A 18F-PFPN PET képalkotás prognosztikus értéke rosszindulatú melanómában szenvedő betegeknél
2023. február 18. frissítette: Wuhan Union Hospital, China
Ez egy monocentrikus prospektív tanulmány.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az új, melanin-célzott képalkotó módszer, a 18F-PFPN PET prognosztikai értékét melanómás betegekben, és független prognosztikai faktorokat keressen a progressziómentes túléléshez (PFS) és a teljes túléléshez (OS).
A klinikailag erősen gyanított vagy igazolt melanomában szenvedő betegeket, akiknél 18F-PFPN és 18F-FDG PET-vizsgálatot végeztek, egymást követően veszik fel.
A betegek PET-képeit, klinikai jellemzőit és nyomon követési információit gyűjtik a prognosztikai elemzésekhez.
Ez a tanulmány a minta méretét 100 esetre tervezi beállítani.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A melanoma egy agresszív rosszindulatú daganat, amely magas halálozási aránnyal rendelkezik.
A pontos diagnózis és a prognosztikai kockázatértékelés elengedhetetlen a melanoma klinikai kezeléséhez.
A melanin a legtöbb melanomában jelen van, és a melanoma potenciális célpontjává vált.
Ez a csapat sikeresen szintetizált egy pozitron nuklidot célzó melanint célzó 18F-PFPN (18F-N-(2-dietilaminoetil)-4-(2-[2-etoxi]-etoxi) piridin nevű szondát, amely biztonságosnak és biztonságosnak bizonyult. jól tolerálható.
Kiváló diagnosztikai értéket mutatott mind primer, mind metasztatikus melanomában.
Ezt a prospektív vizsgálatot a 18F-PFPN melanoma prognosztikai értékének további vizsgálatára és a 18F-FDG általános metabolikus képalkotó szerrel való összehasonlítására tervezték.
Ebbe a vizsgálatba a klinikailag erősen gyanított vagy igazolt melanomában szenvedő betegeket, akik 18F-PFPN és 18F-FDG PET-vizsgálaton estek át, egymást követően vonják be.
A betegek PET-képeit, klinikai jellemzőit és nyomon követési információit gyűjtik a prognosztikai elemzésekhez.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430022
- Toborzás
- China, Hubei Province
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A klinikailag erősen gyanított vagy igazolt melanomában szenvedő betegeknél 18F-PFPN és 18F-FDG PET-vizsgálatot végeztek a PET-központban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- kórszövettanilag igazolt melanomában szenvedő betegek;
- Teljes klinikai és követési adatokkal rendelkező betegek (beleértve a TNM stádiumát, altípusait és kezelési stratégiáit).
Kizárási kritériumok:
- Bizonytalan hisztopatológia;
- Egyéb rosszindulatú daganatok története.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
18F-PFPN PET képalkotás
Klinikailag gyanított vagy igazolt melanómás betegeknél célzott melanin-specifikus képalkotó 18F-PFPN PET/MR vizsgálatot végeztünk.
CT volt helyette, amikor az MRI ellenjavallt.
PET-képeket, klinikai jellemzőket és nyomon követési információkat gyűjtenek a prognosztikai elemzésekhez.
|
18F-PFPN (dózis: 3,0-5,4
MBq/kg) intravénásan adják be a képalkotás előtt.
Más nevek:
|
|
18F-FDG PET képalkotás
Klinikailag gyanított vagy igazolt melanómás betegeknél általános metabolikus képalkotó 18F-FDG PET PET/CT-t végeztünk.
PET-képeket, klinikai jellemzőket és nyomon követési információkat gyűjtenek a prognosztikai elemzésekhez.
|
18F-FDG (dózis: 3,7-5,4
MBq/kg) intravénásan adják be a képalkotás előtt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 1-2 év
|
A PFS-időt a PET-képalkotás időpontjától számítják az első kiújulásig/progresszióig vagy halálozásig, vagy a követés végpontjáig.
A betegség kiújulását/progresszióját a nyomon követési képalkotás vagy a kóros leletek alapos áttekintése igazolja.
|
1-2 év
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 1-2 év
|
Az operációs rendszer ideje a PET-képalkotástól a halálig eltelt idő vagy a követés végpontja.
|
1-2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 2.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. december 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 2.
Első közzététel (Tényleges)
2022. december 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. február 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 18.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XLan-0624
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .