De klinische effecten van Coca-Cola op fytobezoars in de maag
1 december 2022 bijgewerkt door: zhanglingyun，MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University
De gerandomiseerde gecontroleerde studie van de klinische effecten van Coca-Cola op fytobezoars in de maag
Opeenvolgende patiënten die leden aan maag-fytobezoars werden verdeeld in 3 groepen (Groep 1, Groep 2 en Groep 3) volgens de vormingstijd van de phytobezoars en elke groep werd verder onderverdeeld in controle- en interventiegroep naargelang Coca-Cola werd toegelaten.
Alle patiënten in de interventiegroep volgden een dieet met Coca-Cola, terwijl de patiënten in de controlegroep weigerden Coca-Cola te drinken en bereid waren de opkomende maagfragmentatie te ondergaan.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Opeenvolgende patiënten werden ingeschreven en werden verdeeld in Groep 1 (de vormingstijd van phytobezoars was minder dan 7 dagen), Groep 2 (de vormingstijd van phytobezoars was van 7 dagen tot 14 dagen) en Groep 3 (de vormingstijd van phytobezoars was meer dan 14 dagen) volgens de vormingstijd van fytobezoars en elke groep werd onderverdeeld in controlegroep (die weigerde Coca-Cola op dieet te zetten en koos voor opkomende fragmentatie met gastroscopie) en interventiegroep (die bereid was Coca-Cola op dieet te gaan) vanaf 1e Januari 2017 tot 1 december 2021.
Het huidige protocol is goedgekeurd door de Medical Ethics Committee van het Affiliated Hospital van Qingdao University (QYFYWZLL 26293).
De patiënten in de interventiegroep volgden allemaal Coca-Cola op dieet om fytobezoars in de maag te behandelen, 250 ml - 500 ml / 2 uur tot aan het slapengaan, afhankelijk van persoonlijke gezondheidstoestand en levensgewoonten.
Besteed meer aandacht aan de ontlasting en beoordeel of de bezoars zijn uitgescheiden.
De Coca-Cola dieetperiode van interventiegroep 1 was 3 dagen, interventiegroep 2 was 5 dagen en interventiegroep 3 was 7 dagen.
De patiënten zouden een endoscopie ondergaan zodra de Coca-Cola-dieettherapie voorbij was.
De patiënten die opkomende endoscopische fragmentatie kozen, werden ingeschreven in de controlegroep.
Alle patiënten onderschreven de digitale geïnformeerde toestemming en brengen de medische dossiers vóór endoscopie.
Statistische analyse werd uitgevoerd met SPSS versie 22 (IBM, Inc.
Armonk, New York, VS).
ANOVA of Independent Samples t-test werd gebruikt voor analyse van continue variabelen.
P < 0,05 werd genomen als statistische betekenis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
492
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, China, 266000
- The Affiliated Hospital Of Qingdao University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gediagnosticeerd door abdominale CT of gastroscoop;
- jaar ouder dan 12;
- geen contra-indicaties;
- bereid zijn om Caco-cola op dieet te zetten om maagbezoars te behandelen;
- kies de opkomende endoscopie waarvan de vormingstijd van de bezoar meer dan 2 weken bedraagt;
Uitsluitingscriteria:
- gastroscopie contra-indicaties;
- kies de opkomende endoscopie waarvan de vormingstijd van de bezoar korter is dan 2 weken;
- jaar jonger dan 12 jaar;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kola 1 (3d)
De patiënten in interventiegroep 1 voerden een Coca-Cola-dieet om fytobezoars in de maag te behandelen, 250 ml-500 ml/2 uur tot aan het slapengaan, afhankelijk van de gezondheidstoestand en levensgewoonten.
Besteed meer aandacht aan de ontlasting en beoordeel of de bezoars zijn uitgescheiden.
De Coca-Cola-dieetperiode is 3 dagen. De patiënten ondergaan een endoscopie zodra de Coca-Cola-dieettherapie voorbij is.
|
De patiënten aten allemaal Coco-cola om fytobezoars in de maag te behandelen, 250ml-500ml/2 uur tot aan het slapengaan, afhankelijk van de gezondheidstoestand en levensgewoonten.
Besteed meer aandacht aan de ontlasting en beoordeel of de bezoars zijn uitgescheiden.
De afslankperiode Coco-Cola van groep A is 3 dagen, groep B is 5 dagen en groep C is 7 dagen.
|
|
Experimenteel: Kola 2 (5d)
De patiënten in interventiegroep 2 volgden een dieet met Coca-Cola om fytobezoars in de maag te behandelen, 250 ml-500 ml/2 uur tot aan het slapen gaan, afhankelijk van de gezondheidstoestand en levensgewoonten.
Besteed meer aandacht aan de ontlasting en beoordeel of de bezoars zijn uitgescheiden.
De afslankperiode van Coca-Cola is 5 dagen.
De patiënten ondergaan een endoscopie zodra de Coca-Cola-dieettherapie voorbij is.
|
De patiënten aten allemaal Coco-cola om fytobezoars in de maag te behandelen, 250ml-500ml/2 uur tot aan het slapengaan, afhankelijk van de gezondheidstoestand en levensgewoonten.
Besteed meer aandacht aan de ontlasting en beoordeel of de bezoars zijn uitgescheiden.
De afslankperiode Coco-Cola van groep A is 3 dagen, groep B is 5 dagen en groep C is 7 dagen.
|
|
Experimenteel: Kola 3 (7d)
De patiënten in interventiegroep 3 voerden een Coca-Cola-dieet om fytobezoars in de maag te behandelen, 250ml-500ml/2 uur tot aan de slaaptijd, afhankelijk van de gezondheidstoestand en levensgewoonten.
Besteed meer aandacht aan de ontlasting en beoordeel of de bezoars zijn uitgescheiden.
De afslankperiode van Coca-Cola is 7 dagen.
De patiënten ondergaan een endoscopie zodra de Coco-cola-dieettherapie voorbij is.
|
De patiënten aten allemaal Coco-cola om fytobezoars in de maag te behandelen, 250ml-500ml/2 uur tot aan het slapengaan, afhankelijk van de gezondheidstoestand en levensgewoonten.
Besteed meer aandacht aan de ontlasting en beoordeel of de bezoars zijn uitgescheiden.
De afslankperiode Coco-Cola van groep A is 3 dagen, groep B is 5 dagen en groep C is 7 dagen.
|
|
Geen tussenkomst: Fragmentatie 1
De patiënten die voor opkomende endoscopische fragmentatie kozen, werden opgenomen in controlegroep 1.
Alle patiënten keurden het geïnformeerde toestemmingsdocument goed, geen dieet gedurende ten minste 4 uur, geen drank gedurende 2 uur en brengen de medische dossiers voor endoscopie en ondergaan een mechanische fragmentatie door middel van gastro-endoscopie
|
|
|
Geen tussenkomst: Fragmentatie 2
De patiënten die voor opkomende endoscopische fragmentatie kozen, werden ingeschreven in controlegroep 2. Alle patiënten onderschreven het document met geïnformeerde toestemming, geen dieet gedurende ten minste 4 uur, geen drank gedurende 2 uur en brengen de medische dossiers vóór de endoscopie en ondergaan een mechanische fragmentatie door middel van gastro-endoscopie
|
|
|
Geen tussenkomst: Fragmentatie 3
De patiënten die voor opkomende endoscopische fragmentatie kozen, werden ingeschreven in gecontroleerde groep 3. Alle patiënten onderschreven het geïnformeerde toestemmingsdocument, geen dieet gedurende ten minste 4 uur, geen drank gedurende 2 uur en brengen de medische dossiers vóór de endoscopie en ondergaan een mechanische fragmentatie door middel van gastro-endoscopie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oplossnelheid
Tijdsspanne: tot 48 maanden
|
Alle patiënten zullen een herhaalde endoscopie ondergaan om vast te stellen of de phytobezoars verdwenen of gekrompen zijn en de bevindingen vastleggen
|
tot 48 maanden
|
|
Medische kosten
Tijdsspanne: tot 48 maanden
|
De medische kosten van elke patiënt werden bij elkaar opgeteld en tussen de groepen vergeleken
|
tot 48 maanden
|
|
Operatie tijd
Tijdsspanne: tot 48 maanden
|
De operatietijd van elke patiënt werd geregistreerd en vergeleken tussen de groepen
|
tot 48 maanden
|
|
Maagzweer tarief
Tijdsspanne: tot 48 maanden
|
Alle patiënten zullen een herhaalde endoscopie ondergaan om vast te stellen of er zweren in de maag waren en de bevindingen vastleggen
|
tot 48 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Yu Cao, PHD, The Affiliated Hospital Of Qingdao University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2022
Eerst geplaatst (Schatting)
9 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- zhanglingyunzhanglingyun
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Er is geen plan om gegevens van individuele deelnemers beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .