Клинические эффекты кока-колы на фитобезоары желудка
1 декабря 2022 г. обновлено: zhanglingyun，MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Рандомизированное контролируемое исследование клинического воздействия кока-колы на фитобезоары желудка
Последовательные пациенты, страдающие фитобезоарами желудка, были разделены на 3 группы (группа 1, группа 2 и группа 3) в зависимости от времени образования фитобезоаров, и каждая группа была дополнительно разделена на контрольную группу и группу вмешательства в зависимости от того, допускалась ли кока-кола.
Все пациенты в группе вмешательства сидели на диете с кока-колой, в то время как пациенты в контрольной группе отказывались пить кока-колу и были готовы получить неотложную фрагментацию желудка.
Обзор исследования
Подробное описание
В исследование были включены последовательные пациенты, которые были разделены на 1-ю группу (время образования фитобезоаров менее 7 дней), 2-ю группу (время образования фитобезоаров от 7 до 14 дней) и 3-ю группу (время образования фитобезоаров более 14 дней) по времени образования фитобезоаров и каждая группа была разделена на контрольную группу (отказались от диеты кока-колой и выбрали эмерджентную фрагментацию с гастроскопией) и группу вмешательства (желавшие диету кока-колой) с 1-го с января 2017 г. по 1 декабря 2021 г.
Текущий протокол был одобрен Комитетом по медицинской этике аффилированной больницы Университета Циндао (QYFYWZLL 26293).
Все пациенты в группе вмешательства соблюдали диету Coca-Cola для лечения фитобезоаров желудка, 250–500 мл/2 ч до сна в соответствии с состоянием здоровья и образом жизни.
Обратите больше внимания на стул и оцените, выделились ли безоары.
Период диеты Coca-Cola в группе вмешательства 1 составлял 3 дня, в группе вмешательства 2 — 5 дней, а в группе вмешательства 3 — 7 дней.
Пациенты должны были пройти эндоскопию после того, как терапия диетой Coca-Cola закончилась.
Пациенты, выбравшие экстренную эндоскопическую фрагментацию, вошли в контрольную группу.
Все пациенты подписали цифровое информированное согласие и принесли медицинские записи перед эндоскопией.
Статистический анализ был выполнен с помощью SPSS версии 22 (IBM, Inc.
Армонк, штат Нью-Йорк, США).
ANOVA или t-критерий независимых выборок использовали для анализа непрерывных переменных.
За статистическую значимость принимали P < 0,05.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
492
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Китай, 266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- диагностируется с помощью КТ брюшной полости или гастроскопии;
- лет старше 12 лет;
- нет противопоказаний;
- есть желание диетической како-колы для лечения безоаров желудка;
- выбрать экстренную эндоскопию, время образования безоара которой превышает 2 недели;
Критерий исключения:
- Противопоказания к гастроскопии;
- выбрать неотложную эндоскопию, время образования безоара которой составляет менее 2 недель;
- лет младше 12 лет;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кола 1 (3д)
Пациенты группы вмешательства 1 получали кока-колу для лечения фитобезоаров желудка по 250–500 мл/2 ч до сна в соответствии с состоянием здоровья и образом жизни.
Обратите больше внимания на стул и оцените, выделились ли безоары.
Период диеты с кока-колой составляет 3 дня. После окончания диетотерапии с кока-колой пациенты проходят эндоскопию.
|
Все пациенты сидели на диете Коко-колы для лечения фитобезоаров желудка по 250-500 мл/2 ч до сна в соответствии с состоянием здоровья и образом жизни.
Обратите больше внимания на стул и оцените, выделились ли безоары.
Период диеты Coco-Cola для группы А составляет 3 дня, для группы В — 5 дней, а для группы С — 7 дней.
|
|
Экспериментальный: Кола 2 (5 дней)
Пациенты группы вмешательства 2 получали кока-колу для лечения фитобезоаров желудка по 250–500 мл/2 ч до сна в соответствии с состоянием здоровья и образом жизни.
Обратите больше внимания на стул и оцените, выделились ли безоары.
Срок диеты Coca-Cola составляет 5 дней.
Пациенты пройдут эндоскопию после окончания диетотерапии Coca-Cola.
|
Все пациенты сидели на диете Коко-колы для лечения фитобезоаров желудка по 250-500 мл/2 ч до сна в соответствии с состоянием здоровья и образом жизни.
Обратите больше внимания на стул и оцените, выделились ли безоары.
Период диеты Coco-Cola для группы А составляет 3 дня, для группы В — 5 дней, а для группы С — 7 дней.
|
|
Экспериментальный: Кола 3 (7 дней)
Пациенты 3-й группы вмешательства получали кока-колу для лечения фитобезоаров желудка по 250–500 мл/2 ч до сна в соответствии с состоянием здоровья и образом жизни.
Обратите больше внимания на стул и оцените, выделились ли безоары.
Срок диеты с кока-колой 7 дней.
Пациенты пройдут эндоскопию после того, как диетическая терапия Coco-cola закончится.
|
Все пациенты сидели на диете Коко-колы для лечения фитобезоаров желудка по 250-500 мл/2 ч до сна в соответствии с состоянием здоровья и образом жизни.
Обратите больше внимания на стул и оцените, выделились ли безоары.
Период диеты Coco-Cola для группы А составляет 3 дня, для группы В — 5 дней, а для группы С — 7 дней.
|
|
Без вмешательства: Фрагментация 1
Пациенты, выбравшие экстренную эндоскопическую фрагментацию, вошли в контрольную группу 1.
Все пациенты подписали информированное согласие, отказались от диеты в течение как минимум 4 часов, отказались от питья в течение 2 часов и принесли медицинские документы до эндоскопии и прошли механическую фрагментацию посредством гастроэндоскопии.
|
|
|
Без вмешательства: Фрагментация 2
Пациенты, выбравшие неотложную эндоскопическую фрагментацию, были включены в контрольную группу 2. Все пациенты подписали информированное согласие, отказались от диеты в течение как минимум 4 часов, отказа от питья в течение 2 часов и принесли медицинские документы до эндоскопии и прошли механическую фрагментацию через гастроэндоскопию.
|
|
|
Без вмешательства: Фрагментация 3
Пациенты, выбравшие неотложную эндоскопическую фрагментацию, были включены в контрольную группу 3. Все пациенты подписали информированное согласие, отказались от диеты в течение не менее 4 часов, отказа от питья в течение 2 часов и принесли медицинские документы до эндоскопии и прошли механическую фрагментацию через гастроэндоскопию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость растворения
Временное ограничение: до 48 месяцев
|
Все пациенты пройдут повторную эндоскопию, чтобы убедиться, что фитобезоары исчезли или уменьшились в размерах, и зафиксируют результаты.
|
до 48 месяцев
|
|
Медицинские расходы
Временное ограничение: до 48 месяцев
|
Медицинские расходы каждого пациента суммировались и сравнивались между группами.
|
до 48 месяцев
|
|
Время операции
Временное ограничение: до 48 месяцев
|
Время операции каждого пациента фиксировалось и сравнивалось между группами.
|
до 48 месяцев
|
|
Частота язвенной болезни желудка
Временное ограничение: до 48 месяцев
|
Всем пациентам будет проведена повторная эндоскопия, чтобы убедиться в наличии язвы в желудке и зафиксировать результаты.
|
до 48 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Yu Cao, PHD, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- zhanglingyunzhanglingyun
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Не планируется делать данные отдельных участников доступными для других исследователей.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .