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Il valore prognostico dell'imaging PET 18F-PFPN in pazienti con melanoma maligno

18 febbraio 2023 aggiornato da: Wuhan Union Hospital, China
Questo è uno studio prospettico monocentrico. Questo studio mira a indagare il valore prognostico della nuova modalità di imaging mirata alla melanina 18F-PFPN PET in pazienti con melanoma e cercare fattori prognostici indipendenti per la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS). I pazienti con melanoma clinicamente altamente sospetto o confermato che sono stati sottoposti a scansioni PET 18F-PFPN e 18F-FDG saranno arruolati consecutivamente. Le immagini PET dei pazienti, le caratteristiche cliniche e le informazioni di follow-up saranno raccolte per le analisi prognostiche. Questo studio prevede di impostare la dimensione del campione su 100 casi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il melanoma è un tumore maligno aggressivo con un alto tasso di mortalità. Una diagnosi accurata e una valutazione del rischio prognostico sono essenziali per la gestione clinica del melanoma. La melanina è presente nella maggior parte dei melanomi ed è diventata un potenziale bersaglio per il melanoma. Questo team ha sintetizzato con successo un nuclide di positroni mirato alla sonda di melanina denominata 18F-PFPN (18F-N-(2-dietilamminoetil)-4-(2-[2-etossi]-etossi) piridina), che si è dimostrato sicuro e ben tollerato. Ha mostrato un eccellente valore diagnostico sia nel melanoma primario che in quello metastatico. Questo studio prospettico è stato progettato per indagare ulteriormente il valore prognostico di 18F-PFPN per il melanoma e confrontarlo con l'agente di imaging metabolico generale 18F-FDG. In questo studio, verranno arruolati consecutivamente pazienti con melanoma clinicamente altamente sospetto o confermato sottoposti a scansioni PET 18F-PFPN e 18F-FDG. Le immagini PET dei pazienti, le caratteristiche cliniche e le informazioni di follow-up saranno raccolte per le analisi prognostiche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Reclutamento
        • China, Hubei Province

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con melanoma clinicamente altamente sospetto o confermato sono stati sottoposti a scansioni PET 18F-PFPN e 18F-FDG nel centro PET.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con melanoma confermato istopatologicamente;
  • Pazienti con dati clinici e di follow-up completi (inclusi stadio TNM, sottotipi e strategie di trattamento).

Criteri di esclusione:

  • Istopatologia incerta;
  • Una storia di altre neoplasie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Imaging PET 18F-PFPN
Per i pazienti con melanoma clinicamente sospetto o confermato, è stata eseguita l'imaging mirato specifico per la melanina 18F-PFPN PET/MR. La TC era invece quando la risonanza magnetica era controindicata. Immagini PET, caratteristiche cliniche e informazioni di follow-up saranno raccolte per analisi prognostiche.
Droga: 18F-PFPN
18F-PFPN (dose: 3,0-5,4 MBq/kg) verrà iniettato per via endovenosa prima dell'imaging.
Altri nomi:
  • 18F-PEG3-FPN
Imaging PET 18F-FDG
Per i pazienti con melanoma clinicamente sospetto o confermato, è stata eseguita l'imaging metabolico generale 18F-FDG PET PET/CT. Immagini PET, caratteristiche cliniche e informazioni di follow-up saranno raccolte per analisi prognostiche.
Droga: 18F-FDG
18F-FDG (dose: 3,7-5,4 MBq/kg) verrà iniettato per via endovenosa prima dell'imaging.
Altri nomi:
  • 18F-fluorodesossiglucosio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 1-2 anni
Il tempo di PFS viene calcolato dalla data dell'imaging PET alla prima recidiva/progressione o decesso o all'endpoint del follow-up. La recidiva/progressione della malattia è confermata dopo un esame approfondito delle immagini di follow-up o dei reperti patologici.
1-2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 1-2 anni
Il tempo di OS è definito come il tempo dall'imaging PET alla morte o all'endpoint del follow-up.
1-2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XLan-0624

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 18F-PFPN

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