18F-PFPN PET 显像对恶性黑色素瘤患者的预后价值
2023年2月18日 更新者：Wuhan Union Hospital, China
这是一项单中心前瞻性研究。
本研究旨在探讨新型黑色素靶向成像模式 18F-PFPN PET 在黑色素瘤患者中的预后价值，并寻找无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS) 的独立预后因素。
将连续入组接受 18F-PFPN 和 18F-FDG PET 扫描的临床高度疑似或确诊黑色素瘤患者。
患者的 PET 图像、临床特征和随访信息将被收集用于预后分析。
本研究计划将样本量设置为 100 个案例。
研究概览
详细说明
黑色素瘤是一种具有高死亡率的侵袭性恶性肿瘤。
准确的诊断和预后风险评估对于黑色素瘤的临床管理至关重要。
黑色素存在于大多数黑色素瘤中，已成为黑色素瘤的潜在靶点。
该团队成功合成了一种正电子核素靶向黑色素探针18F-PFPN（18F-N-(2-diethylaminoethyl)-4-(2-[2-ethoxy]-ethoxy) pyridine），已被证明是安全且安全的。耐受性良好。
它在原发性和转移性黑色素瘤中均显示出极好的诊断价值。
本前瞻性研究旨在进一步研究 18F-PFPN 对黑色素瘤的预后价值，并将其与一般代谢显像剂 18F-FDG 进行比较。
在这项研究中，临床上高度怀疑或确诊的黑色素瘤患者接受了 18F-PFPN 和 18F-FDG PET 扫描，将被连续纳入。
患者的 PET 图像、临床特征和随访信息将被收集用于预后分析。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- 招聘中
- China, Hubei Province
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
临床高度怀疑或确诊黑色素瘤的患者在 PET 中心接受了 18F-PFPN 和 18F-FDG PET 扫描。
描述
纳入标准：
- 经组织病理学证实的黑色素瘤患者；
- 具有完整临床和随访数据（包括 TNM 分期、亚型和治疗策略）的患者。
排除标准：
- 不确定的组织病理学；
- 其他恶性肿瘤病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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18F-PFPN PET成像
对于临床疑似或确诊的黑色素瘤患者，进行了靶向黑色素特异性成像 18F-PFPN PET/MR。
当 MRI 禁忌时，CT 代替。
将收集 PET 图像、临床特征和后续信息以用于预后分析。
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18F-PFPN（剂量：3.0-5.4
MBq/kg) 将在成像前静脉内注射。
其他名称：
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18F-FDG PET成像
对于临床疑似或确诊的黑色素瘤患者，进行一般代谢显像 18F-FDG PET PET/CT。
将收集 PET 图像、临床特征和后续信息以进行预后分析。
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18F-FDG（剂量：3.7-5.4
MBq/kg) 将在成像前静脉内注射。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：1-2年
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PFS 时间是从 PET 成像日期到第一次复发/进展或死亡或随访终点计算的。
在对后续影像学或病理学发现进行彻底审查后，确认疾病复发/进展。
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1-2年
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总生存期（OS）
大体时间：1-2年
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OS 时间定义为从 PET 成像到死亡或随访终点的时间。
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1-2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月2日
初级完成 (预期的)
2023年8月31日
研究完成 (预期的)
2023年8月31日
研究注册日期
首次提交
2022年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月2日
首次发布 (实际的)
2022年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月18日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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