Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогностическое значение ПЭТ-визуализации с 18F-PFPN у пациентов со злокачественной меланомой

18 февраля 2023 г. обновлено: Wuhan Union Hospital, China
Это моноцентрическое проспективное исследование. Это исследование направлено на изучение прогностической ценности нового метода визуализации, нацеленного на меланин, 18F-PFPN ПЭТ у пациентов с меланомой, и поиск независимых прогностических факторов для выживаемости без прогрессирования (ВБП) и общей выживаемости (ОВ). Пациенты с клинически сильно подозреваемой или подтвержденной меланомой, прошедшие ПЭТ-сканирование с 18F-PFPN и 18F-FDG, будут включены последовательно. ПЭТ-изображения пациентов, клинические характеристики и последующая информация будут собираться для прогностического анализа. В этом исследовании планируется установить размер выборки в 100 случаев.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Меланома – агрессивное злокачественное новообразование с высокой смертностью. Точная диагностика и прогностическая оценка риска необходимы для клинического лечения меланомы. Меланин присутствует в большинстве случаев меланомы и стал потенциальной мишенью для меланомы. Эта команда успешно синтезировала позитронный нуклид, нацеленный на меланиновый зонд, названный 18F-PFPN (18F-N-(2-диэтиламиноэтил)-4-(2-[2-этокси]-этокси)пиридин), который, как было доказано, является безопасным и безопасным. хорошо переносится. Он показал превосходную диагностическую ценность как при первичной, так и при метастатической меланоме. Это проспективное исследование было разработано для дальнейшего изучения прогностической ценности 18F-PFPN для меланомы и сравнения его с агентом для визуализации общего метаболизма 18F-FDG. В это исследование будут последовательно включены пациенты с клинически сильно подозреваемой или подтвержденной меланомой, прошедшие ПЭТ-сканирование с 18F-PFPN и 18F-FDG. ПЭТ-изображения пациентов, клинические характеристики и последующая информация будут собираться для прогностического анализа.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Рекрутинг
        • China, Hubei Province

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентам с клинически сильно подозреваемой или подтвержденной меланомой выполняли ПЭТ-сканирование с 18F-PFPN и 18F-FDG в ПЭТ-центре.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с гистопатологически подтвержденной меланомой;
  • Пациенты с полными клиническими данными и данными последующего наблюдения (включая стадию TNM, подтипы и стратегии лечения).

Критерий исключения:

  • Неопределенная гистопатология;
  • История других злокачественных новообразований.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
18F-PFPN ПЭТ-визуализация
Для пациентов с клинически подозреваемой или подтвержденной меланомой была выполнена целенаправленная меланин-специфическая визуализация 18F-PFPN ПЭТ/МР. Вместо КТ была противопоказана МРТ. Изображения ПЭТ, клинические характеристики и последующая информация будут собираться для прогностического анализа.
Лекарство: 18Ф-ПФПН
18F-PFPN (доза: 3,0-5,4 МБк/кг) будет вводиться внутривенно перед визуализацией.
Другие имена:
  • 18F-ПЭГ3-ФПН
ПЭТ-визуализация с 18F-ФДГ
Для пациентов с клинически подозреваемой или подтвержденной меланомой была выполнена общая метаболическая визуализация 18F-FDG ПЭТ ПЭТ / КТ. Изображения ПЭТ, клинические характеристики и последующая информация будут собираться для прогностического анализа.
Лекарство: 18Ф-ФДГ
18F-ФДГ (доза: 3,7-5,4 МБк/кг) будет вводиться внутривенно перед визуализацией.
Другие имена:
  • 18F-фтордезоксиглюкоза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: 1-2 года
Время ВБП рассчитывается от даты ПЭТ-визуализации до первого рецидива/прогрессирования или смерти или конечной точки наблюдения. Рецидив/прогрессирование заболевания подтверждается после тщательного изучения последующих изображений или патологических данных.
1-2 года
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 1-2 года
Время OS определяется как время от ПЭТ-визуализации до смерти или конечной точки наблюдения.
1-2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wuhan Union Hospital, China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 августа 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XLan-0624

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться