt och registrera fynden
|
upp till 48 månader
|
|
Sjukvårdskostnad
Tidsram: upp till 48 månader
|
Den medicinska kostnaden för varje patient adderades och jämfördes mellan grupperna
|
upp till 48 månader
|
|
Drifttid
Tidsram: upp till 48 månader
|
Operationstiden för varje patient registrerades och jämfördes mellan grupperna
|
upp till 48 månader
|
|
Magsårfrekvens
Tidsram: upp till 48 månader
|
Alla patienter kommer att gå igenom en upprepad endoskopi för att fastställa om det fanns sår i magen och registrera fynden
|
upp till 48 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Yu Cao, PHD, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2022
Första postat (Uppskatta)
9 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- zhanglingyunzhanglingyun
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Det finns ingen plan för att göra individuella deltagares data tillgängliga för andra forskare
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .