Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość prognostyczna obrazowania PET 18F-PFPN u pacjentów z czerniakiem złośliwym

18 lutego 2023 zaktualizowane przez: Wuhan Union Hospital, China
Jest to monocentryczne badanie prospektywne. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wartości prognostycznej nowej metody obrazowania ukierunkowanej na melaninę 18F-PFPN PET u pacjentów z czerniakiem i poszukiwanie niezależnych czynników prognostycznych dla przeżycia wolnego od progresji (PFS) i przeżycia całkowitego (OS). Pacjenci z klinicznie wysoce podejrzanym lub potwierdzonym czerniakiem, którzy przeszli badanie PET 18F-PFPN i 18F-FDG, będą włączani kolejno. Obrazy PET pacjentów, charakterystyka kliniczna i informacje kontrolne będą gromadzone do analiz prognostycznych. To badanie planuje ustawić wielkość próby na 100 przypadków.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czerniak jest agresywnym nowotworem złośliwym o wysokiej śmiertelności. Dokładna diagnoza i prognostyczna ocena ryzyka są niezbędne w leczeniu klinicznym czerniaka. Melanina jest obecna w większości czerniaków i stała się potencjalnym celem dla czerniaka. Zespół ten z powodzeniem zsyntetyzował pozytonową sondę ukierunkowaną na melaninę o nazwie 18F-PFPN (18F-N-(2-dietyloaminoetylo)-4-(2-[2-etoksy]-etoksy)pirydyna), która okazała się bezpieczna i dobrze tolerowany. Wykazuje doskonałą wartość diagnostyczną zarówno w czerniaku pierwotnym, jak i przerzutowym. To prospektywne badanie zostało zaprojektowane w celu dalszego zbadania wartości prognostycznej 18F-PFPN dla czerniaka i porównania go z ogólnym środkiem do obrazowania metabolizmu 18F-FDG. W tym badaniu pacjenci z klinicznie wysoce podejrzanym lub potwierdzonym czerniakiem, którzy przeszli skanowanie PET 18F-PFPN i 18F-FDG, będą włączani kolejno. Obrazy PET pacjentów, charakterystyka kliniczna i informacje kontrolne będą gromadzone do analiz prognostycznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Rekrutacyjny
        • China, Hubei Province

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z klinicznie wysoce podejrzanym lub potwierdzonym czerniakiem zostali poddani skanom PET 18F-PFPN i 18F-FDG w ośrodku PET.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonym histopatologicznie czerniakiem;
  • Pacjenci z pełnymi danymi klinicznymi i kontrolnymi (w tym etap TNM, podtypy i strategie leczenia).

Kryteria wyłączenia:

  • Niepewna histopatologia;
  • Historia innych nowotworów złośliwych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Obrazowanie PET 18F-PFPN
U pacjentów z klinicznym podejrzeniem lub potwierdzonym czerniakiem wykonano ukierunkowane obrazowanie specyficzne dla melaniny 18F-PFPN PET/MR. Zamiast tego wykonano CT, gdy MRI było przeciwwskazane. Obrazy PET, charakterystyka kliniczna i informacje uzupełniające zostaną zebrane do analiz prognostycznych.
Lek: 18F-PFPN
18F-PFPN (dawka: 3,0-5,4 MBq/kg) zostanie wstrzyknięty dożylnie przed obrazowaniem.
Inne nazwy:
  • 18F-PEG3-FPN
Obrazowanie PET 18F-FDG
U pacjentów z klinicznym podejrzeniem lub potwierdzonym czerniakiem wykonano ogólne obrazowanie metaboliczne 18F-FDG PET PET/CT. Obrazy PET, charakterystyka kliniczna i informacje uzupełniające zostaną zebrane do analiz prognostycznych.
Lek: 18F-FDG
18F-FDG (dawka: 3,7-5,4 MBq/kg) zostanie wstrzyknięty dożylnie przed obrazowaniem.
Inne nazwy:
  • 18F-fluorodeoksyglukoza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 1-2 lata
Czas PFS oblicza się od daty wykonania badania PET do pierwszego nawrotu/progresji lub zgonu lub punktu końcowego obserwacji. Nawrót/progresja choroby jest potwierdzona po dokładnym przeglądzie dalszych badań obrazowych lub wyników badań patologicznych.
1-2 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 1-2 lata
Czas OS definiuje się jako czas od obrazowania PET do zgonu lub punktu końcowego obserwacji.
1-2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XLan-0624

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na 18F-PFPN

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj