Den prognostiske verdien av 18F-PFPN PET-avbildning hos pasienter med ondartet melanom
18. februar 2023 oppdatert av: Wuhan Union Hospital, China
Dette er en monosentrisk prospektiv studie.
Denne studien tar sikte på å undersøke den prognostiske verdien av den nye melanin-målrettede avbildningsmodaliteten 18F-PFPN PET hos pasienter med melanom og søke uavhengige prognostiske faktorer for progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS).
Pasientene med klinisk sterkt mistenkt eller bekreftet melanom som gjennomgikk 18F-PFPN og 18F-FDG PET-skanninger vil bli registrert fortløpende.
Pasientenes PET-bilder, kliniske egenskaper og oppfølgingsinformasjon vil bli samlet inn for prognostiske analyser.
Denne studien planlegger å sette prøvestørrelsen til 100 tilfeller.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Melanom er en aggressiv malignitet med høy dødelighet.
Nøyaktig diagnose og prognostisk risikovurdering er avgjørende for den kliniske behandlingen av melanom.
Melanin er tilstede i de fleste melanom og har blitt et potensielt mål for melanom.
Dette teamet har med suksess syntetisert en positronnuklidmålrettet melaninprobe kalt 18F-PFPN (18F-N-(2-dietylaminoetyl)-4-(2-[2-etoksy]-etoksy) pyridin), som har vist seg å være trygg og godt tolerert.
Det har vist utmerket diagnostisk verdi i både primært og metastatisk melanom.
Denne prospektive studien ble designet for å undersøke den prognostiske verdien av 18F-PFPN for melanom ytterligere og sammenligne den med det generelle metabolske bildemiddelet 18F-FDG.
I denne studien vil pasienter med klinisk sterkt mistenkt eller bekreftet melanom som gjennomgikk 18F-PFPN og 18F-FDG PET-skanninger bli registrert fortløpende.
Pasientenes PET-bilder, kliniske egenskaper og oppfølgingsinformasjon vil bli samlet inn for prognostiske analyser.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Rekruttering
- China, Hubei Province
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med klinisk sterkt mistenkt eller bekreftet melanom gjennomgikk 18F-PFPN og 18F-FDG PET-skanninger i PET-senteret.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med histopatologisk bekreftet melanom;
- Pasienter med komplette kliniske og oppfølgingsdata (inkludert TNM-stadium, undertyper og behandlingsstrategier).
Ekskluderingskriterier:
- Usikker histopatologi;
- En historie med andre maligniteter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
18F-PFPN PET-avbildning
For klinisk mistenkte eller bekreftede melanompasienter ble målrettet melaninspesifikk avbildning 18F-PFPN PET/MR utført.
CT var i stedet når MR var kontraindisert.
PET-bilder, kliniske egenskaper og oppfølgingsinformasjon vil bli samlet inn for prognostiske analyser.
|
18F-PFPN (dose: 3,0-5,4
MBq/kg) vil bli injisert intravenøst før bildebehandling.
Andre navn:
|
|
18F-FDG PET-avbildning
For klinisk mistenkte eller bekreftede melanompasienter ble det utført generell metabolsk avbildning 18F-FDG PET PET/CT.
PET-bilder, kliniske egenskaper og oppfølgingsinformasjon vil bli samlet inn for prognostiske analyser.
|
18F-FDG (dose: 3,7-5,4
MBq/kg) vil bli injisert intravenøst før bildebehandling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1-2 år
|
PFS-tiden beregnes fra datoen for PET-avbildning til første tilbakefall/progresjon eller død eller endepunktet for oppfølging.
Sykdommens tilbakefall/progresjon bekreftes etter en grundig gjennomgang av oppfølgende bildediagnostikk eller patologiske funn.
|
1-2 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 1-2 år
|
OS-tid er definert som tiden fra PET-avbildning til død eller endepunkt for oppfølging.
|
1-2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. september 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. august 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
9. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2023
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XLan-0624
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .