- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05645263
Effetti clinici della Coca-cola sui fitobezoari gastrici
1 dicembre 2022 aggiornato da: zhanglingyun,MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University
La sperimentazione controllata randomizzata degli effetti clinici della Coca-cola sui fitobezoari gastrici
I pazienti consecutivi affetti da fitobezoari gastrici sono stati divisi in 3 gruppi (Gruppo 1, Gruppo 2 e Gruppo 3) in base al tempo di formazione dei fitobezoari e ciascun gruppo è stato ulteriormente suddiviso in gruppo di controllo e gruppo di intervento a seconda che la Coca-Cola fosse ricoverata.
Tutti i pazienti nel gruppo di intervento erano a dieta con Coca-Cola mentre i pazienti nel gruppo di controllo si rifiutavano di bere Coca-Cola e desideravano ricevere la frammentazione gastrica emergente.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Sono stati arruolati pazienti consecutivi e sono stati divisi in Gruppo 1 (il tempo di formazione dei fitobezoari è stato inferiore a 7 giorni), Gruppo 2 (il tempo di formazione dei fitobezoari è stato compreso tra 7 giorni e 14 giorni) e Gruppo 3 (il tempo di formazione dei fitobezoari è stato più di 14 giorni) in base al tempo di formazione dei fitobezoari e ogni gruppo è stato suddiviso in gruppo di controllo (che si rifiutava di mettersi a dieta con Coca-Cola e ha scelto la frammentazione emergente con gastroscopia) e gruppo di intervento (che era disposto a mettersi a dieta con Coca-Cola) dal 1° gennaio 2017 al 1 dicembre 2021.
L'attuale protocollo è stato approvato dal Comitato di etica medica dell'ospedale affiliato dell'Università di Qingdao (QYFYWZLL 26293).
I pazienti nel gruppo di intervento hanno tutti assunto Coca-Cola a dieta per trattare i fitobezoari gastrici, 250ml-500ml/2 h fino al momento del sonno in base alle condizioni di salute personali e alle abitudini di vita.
Presta maggiore attenzione alle feci e valuta se i bezoari sono stati escreti.
Il periodo di dieta Coca-Cola del gruppo di intervento 1 era di 3 giorni, il gruppo di intervento 2 era di 5 giorni e il gruppo di intervento 3 era di 7 giorni.
I pazienti sarebbero stati sottoposti a un'endoscopia una volta terminata la terapia dietetica della Coca-Cola.
I pazienti che hanno scelto la frammentazione endoscopica in emergenza sono stati arruolati nel gruppo di controllo.
Tutti i pazienti hanno sottoscritto il consenso informato digitale e portato la cartella clinica prima dell'endoscopia.
L'analisi statistica è stata eseguita con SPSS versione 22 (IBM, Inc.
Armonk, New York, USA).
Per l'analisi delle variabili continue è stato utilizzato il t-test ANOVA o per campioni indipendenti.
P <0,05 è stato preso come significato statistico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
492
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Cina, 266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosticata mediante TC addominale o gastroscopio;
- anni di età superiore a 12;
- nessuna controindicazione;
- avere disponibilità a dieta Caco-cola per trattare i bezoari gastrici;
- scelga l'endoscopia emergente il cui tempo di formazione di bezoar è più di 2 settimane;
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni gastroscopiche;
- scegliere l'endoscopia emergente il cui tempo di formazione dei bezoari è inferiore a 2 settimane;
- anni meno di 12 anni;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Cola 1(3d)
I pazienti del gruppo di intervento 1 hanno assunto Coca-cola a dieta per trattare i fitobezoari gastrici, 250ml-500ml/2 h fino al momento del sonno in base alle condizioni di salute e alle abitudini di vita.
Presta maggiore attenzione alle feci e valuta se i bezoari sono stati escreti.
Il periodo di dieta Coca-cola è di 3 giorni. I pazienti verranno sottoposti a un'endoscopia una volta terminata la terapia dietetica Coca-cola.
|
I pazienti hanno tutti assunto Coco-cola per trattare i fitobezoari gastrici, 250ml-500ml/2 h fino al momento del sonno in base alle condizioni di salute e alle abitudini di vita.
Presta maggiore attenzione alle feci e valuta se i bezoari sono stati escreti.
Il periodo di dieta Coco-cola del gruppo A è di 3 giorni, il gruppo B è di 5 giorni e il gruppo C è di 7 giorni.
|
Sperimentale: Cola 2(5d)
I pazienti del gruppo di intervento 2 hanno assunto Coca-cola a dieta per trattare i fitobezoari gastrici, 250ml-500ml/2 h fino al momento del sonno in base alle condizioni di salute e alle abitudini di vita.
Presta maggiore attenzione alle feci e valuta se i bezoari sono stati escreti.
Il periodo di dieta Coca-cola è di 5 giorni.
I pazienti verranno sottoposti a un'endoscopia una volta terminata la terapia dietetica con Coca-cola.
|
I pazienti hanno tutti assunto Coco-cola per trattare i fitobezoari gastrici, 250ml-500ml/2 h fino al momento del sonno in base alle condizioni di salute e alle abitudini di vita.
Presta maggiore attenzione alle feci e valuta se i bezoari sono stati escreti.
Il periodo di dieta Coco-cola del gruppo A è di 3 giorni, il gruppo B è di 5 giorni e il gruppo C è di 7 giorni.
|
Sperimentale: Cola 3(7d)
I pazienti del gruppo di intervento 3 hanno assunto Coca-cola a dieta per trattare i fitobezoari gastrici, 250ml-500ml/2 h fino al momento del sonno in base alle condizioni di salute e alle abitudini di vita.
Presta maggiore attenzione alle feci e valuta se i bezoari sono stati escreti.
Il periodo di dieta Coca-cola è di 7 giorni.
I pazienti verranno sottoposti a un'endoscopia una volta terminata la terapia dietetica Coco-cola.
|
I pazienti hanno tutti assunto Coco-cola per trattare i fitobezoari gastrici, 250ml-500ml/2 h fino al momento del sonno in base alle condizioni di salute e alle abitudini di vita.
Presta maggiore attenzione alle feci e valuta se i bezoari sono stati escreti.
Il periodo di dieta Coco-cola del gruppo A è di 3 giorni, il gruppo B è di 5 giorni e il gruppo C è di 7 giorni.
|
Nessun intervento: Frammentazione 1
I pazienti che hanno scelto la frammentazione endoscopica in emergenza sono stati arruolati nel gruppo di controllo 1.
Tutti i pazienti hanno sottoscritto il consenso informato, nessuna dieta per almeno 4 ore, nessuna bevanda per 2 ore e portare la cartella clinica prima dell'endoscopia e sottoporsi a frammentazione meccanica tramite gastroendoscopia
|
|
Nessun intervento: Frammentazione 2
I pazienti che hanno scelto la frammentazione endoscopica d'urgenza sono stati arruolati nel gruppo di controllo 2. Tutti i pazienti hanno approvato il documento di consenso informato, nessuna dieta per almeno 4 ore, nessuna bevanda per 2 ore e portare la cartella clinica prima dell'endoscopia e sottoporsi a una frammentazione meccanica tramite gastroendoscopia
|
|
Nessun intervento: Frammentazione 3
I pazienti che hanno scelto la frammentazione endoscopica d'urgenza sono stati arruolati nel Gruppo 3 controllato. Tutti i pazienti hanno approvato il documento di consenso informato, nessuna dieta per almeno 4 ore, nessuna bevanda per 2 ore e portare la cartella clinica prima dell'endoscopia e sottoporsi a una frammentazione meccanica tramite gastroendoscopia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di dissoluzione
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
|
Tutti i pazienti verranno sottoposti a ripetute endoscopie per accertare se il fitobezoario è scomparso o ridotto e registreranno i risultati
|
fino a 48 mesi
|
Spese mediche
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
|
La spesa medica di ciascun paziente è stata sommata e confrontata tra i gruppi
|
fino a 48 mesi
|
Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
|
Il tempo di intervento di ciascun paziente è stato registrato e confrontato tra i gruppi
|
fino a 48 mesi
|
Tasso di ulcera gastrica
Lasso di tempo: fino a 48 mesi
|
Tutti i pazienti verranno sottoposti a un'endoscopia ripetuta per accertare se vi fossero ulcere localizzate nello stomaco e registrare i risultati
|
fino a 48 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Yu Cao, PHD, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2022
Primo Inserito (Stima)
9 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- zhanglingyunzhanglingyun
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Non esiste un piano per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti ad altri ricercatori
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su dieta Coca-cola
-
Altamash Institute of Dental MedicineReclutamentoStabilità del colorePakistan
-
Hospital del Río HortegaNon ancora reclutamentoDisturbo dell'esofago
-
Quadram Institute BioscienceUniversity of East Anglia; The Coca-Cola CompanyCompletato
-
Radboud University Medical CenterTerminatoTumore stromale gastrointestinale | Gastrectomia maggioreOlanda
-
Duke-NUS Graduate Medical SchoolAttivo, non reclutante
-
Royal College of Surgeons, IrelandICROSS, Kenya; International Water and Sanitation Development (IWSD), Zimbabwe; CARE International - Cambodia (CIC), CambodiaCompletatoDissenteria | DiarreaCambogia, Kenya, Zimbabwe
-
Radboud University Medical CenterCompletatoEpatite C | Disturbo della deglutizioneOlanda
-
Hospital Infantil de Mexico Federico GomezCompletatoObesità | Diabete mellito, tipo 2 | Sindrome metabolica
-
Emory UniversityCompletato