Coca-colas kliniske effekter på gastriske fytobezoarer
1. desember 2022 oppdatert av: zhanglingyun，MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Den randomiserte kontrollerte studien av Coca-colas kliniske effekter på gastriske fytobezoarer
Påfølgende pasienter som led av gastriske fytobezoarer ble delt inn i 3 grupper (gruppe 1, gruppe 2 og gruppe 3) i henhold til phytobezoarenes dannelsestid, og hver gruppe ble videre delt inn i kontroll- og intervensjonsgruppe i henhold til om Coca-Cola ble innlagt.
Alle pasientene i intervensjonsgruppen diet Coca-Cola, mens pasientene i kontrollgruppen nektet å drikke Coca-Cola og var villige til å motta den nye magefragmenteringen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Påfølgende pasienter ble registrert og ble delt inn i gruppe 1 (dannelsestiden for fytobezoarer var mindre enn 7 dager), gruppe 2 (dannelsestiden for fytobezoarer var fra 7 dager til 14 dager) og gruppe 3 (dannelsestiden for fytobezoarer var mer enn 14 dager) i henhold til dannelsestiden for fytobezoarer, og hver gruppe ble delt inn i kontrollgruppe (som nektet å diett Coca-Cola og valgte emergent fragmentering med gastroskopi) og intervensjonsgruppe (som var villig til å diett Coca-Cola) fra 1. januar 2017 til 1. desember 2021.
Den nåværende protokollen ble godkjent av den medisinske etiske komiteen ved det tilknyttede sykehuset ved Qingdao University (QYFYWZLL 26293).
Pasientene i intervensjonsgruppen slankte alle Coca-Cola for å behandle mage-fytobezoarer, 250ml-500ml/2t til sovetid i henhold til personlige helseforhold og livsvaner.
Vær mer oppmerksom på avføringen og vurder om bezoarene har skilt ut.
Coca-Cola-slankeperioden for intervensjonsgruppe 1 var 3 dager, intervensjonsgruppe 2 var 5 dager og intervensjonsgruppe 3 var 7 dager.
Pasientene ville gå gjennom en endoskopi når Coca-Cola slankekuren var over.
Pasientene som valgte akutt endoskopisk fragmentering ble registrert i kontrollgruppen.
Alle pasienter godkjente det digitale informerte samtykket og tar med journalene før endoskopi.
Statistisk analyse ble utført med SPSS versjon 22(IBM, Inc.
Armonk, NY, USA).
ANOVA eller uavhengige prøver t-test ble brukt for analyse av kontinuerlige variabler.
P < 0,05 ble tatt som statistisk betydning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
492
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisert ved abdominal CT eller gastroskop;
- år eldre enn 12;
- ingen kontraindikasjoner;
- ha vilje til diett Caco-cola for å behandle magebezoarer;
- velg emergent endoskopi hvis bezoar-dannelsestid er mer enn 2 uker;
Ekskluderingskriterier:
- Gastroskopi kontraindikasjoner;
- velg emergent endoskopi hvis bezoar-dannelsestid er kortere enn 2 uker;
- år yngre enn 12 år;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cola 1（3d）
Pasientene i intervensjonsgruppe 1 slankte Coca-cola for å behandle gastriske fytobezoarer, 250ml-500ml/2t til sovetid i henhold til helseforholdene og livsvanene.
Vær mer oppmerksom på avføringen og vurder om bezoarene har skilt ut.
Coca-cola-slankeperioden er 3 dager. Pasientene vil gå gjennom en endoskopi når Coca-cola-slankebehandlingen er over.
|
Pasientene slankte alle Coco-cola for å behandle gastriske fytobezoarer, 250ml-500ml/2t til sovetid i henhold til helsetilstander og livsvaner.
Vær mer oppmerksom på avføringen og vurder om bezoarene har skilt ut.
Coco-cola-slankeperioden for gruppe A er 3 dager, gruppe B er 5 dager og gruppe C er 7 dager.
|
|
Eksperimentell: Cola 2（5d）
Pasientene i intervensjonsgruppe 2 slankte Coca-cola for å behandle gastriske fytobezoarer, 250ml-500ml/2t til sovetid i henhold til helseforholdene og livsvanene.
Vær mer oppmerksom på avføringen og vurder om bezoarene har skilt ut.
Coca-cola-slankeperioden er 5 dager.
Pasientene vil gå gjennom en endoskopi når Coca-cola slankekuren er over.
|
Pasientene slankte alle Coco-cola for å behandle gastriske fytobezoarer, 250ml-500ml/2t til sovetid i henhold til helsetilstander og livsvaner.
Vær mer oppmerksom på avføringen og vurder om bezoarene har skilt ut.
Coco-cola-slankeperioden for gruppe A er 3 dager, gruppe B er 5 dager og gruppe C er 7 dager.
|
|
Eksperimentell: Cola 3（7d）
Pasientene i intervensjonsgruppe 3 slankte Coca-cola for å behandle gastriske fytobezoarer, 250ml-500ml/2t til sovetid i henhold til helseforholdene og livsvanene.
Vær mer oppmerksom på avføringen og vurder om bezoarene har skilt ut.
Coca-cola-perioden for slanking er 7 dager.
Pasientene vil gå gjennom en endoskopi når Coco-cola slankekuren er over.
|
Pasientene slankte alle Coco-cola for å behandle gastriske fytobezoarer, 250ml-500ml/2t til sovetid i henhold til helsetilstander og livsvaner.
Vær mer oppmerksom på avføringen og vurder om bezoarene har skilt ut.
Coco-cola-slankeperioden for gruppe A er 3 dager, gruppe B er 5 dager og gruppe C er 7 dager.
|
|
Ingen inngripen: Fragmentering 1
Pasientene som valgte emergent endoskopisk fragmentering ble registrert i kontrollgruppe 1.
Alle pasienter godkjente det informerte samtykkeerklæringen, ingen diett på minst 4 timer, ingen drikke på 2 timer og ta med journalen før endoskopi og gå på en mekanisk fragmentering gjennom gastroendoskopi
|
|
|
Ingen inngripen: Fragmentering 2
Pasientene som valgte akutt endoskopisk fragmentering ble innrullert i kontrollgruppe 2. Alle pasientene godkjente informert samtykkeerklæring, ingen diett på minst 4 timer, ingen drikke i 2 timer og ta med journalen før endoskopi og gå på en mekanisk fragmentering gjennom gastroendoskopi
|
|
|
Ingen inngripen: Fragmentering 3
Pasientene som valgte akutt endoskopisk fragmentering ble innrullert i kontrollert gruppe 3. Alle pasientene godkjente det informerte samtykkeerklæringen, ingen diett på minst 4 timer, ingen drikke på 2 timer og ta med journalene før endoskopi og gå på en mekanisk fragmentering gjennom gastroendoskopi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppløsningshastighet
Tidsramme: opptil 48 måneder
|
Alle pasientene vil gå gjennom en gjentatt endoskopi for å finne ut om fytobezoarene har forsvunnet eller krympet og registrere funnene
|
opptil 48 måneder
|
|
Medisinske utgifter
Tidsramme: opptil 48 måneder
|
Den medisinske utgiften til hver pasient ble lagt sammen og sammenlignet mellom gruppene
|
opptil 48 måneder
|
|
Driftstid
Tidsramme: opptil 48 måneder
|
Operasjonstiden til hver pasient ble registrert og sammenlignet mellom gruppene
|
opptil 48 måneder
|
|
Magesårfrekvens
Tidsramme: opptil 48 måneder
|
Alle pasientene vil gå gjennom en gjentatt endoskopi for å finne ut om det var sår i magen og registrere funnene
|
opptil 48 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Yu Cao, PHD, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2022
Først lagt ut (Anslag)
9. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- zhanglingyunzhanglingyun
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig for andre forskere
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .