悪性黒色腫患者における 18F-PFPN PET 画像の予後的価値
2023年2月18日 更新者：Wuhan Union Hospital, China
これは単一中心の前向き研究です。
この研究の目的は、メラノーマ患者における新しいメラニン標的画像診断法 18F-PFPN PET の予後的価値を調査し、無増悪生存期間 (PFS) および全生存期間 (OS) の独立した予後因子を探すことです。
18F-PFPN および 18F-FDG PET スキャンを受けた臨床的に高度に疑われるまたは確認された黒色腫の患者は、連続して登録されます。
予後分析のために、患者の PET 画像、臨床的特徴、フォローアップ情報が収集されます。
本調査では、サンプルサイズを 100 ケースとする予定である。
調査の概要
詳細な説明
黒色腫は、死亡率が高い攻撃的な悪性腫瘍です。
黒色腫の臨床管理には、正確な診断と予後リスク評価が不可欠です。
メラニンはほとんどの黒色腫に存在し、黒色腫の潜在的な標的となっています。
このチームは、18F-PFPN (18F-N-(2-ジエチルアミノエチル)-4-(2-[2-エトキシ]-エトキシ) ピリジン) という名前のメラニン プローブを標的とする陽電子核種の合成に成功しました。忍容性が良い。
原発性および転移性メラノーマの両方で優れた診断価値を示しています。
この前向き研究は、黒色腫に対する 18F-PFPN の予後的価値をさらに調査し、それを一般的な代謝造影剤 18F-FDG と比較するために設計されました。
この研究では、18F-PFPN および 18F-FDG PET スキャンを受けた臨床的に高度に疑われるまたは確認された黒色腫の患者が連続して登録されます。
予後分析のために、患者の PET 画像、臨床的特徴、フォローアップ情報が収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- 募集
- China, Hubei Province
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
臨床的に黒色腫が強く疑われるか確認された患者は、PET センターで 18F-PFPN および 18F-FDG PET スキャンを受けた。
説明
包含基準:
- -組織病理学的に確認された黒色腫の患者;
- 完全な臨床およびフォローアップデータ（TNM病期、サブタイプ、および治療戦略を含む）を持つ患者。
除外基準:
- 不確かな組織病理学;
- 他の悪性腫瘍の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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18F-PFPN PETイメージング
臨床的に黒色腫が疑われる、または確認された患者に対して、標的メラニン特異的イメージング 18F-PFPN PET/MR が実施されました。
CT は、MRI が禁忌であったときの代わりでした。
予後分析のために、PET画像、臨床的特徴、およびフォローアップ情報が収集されます。
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18F-PFPN (用量: 3.0-5.4
MBq/kg) は、イメージングの前に静脈内注射されます。
他の名前：
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18F-FDG PETイメージング
臨床的に黒色腫が疑われる、または確認された患者については、一般的な代謝イメージング 18F-FDG PET PET/CT が実施されました。
予後分析のために、PET画像、臨床的特徴、およびフォローアップ情報が収集されます。
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18F-FDG (用量: 3.7-5.4
MBq/kg) は、イメージングの前に静脈内注射されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：1～2年
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PFS時間は、PETイメージングの日付から、最初の再発/進行または死亡、またはフォローアップのエンドポイントまで計算されます。
疾患の再発/進行は、フォローアップ画像または病理学的所見の徹底的なレビューの後に確認されます。
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1～2年
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全生存期間 (OS)
時間枠：1～2年
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OS時間は、PETイメージングから死亡またはフォローアップのエンドポイントまでの時間として定義されます。
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1～2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月2日
一次修了 (予想される)
2023年8月31日
研究の完了 (予想される)
2023年8月31日
試験登録日
最初に提出
2022年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月2日
最初の投稿 (実際)
2022年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月18日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。