18F-PFPN PET-kuvauksen ennustearvo potilailla, joilla on pahanlaatuinen melanooma
lauantai 18. helmikuuta 2023 päivittänyt: Wuhan Union Hospital, China
Tämä on yksikeskinen prospektiivinen tutkimus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia uuden melaniiniin kohdistetun kuvantamismenetelmän 18F-PFPN PET:n ennustearvoa melanoomapotilailla ja etsiä riippumattomia prognostisia tekijöitä etenemisvapaalle eloonjäämiselle (PFS) ja kokonaiseloonjäämiselle (OS).
Potilaat, joilla on kliinisesti vahvasti epäilty tai vahvistettu melanooma ja joille tehtiin 18F-PFPN- ja 18F-FDG PET-skannaukset, otetaan mukaan peräkkäin.
Potilaiden PET-kuvat, kliiniset ominaisuudet ja seurantatiedot kerätään prognostisia analyyseja varten.
Tässä tutkimuksessa otoskooksi aiotaan asettaa 100 tapausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Melanooma on aggressiivinen pahanlaatuinen syöpä, jolla on korkea kuolleisuus.
Tarkka diagnoosi ja prognostinen riskinarviointi ovat välttämättömiä melanooman kliinisen hoidon kannalta.
Melaniinia esiintyy useimmissa melanoomassa ja siitä on tullut mahdollinen melanooman kohde.
Tämä tiimi on onnistuneesti syntetisoinut positroninuklidiin kohdistuvan melaniinikoettimen nimeltä 18F-PFPN (18F-N-(2-diethylaminoethyl)-4-(2-[2-etoxy]-etoxy) pyridine), joka on todistettu turvalliseksi ja turvalliseksi. hyvin siedetty.
Se on osoittanut erinomaista diagnostista arvoa sekä primaarisessa että metastaattisessa melanoomassa.
Tämä prospektiivinen tutkimus suunniteltiin tutkimaan edelleen 18F-PFPN:n prognostista arvoa melanooman osalta ja vertaamaan sitä yleiseen metaboliseen kuvantamisaineeseen 18F-FDG.
Tähän tutkimukseen otetaan peräkkäin potilaat, joilla on kliinisesti vahvasti epäilty tai vahvistettu melanooma ja joille tehtiin 18F-PFPN- ja 18F-FDG PET-skannaukset.
Potilaiden PET-kuvat, kliiniset ominaisuudet ja seurantatiedot kerätään prognostisia analyyseja varten.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Rekrytointi
- China, Hubei Province
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaille, joilla oli kliinisesti vahvasti epäilty tai vahvistettu melanooma, tehtiin 18F-PFPN ja 18F-FDG PET-skannaukset PET-keskuksessa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on histopatologisesti vahvistettu melanooma;
- Potilaat, joilla on täydelliset kliiniset tiedot ja seurantatiedot (mukaan lukien TNM-vaihe, alatyypit ja hoitostrategiat).
Poissulkemiskriteerit:
- Epävarma histopatologia;
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
18F-PFPN PET-kuvaus
Kliinisesti epäillyille tai varmistetuille melanoomapotilaille suoritettiin kohdennettu melaniinispesifinen 18F-PFPN PET/MR -kuvaus.
CT oli sen sijaan, kun MRI oli vasta-aiheinen.
PET-kuvat, kliiniset ominaisuudet ja seurantatiedot kerätään prognostisia analyyseja varten.
|
18F-PFPN (annos: 3,0-5,4
MBq/kg) ruiskutetaan suonensisäisesti ennen kuvantamista.
Muut nimet:
|
|
18F-FDG PET-kuvaus
Kliinisesti epäillyille tai varmistetuille melanoomapotilaille suoritettiin yleinen metabolinen kuvantaminen 18F-FDG PET PET/CT.
PET-kuvat, kliiniset ominaisuudet ja seurantatiedot kerätään prognostisia analyyseja varten.
|
18F-FDG (annos: 3,7-5,4
MBq/kg) ruiskutetaan suonensisäisesti ennen kuvantamista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 1-2 vuotta
|
PFS-aika lasketaan PET-kuvauksen päivämäärästä ensimmäiseen uusiutumiseen/etenemiseen tai kuolemaan tai seurannan päätepisteeseen.
Taudin uusiutuminen/eteneminen varmistetaan seurantakuvauksen tai patologisten löydösten perusteellisen tarkastelun jälkeen.
|
1-2 vuotta
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 1-2 vuotta
|
Käyttöjärjestelmän aika määritellään ajaksi PET-kuvauksesta kuolemaan tai seurannan päätepisteeksi.
|
1-2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 18. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XLan-0624
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .