Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De prognostische waarde van 18F-PFPN PET-beeldvorming bij patiënten met een kwaadaardig melanoom

18 februari 2023 bijgewerkt door: Wuhan Union Hospital, China
Dit is een monocentrische prospectieve studie. Deze studie heeft tot doel de prognostische waarde van de nieuwe op melanine gerichte beeldvormingsmodaliteit 18F-PFPN PET bij patiënten met melanoom te onderzoeken en onafhankelijke prognostische factoren voor progressievrije overleving (PFS) en algehele overleving (OS) te zoeken. De patiënten met een klinisch zeer verdacht of bevestigd melanoom die 18F-PFPN- en 18F-FDG PET-scans hebben ondergaan, zullen achtereenvolgens worden ingeschreven. De PET-beelden, klinische kenmerken en follow-upinformatie van patiënten worden verzameld voor prognostische analyses. Deze studie is van plan om de steekproefomvang in te stellen op 100 gevallen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Melanoom is een agressieve maligniteit met een hoog sterftecijfer. Nauwkeurige diagnose en prognostische risicobeoordeling zijn essentieel voor de klinische behandeling van melanoom. Melanine is aanwezig in de meeste melanoom en is een potentieel doelwit geworden voor melanoom. Dit team heeft met succes een positronnuclide gesynthetiseerd gericht op melanine-probe genaamd 18F-PFPN (18F-N-(2-diethylaminoethyl)-4-(2-[2-ethoxy]-ethoxy) pyridine), waarvan is bewezen dat het veilig is en goed verdragen. Het heeft een uitstekende diagnostische waarde getoond bij zowel primair als gemetastaseerd melanoom. Deze prospectieve studie was opgezet om de prognostische waarde van 18F-PFPN voor melanoom verder te onderzoeken en deze te vergelijken met het algemene metabole beeldvormingsmiddel 18F-FDG. In deze studie zullen achtereenvolgens patiënten worden opgenomen met een klinisch zeer verdacht of bevestigd melanoom die 18F-PFPN- en 18F-FDG PET-scans hebben ondergaan. De PET-beelden, klinische kenmerken en follow-upinformatie van patiënten worden verzameld voor prognostische analyses.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Werving
        • China, Hubei Province

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met klinisch sterk vermoed of bevestigd melanoom ondergingen 18F-PFPN- en 18F-FDG-PET-scans in het PET-centrum.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met histopathologisch bevestigd melanoom;
  • Patiënten met volledige klinische en follow-upgegevens (inclusief TNM-stadium, subtypes en behandelstrategieën).

Uitsluitingscriteria:

  • Onzekere histopathologie;
  • Een geschiedenis van andere maligniteiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
18F-PFPN PET-beeldvorming
Voor klinisch verdachte of bevestigde melanoompatiënten werd gerichte melanine-specifieke beeldvorming 18F-PFPN PET/MR uitgevoerd. CT was in plaats daarvan toen MRI gecontra-indiceerd was. PET-beelden, klinische kenmerken en vervolginformatie worden verzameld voor prognostische analyses.
Geneesmiddel: 18F-PFPN
18F-PFPN (dosis: 3,0-5,4 MBq/kg) zal voorafgaand aan beeldvorming intraveneus worden geïnjecteerd.
Andere namen:
  • 18F-PEG3-FPN
18F-FDG PET-beeldvorming
Voor klinisch verdachte of bevestigde melanoompatiënten werd algemene metabole beeldvorming 18F-FDG PET PET/CT uitgevoerd. PET-beelden, klinische kenmerken en vervolginformatie worden verzameld voor prognostische analyses.
Geneesmiddel: 18F-FDG
18F-FDG (dosis: 3,7-5,4 MBq/kg) zal voorafgaand aan beeldvorming intraveneus worden geïnjecteerd.
Andere namen:
  • 18F-fluordeoxyglucose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 1-2 jaar
PFS-tijd wordt berekend vanaf de datum van PET-beeldvorming tot het eerste recidief/progressie of overlijden of het eindpunt van de follow-up. De terugkeer/progressie van de ziekte wordt bevestigd na een grondige beoordeling van de follow-up beeldvorming of pathologische bevindingen.
1-2 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 1-2 jaar
OS-tijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf PET-beeldvorming tot overlijden of het eindpunt van de follow-up.
1-2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XLan-0624

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren